Ондансетрон Блюфиш 8 мг таблетки, растворимые в полости рта ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Ондансетрон Блюфиш 8 мг таблетки, растворимые в полости рта ЕФГ

ондансетрон

Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните данный листок-вкладыш, возможно, вам придется прочитать его еще раз.
• При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание аннотации:

1. Что такое Ондансетрон Блюфиш таблетки, растворимые в полости рта, и для чего они применяются
2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма таблеток Ондансетрон Блюфиш, растворимых в полости рта
3. Как принимать таблетки Ондансетрон Блюфиш, растворимые в полости рта
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение таблеток Ондансетрон Блюфиш, растворимых в полости рта
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ондансетрон Блюфиш таблетки, растворимые в полости рта, и для чего их применяют

Ондансетрон Блюфиш таблетки, растворимые в полости рта — это таблетки быстрого растворения, которые помещают на язык.

Этот лекарственный препарат содержит ондансетрон, относящийся к группе лекарственных средств, называемых противорвотными средствами, которые могут применяться для профилактики тошноты и рвоты.

Таблетки, растворимые в полости рта, Ондансетрон могут применяться для:

• Купирования тошноты и рвоты, вызванных цитотоксической химиотерапией у детей и взрослых
• Профилактики послеоперационной тошноты и рвоты у детей и взрослых
• Купирования тошноты и рвоты, вызванных лучевой терапией у взрослых

Если вы не уверены, почему вам был назначен данный препарат, проконсультируйтесь со своим врачом.

2. Что необходимо знать перед началом применения таблеток, растворимых в полости рта, Ондансетрон Блюфиш

Не принимайте таблетки, растворимые в полости рта, Ондансетрон Блюфиш

• если у вас аллергия на ондансетрон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы принимаете апоморфин (применяется для лечения болезни Паркинсона).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма таблеток, растворимых в полости рта, Ондансетрон Блюфиш:

• если вы беременны или можете скоро забеременеть;
• если вы кормите грудью;
• если у вас есть проблемы с печенью;
• если у вас непроходимость кишечника или тяжёлый запор;
• если речь идёт о детях младше 2 лет или с площадью поверхности тела менее 0,6 м².

Другие лекарственные средства и таблетки, растворимые в полости рта, Ондансетрон Блюфиш

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно вам придётся принимать какие-либо другие лекарственные средства, такие как фенитоин, карбамазепин, рифампицин, трамадол.

Беременность и лактация

Таблетки, растворимые в полости рта, Ондансетрон Блюфиш не следует применять в первом триместре беременности. Это связано с тем, что таблетки, растворимые в полости рта, Ондансетрон Блюфиш могут незначительно повысить риск рождения ребёнка с волчьей пастью и/или расщелиной нёба (дефекты верхней губы или нёба). Если вы уже беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением таблеток, растворимых в полости рта, Ондансетрон Блюфиш. Женщинам детородного возраста рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции.

Вероятно, ондансетрон проникает в грудное молоко. Поэтому кормящим матерям рекомендуется не кормить грудью детей, если они принимают таблетки, растворимые в полости рта, Ондансетрон Блюфиш.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Таблетки, растворимые в полости рта, Ондансетрон Блюфиш не влияют на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Таблетки, растворимые в полости рта, Ондансетрон Блюфиш содержат аспартам, глюкозу, мальтодекстрин, сорбитол, диоксид серы и натрий

Таблетки, растворимые в полости рта, Ондансетрон Блюфиш содержат аспартам (Е 951). Это лекарственное средство содержит 1,76 мг аспартама в каждой таблетке, растворимой в полости рта, дозой 8 мг.

Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

Таблетки, растворимые в полости рта, Ондансетрон Блюфиш содержат сорбитол (Е 420). Это лекарственное средство содержит 16,9 мг сорбитола в каждой таблетке, растворимой в полости рта, дозой 8 мг.

Таблетки, растворимые в полости рта, Ондансетрон Блюфиш содержат глюкозу и мальтодекстрин. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости определённых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Может вызывать кариес.

Таблетки, растворимые в полости рта, Ондансетрон Блюфиш содержат диоксид серы (Е 220). Это лекарственное средство может вызывать тяжёлые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное ощущение удушья), поскольку содержит «диоксид серы».

Таблетки, растворимые в полости рта, Ондансетрон Блюфиш содержат натрий. Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать таблетки, растворимые в полости рта, Ондансетрон Блюфиш

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

После начала лечения

Таблетки, растворимые в полости рта, с ондансетроном начинают действовать через 1–2 часа. Если вы столкнулись с рвотой до истечения 1 часа, примите такую же дополнительную дозу. В противном случае не принимайте больше таблеток и не сокращайте интервал между приёмами. Обратитесь к врачу, если неприятные симптомы сохраняются.

Лечение и профилактика тошноты и рвоты, связанных с химиотерапией и/или лучевой терапией

Взрослые

Рекомендуемая доза — 8 мг за 1–2 часа до химиотерапии, затем по 8 мг каждые 12 часов в течение 5 дней. Врач решит, нужно ли вводить препарат в виде инъекции вместо таблеток.

Пожилые пациенты

Та же доза, что и для взрослых.

Дети старше двух лет и подростки младше 18 лет:

Доза подбирается индивидуально и зависит от размера / площади поверхности тела ребёнка. Ондансетрон Блюфиш не следует применять у детей с площадью поверхности тела менее 0,6 м².

Дети от 6 месяцев и подростки

• Рекомендуемая доза — до 4 мг дважды в день
• Может применяться в течение 5 дней

Профилактика послеоперационной тошноты и рвоты

Взрослые

Обычная доза составляет 16 мг до начала анестезии или, альтернативно, 8 мг за один час до начала анестезии с последующим приёмом дополнительных доз по 8 мг через 8 и 16 часов. Ваш врач решит, следует ли вводить препарат в виде инъекции вместо таблеток.

Пожилые пациенты

Опыт применения ондансетрона у пожилых пациентов ограничен. Ондансетрон хорошо переносится у пациентов старше 65 лет при проведении химиотерапии (см. предыдущий раздел).

Пациенты с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью: суточная доза не должна превышать 8 мг.

Пациенты с медленным метаболизмом спартейна/деэрисоквина: коррекция дозы или режима дозирования не требуется.

Не извлекайте таблетки и не прокалывайте контурную упаковку до тех пор, пока не будете готовы принять лекарство.

Таблетки следует принимать следующим образом:

Не извлекайте таблетки Ондансетрон Блюфиш, растворимые в полости рта, и не прокалывайте блистер до тех пор, пока вы не будете готовы принять лекарство.

Чтобы предотвратить повреждение таблеток, важно не надавливать на таблетку до тех пор, пока не проколете блистер (Рисунок А).

Таблетки в каждом блистере разделены перфорацией. Отделите каждую таблетку, следуя линиям перфорации (Рисунок 1). Покрытие пленки следует осторожно удалить. Начните с угла, отмеченного стрелкой (Рисунок 2 и 3).

Таблетки следует извлекать сухими руками и помещать на язык (Рисунок 4). Таблетка рассыплется, после чего её можно проглотить с водой.

Рисунок А. Рисунок 1.

Рисунок 2. Рисунок 3.

Рисунок 4.

Если вы приняли больше таблеток Ондансетрон Блюфиш, растворимых в полости рта, чем нужно

Если вы или ваш ребёнок приняли больше таблеток Ондансетрон Блюфиш, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Возьмите с собой лекарство. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять таблетки Ондансетрон Блюфиш, растворимые в полости рта

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять дозу и у вас появилась тошнота или рвота, примите одну таблетку Ондансетрон Блюфиш как можно скорее, а затем продолжайте лечение в соответствии с указаниями. Если вы забыли принять дозу, но у вас нет тошноты или рвоты, примите следующую дозу в соответствии с указанным графиком.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не обязательно проявляются у всех пациентов.

Некоторые люди могут быть чувствительны к лекарствам. Если после приема Ондансетрона Блюфиш у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите прием препарата и сообщите об этом врачу.

• Внезапное появление свистящего дыхания и боли или ощущения сдавливания в груди.
• Отек век, лица, губ, рта или языка.
• Высыпания на коже или крапивница в любой части тела.
• Коллапс

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• Головная боль.

Частые (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента)

• Запор.
• Ощущение тепла или покраснение.

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

• Нарушения ритма сердца, боль в груди без депрессии сегмента ST, сердцебиение (нерегулярный сердечный ритм) или брадикардия (замедленный сердечный ритм).
• Бессимптомное повышение показателей печеночных проб в анализах крови.
• Судороги, непроизвольные движения тела, включая экстрапирамидные реакции, такие как дистонические реакции (включая вертикальные нистагмусные движения глаз) и дискинезии, без клинически значимых последствий.
• Икота.
• Пониженное кровяное давление (гипотензия).

Редкие (могут встречаться у 1 из 1000 человек)

• Немедленная аллергическая реакция, которая может быть тяжелой, например отек рта и горла, вызывающий затруднение дыхания.
• При внутривенном введении ондансетрона также наблюдались головокружения, которые в большинстве случаев можно предотвратить или устранить, увеличив продолжительность инфузии.
• Нарушения зрения (напр., нечеткость зрения), связанные с применением инъекционного ондансетрона.

Очень редкие случаи (могут встречаться у 1 из 10 000 человек)

• Временная потеря зрения, почти всегда при внутривенном введении.

Большинство случаев слепоты проходили в течение 20 минут. Большинство пациентов ранее получали цитотерапевтические средства, включая цисплатин. Некоторые из зарегистрированных случаев кратковременной слепоты имели корковое происхождение.

Ароматизатор клубники содержит диоксид серы (Е220), который может вызывать редкие реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

Ишемия миокарда

Симптомы включают:

• внезапную боль в груди или
• ощущение сжатия в груди

Если вы считаете, что какой-либо из возникающих у вас побочных эффектов является тяжелым, или если вы отмечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут любые побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения таблеток, растворимых в полости рта, Ондансетрон Блюфиш

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне их поля зрения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD.». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не применять данный лекарственный препарат, если имеются визуальные признаки его порчи, такие как изменение цвета или повреждённые таблетки.

Лекарственные препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарственные препараты следует сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в вашей аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарственные препараты, от которых вы не пользуетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ондансетрона Блюфиш таблеток, растворимых в полости рта

• Действующее вещество: ондансетрон. Каждая таблетка, растворимая в полости рта, содержит 8 мг ондансетрона.
• Вспомогательные вещества: аспартам (Е951), кросповидон тип В, стеарат магния (Е572), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), Pharmaburst^TM С1 (содержит маннитол (Е421), сорбитол (Е420), кросповидон (тип А) и коллоидный диоксид кремния), ароматизатор клубничный (содержит глюкозу, мальтодекстрин, арабскую камедь (Е414) 2,3 % и диоксид серы (Е220)), фумарат стеарила и натрия.

Внешний вид препарата и содержание упаковки Ондансетрона Блюфиш таблеток, растворимых в полости рта

Таблетка, растворимая в полости рта

Таблетка, растворимая в полости рта, белого цвета, плоская, круглая, с фаской.

Ондансетрон Блюфиш таблетки, растворимые в полости рта, выпускаются в упаковках по: 6, 10, 14, 20, 30, 50, 60, 100 таблеток, растворимых в полости рта, в блистерах из алюминий/ОПА//ПВХ.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013,

100 28 Стокгольм,

Швеция

Производитель:

Bluefish Pharmaceuticals AB,

Гевлегатан 22,

113 30 Стокгольм,

Швеция

Sofarimex Industria Química e Farmacêutica S.A.

Авеню даш Индюстриаш — Алту ду Колариди, Касем, 2735-213

Португалия

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Bluefish Pharma S.L.U.,

А.П. 36007

2832094 Мадрид, отделение 36

Настоящая инструкция по медицинскому применению доступна для слепых и лиц с нарушениями зрения по запросу.

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями

Дата последнего обновления данной инструкции: Июнь 2022

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/