Ondanstron Bluefish 8 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Ondansetrón Bluefish 8 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej EFG

 ondansetrón

Przeczytaj dokładnie ulotkę przed zacząciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ondansetrón Bluefish tabletki bukodyspersyjne i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ondansetrón Bluefish tabletki bukodyspersyjne
3. Jak stosować Ondansetrón Bluefish tabletki bukodyspersyjne
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ondansetrón Bluefish tabletki bukodyspersyjne
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ondansetrón Bluefish tabletki bukodyspersyjne i do czego jest stosowany

Ondansetrón Bluefish tabletki bukodyspersyjne to tabletki szybko rozpuszczalne po umieszczeniu na języku.

Lek ten zawiera ondansetron, który należy do grupy leków przeciwwymiotnych stosowanych w zapobieganiu nudnościom i wymiotom.

Ondansetrón tabletki bukodyspersyjne mogą być stosowane w celu:

• Zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią cytotoksyczną u dzieci i dorosłych
• Zapobiegania nudnościom i wymiotom pourazowym u dzieci i dorosłych
• Zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym radioterapią u dorosłych

Jeśli nie wiesz, dlaczego został Ci przepisany ten lek, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ondansetrón Bluefish tabletek bukodyspersyjnych

Nie przyjmuj Ondansetrón Bluefish tabletek bukodyspersyjnych

• jeśli jesteś uczulony na ondansetron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli przyjmujesz apomorfinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Ondansetrón Bluefish tabletek bukodyspersyjnych:

• jeśli jesteś w ciąży lub możesz wkrótce zajść w ciążę,
• jeśli karmisz piersią,
• jeśli masz problemy wątrobowe,
• jeśli masz obturację jelita lub cierpisz na ciężki zaparcie,
• w przypadku dzieci poniżej 2. roku życia lub z powierzchnią ciała mniejszą niż 0,6 m².

Inne leki i Ondansetrón Bluefish tabletki bukodyspersyjne

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki, takie jak fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, tramadol.

Ciąża i karmienie piersią

Ondansetrón Bluefish tabletki bukodyspersyjne nie powinny być stosowane w pierwszym trymestrze ciąży. Dotyczy to faktu, że Ondansetrón Bluefish tabletki bukodyspersyjne może nieco zwiększyć ryzyko urodzenia dziecka z wadą wrodzoną w postaci rozszczepu wargi i/lub podniebienia (szczeliny w górnej wardze lub podniebieniu). Jeśli jesteś już w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Ondansetrón Bluefish tabletek bukodyspersyjnych. Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.

Prawdopodobnie ondansetron przechodzi do mleka matki. Z tego powodu zaleca się, aby kobiety karmiące piersią nie karmiły niemowląt, jeśli przyjmują Ondansetrón Bluefish tabletki bukodyspersyjne.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Ondansetrón Bluefish tabletki bukodyspersyjne nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani pracy z maszynami.

Ondansetrón Bluefish tabletki bukodyspersyjne zawierają aspartam, glukozę, maltodekstrynę, sorbitol, dwutlenek siarki i sód

Ondansetrón Bluefish tabletki bukodyspersyjne zawierają aspartam (E 951). Ten lek zawiera 1,76 mg aspartamu w każdej tabletki bukodyspersyjnej o mocy 8 mg.

Aspartam stanowi źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (PKU) – rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie skutecznie jej usuwać.

Ondansetrón Bluefish tabletki bukodyspersyjne zawierają sorbitol (E 420). Ten lek zawiera 16,9 mg sorbitolu w każdej tabletki bukodyspersyjnej o mocy 8 mg.

Ondansetrón Bluefish tabletki bukodyspersyjne zawierają glukozę i maltodekstrynę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Może powodować próchnicę zębów.

Ondansetrón Bluefish tabletki bukodyspersyjne zawierają dwutlenek siarki (E 220). Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i oskrzeli (nagłe uczucie duszenia się), ponieważ zawiera „dwutlenek siarki”.

Ondansetrón Bluefish tabletki bukodyspersyjne zawierają sód. Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować tabletki bukodyspersyjne Ondansetron Bluefish

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Po rozpoczęciu leczenia

Tabletki bukodyspersyjne ondansetronu zaczynają działać w ciągu 1–2 godzin. Jeśli wymiotujesz przed upływem 1 godziny, przyjmij taką samą dawkę ponownie. W przeciwnym razie nie przyjmuj więcej tabletek i nie skracaj odstępu między dawkami. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dolegliwości utrzymują się.

Leczenie i zapobieganie nudnościom i wymiotom związanych z chemioterapią i/lub radioterapią

Dorośli

Zalecana dawka wynosi 8 mg, 1–2 godziny przed chemioterapią, a następnie 8 mg co 12 godzin przez 5 dni. Lekarz zadecyduje, czy podać lek w formie wstrzyknięcia zamiast tabletek.

Osoby starsze

Ta sama dawka co u dorosłych.

Dzieci powyżej 2. roku życia i młodzież do 18. roku życia:

Dawka jest indywidualna i zależy od masy ciała/działającej powierzchni ciała dziecka. Ondansetrón Bluefish nie powinien być stosowany u dzieci o całkowitej powierzchni ciała mniejszej niż 0,6 m².

Dzieci od 6. miesiąca życia i młodzież

• Zalecana dawka to do 4 mg dwa razy dziennie
• Można podawać przez 5 dni

Zapobieganie nudnościom i wymiotom pourazowym

Dorośli

Standardowa dawka wynosi 16 mg przed zastosowaniem znieczulenia lub naprzemiennie 8 mg jedną godzinę przed znieczuleniem, po czym dawki uzupełniające 8 mg po 8 i 16 godzinach. Lekarz zadecyduje, czy należy podać lek w formie wstrzykiwania zamiast tabletek.

Osoby starsze

Doświadczenie z zastosowaniem ondansetronu u osób starszych jest ograniczone. Ondansetron jest dobrze tolerowany przez pacjentów powyżej 65. roku życia poddawanych chemioterapii (patrz poprzedni rozdział).

Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby: całkowita dobową dawkę nie powinna przekraczać 8 mg.

Pacjenci o słabej metabolizacji esparteiny/debrizokiny: nie wymaga się zmiany dawki ani sposobu podawania.

Nie wyciągaj tabletek ani nie przebijaj folii do blistra, zanim nie nadejdzie czas przyjęcia leku.

Tabletki należy przyjmować zgodnie z zaleceniami:

Nie wyjmuj tabletek Ondansetrón Bluefish rozpraszalnych w ustach ani nie przebijaj folii do czasu, aż będzie gotowy na przyjęcie leku.

Aby zapobiec uszkodzeniu tabletek, ważne jest, aby nie naciskać na nie przed przebiciem folii (Rysunek A).

Tabletki w każdej folii są oddzielone liniami perforacji. Oddziel każdą tabletkę, postępując zgodnie z liniami perforacji (Rysunek 1). Powłokę należy ostrożnie usunąć. Rozpocznij od narożnika oznaczonego strzałką (Rysunek 2 i 3).

Tabletki należy wyjąć suchymi rękami i położyć na języku (Rysunek 4). Tabletka rozpadnie się, po czym może być przełknięta z wodą.

Rysunek A. Rysunek 1.

Rysunek 2. Rysunek 3.

Rysunek 4.

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek Ondansetrón Bluefish rozpraszalnych w ustach niż powinieneś

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmie zbyt dużą dawkę Ondansetrón Bluefish, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj do najbliższego szpitala. Weź ze sobą lek. Możesz również zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznych pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć tabletki Ondansetrón Bluefish rozpraszalne w ustach

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce i odczuwasz nudności lub wymioty, przyjmij jedną tabletkę Ondansetrón Bluefish tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, ale nie odczuwasz nudności ani wymiotów, przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Niektóre osoby mogą być uczulone na leki. Jeśli po zażyciu Ondansetronu pojawią się następujące objawy, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem:

• Nagłe wystąpienie świstów, bólu lub uczucia ucisku w klatce piersiowej.
• Opuchlizna powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka.
• Wysypka na skórze lub pokrzywka w dowolnym miejscu ciała.
• Kolaps

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zaparcia.
• Odczucie ciepła lub rumień.

Często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Arytmia, ból w klatce piersiowej bez obniżenia odcinka ST, kołatanie serca (nieregularne bicie serca) lub zwolnione bicie serca.
• Bezobjawowy wzrost wyników badań krwi wskazujących na funkcjonowanie wątroby.
• Napady padaczkowe, niekontrolowane ruchy ciała, w tym reakcje pozapiramidowe, takie jak reakcje dystoniczne, w tym skrętne ruchy oczu w górę oraz dyskinezy, obserwowane bez istotnych konsekwencji klinicznych.
• Źrebaczka.
• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Natychmiastowa reakcja alergiczną, która może być ciężka, np. obrzęk jamy ustnej i gardła powodujący trudności w oddychaniu.
• Podczas wstrzykiwania ondansetronu do żyły wystąpiły również zawroty głowy, które w większości przypadków można zapobiec lub rozwiązać przedłużając czas wlewania.
• Problemy ze wzrokiem (np. zamglenie widzenia) związane z lekiem ondansetron podawanym dożylne.

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

• Przejściowa utrata wzroku, niemal zawsze po podaniu dożylnym.

Większość przypadków ślepoty ustąpiła po około 20 minutach. Większość pacjentów otrzymywała leki przeciwnowotworowe, w tym cisplatynę. Niektóre zgłoszone przypadki przejściowej ślepoty miały charakter korowy.

Smak truskawkowy zawiera dwutlenek siarki (E220), który może powodować rzadkie reakcje nadwrażliwościowe i skurcz oskrzeli.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Ischemia miokardialna

Objawy obejmują:

• nagły ból w klatce piersiowej lub
• uczucie ucisku w klatce piersiowej

Jeśli uważasz, że któryś z doświadczanych przez Ciebie działań niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na wcześniejsze wykrycie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj lek Ondansetrón Bluefish tabletki bukodyspersyjne

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.

Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folii blisterowej po oznaczeniu „CAD.”. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli widoczne są objawy uszkodzenia, takie jak zmiana koloru lub tabletka w postaci fragmentów.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w swojej aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ondansetron Bluefish tabletek bukodyspersyjnych

• Substancją czynną jest ondansetron. Każda tabletka bukodyspersyjna zawiera 8 mg ondansetronu.
• Pozostałe substancje pomocnicze to: aspartam (E951), crospowidon typ B, stearynian magnezu (E572), celuloza mikryształowa (E460), Pharmaburst TM C1 (zawierający manitol (E421), sorbitol (E420), crospowidon (typ A) i dwutlenek krzemu koloidalny), smak jagodowy (zawierający glukozę, maltodekstrynę, gumę arabską (E414) 2,3% i dwutlenek siarki (E220)), fumarynian stearylu i sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania Ondansetron Bluefish tabletek bukodyspersyjnych

Tabletka bukodyspersyjna

Tabletka bukodyspersyjna, biała, płaska, okrągła, z bebełkowanymi krawędziami.

Ondansetron Bluefish tabletki bukodyspersyjne są dostępne w opakowaniach zawierających: 6, 10, 14, 20, 30, 50, 60, 100 tabletek bukodyspersyjnych w formie folii aluminiowej/OPA//PVC.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu:

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013,

100 28 Sztokholm,

Szwecja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Bluefish Pharmaceuticals AB,

Gävlegatan 22,

113 30 Sztokholm,

Szwecja

Sofarimex Industria Química e Farmacêutica S.A.

Av. das Indústrias- Alto do Colaride, Cacem, 2735-213

Portugalia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczanie do obrotu:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007

2832094 Madryt, Sucursal 36

Ulotka jest dostępna dla niewidomych i osób z zaburzeniami wzroku – na żądanie.

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Ostatnia aktualizacja tego ulotki: czerwiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/