Ондансетрон Аристо 8 мг таблетки бюкодисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Ондансетрон Аристо 8 мг таблетки бюкодисперсні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ондансетрон Аристо та для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ондансетрон Аристо

3. Як застосовувати Ондансетрон Аристо

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Ондансетрону Аристо

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ондансетрон Аристо і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить ондансетрон, який належить до групи лікарських засобів, що називаються протиблювотними засобами, і допомагає усунути нудоту та блювоту.

Ондансетрон застосовують для лікування нудоти (відчуття нездужання) та блювоти, спричинених певними методами лікування раку, такими як хіміотерапія (у дорослих та дітей) або променева терапія (у дорослих).

Також його використовують для профілактики нудоти та блювоти у пацієнтів після операції (у дорослих).

2. Перед прийомом Ондансетрону Аристо

Не приймайте Ондансетрон Аристо:

Якщо ви маєте алергію до ондансетрону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Якщо у вас була або є алергійна реакція (гіперчутливість) на інші протиблювотні засоби (наприклад,

гранісетрон або доласетрон).

Попередження та застереження:

Дотримуйтесь особливої обережності при застосуванні Ондансетрону Аристо:

• Якщо у вас є кишкова обструкція або важкий запор.
• Якщо вам роблять операцію з приводу мигдаликів.
• Якщо у вас є захворювання серця.
• Якщо у вас є захворювання печінки.

ЯКЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗДАТИ ДІАГНОСТИЧНІ ТЕСТИ (ВКЛЮЧАЮЧИ АНАЛІЗИ КРОВІ, СЕЧІ, КОЖНІ ПРОБИ З АЛЕРГЕНАМИ ТОЩО), ПОВІДОМТЕ ЛІКАРЮ, ЩО ВИ ПРИЙМАЄТЕ ЦЕ ЛІКУВАННЯ, ОСКІЛЬКИ ЦЕ МОЖЕ ВПЛИНУТИ НА РЕЗУЛЬТАТИ.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо будь-яка з наведених вище обставин стосується вас, перед початком лікування

Ондансетроном Аристо.

Застосування Ондансетрону Аристо з іншими ліками:

Ондансетрон Аристо може впливати на дію інших ліків, а інші ліки — на дію ондансетрону.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Особливо важливо попередити лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, оскільки може знадобитися корекція дози:

• ріфампіцин (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз).
• трамадол (ліки, що використовуються для лікування болю).
• фенітоїн або карбамазепін (ліки, що використовуються для лікування епілепсії).
• ліки, що використовуються для лікування захворювань серця, таких як порушення ритму (протиаритмічні засоби) та/або високого тиску (бета-блокатори).
• галоперидол або метадон (ліки, що можуть впливати на серце).
• антрацикліни та трастузумаб (ліки, що використовуються для лікування раку).
• Бупренорфін — може взаємодіяти з ондансетроном і викликати симптоми, такі як непрохані ритмічні скорочення м’язів, у тому числі м’язів, що керують рухом очей, тривожність, галюцинації, кому, підвищене потовиділення, тремор, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми.

Вагітність та годування груддю

Вагітність:

Ондансетрон Аристо не повинен застосовуватися протягом першого триместру вагітності. Це пов’язано з тим, що Ондансетрон Аристо може незначно підвищувати ризик народження дитини з вовчою пащею та/або розщепленням піднебіння (розщеплення верхньої губи або піднебіння). Якщо ви вже вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, повідомте про це лікареві до початку прийому Ондансетрону Аристо. Жінкам репродуктивного віку рекомендується використовувати ефективний метод контрацепції.

Годування груддю:

Не слід годувати дитину груддю під час лікування ондансетроном.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Неможливо, щоб ондансетрон впливав на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Ондансетрону Аристо:

Цей лікарський засіб містить сорбіт. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може бути шкідливим для осіб із фенілкетонурією, оскільки містить аспартам — джерело фенілаланіну.

Цей лікарський засіб може викликати серйозні алергічні реакції та бронхоспазм (раптове відчуття удушшя), оскільки містить діоксид сірки.

3. Як приймати Ондансетрон Аристо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів запитайте свого лікаря або фармацевта.

Відкрийте блистерну упаковку, відірвавши її так, як показано на алюмінієвій фользі. Не виштовхуйте таблетку крізь алюмінієву фольгу.

Таблетки бюкодисперсні ондансетрона призначаються для перорального застосування. Таблетка швидко розчиняється у роті, після чого її можна проковтнути звичайним способом. Після цього випийте склянку води.

Важливо: не виймайте таблетки бюкодисперсні ондансетрона з блистера чи алюмінієвої фольги до того моменту, поки ви не будете готові їх прийняти.

Лікування нездужання (нудоти та блювоти) у пацієнтів, які отримуватимуть хіміотерапію або променеву терапію:

Дорослі (включаючи літніх людей)

Звичайна доза становить 8 мг ондансетрона за 1–2 години до початку хіміотерапії або променевої терапії, потім — ще 8 мг ондансетрона через 12 годин після цього. Для захисту від пізніх або додаткових нападів нудоти лікування можна продовжити за схемою: 8 мг ондансетрона двічі на добу протягом 5 днів після завершення основного лікування.

Лікування нездужання (нудоти та блювоти) у пацієнтів, які отримуватимуть хіміотерапію:

Діти (від 6 місяців і старші) та підлітки (до 18 років):

Лікар визначить відповідну дозу ондансетрона. Вона залежатиме від розміру та ваги дитини.

Для профілактики нудоти та блювоти після хірургічного втручання:

Дорослі: звичайна доза — 16 мг перед операцією або одна таблетка 8 мг за одну годину до операції. Потім — ще одна таблетка 8 мг через вісім годин після першої дози та ще одна таблетка 8 мг через вісім годин після другої дози.

Ефект таблеток бюкодисперсних ондансетрона починається через 1–2 години після прийому відповідної дози.

Якщо ви блювали протягом години після прийому дози 8 мг: прийміть ще одну таблетку 8 мг, але не приймайте більше таблеток бюкодисперсних ондансетрона, ніж зазначено в цій інструкції.

Пацієнти з порушеннями функції печінки: добова доза не повинна перевищувати 8 мг.

Якщо ви прийняли Ондансетрон Аристо більше, ніж потрібно:

Якщо ви або ваша дитина прийняли більше ондансетрона, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню. Візьміть ліки із собою.

Якщо ви прийняли Ондансетрон Аристо більше, ніж передбачено, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

У разі передозування можуть виникнути такі симптоми: порушення зору, зниження артеріального тиску (що може спричинити запаморочення або втрату свідомості) та серцебиття (неправильний ритм серця).

Якщо ви забули прийняти Ондансетрон Аристо:

Якщо ви пропустили прийом дози, прийміть її, як тільки згадаєте, якщо до наступного прийому залишилося значно часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Ондансетроном Аристо

Не припиняйте лікування ондансетроном без консультації з лікарем, навіть якщо ви почуваєтеся краще.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ондансетрон Аристо 8 мг таблетки бюкодисперсні EFG може мати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Якщо після прийому Ондансетрону Аристо у Вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря.

• Раптове виникнення «свисту» під час дихання та болю або відчуття тиску в грудях.
• Набряк повік, обличчя, губ, рота, язика та горла.
• Утруднення дихання.
• Колапс.
• Висип на шкірі.
• Судоми.
• Біль у грудях.
• Тимчасова втрата зору, яка зазвичай триває до 20 хвилин.

Побічні ефекти ондансетрону:

Якщо у Вас виникли сумніви щодо побічних ефектів, зверніться до лікаря. Якщо Ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які Ви відчуваєте, є серйозним, або якщо Ви помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Дуже почасті побічні ефекти: у більш ніж 1 із кожних 10 пацієнтів, яким проводиться лікування

• Головний біль.

Почасті побічні ефекти: до 1 із кожних 10 пацієнтів, яким проводиться лікування

• Відчуття тепла або почервоніння.
• Запор.

Рідкісні побічні ефекти: до 1 із кожних 100 пацієнтів, яким проводиться лікування

• Непроизвольні рухи тіла, включаючи обертові рухи очей.
• Судоми. Якщо це відбулося, негайно зверніться до лікаря.
• Серцебиття (неправильний або прискорений ритм серця) або уповільнений ритм серця.
• Біль у грудях. Якщо це відбулося, негайно зверніться до лікаря.
• Знижений кров’яний тиск.
• Ікота.
• Підвищення показників функції печінки (частіше спостерігається у пацієнтів, яким проводиться хіміотерапія цисплатином).

Рідкісні побічні ефекти: до 1 із кожних 1 000 пацієнтів, яким проводиться лікування

• Негайна алергічна реакція, яка може бути серйозною і включати такі симптоми, як загальний набряк, біль або відчуття тиску в грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика та горла, утруднення дихання, колапс, висип на шкірі. Якщо це відбулося, негайно зверніться до лікаря.
• Порушення зору, наприклад, розмите зору (хоча це зазвичай пов’язано з ін’єкційним ондансетроном, а не з таблетками).

Дуже рідкісні побічні ефекти: менш ніж у 1 із кожних 10 000 пацієнтів, яким проводиться лікування

• Тимчасова втрата зору, яка зазвичай триває до 20 хвилин. Якщо це відбулося, негайно зверніться до лікаря. Тимчасова втрата зору майже завжди пов’язана з ін’єкційним ондансетроном, а не з таблетками, і зазвичай виникає при хіміотерапії, що містить цисплатин.
• Порушення серцевого ритму, яке може виявитися на ЕКГ (реєструє електричну активність серця). Симптоми можуть включати відчуття запаморочення або втрату свідомості.

Невідома частота: не може бути оцінена на підставі наявних даних

• Міокардіальна ішемія. Симптоми включають раптовий біль у грудях або відчуття тиску в грудях.

Якщо Ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які Ви відчуваєте, є серйозним, або якщо Ви помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Ондансетрону Аристо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому Punto Sigre у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ондансетрону Аристо

Діюча речовина: ондансетрон. Кожна таблетка містить 8 мг ондансетрону.

Інші компоненти: Pharmaburst^TM C1 (сполука з манітолу, сорбітолу, кросповідону та колоїдного діоксиду кремнію), мікрокристалічна целюлоза, кросповідон типу B, аспартам, ароматизатор полуниці (сполука ідентичних натуральних ароматичних речовин, натуральних ароматичних речовин, натуральних ароматичних сумішей, декстрози з крохмалю кукурудзи, мальтодекстрину, гумі арабійської Е414, сірчистого ангідриду Е220, ароматизатор), фумарат стеарилу та натрію, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ондансетрон Аристо 8 мг таблетки бюкодисперсні EFG — це білі, плоскі, круглі та зі скісними краями таблетки.

Ондансетрон Аристо 8 мг постачається в алюмінієвих/алюмінієвих блистерних упаковках. Упаковки містять 10 або 500 бюкодисперсних таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон-де-Ардос

Мадрид – Іспанія

Виробник:

Sofarimex Industria Química e Farmaceutica Lda

Av. Indústrias, Alto do Colaride, Agualva-2735-213, Cacém

Португалія

або

MPF B.V.

Applehof 13, 8465 RX, Херенвен (Ouderhaske)

Нідерланди

або

Laboratorios de Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)

c/ Solana, 26

28850 – Торрехон-де-Ардос, Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/