Ондансетрон Аристо 8 мг таблетки, растворимые в полости рта ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Ондансетрон Аристо 8 мг таблетки, растворимые в полости рта ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию

— Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.

— При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

— Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.

— Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

Содержание инструкции:

1 Что такое Ондансетрон Аристо и для чего он применяется

2 Что вы должны знать перед началом применения Ондансетрона Аристо

3 Как принимать Ондансетрон Аристо

4 Возможные побочные эффекты

5 Хранение Ондансетрона Аристо

6 Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ондансетрон Аристо и для чего он применяется

Этот препарат содержит ондансетрон, который относится к группе лекарственных средств, называемых противорвотными, помогающих уменьшить тошноту и рвоту.

Ондансетрон Аристо применяется для лечения тошноты (ощущения недомогания) и рвоты, вызванных некоторыми видами лечения рака, такими как химиотерапия (у взрослых и детей) или лучевая терапия (у взрослых).

Препарат также применяется для профилактики тошноты и рвоты у пациентов после операции (у взрослых).

2. Перед приёмом Ондансетрона Аристо

Не принимайте Ондансетрон Аристо:

Если у вас аллергия на ондансетрон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если ранее у вас возникала аллергическая (гиперчувствительная) реакция на другие противорвотные препараты (например, гранисетрон или долазетрон).

Предупреждения и меры предосторожности:

С особой осторожностью применяйте Ондансетрон Аристо:

• При наличии непроходимости кишечника или тяжёлого запора.
• Если вам предстоит операция по удалению миндалин.
• При наличии заболеваний сердца.
• При наличии заболеваний печени.

ЕСЛИ ВАМ НАЗНАЧЕНЫ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с аллергенами и т.д.), сообщите врачу, что вы принимаете это лекарственное средство, поскольку оно может повлиять на результаты.

Проконсультируйтесь с врачом, если к вам относятся вышеуказанные состояния, прежде чем начинать лечение Ондансетроном Аристо.

Применение Ондансетрона Аристо с другими лекарственными средствами:

Ондансетрон Аристо может оказывать влияние на другие лекарственные средства, а также другие препараты могут влиять на ондансетрон.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку может потребоваться коррекция дозы:

• рифампицин (антибиотик, применяемый для лечения инфекций, таких как туберкулёз).
• трамадол (лекарственное средство, применяемое для лечения боли).
• фенитоин или карбамазепин (препараты, применяемые для лечения эпилепсии).
• лекарственные средства, применяемые при заболеваниях сердца, такие как препараты, влияющие на ритм сердца (противоаритмические), и/или при повышенном артериальном давлении (бета-блокаторы).
• галоперидол или метадон (препараты, которые могут оказывать влияние на сердце).
• антрациклины и трастузумаб (препараты, применяемые для лечения рака).
• Бупренорфин — может взаимодействовать с ондансетроном и вызывать такие симптомы, как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, галлюцинации, кому, повышенное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, температура тела выше 38 °C. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут эти симптомы.

Беременность и лактация

Беременность:

Ондансетрон Аристо не следует применять в первом триместре беременности. Это связано с тем, что Ондансетрон Аристо может незначительно увеличить риск рождения ребёнка с волчьей пастью и/или расщелиной нёба (дефектами верхней губы или нёба). Если вы уже беременны, подозреваете беременность или планируете её, сообщите об этом врачу до начала приёма Ондансетрона Аристо. Женщинам репродуктивного возраста рекомендуется использовать эффективный метод контрацепции.

Лактация:

Не следует кормить грудью во время лечения ондансетроном.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что ондансетрон может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах Ондансетрона Аристо:

Данный препарат содержит сорбитол. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Данный препарат может быть вреден для лиц с фенилкетонурией, поскольку содержит аспартам — источник фенилаланина.

Данный препарат может вызывать тяжёлые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное ощущение удушья), поскольку содержит диоксид серы.

3. Как принимать Ондансетрон Аристо

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Откройте блистер, отрывая упаковку так, как показано на алюминиевой плёнке. Не выдавливайте таблетку сквозь алюминиевую плёнку.

Таблетки, растворимые в полости рта, содержащие ондансетрон, должны приниматься внутрь. Таблетка быстро растворяется во рту, после чего её можно проглотить обычным способом. После этого выпейте стакан воды.

Важно: не извлекайте таблетки, растворимые в полости рта, содержащие ондансетрон, из блистера и алюминиевой плёнки до тех пор, пока вы не будете готовы их принять.

Лечение тошноты и рвоты у пациентов, которым будет проводиться химиотерапия или лучевая терапия:

Взрослые (включая пожилых)

Обычная доза — 8 мг ондансетрона за 1–2 часа до начала химиотерапии или лучевой терапии, затем 8 мг ондансетрона через 12 часов после этого. Для защиты от отсроченной или дополнительной тошноты и рвоты лечение можно продолжить приёмом 8 мг ондансетрона два раза в день в течение 5 дней после завершения лечения.

Лечение тошноты и рвоты у пациентов, которым будет проводиться химиотерапия:

Дети (от 6 месяцев и старше) и подростки (младше 18 лет):

Доза ондансетрона будет определена врачом. Она зависит от роста и веса ребёнка.

Для профилактики тошноты и рвоты после хирургического вмешательства:

Взрослые: обычная доза — 16 мг до операции или одна таблетка 8 мг за один час до операции, затем ещё одна таблетка 8 мг через восемь часов после первой дозы и ещё одна таблетка 8 мг через восемь часов после второй дозы.

Эффект таблеток, растворимых в полости рта, содержащих ондансетрон, начинается через 1–2 часа после приёма соответствующей дозы.

Если вы почувствовали рвоту в течение часа после приёма дозы 8 мг: примите ещё одну таблетку 8 мг, но не превышайте количество таблеток, растворимых в полости рта, содержащих ондансетрон, указанное в данной инструкции.

Пациенты с нарушениями функции печени: суточная доза не должна превышать 8 мг.

Если вы приняли Ондансетрон Аристо в дозе больше, чем положено:

Если вы или ваш ребёнок приняли больше ондансетрона, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Возьмите с собой лекарство.

Если вы приняли Ондансетрон Аристо в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или в Токсикологической информационной службе по телефону 915620420, указав название препарата и количество принятого лекарства.

В случае передозировки могут появиться следующие симптомы: нарушение зрения, низкое кровяное давление (что может вызвать головокружение или обморок) и сердцебиение (нерегулярный сердечный ритм).

Если вы забыли принять Ондансетрон Аристо:

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, если до следующего приёма осталось достаточно времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Ондансетроном Аристо:

Не прекращайте лечение ондансетроном без консультации с врачом, даже если чувствуете себя лучше. Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ондансетрон Аристо может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если после приема Ондансетрон Аристо у вас появились следующие симптомы, немедленно прекратите прием препарата и сообщите об этом врачу.

• Появление внезапного свистящего дыхания и боли или ощущения сдавления в груди.
• Отек век, лица, губ, рта, языка и горла.
• Затруднение дыхания.
• Коллапс.
• Высыпания на коже.
• Судороги.
• Боль в груди.
• Временная потеря зрения, которая обычно проходит в течение 20 минут.

Побочные эффекты ондансетрона:

Если у вас возникли сомнения по поводу побочных эффектов, обратитесь к врачу. Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили побочный эффект, не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Очень частые побочные эффекты: у более чем 1 из 10 пациентов, проходивших лечение

• Головная боль.

Частые побочные эффекты: у до 1 из 10 пациентов, проходивших лечение

• Ощущение жара или покраснение кожи.
• Запор.

Нечастые побочные эффекты: у до 1 из 100 пациентов, проходивших лечение

• Непроизвольные движения тела, включая вращательные движения глаз вверх.
• Судороги. В случае возникновения необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Пальпитации (нерегулярное или учащенное сердцебиение) или замедленное сердцебиение.
• Боль в груди. В случае возникновения необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Пониженное артериальное давление.
• Икота.
• Повышение показателей печеночных проб (чаще у пациентов, получавших химиотерапию с цисплатином).

Редкие побочные эффекты: у до 1 из 1 000 пациентов, проходивших лечение

• Немедленная аллергическая реакция, которая может быть тяжелой и сопровождаться такими симптомами, как общее отекание, боль или ощущение сдавления в груди, отек век, лица, губ, рта, языка и горла, затруднение дыхания, коллапс, высыпания на коже. В случае возникновения необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Нарушения зрения, например, нечеткость зрения (хотя чаще всего это связано с инъекционной формой ондансетрона, а не с таблетками).

Очень редкие побочные эффекты: менее чем у 1 из 10 000 пациентов, проходивших лечение

• Временная потеря зрения, которая обычно проходит в течение 20 минут. В случае возникновения необходимо немедленно обратиться к врачу. Временная потеря зрения почти всегда наблюдалась при применении инъекционного ондансетрона, а не таблеток, и чаще всего у пациентов, получавших химиотерапию с цисплатином.
• Нарушения сердечного ритма, которые могут быть выявлены на ЭКГ (запись электрической активности сердца). Симптомы могут включать ощущение головокружения или потерю сознания.

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

• Миокардиальная ишемия. Симптомы включают внезапную боль в груди или ощущение сдавления в груди.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили побочный эффект, не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. Условия хранения Ондансетрона Аристо

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в бытовые отходы. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма «Punto Sigre» в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ондансетрона Аристо

Действующее вещество: ондансетрон. Каждая таблетка содержит 8 мг ондансетрона.

Вспомогательные вещества: Pharmaburst^TM C1 (состав: маннитол, сорбитол, кросповидон и коллоидный диоксид кремния), микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон типа B, аспартам, ароматизатор клубничный (состав: идентичные натуральным ароматические вещества, натуральные ароматические вещества, натуральные ароматические композиции, декстроза из кукурузного крахмала, мальтодекстрин, камедь арабская E414, сернистый ангидрид E220, ароматизатор), фумарат стеарила и натрия, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ондансетрон Аристо — это растворимые в полости рта таблетки белого цвета, плоские, круглые, со скошенными краями.

Ондансетрон Аристо 8 мг выпускается в блистерах из алюминия/алюминия. Упаковки содержат 10 и 500 растворимых в полости рта таблеток.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торреса-де-Ардос

Мадрид – Испания

Производитель:

Sofarimex Industria Química e Farmaceutica Lda

Av. Indústrias, Alto do Colaride, Agualva-2735-213, Cacém

Португалия

или

MPF B.V.

Applehof 13, 8465 RX, Херенвен (Ouderhaske)

Нидерланды

или

Laboratorios de Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)

c/ Solana, 26

28850 – Торреса-де-Ардос, Мадрид

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/