Ondanstron Aristo 8 mg tabletki burozpisywane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Ondansetrón Aristo 8 mg tabletki dozwające EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie

— Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.

— Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

— Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

— Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki:

1 Co to jest Ondansetrón Aristo i do czego służy

2 Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ondansetronu Aristo

3 Jak stosować Ondansetrón Aristo

4 Możliwe działania niepożądane

5 Warunki przechowywania Ondansetronu Aristo

6 Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ondansetrón Aristo i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera ondansetron, który należy do grupy leków przeciwwymiotnych pomagających w zmniejszaniu uczucia mdłości i wymiotów.

Ondansetron stosuje się w leczeniu nudności (uczucia mdłości) i wymiotów wywołanych niektórymi leczeniami przeciwnowotworowymi, takimi jak chemioterapia (u dorosłych i dzieci) lub radioterapia (u dorosłych).

Stosuje się go również w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u pacjentów po zabiegach operacyjnych (u dorosłych).

2. Przed zażyciem Ondansetronu Aristo

Nie przyjmuj Ondansetronu Aristo:

Jeśli jesteś uczulony na ondansetron lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli miałeś(-aś) już wcześniej reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na inne leki przeciw wymiotom (np.

granisetron lub dolasetron).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu Ondansetronu Aristo:

• Jeśli masz zablokowanie jelita lub cierpisz na ciężki zaparcia.
• Jeśli masz zaplanowaną operację migdałków.
• Jeśli masz problem z sercem.
• Jeśli masz problem z wątrobą.

JEŚLI MASZ DO PRZEPROWADZENIA JAKIEKOLWIEK BADANIA DIAGNOSTYCZNE (W TYM ANALIZY KRWI, MOCZU, TESTY SKÓRNE Z UŻYCIEM ALERGENÓW ITD.), INFORMUJ SWOJEGO LEKARZA, ŻE PRZYJMUJESZ TEN LEK, PONIEWAŻ MOŻE ON WPŁYWAĆ NA WYNIKI.

Skonsultuj się ze swoim lekarzem, jeśli któreś z powyższych stanów dotyczy Ciebie, zanim rozpoczniesz leczenie Ondansetronem Aristo.

Stosowanie Ondansetronu Aristo z innymi lekami:

Ondansetron Aristo może mieć wpływ na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie ondansetronu.

Powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś(-aś) ostatnio lub możesz przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki:

• ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji, takich jak gruźlica).
• tramadol (lek stosowany w leczeniu bólu).
• fenytoina lub karbamazepina (leki stosowane w leczeniu epilepsji).
• leki stosowane w leczeniu problemów serca, takich jak zaburzenia rytmu (leków przeciwwybuchowych) i/lub w leczeniu nadciśnienia (beta-blokery).
• haloperidol lub metadon (leki, które mogą wpływać na serce).
• antybiotyki antracyklinowe i trastuzumab (leki stosowane w leczeniu raka).
• buprenorfina – może oddziaływać z ondansetronem i może wystąpić objawy takie jak mimowolne rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nadreaktywność odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża:

Ondansetron Aristo nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży. Wynika to z faktu, że Ondansetron Aristo może nieco zwiększyć ryzyko urodzenia dziecka z wadą wrodzoną w postaci wad wargi (zniekształcenie wargi) i/lub wadą podniebienia (szczeliny podniebienia). Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, poinformuj o tym swojego lekarza przed zażyciem Ondansetronu Aristo. Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.

Karmienie piersią:

Nie powinnaś karmić piersią podczas leczenia ondansetronem.

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej ondansetron nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Informacje ważne dotyczące niektórych składników Ondansetronu Aristo:

Ten lek zawiera sorbitol. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny(-a) na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią, ponieważ zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie duszenia się), ponieważ zawiera dwutlenek siarki.

3. Jak przyjmować Ondansetrón Aristo

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Otwórz opakowanie blisterowe, zdejmując folię aluminiową zgodnie z oznaczeniem na niej. Nie wyciskaj tabletki przez folię aluminiową.

Tabletki bukodysperzyjne Ondansetronu należy przyjmować doustnie. Tabletka szybko się rozpuszcza w jamie ustnej i może być połknięta w zwykły sposób. Następnie należy wypić szklankę wody.

Ważne: Nie należy wyciągać tabletek bukodysperzyjnych Ondansetronu z blistera ani folii aluminiowej przed chwilą przyjęcia dawki.

Leczenie dolegliwości (nudności i wymioty) u pacjentów poddawanych chemioterapii lub radioterapii:

Dorośli (w tym osoby starsze)

Standardowa dawka to 8 mg Ondansetronu 1–2 godziny przed chemioterapią lub radioterapią, a następnie 8 mg Ondansetronu 12 godzin później. Aby zapobiec późnym lub dodatkowym nudnościom i wymiotom, leczenie można kontynuować stosując dawkę 8 mg Ondansetronu dwa razy dziennie przez 5 dni po zakończeniu terapii.

Leczenie dolegliwości (nudności i wymioty) u pacjentów poddawanych chemioterapii:

Dzieci (od 6 miesięcy życia) i młodzież (poniżej 18 roku życia):

Lekarz ustali odpowiednią dawkę Ondansetronu. Będzie ona zależeć od wzrostu i masy ciała dziecka.

Zapobieganie nudnościom i wymiotom po zabiegu chirurgicznym:

Dorośli: Standardowa dawka to 16 mg przed operacją lub 1 tabletka 8 mg godzinę przed operacją, następnie kolejna tabletka 8 mg osiem godzin po pierwszej dawce i trzecia tabletka 8 mg osiem godzin po drugiej dawce.

Działanie tabletek bukodysperzyjnych Ondansetronu zaczyna się 1–2 godziny po przyjęciu dawki.

Jeśli wymiotujesz w ciągu godziny po przyjęciu dawki 8 mg: zażyj kolejną tabletę 8 mg, ale nie przyjmuj więcej tabletek bukodysperzyjnych Ondansetronu niż wskazano w niniejszym ulotce.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby: Całkowita dobową dawkę nie należy przekraczać 8 mg.

Jeśli przyjmiesz więcej Ondansetronu Aristo niż powinieneś:

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie więcej Ondansetronu niż zalecana dawka, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala. Weź lek ze sobą.

Jeśli przyjąłeś Ondansetron Aristo w dawce większej niż zalecana, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: zaburzenia widzenia, niskie ciśnienie krwi (co może powodować zawroty głowy lub omdlenia) oraz kołatanie serca (nieregularne bicie serca).

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Ondansetron Aristo:

Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki, zażyj ją, gdy sobie o niej przypomnisz, chyba że do następnej dawki pozostało niewiele czasu. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ondansetronem Aristo

Nie przerywaj leczenia Ondansetronem bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Ondansetrón Aristo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli po zażyciu Ondansetrón Aristo pojawią się następujące objawy, należy natychmiast przestać przyjmować lek i skontaktować się z lekarzem:

• Nagłe „świszczące” oddychanie oraz ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.
• Opuchlizna powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka i gardła.
• Trudności z oddychaniem.
• Omdlenie.
• Wysypka na skórze.
• Napady padaczkowe.
• Ból w klatce piersiowej.
• Przejściowa utrata wzroku, która zwykle powraca po około 20 minutach.

Działania niepożądane związane z ondansetronem:

Jeśli masz wątpliwości dotyczące działań niepożądanych, porozmawiaj z lekarzem. Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Działania niepożądane bardzo częste: u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów

• Ból głowy.

Działania niepożądane częste: u do 1 na 10 leczonych pacjentów

• Odczucie gorąca lub rumień.
• Zaparcia.

Działania niepożądane rzadkie: u do 1 na 100 leczonych pacjentów

• Niekontrolowane ruchy ciała, w tym skrętne ruchy oczu w górę.
• Napady padaczkowe. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Kołatanie serca (nierówny lub przyspieszony rytm serca) lub spowolnione bicie serca.
• Ból w klatce piersiowej. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Obniżone ciśnienie krwi.
• Hiczenie.
• Podwyższone wyniki badań wątroby (częściej u pacjentów leczonych chemioterapią z zastosowaniem cisplatyny).

Działania niepożądane bardzo rzadkie: u do 1 na 1000 leczonych pacjentów

• Natychmiastowa reakcja alergiczna, która może być ciężka i objawiać się takimi objawami jak ogólna opuchlizna, ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, opuchlizna powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka i gardła, trudności z oddychaniem, omdlenie, wysypka na skórze. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Problemy ze wzrokiem, np. rozmyte widzenie (choć zawsze były one częściej kojarzone z ondansetronem podawanym dożylnie niż z tabletkami).

Działania niepożądane bardzo rzadkie: u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów

• Przejściowa utrata wzroku, która zwykle powraca po około 20 minutach. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przejściowa utrata wzroku była niemal zawsze kojarzona z ondansetronem podawanym dożylnie, a nie z tabletkami, oraz zazwyczaj z chemioterapią zawierającą cisplatynę.
• Zaburzenia rytmu serca, które mogą być widoczne w EKG (rejestruje czynność elektryczną serca). Objawy mogą obejmować uczucie zawrotów głowy lub utratę przytomności.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Ischemia miokardium. Objawy obejmują nagły ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

5. Ochrona Ondansetrón Aristo

Przechowywać to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz nieużywane lekarstwa należy zwrócić do Punktu Sigre w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ondansetronu Aristo

Substancją czynną jest ondansetron. Każdy tabletka zawiera 8 mg ondansetronu.

Pozostałe składniki to: PharmaburstTM C1 (złożony z mannitolu, sorbitolu, crospovidonu i dwutlenku krzemu koloidalnego), celuloza mikryształowa, crospovidon typ B, aspartam, aroma truskawkowe (złożone z substancji zapachowych identycznych z naturalnymi, substancji zapachowych naturalnych, naturalnych mieszanek zapachowych, dekstrozy z mączki kukurydzianej, maltodekstryny, gumy arabskiej E414, bezwodnika siarkowego E220, aromatu), fumaran stearylo-sodowy, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ondansetron Aristo to białe, płaskie, okrągłe i ścięte tabletki do rozpuszczenia w ustach.

Ondansetron Aristo 8 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych z folii aluminiowej/aluminiowej. Dostępne są opakowania zawierające 10 i 500 tabletek do rozpuszczenia w ustach.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt – Hiszpania

Producent:

Sofarimex Industria Química e Farmaceutica Lda

Av. Indústrias, Alto do Colaride, Agualva-2735-213, Cacém

Portugalia

lub

MPF B.V.

Applehof 13, 8465 RX, Heerenveen (Ouderhaske)

Holandia

lub

Laboratorios de Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)

c/ Solana, 26

28850 – Torrejón de Ardoz, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/