Ondansetron Aristo 8 mg compresse bucodispersabili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Ondansetrón Aristo 8 mg compresse bucodispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicamento perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1 Che cos'è Ondansetrón Aristo e a cosa serve

2 Cosa deve sapere prima di prendere Ondansetrón Aristo

3 Come prendere Ondansetrón Aristo

4 Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Ondansetrón Aristo

6 Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ondansetron Aristo e a cosa serve

Questo medicinale contiene ondansetron, appartenente ad un gruppo di farmaci chiamati antiemetici che aiutano ad alleviare la sensazione di malessere e i vomiti.

Ondansetron viene utilizzato per trattare le nausee (sensazione di malessere) e i vomiti causati da alcuni trattamenti medici contro il cancro, come la chemioterapia (negli adulti e nei bambini) o la radioterapia (negli adulti).

Viene inoltre utilizzato per prevenire nausee e vomiti nei pazienti dopo un intervento chirurgico (negli adulti).

2. Prima di prendere Ondansetron Aristo

Non prenda Ondansetron Aristo:

Se è allergico all’ondansetron o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).

Se ha avuto o ha mai avuto una reazione allergica (ipersensibilità) ad altri antiemetici (ad esempio

granisetron o dolasetron).

Avvertenze e precauzioni:

Faccia particolare attenzione con Ondansetron Aristo:

• Se ha un’ostruzione intestinale o soffre di stitichezza grave.
• Se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico alle tonsille.
• Se ha problemi cardiaci.
• Se ha problemi al fegato.

SE DEVE ESSERE SOTTOPosto A QUALCHE ESAME DIAGNOSTICO (INCLUSI ESAMI DEL SANGUE, DELLE URINE, TEST CUTANEI CON ALLERGENI ECC.) INFORMI IL MEDICO CHE STA ASSUMENDO QUESTO MEDICAMENTO, IN QUANTO POTREBBE ALTERARE I RISULTATI.

Consulti il medico se una delle suddette condizioni si applica a lei prima di iniziare il

trattamento con Ondansetron Aristo.

Uso di Ondansetron Aristo con altri medicinali:

Ondansetron Aristo può avere un effetto su altri medicinali e altri medicinali possono avere un effetto sull’ondansetron.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario adeguare la dose:

• Rifampicina (antibiotico usato per trattare infezioni come la tubercolosi).
• Tramadolo (medicinale usato per trattare il dolore).
• Fenitoina o carbamazepina (medicinali usati per trattare l’epilessia).
• Medicinali usati per trattare i problemi cardiaci, come alterazioni del ritmo cardiaco (antiaritmici) e/o per trattare l’ipertensione (beta-bloccanti).
• Haloperidolo o metadone (medicinali che possono influire sul cuore).
• Antracicline e trastuzumab (medicinali usati per trattare il cancro).
• Buprenorfina, che può interagire con l’ondansetron e può causare sintomi come contrazioni muscolari ritmiche involontarie, compresi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremori, esagerazione dei riflessi, aumento della rigidità muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C. Consulti il medico se manifesta tali sintomi.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

Ondansetron Aristo non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza. Ciò è dovuto al fatto che Ondansetron Aristo può aumentare leggermente il rischio che un bambino nasca con labbro leporino e/o palatoschisi (fessure nel labbro superiore o nel palato). Se è già in stato di gravidanza, pensa di esserlo o prevede di diventarlo, informi il medico prima di assumere Ondansetron Aristo. Se è una donna in età fertile, le viene raccomandato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace.

Allattamento:

Non deve allattare al seno durante il trattamento con ondansetron.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida e utilizzo di macchinari

È poco probabile che l’ondansetron influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Ondansetron Aristo:

Questo medicinale contiene sorbitolo. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale può essere dannoso per le persone con fenilchetonuria poiché contiene aspartame, una fonte di fenilalanina.

Questo medicinale può provocare reazioni allergiche gravi e broncospasmo (sensazione improvvisa di soffocamento) poiché contiene anidride solforosa.

3. Come prendere Ondansetrón Aristo

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Stacchi il foglio di alluminio dal blister per aprirlo, come indicato sulla pellicola di alluminio. Non spinga la compressa attraverso la pellicola di alluminio.

I compresse orodispersibili di Ondansetrón devono essere assunte per via orale. La compressa si scioglie rapidamente in bocca e può quindi essere deglutita normalmente. Successivamente beva un bicchiere d'acqua.

Importante: Non rimuova dal blister o dalla pellicola di alluminio la compressa orodispersibile di Ondansetrón fino al momento in cui non è pronta per essere assunta.

Trattamento del malessere (nausea e vomito) in pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia:

Adulti (inclusi gli anziani)

La dose abituale è di 8 mg di Ondansetrón 1-2 ore prima della chemioterapia o della radioterapia, seguiti da altri 8 mg di ondansetrón 12 ore dopo. Per prevenire il malessere ritardato o aggiuntivo, il trattamento può proseguire con una dose di 8 mg di Ondansetrón due volte al giorno per 5 giorni dopo il trattamento.

Trattamento del malessere (nausea e vomito) in pazienti sottoposti a chemioterapia:

Bambini (da 6 mesi in su) e adolescenti (minori di 18 anni):

Il medico deciderà la dose di Ondansetrón più appropriata. Tale dose dipenderà dalle dimensioni e dal peso del bambino.

Per prevenire nausea e vomito dopo un intervento chirurgico:

Adulti: La dose abituale è di 16 mg prima dell'intervento oppure una compressa da 8 mg un'ora prima dell'intervento. Successivamente, un'altra compressa da 8 mg otto ore dopo la prima dose e un'altra compressa da 8 mg otto ore dopo la seconda dose.

L'effetto delle compresse orodispersibili di ondansetrón inizia da una a due ore dopo l'assunzione della dose.

Se vomita entro un'ora dall'assunzione della dose da 8 mg: prenda un'altra compressa da 8 mg, ma non assuma più compresse orodispersibili di ondansetrón di quelle indicate in questo foglio illustrativo.

Pazienti con problemi al fegato: La dose giornaliera totale non deve superare gli 8 mg.

Se assume più Ondansetrón Aristo del dovuto:

Se lei o suo figlio assume più ondansetrón del dovuto, parli con un medico o si rechi immediatamente all'ospedale più vicino. Porti con sé il medicinale.

Se ha assunto Ondansetrón Aristo in quantità superiore a quella indicata, contatti immediatamente il medico, il farmacista o il Centro Antiveleni (Telefono: 915620420), indicando il medicinale e la quantità ingerita.

In caso di sovradosaggio, i sintomi che possono manifestarsi sono: disturbi della vista, pressione sanguigna bassa (che può causare capogiri o svenimenti) e palpitazioni (battito cardiaco irregolare).

Se dimentica di prendere Ondansetrón Aristo:

In caso di dimenticanza di una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non manchi poco tempo per la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Ondansetrón Aristo

Non interrompa il trattamento con ondansetrón senza aver prima consultato il medico, anche se si sente meglio. Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ondansetrón Aristo può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se si manifesta uno dei sintomi seguenti poco dopo l’assunzione di Ondansetrón Aristo, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e informi subito il medico.

• Insorgenza improvvisa di sibili durante la respirazione e dolore o oppressione al torace.
• Gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e della gola.
• Difficoltà a respirare.
• Collasso.
• Eruzioni cutanee.
• Convulsioni.
• Dolore al petto.
• Perdita temporanea della vista che di solito si risolve entro 20 minuti.

Effetti indesiderati di Ondansetrón:

Se ha dubbi sugli effetti indesiderati, parli con il medico. Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Effetti indesiderati molto comuni: in più di 1 paziente su 10 trattati

• Cefalea.

Effetti indesiderati comuni: fino a 1 paziente su 10 trattati

• Sensazione di calore o arrossamento.
• Stitichezza.

Effetti indesiderati poco comuni: fino a 1 paziente su 100 trattati

• Movimenti involontari del corpo, compresi movimenti rotatori verso l’alto degli occhi.
• Convulsioni. In tal caso, si rivolga immediatamente a un medico.
• Palpitazioni (battito cardiaco irregolare o accelerato) o battito lento del cuore.
• Dolore al petto. In tal caso, si rivolga immediatamente a un medico.
• Pressione sanguigna bassa.
• Singhiozzo.
• Aumento dei valori nei test epatici (più spesso nei pazienti trattati con chemioterapia a base di cisplatino).

Effetti indesiderati rari: fino a 1 paziente su 1.000 trattati

• Reazione allergica immediata, che può essere grave e includere sintomi come gonfiore generalizzato, dolore o oppressione al torace, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e della gola, difficoltà a respirare, collasso, eruzioni cutanee. In tal caso, si rivolga immediatamente a un medico.
• Problemi alla vista, ad esempio visione offuscata (sebbene siano stati associati più spesso all’ondansetrona iniettabile piuttosto che ai compresse).

Effetti indesiderati molto rari: meno di 1 paziente su 10.000 trattati

• Perdita temporanea della vista che di solito si risolve entro 20 minuti. In tal caso, si rivolga immediatamente a un medico. La perdita temporanea della vista è stata quasi sempre associata all’ondansetrona iniettabile piuttosto che ai compresse, e generalmente a chemioterapia contenente cisplatino.
• Alterazioni del ritmo cardiaco che possono essere rilevate con un ECG (registrazione dell’attività elettrica del cuore). I sintomi possono includere sensazione di capogiro o perdita di coscienza.

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Ischemia miocardica. I segni includono dolore improvviso al torace o oppressione al torace.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di Ondansetron Aristo

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell'imballaggio originale.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi o come rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari al Punto Sigre della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ondansetrón Aristo

Il principio attivo è Ondansetrón. Ogni compressa contiene 8 mg di ondansetrón.

Gli altri componenti sono: PharmaburstTM C1 (composto di manitolo, sorbitolo, crospovidone e biossido colloidale di silicio), Cellulosa microcristallina, Crospovidone tipo B, Aspartame, Aroma di fragola (composto di sostanze aromatiche identiche alle naturali, sostanze aromatiche naturali, preparazioni aromatiche naturali, destrosio da amido di mais, maltodestrina, Gomma arabica E414, Anidride solforosa E220, Aroma), Fumarato stearilico e sodico, Stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ondansetrón Aristo sono compresse bucodispersibili di colore bianco, piatte, rotonde e bisellate.

Ondansetrón Aristo 8 mg è disponibile in blister di alluminio/alluminio. È commercializzato in confezioni contenenti 10 e 500 compresse bucodispersibili.

Possono essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid – Spagna

Responsabile della fabbricazione:

Sofarimex Industria Química e Farmaceutica Lda

Av. Indústrias, Alto do Colaride, Agualva-2735-213, Cacém

Portogallo

oppure

MPF B.V.

Applehof 13, 8465 RX, Heerenveen (Ouderhaske)

Olanda

oppure

Laboratorios de Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)

c/ Solana, 26

28850 – Torrejón de Ardoz, Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/