Ондансетрон Аристо 4 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Ондансетрон Аристо 4 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

1 Що таке Ондансетрон Аристо та для чого його застосовують

2 Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ондансетрон Аристо

3 Як застосовувати Ондансетрон Аристо

4 Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Ондансетрону Аристо

6 Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ондансетрон Аристо і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить ондансетрон, який належить до групи лікарських засобів, що називаються протиблювотними, і допомагає поліпшити відчуття нездужання та зменшити блювоту.

Ондансетрон застосовують для лікування нудоти (відчуття нездужання) та блювоти, спричинених певними методами лікування раку, такими як хіміотерапія (у дорослих та дітей) або променева терапія (у дорослих).

Також його використовують для профілактики нудоти та блювоти у пацієнтів після хірургічної операції (дорослі).

2. Перед прийомом Ондансетрону Аристо

Не приймайте Ондансетрон Аристо:

Якщо Ви маєте алергію до ондансетрону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Якщо у Вас була або є алергійна реакція (гіперчутливість) на інші протиблювотні засоби (наприклад,
гранісетрон або долазетрон).

Попередження та застереження:

Дотримуйтесь особливої обережності при застосуванні Ондансетрону Аристо:

• Якщо у Вас є кишкова обструкція або Ви страждаєте від тяжкого запору.
• Якщо Вам планують операцію з приводу мигдалин.
• Якщо у Вас є захворювання серця.
• Якщо у Вас є захворювання печінки.

ЯКЩО ВАМ ПРИЗНАЧЕНО ДІАГНОСТИЧНІ ДОСЛІДЖЕННЯ (ВКЛЮЧАЮЧИ АНАЛІЗИ КРОВІ, СЕЧІ, КОЖНІ ПРОБИ З ВИКОРИСТАННЯМ АЛЕРГЕНІВ І Т.Д.), ПОВІДОМТЕ СВОЄМУ ЛІКАРЮ, ЩО ВИ ПРИЙМАЄТЕ ЦЕ ЛІКАРСТВО, ОСКІЛЬКИ ЦЕ МОЖЕ ВПЛИНУТИ НА РЕЗУЛЬТАТИ.

Зверніться до свого лікаря, якщо будь-який з наведених вище станів стосується Вас, перш ніж починати лікування Ондансетроном Аристо.

Застосування Ондансетрону Аристо з іншими лікарськими засобами:

Ондансетрон Аристо може впливати на дію інших ліків, а також інші ліки можуть впливати на дію ондансетрону.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків, оскільки може знадобитися корекція дози:

• ріфампіцин (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз).
• трамадол (лікарський засіб, що використовується для лікування болю).
• фенітоїн або карбамазепін (ліки, що використовуються для лікування епілепсії).
• ліки, що використовуються для лікування захворювань серця, таких як порушення ритму серця (антиаритміки) та/або для лікування високого тиску (бета-блокатори).
• галоперидол або метадон (ліки, що можуть впливати на серце).
• антрацикліни та трастузумаб (ліки, що використовуються для лікування раку).
• Бупренорфін, може взаємодіяти з ондансетроном, і Ви можете відчути такі симптоми, як непередбачувані ритмічні скорочення м’язів, у тому числі м’язів, що керують рухом очей, тривожність, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38 °C. Зверніться до свого лікаря, якщо у Вас виникли ці симптоми.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність:

Ондансетрон Аристо не повинен застосовуватися протягом першого триместру вагітності. Це пов’язано з тим, що Ондансетрон Аристо може незначно підвищувати ризик народження дитини з заячою губою і/або волосяною розщілиною (розщепленням верхньої губи або піднебіння). Якщо Ви вже вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, повідомте про це свого лікаря перед прийомом Ондансетрону Аристо. Жінкам репродуктивного віку рекомендується використовувати ефективний метод контрацепції.

Годування грудьми:

Не слід годувати дитину грудьми під час лікування ондансетроном.

Перш ніж застосовувати будь-який лікарський засіб, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає високого ризику того, що ондансетрон вплине на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Ондансетрону Аристо:

Цей лікарський засіб містить сорбітол. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може бути шкідливим для осіб із фенілкетонурією, оскільки містить аспартам — джерело фенілаланіну.

Цей лікарський засіб може викликати тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм (раптове відчуття удушення), оскільки містить діоксид сірки.

3. Як застосовувати Ондансетрон Аристо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів запитайте свого лікаря або фармацевта.

Таблетки буко-дисперсні ондансетрону приймають перорально. Таблетка швидко розчиняється у роті, після чого її можна проковтнути звичайним способом. Після цього випийте склянку води.

Важливо: не виймайте таблетки буко-дисперсні ондансетрону з блистера чи алюмінієвої упаковки до того моменту, поки не будете готові їх прийняти.

Лікування нудоти та блювоти у пацієнтів, які підлягають хіміотерапії або променевій терапії:

Дорослі (включаючи літніх)

Зазвичай призначається доза 8 мг ондансетрону за 1–2 години до хіміотерапії або променевої терапії, а потім — 8 мг ондансетрону через 12 годин після цього. Для запобігання пізній (запізнілій) нудоті або блювоті лікування можна продовжити за схемою: 8 мг ондансетрону двічі на добу протягом 5 днів після завершення основного лікування.

Лікування нудоти та блювоти у пацієнтів, які підлягають хіміотерапії:

Діти (від 6 місяців) та підлітки (до 18 років):

Лікар визначить відповідну дозу ондансетрону. Вона залежатиме від розміру та ваги дитини.

Для профілактики нудоти та блювоти після хірургічного втручання:

Дорослі: зазвичай призначається доза 16 мг перед операцією або одна таблетка 8 мг за одну годину до операції, потім — ще одна таблетка 8 мг через вісім годин після першої дози та ще одна таблетка 8 мг через вісім годин після другої дози.

Ефект таблеток буко-дисперсних ондансетрону починається через одну–дві години після прийому відповідної дози.

Якщо ви блювали протягом години після прийому дози 8 мг: прийміть ще одну таблетку 8 мг, але не приймайте більше таблеток буко-дисперсних ондансетрону, ніж зазначено в цій інструкції.

Пацієнти з порушеннями функції печінки: добову дозу не повинна перевищувати 8 мг.

Якщо ви прийняли Ондансетрон Аристо більше, ніж потрібно:

Якщо ви або ваша дитина прийняли більше ондансетрону, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню. З собою візьміть лікарський засіб.

Якщо ви прийняли Ондансетрон Аристо більше, ніж передбачено, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

У разі передозування можливі такі симптоми: порушення зору, зниження артеріального тиску (що може призводити до запаморочення або втрати свідомості) та серцебиття (неправильний ритм серця).

Якщо ви забули прийняти Ондансетрон Аристо:

Якщо ви пропустили прийом однієї з доз, прийміть її, як тільки згадаєте, якщо до наступного прийому залишилося багато часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Ондансетроном Аристо:

Не припиняйте лікування ондансетроном без консультації з лікарем, навіть якщо почуваєтеся краще.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ондансетрон Аристо 4 мг таблетки буко-дисперсні EFG може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо після прийому Ондансетрону Аристо 4 мг таблетки буко-дисперсні EFG у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, негайно припиніть прийом препарату та повідомте лікаря.

• Раптове виникнення свистячого дихання та болю або відчуття тиску в грудях.
• Набряк повік, обличчя, губ, рота, язика та горла.
• Утруднене дихання.
• Колапс.
• Висип на шкірі.
• Судоми.
• Біль у грудях.
• Тимчасова втрата зору, яка зазвичай триває близько 20 хвилин.

Побічні ефекти ондансетрону:

Якщо у вас виникли сумніви щодо побічних ефектів, проконсультуйтеся з лікарем. Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Дуже часті побічні ефекти: у більш ніж 1 із 10 пацієнтів, яким проводили лікування

• Головний біль.

Часті побічні ефекти: у до 1 із 10 пацієнтів, яким проводили лікування

• Відчуття жару або почервоніння.
• Запор.

Нечасті побічні ефекти: у до 1 із 100 пацієнтів, яким проводили лікування

• Непроизвольні рухи тіла, включаючи обертові рухи очей угору.
• Судоми. У разі виникнення — негайно зверніться до лікаря.
• Серцебиття (неправильний або прискорений ритм серця) або уповільнений ритм серця.
• Біль у грудях. У разі виникнення — негайно зверніться до лікаря.
• Знижений кров’яний тиск.
• Ікота.
• Підвищення показників функції печінки (частіше у пацієнтів, яким проводили хіміотерапію цисплатином).

Рідкісні побічні ефекти: у до 1 із 1000 пацієнтів, яким проводили лікування

• Негайна алергічна реакція, яка може бути серйозною і включати симптоми, такі як загальний набряк, біль або відчуття тиску в грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика та горла, утруднене дихання, колапс, висип на шкірі. У разі виникнення — негайно зверніться до лікаря.
• Порушення зору, наприклад, розмитість зору (хоча це зазвичай пов’язувалося з ін’єкційним ондансетроном, а не з таблетками).

Дуже рідкісні побічні ефекти: у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів, яким проводили лікування

• Тимчасова втрата зору, яка зазвичай триває близько 20 хвилин. У разі виникнення — негайно зверніться до лікаря. Тимчасова втрата зору майже завжди пов’язувалася з ін’єкційним ондансетроном, а не з таблетками, і зазвичай виникає при хіміотерапії, що містить цисплатин.
• Порушення серцевого ритму, які можуть виявлятися на ЕКГ (реєстрація електричної активності серця). Симптоми можуть включати відчуття запаморочення або втрату свідомості.

Невідома частота: не може бути оцінена за наявними даними

• Міокардіальна ішемія. Симптоми включають раптовий біль у грудях або відчуття тиску в грудях.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Ондансетрону Аристо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Зберігати у первинній упаковці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися разом із побутовими відходами або у каналізацію. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здавати у пункт прийому упаковок лікарських засобів Sigre у аптеці. Зверніться до свого аптекаря за порадою щодо того, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ондансетрону Аристо

Діючою речовиною є ондансетрон. Кожна таблетка містить 4 мг ондансетрону.

Інші компоненти: Pharmaburst^TM C1 (сполука манітолу, сорбітолу, кросповідону та колоїдного діоксиду кремнію), Мікрокристалічна целюлоза, Кросповідон типу B, Аспартам, Ароматизатор полуничний (сполука ідентичних натуральним ароматичних речовин, натуральних ароматичних речовин, натуральних ароматичних сумішей, декстрози з крохмалю кукурудзи, малтодекстрину, Гумі арабської Е414, Сірчаного ангідриду Е220, ароматизатор), Фумарат стеарилу та натрію, Стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ондансетрон Аристо — це буко-дисперсні таблетки білого кольору, плоскі, круглі, із фаскою.

Ондансетрон Аристо 4 мг постачається у блістерних упаковках з алюмінію/алюмінію. Препарат постачається в упаковках, що містять 10 і 500 буко-дисперсних таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон-де-Ардос

Мадрид – Іспанія

Виробник:

Sofarimex Industria Química e Farmaceutica Lda

Av. Indústrias, Alto do Colaride, Agualva-2735-213, Cacém

Португалія

або

MPF B.V.

Applehof 13, 8465 RX, Херенвен (Оудергаске)

Нідерланди

або

Laboratorios de Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)

c/ Solana, 26

28850 – Торрехон-де-Ардос, Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2022

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/