Ondansetron Aristo 4 mg tabletki burozdyspersyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Ondansetrón Aristo 4 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

— Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

— W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

— Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

— W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki:

1 Co to jest lek Ondansetrón Aristo i do czego jest stosowany

2 Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Ondansetrón Aristo

3 Jak stosować lek Ondansetrón Aristo

4 Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie leku Ondansetrón Aristo

6 Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ondansetrón Aristo i do czego służy

Ten lek zawiera ondansetron, który należy do grupy leków przeciwwymiotnych pomagających w zmniejszaniu uczucia niedoboru i wymiotów.

Ondansetron stosuje się w leczeniu nudności (uczucia niedoboru) i wymiotów wywołanych niektórymi metodami leczenia nowotworów, takimi jak chemioterapia (u dorosłych i dzieci) lub radioterapia (u dorosłych).

Stosuje się go również w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u pacjentów po operacji (u dorosłych).

2. Przed zastosowaniem Ondansetrón Aristo

Nie przyjmuj Ondansetrón Aristo:

Jeśli jesteś uczulony na ondansetron lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli miałeś/aś już reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na inne leki przeciwwymiotne (np.

granisetron lub dolasetron).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Z格外ą ostrożnością stosuj Ondansetrón Aristo:

• Jeśli masz obturację jelit lub ciężkie zaparcia.
• Jeśli jesteś przewidziany/a do operacji migdałków.
• Jeśli masz problem z sercem.
• Jeśli masz problem z wątrobą.

JEŚLI MASZ ZAMIAR PRZEJŚĆ BADANIA DIAGNOSTYCZNE (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z alergenami itp.) – POWIEDZ LEKARZOWI, ŻE PRZYJMUJESZ TEN LEK, PONIEWAŻ MOŻE ON WPŁYWAĆ NA WYNIKI.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, zanim rozpoczniesz leczenie Ondansetrón Aristo.

Stosowanie Ondansetron Aristo z innymi lekami:

Ondansetrón Aristo może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie ondansetronu.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna korekta dawki:

• ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji, takich jak gruźlica).
• tramadol (lek stosowany w leczeniu bólu).
• fenytoina lub karbamazepina (leki stosowane w leczeniu epilepsji).
• leki stosowane w leczeniu problemów serca, takich jak zaburzenia rytmu (leków przeciwartymiotycznych) i/lub nadciśnienia tętniczego (beta-blokerów).
• haloperidol lub metadon (leki, które mogą wpływać na serce).
• antybiotyki antracyklinowe i trastuzumab (leki stosowane w leczeniu raka).
• buprenorfina, może wchodzić w interakcje z ondansetronem i może wystąpić takie objawy jak niemiarowe skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy gałek ocznych, niepokój, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nadreaktywność odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża:

Ondansetrón Aristo nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży. Wynika to z faktu, że Ondansetrón Aristo może nieco zwiększyć ryzyko urodzenia dziecka z wadą wrodzoną, taką jak warga wilcza i/lub rozszczep podniebienia (szczeliny w górnej wardze lub podniebieniu). Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, poinformuj o tym lekarza przed przyjęciem Ondansetrón Aristo. Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.

Karmienie piersią:

Nie powinnaś karmić piersią podczas leczenia ondansetronem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby ondansetron wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Informacje ważne dotyczące niektórych składników Ondansetrón Aristo:

Ten lek zawiera sorbitol. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią, ponieważ zawiera aspartam – źródło fenyloalaniny.

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie duszenia) ze względu na zawartość dwutlenku siarki.

3. Jak stosować Ondansetrón Aristo

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które otrzymał(a) od lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki bukodyspersyjne Ondansetrón należy przyjmować doustnie. Tabletka szybko się rozpuszcza w jamie ustnej i może być połknięta w zwykły sposób. Następnie należy wypić szklankę wody.

Ważne: Nie należy wyciągać tabletek bukodyspersyjnych Ondansetrón z folii blisterowej ani folii aluminiowej, zanim nie będzie się gotowy(a) do ich zażycia.

Leczenie dolegliwości żołądkowo-jelitowych (nudności i wymioty) u pacjentów poddawanych chemioterapii lub radioterapii:

Dorośli (w tym osoby starsze)

Standardowa dawka to 8 mg Ondansetronu 1–2 godziny przed chemioterapią lub radioterapią, a następnie 8 mg ondansetronu 12 godzin później. Aby zapobiec późnym lub dodatkowym nudnościom, leczenie może być kontynuowane w dawce 8 mg Ondansetronu dwa razy dziennie przez 5 dni po zakończeniu terapii.

Leczenie dolegliwości żołądkowo-jelitowych (nudności i wymioty) u pacjentów poddawanych chemioterapii:

Dzieci (od 6 miesięcy życia) i nastolatkowie (poniżej 18 roku życia):

Lekarz ustali odpowiednią dawkę Ondansetronu. Będzie ona zależeć od wzrostu i masy ciała dziecka.

Zapobieganie nudnościom i wymiotom po zabiegu chirurgicznym:

Dorośli: Standardowa dawka to 16 mg przed operacją lub jedna tabletka 8 mg godzinę przed operacją, następnie kolejna tabletka 8 mg osiem godzin po pierwszej dawce i trzecia tabletka 8 mg osiem godzin po drugiej dawce.

Działanie tabletek bukodyspersyjnych ondansetronu rozpoczyna się 1–2 godziny po przyjęciu dawki.

Jeśli wymiotujesz w ciągu godziny po przyjęciu dawki 8 mg: zażyj kolejną tabletę 8 mg, ale nie przyjmuj więcej tabletek bukodyspersyjnych Ondansetrón niż zalecono w niniejszym ulotce.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Całkowita dzienna dawka nie powinna przekraczać 8 mg.

Jeśli przyjmiesz więcej Ondansetrón Aristo niż powinieneś:

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie więcej ondansetronu niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj do najbliższego szpitala. Weź ze sobą lek.

Jeśli przyjąłeś(aś) Ondansetrón Aristo w dawce większej niż zalecana, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub z Toksykologicznym Centrum Informacji, telefon 915620420, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: zaburzenia wzroku, obniżone ciśnienie krwi (co może powodować zawroty głowy lub omdlenia) oraz kołatanie serca (nieregularne bicie serca).

Jeśli zapomnisz przyjąć Ondansetrón Aristo:

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zażyj ją tak szybko jak to możliwe, chyba że do następnej dawki pozostało niewiele czasu. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ondansetrón Aristo

Nie przerywaj leczenia ondansetronem bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Ondansetrón Aristo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli po zażyciu Ondansetrón Aristo pojawi się którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować lek i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

• Nagłe „świszczące” oddychanie oraz ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.
• Opuchlizna powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka i gardła.
• Trudności w oddychaniu.
• Omdlenie.
• Wysypka na skórze.
• Napady padaczkowe.
• Ból w klatce piersiowej.
• Przejściowa utrata wzroku, która zwykle wraca po około 20 minutach.

Działania niepożądane ondansetronu:

Jeśli masz wątpliwości dotyczące działań niepożądanych, porozmawiaj z lekarzem. Jeśli uznasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Działania niepożądane bardzo częste: u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów

• Ból głowy.

Działania niepożądane częste: u do 1 na 10 leczonych pacjentów

• Uczucie ciepła lub zaróżowienie skóry.
• Zaparcia.

Działania niepożądane rzadkie: u do 1 na 100 leczonych pacjentów

• Niekontrolowane ruchy ciała, w tym skrętne ruchy oczu w górę.
• Napady padaczkowe. W takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• Kołatanie serca (nieregularne lub przyspieszone tętno) lub spowolnione bicie serca.
• Ból w klatce piersiowej. W takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• Obniżone ciśnienie krwi.
• Hiczenie.
• Podwyższone wyniki badań wątroby (częściej u pacjentów leczonych chemioterapią z zastosowaniem cisplatyny).

Działania niepożądane rzadkie: u do 1 na 1 000 leczonych pacjentów

• Natychmiastowa reakcja alergiczną, która może być ciężka i obejmować objawy takie jak ogólna opuchlizna, ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka i gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie, wysypka na skórze. W takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• Problemy ze wzrokiem, np. zamazane widzenie (choć zawsze częściej związane z ondansetronem podawanym dożylnie niż z tabletkami).

Działania niepożądane bardzo rzadkie: u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów

• Przejściowa utrata wzroku, która zwykle wraca po około 20 minutach. W takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Przejściowa utrata wzroku wiązana była niemal wyłącznie z ondansetronem podawanym dożylnie, a nie z tabletkami, oraz zazwyczaj z chemioterapią zawierającą cisplatynę.
• Zaburzenia rytmu serca, które mogą być widoczne w EKG (rejestruje aktywność elektryczną serca). Objawy mogą obejmować uczucie zawrotów głowy lub utratę przytomności.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Ischemia mięśnia sercowego. Objawy obejmują nagły ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.

Jeśli uznasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

5. Zachowanie Ondansetronu Aristo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w opakowaniu pierwotnym.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu Sigre w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ondansetronu Aristo

Substancją czynną jest ondansetron. Każdy tablet zawiera 4 mg ondansetronu.

Pozostałe składniki to: PharmaburstTM C1 (zawierający manitol, sorbitol, crospovidon i dwutlenek krzemu koloidalny), celuloza mikryształowa, crospovidon typ B, aspartam, aroma truskawkowe (zawierające substancje zapachowe identyczne z naturalnymi, substancje zapachowe naturalne, naturalne mieszaniny zapachowe, dekstrozę z mączki kukurydzianej, maltodekstrynę, gumę arabską E414, bezwodnik siarkowy E220, aroma), stearynian fumarylowy sodu, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ondansetron Aristo to białe, płaskie, okrągłe i sfazowane tabletki do rozpuszczania w ustach.

Ondansetron Aristo 4 mg jest dostępny w formie blisterów aluminiowych (aluminium/aluminium). Dostępne są opakowania zawierające 10 i 500 tabletek do rozpuszczania w ustach.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt – Hiszpania

Producent:

Sofarimex Industria Química e Farmaceutica Lda

Av. Indústrias, Alto do Colaride, Agualva-2735-213, Cacém

Portugalia

lub

MPF B.V.

Applehof 13, 8465 RX, Heerenveen (Ouderhaske)

Holandia

lub

Laboratorios de Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)

c/ Solana, 26

28850 – Torrejón de Ardoz, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/