Ондансетрон Аристо 4 мг таблетки ородисперсные ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Ондансетрон Аристо 4 мг таблетки ородисперсные ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения, поскольку она содержит важную информацию для вас

— Сохраните инструкцию — она может понадобиться вам вновь.

— При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

— Это лекарственное средство назначено вам персонально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.

— При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции:

1 Что такое Ондансетрон Аристо и для чего он применяется

2 Что следует знать перед началом приёма Ондансетрон Аристо

3 Как принимать Ондансетрон Аристо

4 Возможные побочные эффекты

5 Хранение Ондансетрон Аристо

6 Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ондансетрон Аристо и для чего он применяется

Этот препарат содержит ондансетрон, который относится к группе лекарственных средств, называемых противорвотными средствами, помогающими уменьшить тошноту и рвоту.

Ондансетрон Аристо применяется для лечения тошноты (ощущения недомогания) и рвоты, вызванных некоторыми методами лечения рака, такими как химиотерапия (у взрослых и детей) или лучевая терапия (у взрослых).

Препарат также применяется для профилактики тошноты и рвоты у пациентов после операции (у взрослых).

2. Перед применением Ондансетрон Аристо

Не принимайте Ондансетрон Аристо:

Если у вас аллергия на ондансетрон или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Если у вас была или есть аллергическая реакция (гиперчувствительность) на другие противорвотные препараты (например, гранисетрон или доласетрон).

Предупреждения и меры предосторожности:

Особую осторожность следует соблюдать при применении Ондансетрон Аристо:

• Если у вас непроходимость кишечника или тяжелый запор.
• Если вам предстоит операция по удалению миндалин.
• Если у вас есть проблемы с сердцем.
• Если у вас есть проблемы с печенью.

ЕСЛИ ВАМ НЕОБХОДИМО ПРОЙТИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с использованием аллергенов и т.д.), ОБЯЗАТЕЛЬНО СООБЩИТЕ ВРАЧУ, ЧТО ВЫ ПРИНИМАЕТЕ ДАННОЕ ЛЕКАРСТВО, ТАК КАК ОНО МОЖЕТ ПОВЛИЯТЬ НА РЕЗУЛЬТАТЫ.

Проконсультируйтесь с врачом, если к вам относятся какие-либо из вышеуказанных состояний, прежде чем начинать лечение Ондансетрон Аристо.

Применение Ондансетрон Аристо с другими лекарственными средствами:

Ондансетрон Аристо может оказывать влияние на другие лекарственные средства, а другие лекарства могут влиять на ондансетрон.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы:

• рифампицин (антибиотик, применяемый для лечения инфекций, таких как туберкулёз).
• трамадол (лекарство, применяемое для лечения боли).
• фенитоин или карбамазепин (препараты, применяемые для лечения эпилепсии).
• лекарства, применяемые для лечения заболеваний сердца, таких как нарушения ритма (антиаритмические препараты) и/или для лечения высокого артериального давления (бета-блокаторы).
• галоперидол или метадон (препараты, которые могут оказывать влияние на сердце).
• антрациклины и трастузумаб (препараты, применяемые для лечения рака).
• Бупренорфин может взаимодействовать с ондансетроном, и вы можете испытывать такие симптомы, как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, беспокойство, галлюцинации, кому, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38 °C. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут эти симптомы.

Беременность и лактация

Беременность:

Ондансетрон Аристо не должен применяться в первом триместре беременности. Это связано с тем, что Ондансетрон Аристо может незначительно повысить риск рождения ребёнка с волчьей пастью и/или расщелиной нёба (дефекты верхней губы или нёба). Если вы уже беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, сообщите об этом врачу до начала приёма Ондансетрон Аристо. Женщинам репродуктивного возраста рекомендуется использовать эффективный метод контрацепции.

Лактация:

Не следует кормить грудью во время лечения ондансетроном.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Маловероятно, что ондансетрон может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах Ондансетрон Аристо:

Данный препарат содержит сорбитол. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Данный препарат может быть вреден для лиц с фенилкетонурией, поскольку содержит аспартам — источник фенилаланина.

Данный препарат может вызывать тяжёлые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное ощущение удушья), так как содержит диоксид серы.

3. Как принимать Ондансетрон Аристо

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Таблетки ородисперсные ондансетрона следует принимать внутрь. Таблетка быстро рассасывается во рту, после чего может быть проглочена обычным способом. После этого выпейте стакан воды.

Важно: Не извлекайте таблетки ородисперсные ондансетрона из блистера или алюминиевой упаковки до тех пор, пока вы не будете готовы их принять.

Лечение тошноты и рвоты у пациентов, получающих химиотерапию или лучевую терапию:

Взрослые (включая пожилых):

Обычная доза составляет 8 мг ондансетрона за 1–2 часа до начала химиотерапии или лучевой терапии, затем 8 мг ондансетрона через 12 часов после первой дозы. Для профилактики поздно возникающей (отсроченной) или дополнительной тошноты и рвоты лечение может быть продолжено приёмом 8 мг ондансетрона два раза в день в течение 5 дней после завершения основного лечения.

Лечение тошноты и рвоты у детей и подростков (от 6 месяцев и старше, младше 18 лет), получающих химиотерапию:

Дозу ондансетрона определит врач. Она будет зависеть от размеров и массы тела ребёнка.

Для профилактики тошноты и рвоты после хирургической операции:

Взрослые: Обычная доза — 16 мг до операции или один таблетка 8 мг за один час до операции, затем ещё одна таблетка 8 мг через восемь часов после первой дозы и третья таблетка 8 мг — через восемь часов после второй дозы.

Эффект ородисперсных таблеток ондансетрона начинается через 1–2 часа после приёма соответствующей дозы.

Если вы почувствовали рвоту в течение часа после приёма дозы 8 мг: примите ещё одну таблетку 8 мг. Однако не превышайте дозировку, указанную в данной инструкции.

Пациенты с нарушениями функции печени: Общая суточная доза не должна превышать 8 мг.

Если вы приняли Ондансетрон Аристо в большем количестве, чем следует:

Если вы или ваш ребёнок приняли больше ондансетрона, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Возьмите с собой лекарство.

Если вы приняли Ондансетрон Аристо в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в Токсикологическую службу по телефону 915620420, указав название препарата и количество принятого.

При передозировке могут наблюдаться следующие симптомы: нарушение зрения, низкое кровяное давление (что может вызвать головокружение или обморок) и сердцебиение (нарушение ритма сердца).

Если вы забыли принять Ондансетрон Аристо:

Если вы пропустили приём дозы, примите её, как только вспомните, если только до следующего приёма осталось мало времени. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Ондансетроном Аристо:

Не прекращайте лечение ондансетроном без консультации с врачом, даже если чувствуете себя лучше. При возникновении любых дополнительных вопросов по применению этого препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ондансетрон Аристо может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если после приёма Ондансетрон Аристо у вас появились какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите приём препарата и сообщите об этом врачу.

• Внезапное появление свистящего дыхания и боли или ощущения сдавливания в груди.
• Отёк век, лица, губ, рта, языка и горла.
• Затруднение дыхания.
• Коллапс.
• Высыпания на коже.
• Судороги.
• Боль в груди.
• Временная потеря зрения, которая обычно проходит в течение 20 минут.

Побочные эффекты ондансетрона:

Если у вас возникли сомнения по поводу побочных эффектов, проконсультируйтесь с врачом. Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжёлым, или если вы заметили побочный эффект, не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Очень частые побочные эффекты: у более чем 1 из 10 пациентов, проходивших лечение

• Головная боль.

Частые побочные эффекты: у до 1 из 10 пациентов, проходивших лечение

• Ощущение жара или покраснение кожи.
• Запор.

Нечастые побочные эффекты: у до 1 из 100 пациентов, проходивших лечение

• Непроизвольные движения тела, включая непроизвольные вращательные движения глаз.
• Судороги. В случае возникновения необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Повышенное сердцебиение (нерегулярный или учащённый пульс) или замедленный пульс.
• Боль в груди. В случае возникновения необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Пониженное артериальное давление.
• Икота.
• Повышение показателей печеночных проб (чаще у пациентов, получающих химиотерапию с цисплатином).

Редкие побочные эффекты: у до 1 из 1 000 пациентов, проходивших лечение

• Немедленная аллергическая реакция, которая может быть тяжёлой и включать такие симптомы, как общий отёк, боль или ощущение сдавливания в груди, отёк век, лица, губ, рта, языка и горла, затруднение дыхания, коллапс, высыпания на коже. В случае возникновения необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Проблемы со зрением, например нечёткость зрения (хотя чаще всего это связано с инъекционной формой ондансетрона, а не с таблетками).

Очень редкие побочные эффекты: у менее чем 1 из 10 000 пациентов, проходивших лечение

• Временная потеря зрения, которая обычно проходит в течение 20 минут. В случае возникновения необходимо немедленно обратиться к врачу. Временная потеря зрения в подавляющем большинстве случаев наблюдалась при применении инъекционной формы ондансетрона, а не таблеток, и обычно у пациентов, получавших химиотерапию с цисплатином.
• Нарушения сердечного ритма, которые могут быть выявлены при ЭКГ (регистрация электрической активности сердца). Симптомы могут включать ощущение головокружения или потерю сознания.

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

• Миокардиальная ишемия. Симптомы включают внезапную боль или ощущение сдавливания в груди.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжёлым, или если вы заметили побочный эффект, не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. Условия хранения препарата Ондансетрон Аристо

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок Punto Sigre в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ондансетрона Аристо

Действующее вещество: ондансетрон. Каждая таблетка содержит 4 мг ондансетрона.

Вспомогательные вещества: Pharmaburst^TM C1 (состав: маннитол, сорбитол, кроссповидон, коллоидный диоксид кремния), микрокристаллическая целлюлоза, кроссповидон типа B, аспартам, ароматизатор клубничный (состав: идентичные натуральным ароматические вещества, натуральные ароматические вещества, натуральные ароматические композиции, декстроза из кукурузного крахмала, мальтодекстрин, камедь арабская Е414, сернистый ангидрид Е220, ароматизатор), фумарат стеарила и натрия, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ондансетрон Аристо — это ородисперсные таблетки белого цвета, плоские, круглые, с фаской.

Ондансетрон Аристо 4 мг выпускается в блистерах из алюминия/алюминия. Препарат упакован в контурные ячейковые упаковки по 10 и 500 ородисперсных таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Торрехон-де-Ардос
Мадрид – Испания

Производитель:

Sofarimex Industria Química e Farmaceutica Lda
Av. Indústrias, Alto do Colaride, Агуальва-2735-213, Касем
Португалия

или

MPF B.V.
Applehof 13, 8465 RX, Хиренвен (Оудерхаске)
Нидерланды

или

Laboratorios de Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)
c/ Solana, 26
28850 – Торрехон-де-Ардос, Мадрид
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/