Ondansetron Aristo 4 mg compresse bucodispersabili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Ondansetron Aristo 4 mg compresse orodispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1 Che cos'è Ondansetron Aristo e a cosa serve

2 Cosa deve sapere prima di prendere Ondansetron Aristo

3 Come prendere Ondansetron Aristo

4 Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Ondansetron Aristo

6 Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ondansetrone Aristo e a cosa serve

Questo medicamento contiene ondansetrone, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati antiemetici, che aiutano a migliorare la sensazione di malessere e i vomiti.

L'ondansetrone viene utilizzato per trattare le nausee (sensazione di malessere) e i vomiti causati da alcuni trattamenti medici contro il cancro, come la chemioterapia (negli adulti e nei bambini) o la radioterapia (negli adulti).

Viene inoltre utilizzato per prevenire nausee e vomiti nei pazienti dopo un intervento chirurgico (negli adulti).

2. Prima di prendere Ondansetrone Aristo

Non prenda Ondansetrone Aristo:

Se è allergico all’ondansetrone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se ha avuto o ha già avuto una reazione allergica (ipersensibilità) ad altri antiemetici (ad esempio

granisetron o dolasetron).

Avvertenze e precauzioni:

Faccia particolare attenzione con Ondansetrone Aristo:

• Se ha un’ostruzione intestinale o soffre di stitichezza grave.
• Se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico alle tonsille.
• Se ha problemi cardiaci.
• Se ha problemi al fegato.

SE DEVE SOTTOPORSI A QUALCHE TIPO DI ESAME DIAGNOSTICO (INCLUSI ESAMI DEL SANGUE, DELL’URINA, TEST CUTANEI CON ALLERGENI ECC.) INFORMI IL MEDICO CHE STA ASSUMENDO QUESTO MEDICINALE, IN QUANTO POTREBBE ALTERARE I RISULTATI.

Consulti il medico se una delle condizioni sopra elencate dovesse riguardarla prima di iniziare il

trattamento con Ondansetrone Aristo.

Uso di Ondansetrone Aristo con altri medicinali:

L’ondansetrone Aristo può avere un certo effetto su altri farmaci e altri farmaci possono avere un effetto sull’ondansetrone.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, è importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario adeguare la dose:

• rifampicina (antibiotico usato per trattare infezioni come la tubercolosi).
• tramadolo (medicinale usato per trattare il dolore).
• fenitoina o carbamazepina (farmaci usati per trattare l’epilessia).
• medicinali usati per trattare problemi cardiaci, come alterazioni del ritmo (antiaritmici) e/o per trattare l’ipertensione (beta-bloccanti).
• aloperidolo o metadone (farmaci che possono influire sul cuore).
• antracicline e trastuzumab (farmaci usati per trattare il cancro).
• Buprenorfina, può interagire con l’ondansetrone e può manifestare sintomi come contrazioni muscolari ritmiche involontarie, compresi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremori, esagerazione dei riflessi, aumento della rigidità muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C. Si rivolga al medico se manifesta questi sintomi.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

Ondansetrone Aristo non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza. Ciò perché Ondansetrone Aristo può aumentare leggermente il rischio che un bambino nasca con labbro leporino e/o palatoschisi (fessure nel labbro superiore o nel palato). Se è già incinta, pensa di esserlo o prevede di rimanere incinta, informi il medico prima di assumere Ondansetrone Aristo. Se è una donna in età fertile, le si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo efficace.

Allattamento:

Non deve allattare al seno durante il trattamento con ondansetrone.

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che l’ondansetrone possa influire sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Ondansetrone Aristo:

Questo medicinale contiene sorbitolo. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale può essere dannoso per le persone con fenilchetonuria perché contiene aspartame, una fonte di fenilalanina.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche gravi e broncospasmo (sensazione improvvisa di soffocamento) perché contiene anidride solforosa.

3. Come prendere Ondansetron Aristo

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

I compresse orodispersibili di Ondansetron devono essere assunte per via orale. La compressa si scioglie rapidamente in bocca e può quindi essere deglutita normalmente. Dopo, bere un bicchiere d'acqua.

Importante: non estrarre le compresse orodispersibili di Ondansetron dalla confezione blister o dall'alluminio finché non si è pronti per assumerle.

Trattamento della nausea e vomito in pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia:

Adulti (inclusi gli anziani)

La dose abituale è di 8 mg di Ondansetron 1-2 ore prima della chemioterapia o della radioterapia, seguiti da 8 mg di ondansetron 12 ore dopo. Per proteggere contro la nausea ritardata o aggiuntiva, il trattamento può proseguire con una dose di 8 mg di Ondansetron due volte al giorno per 5 giorni dopo il trattamento.

Trattamento della nausea e vomito in pazienti sottoposti a chemioterapia:

Bambini (da 6 mesi in su) e adolescenti (minori di 18 anni):

Il medico deciderà qual è la dose di Ondansetron più appropriata. Tale dose dipenderà dalle dimensioni e dal peso del bambino.

Per prevenire nausea e vomito dopo un intervento chirurgico:

Adulti: la dose abituale è di 16 mg prima dell'intervento oppure una compressa da 8 mg un'ora prima dell'intervento. Successivamente, un'altra compressa da 8 mg otto ore dopo la prima dose e un'altra compressa da 8 mg otto ore dopo la seconda dose.

L'effetto delle compresse orodispersibili di ondansetron inizia da una a due ore dopo l'assunzione della dose.

Se vomita entro un'ora dall'assunzione della dose da 8 mg: assuma un'altra compressa da 8 mg, ma non prenda più compresse orodispersibili di ondansetron di quelle indicate in questo foglio illustrativo.

Pazienti con problemi al fegato: la dose giornaliera totale non deve superare gli 8 mg.

Se assume più Ondansetron Aristo del necessario:

Se lei o suo figlio assume una quantità di ondansetron superiore a quella indicata, parli con un medico o si rechi immediatamente all'ospedale più vicino. Porti con sé il medicinale.

Se ha assunto Ondansetron Aristo in quantità superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

In caso di sovradosaggio, i sintomi che possono manifestarsi sono: disturbi della vista, pressione sanguigna bassa (che può causare capogiri o svenimenti) e palpitazioni (battito cardiaco irregolare).

Se dimentica di prendere Ondansetron Aristo:

In caso di dimenticanza di una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non manchi poco tempo per la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Ondansetron Aristo:

Non interrompa il trattamento con ondansetron senza aver consultato il medico, anche se si sente meglio. Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ondansetrón Aristo può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestarsi uno dei seguenti sintomi poco dopo l’assunzione di Ondansetrón Aristo, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e informi subito il medico.

• Comparso improvviso di sibili durante la respirazione e dolore o oppressione al torace.
• Gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e della gola.
• Difficoltà respiratoria.
• Collasso.
• Eruzione cutanea.
• Convulsioni.
• Dolore al petto.
• Perdita temporanea della vista che di solito si risolve entro 20 minuti.

Effetti indesiderati di Ondansetrón:

Se ha dubbi sugli effetti indesiderati, parli con il medico. Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Effetti indesiderati molto comuni: in più di 1 paziente su 10 trattati

• Cefalea.

Effetti indesiderati comuni: fino a 1 paziente su 10 trattati

• Sensazione di calore o arrossamento.
• Stitichezza.

Effetti indesiderati non comuni: fino a 1 paziente su 100 trattati

• Movimenti involontari del corpo, inclusi movimenti rotatori ascendenti degli occhi.
• Convulsioni. In tal caso, si rivolga immediatamente a un medico.
• Palpitazioni (battito cardiaco irregolare o accelerato) o battito cardiaco lento.
• Dolore al petto. In tal caso, si rivolga immediatamente a un medico.
• Pressione sanguigna bassa.
• Singhiozzo.
• Aumento dei valori nei test epatici (più frequente nei pazienti trattati con chemioterapia a base di cisplatino).

Effetti indesiderati rari: fino a 1 paziente su 1.000 trattati

• Reazione allergica immediata, che può essere grave e includere sintomi come gonfiore generalizzato, dolore o oppressione al torace, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e della gola, difficoltà respiratoria, collasso, eruzione cutanea. In tal caso, si rivolga immediatamente a un medico.
• Problemi alla vista, ad esempio visione offuscata (sebbene siano stati associati più frequentemente all’ondansetrone iniettabile piuttosto che ai compresse).

Effetti indesiderati molto rari: in meno di 1 paziente su 10.000 trattati

• Perdita temporanea della vista che di solito si risolve entro 20 minuti. In tal caso, si rivolga immediatamente a un medico. La perdita temporanea della vista è stata quasi sempre associata all’ondansetrone iniettabile piuttosto che alle compresse, e generalmente alla chemioterapia contenente cisplatino.
• Alterazioni del ritmo cardiaco rilevabili con l’ECG (registrazione dell’attività elettrica del cuore). I sintomi possono includere sensazione di capogiro o perdita di coscienza.

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Ischemia miocardica. I sintomi includono dolore improvviso al petto o oppressione al torace.

Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di Ondansetron Aristo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto Sigre della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ondansetrón Aristo

Il principio attivo è Ondansetrón. Ogni compressa contiene 4 mg di ondansetrón.

Gli altri componenti sono: PharmaburstTM C1 (composto di mannitolo, sorbitolo, crospovidone e biossido di silicio colloidale), Cellulosa microcristallina, Crospovidone tipo B, Aspartame, Aroma di fragola (composto da sostanze aromatiche identiche a quelle naturali, sostanze aromatiche naturali, preparazioni aromatiche naturali, destrosio da amido di mais, maltodestrina, Gomma arabica E414, Anidride solforosa E220, Aroma), Fumarato di sodio e stearile, Stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ondansetrón Aristo è una compressa bucodispersabile di colore bianco, piatta, rotonda e bisellata.

Ondansetrón Aristo 4 mg è disponibile in blister di alluminio/alluminio. È commercializzato in confezioni contenenti 10 e 500 compresse bucodispersabili.

Potrebbero essere disponibili soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid – Spagna

Responsabile della fabbricazione:

Sofarimex Industria Química e Farmaceutica Lda

Av. Indústrias, Alto do Colaride, Agualva-2735-213, Cacém

Portogallo

oppure

MPF B.V.

Applehof 13, 8465 RX, Heerenveen (Ouderhaske)

Olanda

oppure

Laboratorios de Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)

c/ Solana, 26

28850 – Torrejón de Ardoz, Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/