Онбрез Брізхейлер 300 мкг порошок для інгаляцій (тверді капсули)

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Онбрез Брізхейлер 150 мкг порошок для інгаляцій (тверді капсули)
Онбрез Брізхейлер 300 мкг порошок для інгаляцій (тверді капсули)

індалатерол

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, що не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Онбрез Брізхейлер і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Онбрез Брізхейлер
3. Як застосовувати Онбрез Брізхейлер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Онбрез Брізхейлер
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Онбрез Брізхейлер і для чого його застосовують

Що таке Онбрез Брізхейлер

Онбрез Брізхейлер містить діючу речовину індакатерол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються бронходилататорами. Після інгаляції він розслаблює м’язи стінок малих дихальних шляхів у легенях. Це сприяє розширенню дихальних шляхів, полегшуючи прохід повітря всередину і назовні.

Для чого застосовують Онбрез Брізхейлер

Онбрез Брізхейлер застосовують для полегшення дихання у дорослих пацієнтів, які мають утруднене дихання через захворювання легень, відоме як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ). При ХОХЛ м’язи, що оточують дихальні шляхи, скорочуються, що ускладнює дихання. Цей лікарський засіб розслаблює ці м’язи в легенях, полегшуючи прохід повітря всередину і назовні.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Онбрез Брізхейлер

Не застосовуйте Онбрез Брізхейлер

• якщо у вас алергія на індакатерол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Онбрез Брізхейлер

• якщо у вас астма (у цьому випадку ви не повинні застосовувати Онбрез Брізхейлер).
• якщо у вас є проблеми з серцем.
• якщо у вас епілепсія.
• якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою (тиреотоксикоз).
• якщо у вас цукровий діабет.

Під час лікування Онбрез Брізхейлер

• Припиніть застосування препарату та негайно повідомте лікареві, якщо відчуваєте тиск у грудях, кашель, свистяче дихання або утруднене дихання безпосередньо після застосування препарату. Це можуть бути ознаки стану, що називається бронхоспазм.
• Негайно повідомте лікареві, якщо ваші симптоми ХОЗЛ (утруднене дихання, свистяче дихання, кашель) не поліпшуються або погіршуються.

Діти та підлітки

Онбрез Брізхейлер не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Онбрез Брізхейлер

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки для лікування захворювань дихання, які схожі на Онбрез Брізхейлер (тобто такі, як сальбутамол і формотерол). Імовірність побічних ефектів може бути вищою.
• ліки, що називаються бета-блокаторами, які використовуються при підвищеному артеріальному тиску або інших захворюваннях серця (наприклад, пропранолол), або при захворюванні очей, що називається глаукома (наприклад, тимолол).
• ліки, що знижують вміст калію в крові. До них належать:
  • кортикостероїди (наприклад, преднізолон),
  • діуретики, що використовуються при підвищеному артеріальному тиску, наприклад, гідрохлоротіазид,
  • ліки від захворювань дихання, такі як теофілін.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ви не повинні застосовувати Онбрез Брізхейлер, якщо тільки ваш лікар не призначив вам це.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає підстав вважати, що Онбрез Брізхейлер впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Онбрез Брізхейлер містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу (молочний цукор). Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату.

3. Як застосовувати Онбрез Брізхейлер

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза Онбрез Брізхейлер, яку ви повинні застосовувати

• Звичайна доза — вдихати вміст однієї капсули щодня. Ваш лікар вкаже, чи слід вам застосовувати капсулу 150 мкг чи капсулу 300 мкг, залежно від вашого стану та реакції на лікування. Не застосовуйте більше, ніж зазначено вашим лікарем.
• Застосовуйте інгалятор у той самий час кожного дня, оскільки дія триває 24 години. Це забезпечує наявність достатньої кількості лікарського засобу в організмі, щоб допомагати вам легше дихати протягом дня та ночі. Також це допоможе вам краще пам’ятати про прийом препарату.

Як застосовувати Онбрез Брізхейлер

• У цій упаковці ви знайдете інгалятор та капсули (у блистері), які містять лікарський засіб у вигляді порошку для інгаляцій. Інгалятор Онбрез Брізхейлер дозволить вам вдихнути лікарський засіб, що міститься в одній капсулі.
• Застосовуйте капсули виключно разом з інгалятором, який надається в цій упаковці (інгалятор Онбрез Брізхейлер). Капсули слід зберігати в блистері до моменту їх використання.
• Коли ви розпочинаєте нову упаковку, використовуйте новий інгалятор Онбрез Брізхейлер, який надається в упаковці.
• Утилізуйте інгалятор після того, як будуть використані всі капсули.
• Не ковтайте капсули.
• Для отримання додаткової інформації про те, як застосовувати інгалятор, прочитайте інструкції в кінці цієї листівки.

Якщо ви застосували більше Онбрез Брізхейлер, ніж слід

Якщо ви вдихнули надто багато Онбрез Брізхейлер або якщо хтось інший використав ваші капсули, негайно повідомте свого лікаря або зверніться до найближчого центру невідкладної допомоги. Покажіть упаковку Онбрез Брізхейлер. Може знадобитися медична допомога. Можливо, ви помітите, що ваше серце б’ється швидше, ніж зазвичай, або у вас може виникнути головний біль, сонливість, нудота чи блювота.

Якщо ви забули застосувати Онбрез Брізхейлер

Якщо ви забули вдихнути дозу, вдихніть її в звичайний час наступного дня. Не вдихайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Як довго слід продовжувати лікування Онбрез Брізхейлер

• Продовжуйте лікування Онбрез Брізхейлер так довго, як це рекомендує ваш лікар.
• ХОХЛ — це захворювання тривалої дії, і ви повинні застосовувати Онбрез Брізхейлер щодня, а не лише тоді, коли у вас виникають проблеми з диханням або інші симптоми ХОХЛ.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви сумніваєтеся щодо терміну, на який слід продовжувати лікування Онбрез Брізхейлер.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Негайно повідомте лікареві, якщо:

• у вас тиснучий біль у грудях (часто).
• у вас підвищений рівень цукру в крові (цукровий діабет). Ви будете відчувати втому, сильну спрагу та голод (без набору ваги) і будете сечити частіше, ніж зазвичай (часто).
• у вас нерегулярне серцебиття (нечасто).
• у вас симптоми алергічної реакції: висипання, свербіж, кропив’янка, утруднене дихання або ковтання, запаморочення (нечасто).
• у вас утруднене дихання зі свистом або кашель (нечасто).

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

• симптоми, схожі на грип. Можуть бути присутні всі або більшість із наступних проявів: біль у горлі, виділення з носа, закладений ніс, чхання, кашель, головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

• відчуття болю або тиску в щоках і на лобі (запалення пазух)
• виділення з носа
• кашель
• біль у горлі
• головний біль
• запаморочення
• серцебиття
• м’язові спазми
• набряки рук, щиколоток і стоп (набряки)
• свербіж/висипання на шкірі
• біль у грудях
• біль у м’язах, кістках або суглобах

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

• прискорене серцебиття
• відчуття поколювання або оніміння
• біль у м’язах

Іноді пацієнти можуть закашляти невдовзі після вдихання препарату. Кашель — поширений симптом при ХОЗХ. Якщо у вас виник кашель невдовзі після інгаляції, не хвилюйтеся. Перевірте інгалятор, щоб переконатися, що капсула порожня і ви отримали повну дозу. Якщо капсула порожня, немає причин для занепокоєння. Якщо капсула не порожня, повторіть інгаляцію, дотримуючись інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Онбрез Брізхейлер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після позначення «EXP». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи; не виймати капсулу раніше, ніж безпосередньо перед застосуванням.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки погіршення якості.

Лікарські засоби не повинні викидатися разом із побутовими відходами або у водостік. Запитайте в свого аптекаря, як правильно позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Онбрез Брізхейлер

• Кожна капсула Онбрез Брізхейлер 150 мкг містить 150 мкг індакатеролу у вигляді малеату індакатеролу. Інші компоненти: лактоза та желатинова капсула.
• Кожна капсула Онбрез Брізхейлер 300 мкг містить 300 мкг індакатеролу у вигляді малеату індакатеролу. Інші компоненти: лактоза та желатинова капсула.

Зовнішній вигляд Онбрез Брізхейлер та вміст упаковки

У цій упаковці міститься інгалятор разом із капсулами у блістері. Капсули прозорі (безбарвні) і містять білий порошок.

• Капсули Онбрез Брізхейлер 150 мкг мають код продукту «IDL150», друкований чорним кольором над чорною лінією, та логотип компанії (), друкований чорним кольором під лінією.
• Капсули Онбрез Брізхейлер 300 мкг мають код продукту «IDL300», друкований синім кольором над синьою лінією, та логотип компанії (), друкований синім кольором під лінією.

Доступні такі розміри упаковок:

Картонна упаковка, що містить 10 капсул та 1 інгалятор.

Картонна упаковка, що містить 30 капсул та 1 інгалятор.

Багаторазова упаковка, що містить 2 упаковки (кожна містить 30 капсул та 1 інгалятор).

Багаторазова упаковка, що містить 3 упаковки (кожна містить 30 капсул та 1 інгалятор).

Багаторазова упаковка, що містить 30 упаковок (кожна містить 10 капсул та 1 інгалятор).

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на розміщення в обіг

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Дублін 4

Ірландія

Виробник

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Нюрнберг

Німеччина

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на розміщення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ ІНГАЛЯТОРА ОНБРЕЗ БРІЗХЕЙЛЕР