Onbrez Breezhaler 300 microgrammi polvere per inalazione (capsula dura)
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è Onbrez Breezhaler e per cosa si utilizza
- 2. Cosa deve sapere prima di usare Onbrez Breezhaler
- 3. Come usare Onbrez Breezhaler
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di Onbrez Breezhaler
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Onbrez Breezhaler 150 microgrammi polvere per inalazione (capsula rigida)
Onbrez Breezhaler 300 microgrammi polvere per inalazione (capsula rigida)
indacaterol
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Onbrez Breezhaler e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Onbrez Breezhaler
- Come usare Onbrez Breezhaler
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Onbrez Breezhaler
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Onbrez Breezhaler e per cosa si utilizza
Che cos'è Onbrez Breezhaler
Onbrez Breezhaler contiene il principio attivo indacaterolo, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori. Quando lo si inala, rilassa i muscoli delle pareti dei piccoli condotti aerei dei polmoni. Questo aiuta ad aprire le vie respiratorie, rendendo più facile il passaggio dell'aria in entrata e in uscita.
Per cosa si utilizza Onbrez Breezhaler
Onbrez Breezhaler viene utilizzato per facilitare la respirazione nei pazienti adulti che hanno difficoltà a respirare a causa di una malattia polmonare chiamata malattia polmonare ostruttiva cronica (MPOC). Nella MPOC, i muscoli che circondano le vie respiratorie si contraggono, rendendo difficoltosa la respirazione. Questo medicinale rilassa tali muscoli nei polmoni, facilitando il flusso d'aria in entrata e in uscita.
2. Cosa deve sapere prima di usare Onbrez Breezhaler
Non usi Onbrez Breezhaler
- se è allergico all’indacaterolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di usare Onbrez Breezhaler
- se ha l’asma (in questo caso non deve usare Onbrez Breezhaler).
- se ha problemi cardiaci.
- se ha l’epilessia.
- se ha problemi alla ghiandola tiroidea (tireotossicosi).
- se ha il diabete.
Durante il trattamento con Onbrez Breezhaler,
- Interrompa immediatamente l’uso del medicinale e informi il medico se avverte oppressione al petto, tosse, respiro sibilante o difficoltà respiratoria subito dopo l’uso del medicinale. Questi potrebbero essere segni di una condizione chiamata broncospasmo.
- Informi immediatamente il medico se i suoi sintomi della BPCO (difficoltà respiratoria, respiro sibilante, tosse) non migliorano o peggiorano.
Bambini e adolescenti
Onbrez Breezhaler non deve essere somministrato a bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Altri medicinali e Onbrez Breezhaler
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
In particolare, informi il medico se sta assumendo:
- medicinali per problemi respiratori simili a Onbrez Breezhaler (ad esempio, medicinali come salmeterolo e formoterolo). In questo caso, è più probabile che si verifichino effetti indesiderati.
- medicinali chiamati beta-bloccanti, utilizzati per l’ipertensione arteriosa o altri problemi cardiaci (ad esempio propranololo), oppure per un disturbo oculare chiamato glaucoma (ad esempio timololo).
- medicinali che riducono la quantità di potassio nel sangue. Questi includono:
- corticosteroidi (ad esempio prednisolone),
- diuretici utilizzati per l’ipertensione arteriosa, come l’idroclorotiazide,
- medicinali per problemi respiratori come la teofillina.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non deve usare Onbrez Breezhaler a meno che non glielo abbia prescritto il medico.
Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Onbrez Breezhaler influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Onbrez Breezhaler contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.
3. Come usare Onbrez Breezhaler
Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Quantità di Onbrez Breezhaler da utilizzare
- La dose abituale è l'inalazione del contenuto di una capsula ogni giorno. Il medico le indicherà se deve usare la capsula da 150 microgrammi o quella da 300 microgrammi, in base alla sua condizione e alla risposta al trattamento. Non usi una quantità superiore a quella indicata dal medico.
- Usi il suo inalatore alla stessa ora ogni giorno, poiché gli effetti durano 24 ore. Ciò garantisce che ci sia sempre una quantità sufficiente di medicinale nel suo organismo per aiutarla a respirare più facilmente durante il giorno e la notte. Inoltre, le aiuterà a ricordare di assumere regolarmente il farmaco.
Come usare Onbrez Breezhaler
- In questo confezionamento troverà un inalatore e delle capsule (in blister) contenenti il medicinale in polvere per inalazione. L'inalatore Onbrez Breezhaler le permetterà di inalare il medicinale contenuto in una capsula.
- Usi le capsule esclusivamente con l'inalatore fornito in questo confezionamento (inalatore Onbrez Breezhaler). Le capsule devono rimanere nel blister fino al momento dell'uso.
- Quando inizia un nuovo confezionamento, usi il nuovo inalatore Onbrez Breezhaler fornito nel confezionamento.
- Smaltisca l'inalatore dopo aver utilizzato tutte le capsule.
- Non inghiotta le capsule.
- Per ulteriori informazioni su come usare l'inalatore, legga le istruzioni riportate alla fine di questo foglio illustrativo.
Se usa una quantità di Onbrez Breezhaler superiore a quella prescritta
Se ha inalato troppo Onbrez Breezhaler o se qualcun altro usa le sue capsule, informi immediatamente il medico o si rechi al centro di emergenza più vicino. Mostri il confezionamento di Onbrez Breezhaler. Potrebbe essere necessario un trattamento medico. Potrebbe notare che il cuore batte più rapidamente del normale, oppure potrebbe avere mal di testa, sonnolenza, nausea o vomito.
Se dimentica di usare Onbrez Breezhaler
Se ha dimenticato di inalare una dose, inalila alla solita ora il giorno successivo. Non inali una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Per quanto tempo deve continuare il trattamento con Onbrez Breezhaler
- Continui a usare Onbrez Breezhaler per il periodo indicato dal medico.
- La BPCO è una malattia cronica e lei deve usare Onbrez Breezhaler ogni giorno, e non soltanto quando ha difficoltà respiratorie o altri sintomi della BPCO.
Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi sulla durata del trattamento con Onbrez Breezhaler.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Informi immediatamente il suo medico
- se ha un dolore oppressivo al petto (frequente).
- se ha livelli elevati di zucchero nel sangue (diabete). Si sentirà stanco, molto assetato e con fame (senza aumento di peso) e urinerà più del normale (frequente).
- se ha battito cardiaco irregolare (poco frequente).
- se ha sintomi di una reazione allergica come eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà a respirare o a deglutire, vertigini (poco frequente).
- se ha difficoltà a respirare con sibili o tosse (poco frequente).
Altri effetti indesiderati possono includere:
Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10)
- sintomi di tipo influenzale. Potrebbe avere tutti o la maggior parte dei seguenti effetti: mal di gola, naso che cola, naso chiuso, starnuti, tosse, mal di testa.
Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)
- sensazione di dolore o pressione alle guance e alla fronte (infiammazione dei seni)
- naso che cola
- tosse
- mal di gola
- mal di testa
- vertigini
- palpitazioni
- spasmi muscolari
- mani, caviglie e piedi gonfi (edema)
- prurito/eruzione cutanea
- dolore al petto
- dolore ai muscoli, ossa o articolazioni
Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100)
- battito cardiaco accelerato
- formicolio o intorpidimento
- dolore muscolare
Alcune persone occasionalmente possono tossire subito dopo aver inalato il medicinale. La tosse è un sintomo comune nella BPCO. Se avverte tosse poco dopo aver inalato il medicinale, non si preoccupi. Controlli il suo inalatore per verificare se la capsula è vuota e se ha ricevuto la dose completa. Se la capsula è vuota, non c’è motivo di preoccupazione. Se la capsula non è vuota, inali nuovamente come indicato.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V.
Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Onbrez Breezhaler
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo la dicitura “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità e non estrarlo fino a immediatamente prima dell’uso.
Non utilizzare questo medicinale se si nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di deterioramento.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Onbrez Breezhaler
- Ogni capsula da 150 microgrammi di Onbrez Breezhaler contiene 150 microgrammi di indacaterolo come maleato di indacaterolo. Gli altri componenti includono lattosio e la capsula di gelatina.
- Ogni capsula da 300 microgrammi di Onbrez Breezhaler contiene 300 microgrammi di indacaterolo come maleato di indacaterolo. Gli altri componenti includono lattosio e la capsula di gelatina.
Aspetto di Onbrez Breezhaler e contenuto della confezione
All'interno di questa confezione si trova un inalatore insieme a capsule in blister. Le capsule sono trasparenti (incolori) e contengono una polvere bianca.
- Le capsule da 150 microgrammi di Onbrez Breezhaler hanno un codice prodotto "IDL150" stampato in nero sopra una linea nera e il logo dell'azienda () stampato in nero al di sotto della stessa.
- Le capsule da 300 microgrammi di Onbrez Breezhaler hanno un codice prodotto "IDL300" stampato in blu sopra una linea blu e il logo dell'azienda () stampato in blu al di sotto della stessa.
Sono disponibili le seguenti confezioni:
Confezione contenente 10 capsule e 1 inalatore.
Confezione contenente 30 capsule e 1 inalatore.
Confezione multiplo contenente 2 confezioni (ognuna contenente 30 capsule e 1 inalatore).
Confezione multiplo contenente 3 confezioni (ognuna contenente 30 capsule e 1 inalatore).
Confezione multiplo contenente 30 confezioni (ognuna contenente 10 capsule e 1 inalatore).
È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublino 4
Irlanda
Produttore responsabile della fabbricazione
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Norimberga
Germania
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcellona
Spagna
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norimberga
Germania
È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Belgio/Belgio/Belgio Novartis Pharma N.V. Tel/Tel: +32 2 246 16 11 | Lituania SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50 |
| Lussemburgo/Lussemburgo Novartis Pharma N.V. Tel/Tel: +32 2 246 16 11 |
Repubblica Ceca Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111 | Ungheria Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 |
Danimarca Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00 | Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 |
Germania Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 | Paesi Bassi Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111 |
Estonia SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810 | Norvegia Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 |
Grecia Novartis (Hellas) A.E.B.E. Tel: +30 210 281 17 12 | Austria Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 |
Spagna Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00 | Polonia Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 |
Francia Novartis Pharma S.A.S. Tel: +33 1 55 47 66 00 | Portogallo Novartis Farma - Prodotti Farmaceutici, S.A. Tel: +351 21 000 8600 |
Croazia Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220 | Romania Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 |
Irlanda Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 | Slovenia Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 |
Islanda Vistor hf. Sími: +354 535 7000 | Repubblica Slovacca Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439 |
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 | Finlandia/Finlandia Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 |
Cipro Novartis Pharma Services Inc. Tel: +357 22 690 690 | Svezia Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 |
Lettonia SIA “Novartis Baltics” Tel: +371 67 887 070 | Regno Unito Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370 |
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu
ISTRUZIONI PER L'USO DEL DISPOSITIVO INALATORIO ONBREZ BREEZHALER
Leggere attentamente le Istruzioni per l'uso prima di utilizzare Onbrez Breezhaler. | |||
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Inserire | Perforare e rilasciare | Inalare profondamente | Verificare che la capsula sia vuota |
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Passo 1a: Rimuovere il cappuccio | Passo 2a: Perforare la capsula una sola volta Tenere l’inhalatore in posizione verticale. Perforare la capsula premendo saldamente entrambi i pulsanti contemporaneamente. | Passo 3a: Soffiare completamente fuori l’aria Non soffiare all’interno dell’inhalatore. | Verificare che la capsula sia vuota Aprire l’inhalatore per controllare se nella capsula è rimasta polvere. |
| Si sentirà un rumore quando la capsula viene perforata. Perforare la capsula solo una volta. |
| Se nella capsula è rimasta polvere: Chiudere l’inhalatore. Ripetere i passaggi da 3a a 3c. |
Passo 1b: Aprire l’inhalatore |
Passo 2b: Rilasciare completamente i pulsanti | Passo 3b: Inalare il medicinale profondamente Tenere l’inhalatore come mostrato in figura. Inserire il boccaglio in bocca e chiudere le labbra saldamente intorno ad esso. Non premere i pulsanti. |
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| Inspirare rapidamente e il più profondamente possibile. Durante l’inalazione si sentirà un ronzio. È possibile avvertire il sapore del medicinale durante l’inalazione. |
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Passo 1c: Estrarre la capsula Estrarre una capsula dalla striscia. Non ingoiare la capsula. |
Passo 3c: Trattenere il respiro Trattenere il respiro per 5 secondi. | Rimuovere la capsula vuota Smaltire la capsula vuota nel rifiuto domestico. Chiudere l’inhalatore e rimettere il cappuccio. | |
Passo 1d: Inserire la capsula Non inserire mai la capsula direttamente nel boccaglio. | Informazioni importanti
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Passo 1e: Chiudere l’inhalatore | |||
La confezione di Onbrez Breezhaler contiene:
| Domande frequenti Perché l’inhalatore non ha fatto rumore durante l’inalazione? La capsula potrebbe essere incastrata nella camera. In tal caso, liberarla con delicatezza battendo leggermente la base dell’inhalatore. Inalare nuovamente il medicinale ripetendo i passaggi da 3a a 3c. Cosa devo fare se nella capsula rimane della polvere? Non ha ricevuto una quantità sufficiente di medicinale. Chiudere l’inhalatore e ripetere i passaggi da 3a a 3c. Ho tossito dopo aver inalato, è importante? Può accadere. Se la capsula è vuota, ha ricevuto una quantità sufficiente di medicinale. Avverto piccoli frammenti della capsula sulla lingua, è importante? Può accadere. Non è dannoso. La probabilità che le capsule si frammentino aumenta se la capsula viene perforata più di una volta. | Pulizia dell’inhalatore Pulire il boccaglio internamente ed esternamente con un panno pulito e asciutto, senza pelucchi, per rimuovere eventuali residui di polvere. Mantenere l’inhalatore asciutto. Non lavare mai l’inhalatore con acqua. | |
Smaltimento dell’inhalatore dopo l’uso Ogni inhalatore deve essere smaltito dopo che tutte le capsule sono state utilizzate. Chiedere al proprio farmacista come smaltire i medicinali e gli inhalatori che non sono più necessari. |
