Онбрез Бризхалер 300 мкг порошок для ингаляции (жёсткая капсула)

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Онбрез Бризхалер 150 мкг порошок для ингаляций (жёсткая капсула)

Онбрез Бризхалер 300 мкг порошок для ингаляций (жёсткая капсула)

индакатерол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Онбрез Бризхалер и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Онбрез Бризхалер
3. Как применять Онбрез Бризхалер
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Онбрез Бризхалер
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Онбрез Бризхалер и для чего он применяется

Что такое Онбрез Бризхалер

Онбрез Бризхалер содержит активное вещество индакатерол, которое относится к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами. При ингаляции он расслабляет мышцы, расположенные в стенках мелких дыхательных путей лёгких. Это способствует расширению дыхательных путей, облегчая прохождение воздуха внутрь и наружу.

Для чего применяется Онбрез Бризхалер

Онбрез Бризхалер применяется для облегчения дыхания у взрослых пациентов, у которых имеются затруднения при дыхании вследствие хронического обструктивного заболевания лёгких (ХОБЛ). При ХОБЛ мышцы, окружающие дыхательные пути, сокращаются, что затрудняет дыхание. Данный препарат расслабляет эти мышцы в лёгких, облегчая поступление воздуха и его выведение.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Онбрез Бризхалер

Не используйте Онбрез Бризхалер

• если у Вас аллергия на индакатерол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Онбрез Бризхалер:

• если у Вас астма (в этом случае применение Онбрез Бризхалер противопоказано);
• если у Вас имеются заболевания сердца;
• если у Вас эпилепсия;
• если у Вас нарушения функции щитовидной железы (тиреотоксикоз);
• если у Вас диабет.

Во время лечения Онбрез Бризхалером

• Немедленно прекратите применение препарата и сообщите врачу, если после его использования у Вас появятся чувство сдавления в груди, кашель, свистящее дыхание или затруднённое дыхание. Эти симптомы могут указывать на состояние, называемое бронхоспазмом.
• Немедленно сообщите врачу, если симптомы ХОБЛ (затруднённое дыхание, свистящее дыхание, кашель) не улучшаются или ухудшаются.

Дети и подростки

Онбрез Бризхалер не следует применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Онбрез Бризхалер

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете:

• лекарственные средства для лечения заболеваний дыхательных путей, схожие с Онбрез Бризхалером (например, сальбутамол и формотерол). Возможность возникновения побочных эффектов может быть выше;
• лекарственные средства, называемые бета-блокаторами, применяемые при повышенном артериальном давлении или других заболеваниях сердца (например, пропранолол), либо при заболевании глаз, называемом глаукома (например, тимолол);
• лекарственные средства, снижающие содержание калия в крови. К ним относятся:
  • кортикостероиды (например, преднизолон),
  • диуретики, применяемые при повышенном артериальном давлении, такие как гидрохлоротиазид,
  • лекарственные средства для лечения заболеваний дыхательных путей, такие как теофиллин.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует применять Онбрез Бризхалер, если только врач не назначил Вам это средство.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Онбрез Бризхалер влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Онбрез Бризхалер содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу (молочный сахар). Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как применять Онбрез Бризхалер

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дозировка Онбрез Бризхалер, которую вы должны применять

• Обычная доза — вдыхание содержимого одной капсулы один раз в день. Ваш врач определит, следует ли вам применять капсулу по 150 мкг или капсулу по 300 мкг, в зависимости от вашего состояния и ответа на лечение. Не превышайте дозу, указанную врачом.
• Применяйте ингалятор в одно и то же время каждый день, так как действие препарата длится в течение 24 часов. Это обеспечивает постоянное присутствие достаточного количества лекарственного средства в организме, что помогает легче дышать в течение всего дня и ночи. Кроме того, это поможет вам не забывать о необходимости применения препарата.

Как применять Онбрез Бризхалер

• В данной упаковке вы найдёте ингалятор и капсулы (в блистере), содержащие порошок для ингаляций. С помощью ингалятора Онбрез Бризхалер вы сможете вдохнуть лекарственное средство, содержащееся в капсуле.
• Применяйте капсулы исключительно с ингалятором, который прилагается к данной упаковке (ингалятор Онбрез Бризхалер). Капсулы следует хранить в блистере до момента их использования.
• При открытии новой упаковки используйте новый ингалятор Онбрез Бризхалер, который входит в комплект упаковки.
• Утилизируйте ингалятор после того, как будут израсходованы все капсулы.
• Не глотайте капсулы.
• Для получения более подробной информации о порядке применения ингалятора прочитайте инструкции в конце данной инструкции по медицинскому применению.

Если вы применили больше Онбрез Бризхалер, чем нужно

Если вы вдохнули слишком много Онбрез Бризхалер или если кто-то воспользовался вашими капсулами, немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Покажите упаковку Онбрез Бризхалер. Может потребоваться медицинская помощь. Вы можете почувствовать, что ваше сердце бьётся быстрее обычного, а также испытывать головную боль, сонливость, тошноту или рвоту.

Если вы забыли применить Онбрез Бризхалер

Если вы забыли вдохнуть дозу, сделайте это в обычное время на следующий день. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Как долго следует продолжать лечение Онбрез Бризхалер

• Продолжайте применение Онбрез Бризхалер в течение срока, указанного врачом.
• ХОБЛ — это хроническое заболевание, и вы должны применять Онбрез Бризхалер каждый день, а не только тогда, когда у вас возникают трудности с дыханием или другие симптомы ХОБЛ.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы о том, как долго следует продолжать лечение Онбрез Бризхалер.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Немедленно сообщите врачу, если у вас:

• ощущается сдавливающая боль в груди (часто);
• повышенный уровень сахара в крови (сахарный диабет). Вы будете чувствовать усталость, сильную жажду и голод (без увеличения массы тела), а также будете чаще, чем обычно, мочиться (часто);
• нерегулярное сердцебиение (редко);
• симптомы аллергической реакции, такие как сыпь, зуд, крапивница, затруднение дыхания или глотания, головокружение (редко);
• затруднение дыхания со свистом или кашель (редко).

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• симптомы, сходные с гриппом. У вас могут наблюдаться все или большинство из следующих симптомов: боль в горле, сопли, заложенность носа, чихание, кашель, головная боль.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• ощущение боли или давления в области щёк и лба (воспаление околоносовых пазух);
• выделения из носа;
• кашель;
• боль в горле;
• головная боль;
• головокружение;
• сердцебиение;
• мышечные спазмы;
• отёк рук, лодыжек и стоп;
• зуд/кожная сыпь;
• боль в груди;
• боль в мышцах, костях или суставах.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• учащённое сердцебиение;
• покалывание или онемение;
• мышечная боль.

У некоторых пациентов может возникнуть кашель сразу после ингаляции препарата. Кашель является распространённым симптомом при ХОБЛ. Если у вас возник кашель вскоре после ингаляции препарата, не беспокойтесь. Проверьте ингалятор, чтобы убедиться, что капсула пуста и вы получили полную дозу. Если капсула пуста, повода для беспокойства нет. Если капсула не пуста, сделайте повторную ингаляцию в соответствии с инструкцией.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Онбрез Бризхалер

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги; капсулы извлекать непосредственно перед применением.

Не применять этот лекарственный препарат, если упаковка повреждена или имеются признаки порчи.

Лекарственные средства нельзя утилизировать через канализацию или выбрасывать в мусор. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Онбрез Бризхалер

• Каждая капсула 150 мкг Онбрез Бризхалер содержит 150 мкг индакатерола в виде малеата индакатерола. Другие компоненты включают лактозу и желатиновую капсулу.
• Каждая капсула 300 мкг Онбрез Бризхалер содержит 300 мкг индакатерола в виде малеата индакатерола. Другие компоненты включают лактозу и желатиновую капсулу.

Внешний вид Онбрез Бризхалер и содержимое упаковки

В данной упаковке вы найдёте ингалятор вместе с капсулами в блистерах. Капсулы прозрачные (бесцветные) и содержат белый порошок.

• Капсулы 150 мкг Онбрез Бризхалер имеют код продукта «IDL150», напечатанный чёрным цветом над чёрной линией, и логотип компании () — напечатанный чёрным цветом под этой линией.
• Капсулы 300 мкг Онбрез Бризхалер имеют код продукта «IDL300», напечатанный синим цветом над синей линией, и логотип компании () — напечатанный синим цветом под этой линией.

Доступны следующие размеры упаковки:

Картонная упаковка, содержащая 10 капсул и 1 ингалятор.

Картонная упаковка, содержащая 30 капсул и 1 ингалятор.

Многоэлементная упаковка, содержащая 2 упаковки (каждая содержит 30 капсул и 1 ингалятор).

Многоэлементная упаковка, содержащая 3 упаковки (каждая содержит 30 капсул и 1 ингалятор).

Многоэлементная упаковка, содержащая 30 упаковок (каждая содержит 10 капсул и 1 ингалятор).

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Дублин 4
Ирландия

Производитель

Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Нюрнберг
Германия

Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИНГАЛЯТОРА ОНБРЕЗ БРИЗХАЛЕР