Onbrez Breezhaler 300 mikrogramów proszek do inhalacji (kapsułki twarde)

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Onbrez Breezhaler 150 mikrogramów proszek do inhalacji (kapsułka twarda)

Onbrez Breezhaler 300 mikrogramów proszek do inhalacji (kapsułka twarda)

indacaterol

Przed zacząciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Onbrez Breezhaler i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Onbrez Breezhaler
3. Jak stosować lek Onbrez Breezhaler
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Onbrez Breezhaler
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Onbrez Breezhaler i do czego służy

Co to jest Onbrez Breezhaler

Onbrez Breezhaler zawiera substancję czynną indacaterol, która należy do grupy leków zwanych bronchodilatatorami. Po inhalacji lek ten rozluźnia mięśnie znajdujące się w ścianach małych oskrzeli płuc. Pomaga to rozszerzyć drogi oddechowe, ułatwiając przepływ powietrza do i z płuc.

Do czego służy Onbrez Breezhaler

Onbrez Breezhaler stosuje się w celu ułatwienia oddychania u dorosłych pacjentów mających trudności z oddychaniem z powodu przewlekłej choroby płucnej zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). W POChP mięśnie otaczające drogi oddechowe kurczą się, co utrudnia oddychanie. Lek ten rozluźnia te mięśnie w płucach, ułatwiając przepływ powietrza do i z płuc.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Onbrez Breezhaler

Nie stosuj Onbrez Breezhaler

• jeśli jesteś uczulony na indacaterol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Onbrez Breezhaler

• jeśli masz astmę (w takim przypadku nie należy stosować Onbrez Breezhaler).
• jeśli masz problemy z sercem.
• jeśli masz padaczkę.
• jeśli masz chorobę tarczycy (taką jak tarczycę nadczynną).
• jeśli masz cukrzycę.

Podczas leczenia Onbrez Breezhaler

• Przerwij stosowanie leku i niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli po zastosowaniu leku pojawi się uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świsty w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem. Mogą to być objawy stanu zwanego skurczem oskrzeli.
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli objawy POChP (trudności z oddychaniem, świsty w klatce piersiowej, kaszel) nie poprawiają się lub nasilają.

Dzieci i młodzież

Onbrez Breezhaler nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Onbrez Breezhaler

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli stosujesz:

• leki na problemy z oddychaniem podobne do Onbrez Breezhaler (np. salmeterol, formoterol). Istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
• leki zwane blokerami kanału wapniowego stosowane na nadciśnienie tętnicze lub inne problemy z sercem (np. propranolol) lub na chorobę oczu zwaną jaskrą (np. timolol).
• leki obniżające stężenie potasu we krwi, takie jak:
  • kortykosteroidy (np. prednizolon),
  • diuretyki stosowane na nadciśnienie tętnicze, takie jak hydrochlorotiazyd,
  • leki na problemy z oddychaniem, takie jak teofilina.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować Onbrez Breezhaler, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Onbrez Breezhaler ma niewielkie prawdopodobieństwo wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Onbrez Breezhaler zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Onbrez Breezhaler

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka Onbrez Breezhaler, którą należy stosować

• Typowa dawka to wdychanie zawartości jednej kapsułki codziennie. Lekarz wskazze, czy należy stosować kapsułkę o zawartości 150 mikrogramów, czy kapsułkę o zawartości 300 mikrogramów, w zależności od stanu pacjenta i odpowiedzi na leczenie. Nie stosuj większej dawki niż wskazana przez lekarza.
• Stosuj inhalator o tej samej porze każdego dnia. Działanie leku trwa 24 godziny. Dzięki temu w organizmie będzie stale utrzymywać się odpowiednia ilość leku, co pomoże łatwiej oddychać w ciągu dnia i nocy. Ułatwi to również zapamiętanie regularnego stosowania leku.

Jak stosować Onbrez Breezhaler

• W opakowaniu znajdziesz inhalator oraz kapsułki (w blistrze) zawierające lek w postaci proszku do inhalacji. Inhalator Onbrez Breezhaler pozwoli Ci na wdychanie leku zawartego w kapsułce.
• Stosuj kapsułki wyłącznie z inhalatorem dostarczonym w tym opakowaniu (inhalator Onbrez Breezhaler). Kapsułki należy przechowywać w blisterze aż do momentu ich użycia.
• Gdy otwierasz nowe opakowanie, użyj nowego inhalatora Onbrez Breezhaler dostarczonego w opakowaniu.
• Po zużyciu wszystkich kapsułek wyrzuć inhalator.
• Nie połykaj kapsułek.
• Aby uzyskać więcej informacji na temat sposobu stosowania inhalatora, przeczytaj instrukcje zamieszczone na końcu tego ulotnika.

Jeśli stosujesz więcej Onbrez Breezhaler niż należy

Jeśli wdychałeś zbyt dużą ilość Onbrez Breezhaler lub ktoś inny używa Twoich kapsułek, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowia. Pokaż opakowanie Onbrez Breezhaler. Może być wymagana pomoc medyczna. Możesz zauważyć przyspieszone bicie serca, ból głowy, senność, nudności lub wymioty.

Jeśli zapomniałeś stosować Onbrez Breezhaler

Jeśli zapomniałeś wdychać dawkę, wdychaj ją w regularnym czasie następnego dnia. Nie wdychaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jak długo należy kontynuować leczenie Onbrez Breezhaler

• Kontynuuj stosowanie Onbrez Breezhaler przez okres wskazany przez lekarza.
• POChP to choroba przewlekła i należy stosować Onbrez Breezhaler codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują trudności z oddychaniem lub inne objawy POChP.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości, jak długo należy kontynuować leczenie Onbrez Breezhaler.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• odczuwasz ucisk w klatce piersiowej (częste).
• masz podwyższony poziom cukru we krwi (cukrzyca). Będziesz się czuć zmęczony, bardzo spragniony, głodny (bez przyrostu masy ciała) i będziesz oddawać mocz częściej niż zwykle (częste oddawanie moczu).
• masz nieregularne bicie serca (rzadkie).
• masz objawy reakcji alergicznej, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (rzadkie).
• masz trudności z oddychaniem, świsty lub kaszel (rzadkie).

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• objawy podobne do grypy. Możesz mieć wszystkie lub większość z następujących objawów: ból gardła, kapiące z nosa, zatkany nos, kichanie, kaszel, ból głowy.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)

• uczucie bólu lub ucisku w policzkach i czole (zapalenie zatok)
• kapiące z nosa
• kaszel
• ból gardła
• ból głowy
• zawroty głowy
• kołatanie serca
• skurcze mięśni
• obrzęki rąk, kostek i stóp (obrzęki)
• świąd/wysypka skórna
• ból w klatce piersiowej
• ból mięśni, kości lub stawów

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów)

• przyspieszone bicie serca
• mrowienie lub drętwienie
• ból mięśni

Niektóre osoby mogą czasami kaszleć zaraz po inhalacji leku. Kaszel jest powszechnym objawem w POChP. Jeśli doświadczysz kaszlu zaraz po inhalacji leku, nie martw się. Sprawdź inhalator, aby upewnić się, że kapsuła jest pusta i że otrzymałeś pełną dawkę. Jeśli kapsuła jest pusta, nie ma powodu do niepokoju. Jeśli kapsuła nie jest pusta, wykonaj ponowną inhalację zgodnie z instrukcją.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V.

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dalszym monitorowaniu bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Onbrez Breezhaler

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folii aluminiowej po oznaczeniu „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i nie wyciągać przedmiotu bezpośrednio przed użyciem.

Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widać oznaki degradacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Onbrez Breezhaler

• Każda kapsułka Onbrez Breezhaler o zawartości 150 mikrogramów zawiera 150 mikrogramów indacaterolu jako maleinianu indacaterolu. Pozostałe składniki to laktoza oraz kapsułka żelatynowa.
• Każda kapsułka Onbrez Breezhaler o zawartości 300 mikrogramów zawiera 300 mikrogramów indacaterolu jako maleinianu indacaterolu. Pozostałe składniki to laktoza oraz kapsułka żelatynowa.

Wygląd Onbrez Breezhaler i zawartość opakowania

W tym opakowaniu można znaleźć inhalator oraz kapsułki w formie blisterów. Kapsułki są przezroczyste (bezbarwne) i zawierają biały proszek.

• Kapsułki Onbrez Breezhaler o zawartości 150 mikrogramów mają kod produktu „IDL150” nadrukowany w czarnym kolorze nad czarną linią oraz logo firmy () nadrukowane w czarnym kolorze pod tą linią.
• Kapsułki Onbrez Breezhaler o zawartości 300 mikrogramów mają kod produktu „IDL300” nadrukowany w niebieskim kolorze nad niebieską linią oraz logo firmy () nadrukowane w niebieskim kolorze pod tą linią.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

Opakowanie kartonowe zawierające 10 kapsułek i 1 inhalator.

Opakowanie kartonowe zawierające 30 kapsułek i 1 inhalator.

Opakowanie wielokrotne zawierające 2 opakowania (każde zawiera 30 kapsułek i 1 inhalator).

Opakowanie wielokrotne zawierające 3 opakowania (każde zawiera 30 kapsułek i 1 inhalator).

Opakowanie wielokrotne zawierające 30 opakowań (każde zawiera 10 kapsułek i 1 inhalator).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Niemcy

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

ZALECENIA DOTYCZĄCE SPOSOBU UŻYCIA INHALATORA ONBREZ BREEZHALER