Онавуо 240 мг капсули тверді шлунокислотостійкі EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Онавуо 120 мг капсули тверді шлунокислотостійкі EFG

Онавуо 240 мг капсули тверді шлунокислотостійкі EFG

фумарат диметілу

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Онавуо та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Онавуо
3. Як застосовувати Онавуо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Онавуо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Онавуо та для чого його застосовують

Що таке Онавуо

Онавуо — це лікарський засіб, що містить фумарат диметилу як діючу речовину.

Для чого застосовують Онавуо

Фумарат диметилу застосовують для лікування ремітуючо-рецидивуючої розсіяного склерозу (РС) у пацієнтів віком від 13 років і старше.

РС — це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС), до якої входять головний мозок і спинний мозок. Ремітуючо-рецидивуюча форма РС характеризується повторними нападами (загостреннями) неврологічних симптомів. Симптоми можуть відрізнятися від пацієнта до пацієнта, але зазвичай включають: утруднення ходьби, порушення рівноваги та проблеми зі зором (наприклад, розмите або подвійне зорове сприйняття). Ці симптоми можуть повністю зникати після закінчення загострення, але деякі порушення можуть залишатися.

Як працює Онавуо

Фумарат диметилу, схоже, діє шляхом запобігання пошкодженню головного та спинного мозку власною імунною системою організму. Це також може сповільнити майбутнє погіршення перебігу РС.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Онавуо

Не приймайте Онавуо

• якщо ви маєте алергію на диметилфумарат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо підозрюється, що у вас рідкісне захворювання мозку, яке називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ), або якщо ПМЛ підтверджена.

Попередження та застереження

Диметилфумарат може впливати на кількість білих кров’яних тілець, нирки та печінку. Перш ніж почати прийом диметилфумарату, ваш лікар зробить аналіз крові, щоб визначити кількість білих кров’яних тілець, а також перевірить, чи правильно працюють ваші нирки та печінка. Під час лікування лікар буде регулярно проводити вам аналізи крові. Якщо під час лікування у вас знизиться кількість білих кров’яних тілець, лікар може розглянути необхідність додаткових досліджень або припинення лікування.

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо у вас:

• важке ниркове захворювання,
• важке печінкове захворювання,
• захворювання шлунка або кишечника,
• важка інфекція (наприклад, пневмонія).

Під час лікування диметилфумаратом може виникнути герпес зостер (опоясуючий лишай). У деяких випадках виникали серйозні ускладнення. Негайно повідомте лікареві, якщо підозрюєте, що у вас з’явилися симптоми опоясуючого лишаю.

Якщо ви вважаєте, що ваша РС погіршується (наприклад, слабкість або зміни зору), або помітили виникнення будь-яких нових симптомів, негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми рідкісного захворювання мозку, яке називається ПМЛ. ПМЛ — це серйозне захворювання, яке може призвести до смерті або тяжкої інвалідності.

Повідомлялося про рідкісне, але серйозне захворювання нирок (так званий синдром Фанконі) при застосуванні лікарського засобу, що містить диметилфумарат у поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, який використовується для лікування псоріазу (захворювання шкіри). Якщо ви помітили, що стаєте більш схильними до сечовипускання, відчуваєте сильну спрагу та п’єте більше, ніж зазвичай, м’язи стають слабшими, у вас ламаються кістки або виникають болі та неприємні відчуття, негайно повідомте лікареві, щоб це можна було докладніше дослідити.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком до 10 років, оскільки дані щодо цієї вікової групи відсутні.

Інші лікарські засоби та Онавуо

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, зокрема:

• ліки, що містять естери фумарової кислоти (фумарати), які використовуються для лікування псоріазу,
• ліки, що впливають на імунну систему організму, включаючи хіміотерапію, імунодепресанти або інші ліки, що використовуються для лікування РС,
• ліки, що впливають на нирки, включаючи деякі антибіотики (використовуються для лікування інфекцій), діуретики (таблетки, що збільшують виділення сечі), певні види знеболюючих (наприклад, ібупрофен або інші подібні протизапальні засоби) та безрецептурні препарати, а також ліки, що містять літій,
• застосування диметилфумарату та введення певних видів вакцин (живі вакцини) може призвести до інфекції, тому цього слід уникати. Ваш лікар повідомить вам, чи можна вводити інші види вакцин (інактивовані вакцини).

Прийом Онавуо та вживання алкоголю

Після прийому диметилфумарату протягом першої години слід уникати вживання більшої кількості (понад 50 мл) міцних алкогольних напоїв (з об’ємом алкоголю понад 30 %, наприклад, горілки), оскільки алкоголь може взаємодіяти з цим лікарським засобом. Це може призвести до запалення шлунка (гастрит), особливо у людей, схильних до цього захворювання.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Інформація щодо впливу цього лікарського засобу на плід під час вагітності обмежена. Не застосовуйте диметилфумарат під час вагітності, якщо ви не обговорили це з лікарем і якщо цей лікарський засіб не є чітко необхідним у вашому випадку.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає диметилфумарат у грудне молоко. Ваш лікар повідомить, чи слід припинити годування груддю або припинити прийом диметилфумарату. Це рішення вимагає зваження користі від годування груддю для вашої дитини та користі від лікування для вас.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що диметилфумарат впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Онавуо

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Початкова доза

120 мг двічі на добу.

Застосовуйте цю початкову дозу протягом перших 7 днів, потім переходьте на звичайну дозу.

Звичайна доза

240 мг двічі на добу.

Онавуо застосовують перорально.

Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Не розламуйте, не дробіть, не розчиняйте і не ссіть і не жуйте капсули, оскільки це може призвести до збільшення деяких побічних ефектів.

У банках міститься висушувач. Не ковтайте висушувач.

Приймайте Онавуо під час їди, це допомагає зменшити деякі дуже часті побічні ефекти (зазначені в розділі 4).

Якщо ви прийняли більше Онавуо, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато капсул, негайно повідомте своєму лікареві. Можливо, ви відчуєте побічні ефекти, подібні до тих, що описані нижче в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Онавуо

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Ви можете прийняти пропущену дозу, якщо між дозами пройде щонайменше 4 години. В іншому випадку чекайте до наступного запланованого часу прийому.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Фумарат диметилу може знижувати кількість лімфоцитів (один з типів білих кров’яних тіл) у вашій крові. Зниження кількості білих кров’яних тіл може підвищити ризик інфекцій, у тому числі рідкісної інфекції мозку, яка називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ може призвести до смерті або тяжкого інвалідизуючого стану. ПМЛ виникала через 1–5 років після початку лікування, тому ваш лікар повинен регулярно контролювати ваші лейкоцити протягом усього періоду лікування, а ви повинні бути пильні щодо будь-яких можливих симптомів ПМЛ, як описано нижче. Ризик ПМЛ може бути вищим, якщо ви раніше приймали ліки, які погіршували роботу вашої імунної системи.

Симптоми ПМЛ можуть бути схожими на симптоми загострення СМ. До них можуть належати нова слабкість або погіршення слабкості з одного боку тіла; незграбність; зміни зору, мислення або пам’яті; або сплутаність свідомості, зміни в особистості, або труднощі з мовою та спілкуванням, які можуть тривати більше ніж кілька днів. Тому дуже важливо якнайшвидше звернутися до лікаря, якщо ви вважаєте, що ваша СМ погіршується, або помічаєте будь-які нові симптоми під час лікування фумаратом диметилу. Крім того, повідомте свого партнера або опікувачів про своє лікування. Можуть виникнути симптоми, яких ви самі не помітите.

??Негайно зателефонуйте своєму лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів

Серйозні алергічні реакції

Частота серйозних алергічних реакцій не може бути визначена за наявними даними (частота невідома).

Покрасніння обличчя або тіла (рубефакція) — дуже поширений побічний ефект. Однак, якщо покрасніння супроводжується червоною висипкою або висипом і ви відчуваєте будь-які з таких симптомів:

• набряк обличчя, губ, рота або язика (ангіоедема),
• свист у диханні, труднощі з диханням або задиха (диспнея, гіпоксія),
• запаморочення або втрата свідомості (гіпотензія),

це може свідчити про серйозну алергічну реакцію (анапілаксію).

? Припиніть прийом Онавуо та негайно зателефонуйте своєму лікареві.

Інші побічні ефекти

Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• покрасніння обличчя або тіла з відчуттям тепла, жару, печіння або свербіння (рубефакція),
• розлад стільця (діарея),
• неприємне відчуття (нудота),
• біль або спазми в животі.

? Прийом препарату разом з їжею може допомогти зменшити вищезазначені побічні ефекти.

Під час лікування фумаратом диметилу часто в аналізах сечі виявляються кетони — речовини, які природно утворюються в організмі.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо способів лікування цих побічних ефектів. Ваш лікар може зменшити дозу. Не зменшуйте дозу самостійно, якщо цього не порадив лікар.

Почасті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• запалення слизової кишки (гастроентерит),
• відчуття недомоги (блювота),
• погане засвоєння їжі (диспепсія),
• запалення слизової шлунка (гастрит),
• порушення шлунково-кишкового тракту,
• відчуття печіння,
• припливи гарячого повітря, відчуття жару,
• свербіж шкіри (прурит),
• висип,
• рожеві або червоні плями на шкірі (еритема),
• випадіння волосся (алопеція).

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі

• знижений рівень білих кров’яних тіл (лімфопенія, лейкопенія) у крові. Зниження кількості білих кров’яних тіл може зменшити здатність організму боротися з інфекціями. Якщо у вас виникла серйозна інфекція (наприклад, пневмонія), негайно повідомте про це лікареві,
• білки (альбумін) у сечі,
• підвищення рівня печінкових ферментів (ALT, AST) у крові.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• алергічні реакції (гіперчутливість),
• зниження кількості тромбоцитів у крові.

Невідомо (частота не може бути визначена за наявними даними)

• запалення печінки та підвищення рівня печінкових ферментів (ALT або AST одночасно з білірубіном),
• герпес зостер (опоясуючий лишай) з симптомами, такими як пухирці, печіння, свербіж або біль шкіри, зазвичай з одного боку верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, наприклад, лихоманка та слабкість на початкових етапах інфекції, після чого — оніміння, свербіж або червоні плями з інтенсивним болем,
• виділення з носа (ринорея).

Діти (віком 13 років і старші) та підлітки

Вищезазначені побічні ефекти також стосуються дітей та підлітків.

Деякі побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих, наприклад: головний біль, біль у животі або спазми, неприємне відчуття (блювота), біль у горлі, кашель та болісні менструації.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Онавуо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці, блистері або флаконі після CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміттєві контейнери. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здавати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання, зверніться до свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Онавуо

• Діючою речовиною є фумарат диметилу.

Онавуо 120 мг капсули тверді шлунокислотостійкі: кожна капсула містить 120 мг фумарату диметилу.

Онавуо 240 мг капсули тверді шлунокислотостійкі EFG: кожна капсула містить 240 мг фумарату диметилу.

• Інші компоненти:

Вміст капсули: целюлоза микрокристалічна, повідон К-30, кросповідон, кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію, гіпромелоза, триацетин, тальк, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), діоксид титану (Е171), цитрат триетилу.

Покриття капсули: желатина, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), бризливо синій FCF (Е133); чорнило для капсули: лакова смола, пропіленгліколь (Е1520), концентрований розчин аміаку, гідроксид калію, оксид заліза чорний (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Онавуо 120 мг капсули тверді шлунокислотостійкі

Тверді шлунокислотостійкі капсули з желатину зеленого та білого кольору, розміру 0, приблизно 21,4 мм завдовжки, з написом «DMF 120», що містять міні-таблетки білого до майже білого кольору.

Онавуо 240 мг капсули тверді шлунокислотостійкі EFG

Тверді шлунокислотостійкі капсули з желатину зеленого кольору, розміру 00, приблизно 23,2 мм завдовжки, з написом «DMF 240», що містять міні-таблетки білого до майже білого кольору.

Онавуо 120 мг капсули тверді шлунокислотостійкі

Блістер або однодозові префабриковані блістери OPA/Al/PVC//Al.

Розміри упаковки: 14, 14 x 1 капсула.

Флакон з HDPE з кришкою PP/HDPE, запечатаний із силікагелевим осушувачем.

Розмір упаковки: 100 капсул.

Онавуо 240 мг капсули тверді шлунокислотостійкі EFG

Блістер або однодозові префабриковані блістери OPA/Al/PVC//Al.

Розміри упаковки: 56, 56 x 1, 168, 168 x1 та 196 капсул.

Флакон з HDPE з кришкою PP/HDPE, запечатаний із силікагелевим осушувачем.

Розмір упаковки: 100 капсул.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Parque Norte

Будівля Roble

вул. Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Pharmadox Healthcare Limited

Kw20a Kordin Industrial Estate PLA 3000 Paola,

Мальта

або

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park, будівля 1, поверх 4

Sir Temi Zammit Buildings

SGN 3000 San Gwann,

Мальта

або

Lek Pharmaceuticals D.D.

Verovskova Ulica 57

1526 Любляна,

Словенія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

06/2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.