Onavuo 240 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Onavuo 120 mg kapsułki twarde gastrozabezpieczone EFG

Onavuo 240 mg kapsułki twarde gastrozabezpieczone EFG

fumaran dimetylu

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie — nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Onavuo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Onavuo
3. Jak stosować Onavuo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Onavuo
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Onavuo i do czego służy

Co to jest Onavuo

Onavuo to lek zawierający jako substancję czynną dimetylobursztynian.

Do czego służy Onavuo

Dimetylobursztynian jest stosowany w leczeniu przełykowo-odwdrodnego stwardnienia rozsianego (PSR) u pacjentów w wieku od 13. roku życia i starszych.

PSR to choroba przewlekła, która wpływa na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), obejmujący mózg i rdzeń kręgowy. PSR charakteryzuje się powtarzającymi się napadami (napadami objawów neurologicznych). Objawy różnią się u poszczególnych pacjentów, ale zwykle obejmują trudności z chodzeniem, zaburzenia równowagi oraz problemy ze wzrokiem (np. zamazane widzenie lub podwójne widzenie). Objawy te mogą całkowicie ustąpić po zakończeniu napadu, ale niektóre dolegliwości mogą pozostać.

Jak działa Onavuo

Dimetylobursztynian wydaje się działać poprzez zapobieganie uszkodzeniom mózgu i rdzenia kręgowego przez układ obronny organizmu. Może to również pomóc w opóźnieniu dalszego postępowania stwardnienia rozsianego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Onavuo

Nie przyjmuj Onavuo

• jeśli jesteś uczulony na dimetylobursztynian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli podejrzewa się rzadką infekcję mózgu zwaną postępującą wielofokalną leukoencefalopatią (PML) lub jeśli PML została potwierdzona.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Dimetylobursztynian może wpływać na liczbę białych krwinek, nerki oraz wątrobę. Przed rozpoczęciem stosowania dimetylobursztynianu lekarz wykona Ci badanie krwi w celu ustalenia liczby białych krwinek oraz sprawdzenia, czy nerki i wątroba działają prawidłowo. Podczas leczenia lekarz będzie okresowo wykonywał badania kontrolne. Jeśli podczas leczenia liczba białych krwinek ulegnie obniżeniu, lekarz może rozważyć dodatkowe badania lub przerwanie leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli masz:

• ciężką chorobę nerek,
• ciężką chorobę wątroby,
• chorobę żołądka lub jelita,
• ciężką infekcję (np. zapalenie płuc).

Podczas leczenia dimetylobursztynianem może wystąpić odrza (herpes zoster). W niektórych przypadkach wystąpiły poważne powikłania. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów odrzy.

Jeśli uważasz, że objawy SM się nasilają (np. osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia) lub pojawiają się nowe objawy, skontaktuj się bezpośrednio z lekarzem, ponieważ mogą one być objawami rzadkiej infekcji mózgu zwanej PML. PML to poważna choroba, która może prowadzić do śmierci lub ciężkiej niepełnosprawności.

Zgłoszono rzadki, ale poważny zaburzenie nerek (tzw. zespół Fanconiego) u pacjentów przyjmujących lek zawierający dimetylobursztynian w połączeniu z innymi estrami kwasu fumarowego, stosowany w leczeniu łuszczycy (choroby skóry). Jeśli zauważysz częstsze oddawanie moczu, większą niż zwykle pragnienie, większą niż zwykle ilość spożywanej wody, osłabienie mięśni, pęknięcie kości lub ogólny ból i niedogodności, powiadom lekarza jak najszybciej, aby możliwe było dalsze zbadanie tych objawów.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 10. roku życia, ponieważ brak jest dostępnych danych dotyczących tej grupy wiekowej.

Inne leki i Onavuo

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków, w szczególności:

• leków zawierających estry kwasu fumarowego (fumarany) stosowane w leczeniu łuszczycy,
• leków wpływających na układ odpornościowy organizmu, w tym chemioterapię, leki immunosupresyjne lub inne leki stosowane w leczeniu SM,
• leków wpływających na nerki, w tym niektóre antybiotyki (stosowane w leczeniu infekcji), diuretyki (tabletki zwiększające wydalanie moczu), pewne rodzaje leków przeciwbólowych (takie jak ibuprofen lub inne leki przeciwzapalne niesteroidowe, oraz leki dostępne bez recepty) oraz leki zawierające lity,
• jednoczesne stosowanie dimetylobursztynianu i podawanie niektórych rodzajów szczepionek (szczepionki żywe) może spowodować infekcję, dlatego należy ich unikać. Lekarz poinformuje Cię, czy można podać inne rodzaje szczepionek (szczepionki nieżywe).

Stosowanie Onavuo z alkoholem

Po zażyciu dimetylobursztynianu należy unikać wypijania więcej niż niewielkiej ilości (więcej niż 50 ml) alkoholowych napojów wysokoprocentowych (o zawartości alkoholu powyżej 30% obj., np. trunków) przez pierwszą godzinę, ponieważ alkohol może oddziaływać z tym lekiem. Może to spowodować stan zapalny żołądka (zapalenie żołądka), szczególnie u osób skłonnych do tej dolegliwości.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Dostępne informacje o działaniu tego leku na płód podczas ciąży są ograniczone. Nie należy stosować dimetylobursztynianu w czasie ciąży, chyba że porozumiałeś się z lekarzem i lek ten jest wyraźnie konieczny w Twoim przypadku.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy dimetylobursztynian przenika do mleka matki. Lekarz poinformuje Cię, czy należy przerwać karmienie piersią, czy też przerwać stosowanie dimetylobursztynianu. Decyzja ta wymaga rozważenia korzyści karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści leczenia dla Ciebie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że dimetylobursztynian będzie wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Onavuo

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Dawka początkowa

120 mg dwa razy dziennie.

Przyjmuj tę dawkę początkową przez pierwsze 7 dni, a następnie przejdź do dawki zwykłej.

Dawka zwykła

240 mg dwa razy dziennie.

Onavuo stosuje się doustnie.

Kapsułki należy połykać w całości, wraz z niewielką ilością wody. Nie dzielić, nie miażdżyć, nie rozpuszczać, nie ssać ani nie żuć kapsułek, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych.

W butelkach znajduje się środek suszący. Nie połykaj środka suszącego.

Onavuo należy przyjmować podczas jedzenia, ponieważ pomaga to zmniejszyć niektóre bardzo częste działania niepożądane (wymienione w punkcie 4).

Jeśli przyjmiesz więcej Onavuo niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele kapsułek, niezwłocznie powiadom lekarza. Możesz doświadczyć działań niepożądanych podobnych do opisanych poniżej w punkcie 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Onavuo

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Zapomnianą dawkę możesz przyjąć, jeśli do następnej dawki pozostało co najmniej 4 godziny. W przeciwnym razie odczekaj do czasu następnej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane ciężkie

Fumaran dimetylu może obniżyć liczbę limfocytów (rodzaj białych krwinek). Niska liczba białych krwinek może zwiększyć ryzyko zakażeń, w tym rzadkiego zakażenia mózgu zwanego postępującą wielofocalną leukoencefalopatią (PML). PML może prowadzić do śmierci lub poważnego kalectwa. PML wystąpiła po 1–5 latach leczenia, dlatego lekarz musi stale monitorować liczbę białych krwinek przez cały okres leczenia, a Ty powinieneś być czujny wobec możliwych objawów PML, jak opisano poniżej. Ryzyko PML może być większe, jeśli wcześniej przyjmowałeś leki osłabiające układ odpornościowy.

Objawy PML mogą przypominać ostra MS. Mogą one obejmować nowe osłabienie lub pogorszenie się osłabienia po jednej stronie ciała; niezgrabność; zmiany w widzeniu, myśleniu lub pamięci; dezorientację lub zmiany osobowości, trudności w mówieniu i komunikacji, które mogą trwać dłużej niż kilka dni. Dlatego ważne jest, aby jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, jeśli podejrzewasz, że Twoja choroba MS się nasila, lub jeśli pojawiają się nowe objawy podczas leczenia fumaranem dimetylu. Powiadom również swojego partnera lub opiekunów o swoim leczeniu. Mogą one zauważyć objawy, których sam nie zauważysz.

??Natychmiast zadzwoń do lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów

Ciężkie reakcje alergiczne

Częstość ciężkich reakcji alergicznych nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).

Zaczerwienienie twarzy lub ciała (rumień) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Jednak jeśli zaczerwienienie towarzyszy czerwonej wysypce skórnej lub wysypce i występują następujące objawy:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (angioedema),
• świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu lub duszność (dyspneja, hipoksja),
• zawroty głowy lub utrata przytomności (hipotensja),

może to wskazywać na ciężką reakcję alergiczną (anafilaksję).

? Przestań przyjmować Onavuo i natychmiast zadzwoń do lekarza.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zaczerwienienie twarzy lub ciała z uczuciem ciepła, uczuciem pieczenia lub swędzenia (rumień),
• luźne stolce (biegunka),
• uczucie niedobrego samopoczucia (nudności),
• ból lub skurcze brzucha.

? Przyjmowanie leku wraz z posiłkiem może pomóc w zmniejszeniu powyższych działań niepożądanych.

Podczas leczenia fumaranem dimetylu często w badaniach moczu stwierdza się obecność ciał ketonowych – substancji naturalnie występujących w organizmie.

Skonsultuj się z lekarzem w sprawie sposobu postępowania z działaniami niepożądanymi. Lekarz może zmniejszyć dawkę. Nie zmniejszaj dawki samodzielnie, chyba że lekarz zaleci.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zapalenie błony śluzowej jelita (gastroenteropatia),
• uczucie choroby (wymioty),
• trudności trawienne (dyspepsja),
• zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka),
• zaburzenia przewodu pokarmowego,
• uczucie pieczenia,
• uderzenia gorąca, uczucie ciepła,
• swędzenie skóry (świerdzenie),
• wysypka,
• czerwone plamy na skórze (rumień),
• wypadanie włosów (łysienie).

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu

• obniżone stężenie białych krwinek (limfopenia, leukopenia) we krwi. Obniżenie liczby białych krwinek może zmniejszyć zdolność organizmu do walki z infekcjami. Jeśli wystąpi ciężka infekcja (np. zapalenie płuc), powiadom o tym lekarza natychmiast,
• białko (albumina) w moczu,
• podwyższone enzymy wątrobowe (ALT, AST) we krwi.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość),
• zmniejszenie liczby płytek krwi.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie wątroby i podwyższone stężenie enzymów wątrobowych (ALT lub AST jednocześnie z bilirubiną),
• opryszczka półpasca (płaskiec) z objawami takimi jak pęcherzyki, uczucie pieczenia, swędzenie lub ból skóry, zazwyczaj po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy, oraz inne objawy, takie jak gorączka i osłabienie na wczesnym etapie infekcji, a następnie drętwienie, swędzenie lub czerwone plamy z silnym bólem,
• upływ nosa (rzężenie).

Dzieci (od 13. roku życia) i młodzież

Opisane powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży.

Niektóre działania niepożądane występowały częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych, np. ból głowy, ból brzucha lub skurcze, uczucie niedobrego samopoczucia (wymioty), ból gardła, kaszel oraz bolesne miesiączkowanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Onavuo

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pudełku kartonowym, opakowaniu foliowym lub słoiku po CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania i nieużywane leki należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Onavuo

• Substancją czynną jest fumaran dimetylu.

Onavuo 120 mg kapsułki twarde gastroodporne: każda kapsułka zawiera 120 mg fumaranu dimetylu.

Onavuo 240 mg kapsułki twarde gastroodporne: każda kapsułka zawiera 240 mg fumaranu dimetylu.

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, povidon K-30, crospovidon, krzemionka wapienna bezwodna, stearynian magnezu, hipromeloza, triacetyna, talk, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), dwutlenek tytanu (E171), cytrynian trietylu.

Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte (E172), błyszczący niebieski FCF (E133); farba do kapsułki: lak żelatynowy, glikol propylenowy (E1520), stężony roztwór amoniaku, wodorotlenek potasu, tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Onavuo 120 mg kapsułki twarde gastroodporne

To twarde gastroodporne kapsułki żelatynowe w kolorze zielonym i białym, rozmiar 0, o długości ok. 21,4 mm, z nadrukiem „DMF 120”, zawierające minitabletki o barwie od białej do prawie białej.

Onavuo 240 mg kapsułki twarde gastroodporne

To twarde gastroodporne kapsułki żelatynowe w kolorze zielonym, rozmiar 00, o długości ok. 23,2 mm, z nadrukiem „DMF 240”, zawierające minitabletki o barwie od białej do prawie białej.

Onavuo 120 mg kapsułki twarde gastroodporne

Blistery lub jednodawkowe blisterki precyklowane OPA/Al/PVC//Al.

Wielkości opakowań: 14, 14 x 1 kapsułka.

Słoik z HDPE z pokrywką PP/HDPE uszczelniony i z wkładem pochłaniaczem wilgoci z żelu krzemionkowego.

Wielkość opakowania: 100 kapsułek.

Onavuo 240 mg kapsułki twarde gastroodporne

Blistery lub jednodawkowe blisterki precyklowane OPA/Al/PVC//Al.

Wielkości opakowań: 56, 56 x 1, 168, 168 x 1 i 196 kapsułek.

Słoik z HDPE z pokrywką PP/HDPE uszczelniony i z wkładem pochłaniaczem wilgoci z żelu krzemionkowego.

Wielkość opakowania: 100 kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmadox Healthcare Limited

Kw20a Kordin Industrial EstatePLA 3000 Paola,

Malta

lub

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4

Sir Temi Zammit Buildings

SGN 3000 San Gwann,

Malta

lub

Lek Pharmaceuticals D.D.

Verovskova Ulica 57

1526 Ljubljana,

Słowenia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

06/2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es.