Онавуо 240 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Онавуо 120 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Онавуо 240 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

фумарат диметила

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Онавуо и для чего его применяют
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Онавуо
3. Как принимать Онавуо
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Онавуо
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Онавуо и для чего он применяется

Что такое Онавуо

Онавуо — это лекарственное средство, содержащее фумарат диметила в качестве активного вещества.

Для чего применяется Онавуо

Фумарат диметила применяется для лечения рассеянного склероза (РС) ремиттирующе-рецидивирующего течения у пациентов в возрасте от 13 лет и старше.

РС — это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), включающую головной и спинной мозг. Ремиттирующе-рецидивирующее течение РС характеризуется повторяющимися приступами (обострениями) неврологических симптомов. Симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают трудности при ходьбе, нарушения равновесия и проблемы со зрением (напр., размытое или двоение в глазах). Эти симптомы могут полностью исчезать после окончания обострения, однако некоторые нарушения могут сохраняться.

Как действует Онавуо

Фумарат диметила, по-видимому, действует, предотвращая повреждение головного и спинного мозга защитной системой организма. Это также может способствовать замедлению дальнейшего прогрессирования рассеянного склероза.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Онавуо

Не принимайте Онавуо

• если у вас аллергия на фумарат диметила или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если подозревается, что у вас редкая инфекция головного мозга, называемая прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ), или если ПМЛ уже подтверждена.

Предупреждения и меры предосторожности

Фумарат диметила может влиять на число лейкоцитов, почки и печень. Перед началом приёма фумарата диметила ваш врач назначит анализ крови для определения количества лейкоцитов, а также проверит функцию почек и печени. Во время лечения ваш врач будет периодически назначать анализы крови. Если в ходе лечения у вас снизится количество лейкоцитов, врач может назначить дополнительные обследования или прервать лечение.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма этого лекарственного средства, если у вас:

• тяжёлое почечное заболевание;
• тяжёлое печеночное заболевание;
• заболевание желудка или кишечника;
• тяжёлая инфекция (например, пневмония).

Во время лечения фумаратом диметила может возникнуть опоясывающий герпес (опоясывающий лишай). В некоторых случаях возможны серьёзные осложнения. Немедленно сообщите врачу, если подозреваете у себя симптомы опоясывающего лишая.

Если вы считаете, что ваша рассеянный склероз (РС) ухудшается (например, слабость или нарушение зрения), или у вас появляются новые симптомы, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку это могут быть признаки редкой инфекции головного мозга — ПМЛ. ПМЛ — тяжёлое заболевание, которое может привести к смерти или серьёзной инвалидности.

Сообщалось о редком, но тяжёлом заболевании почек (так называемый синдром Фанкони) при применении лекарственного средства, содержащего фумарат диметила в комбинации с другими эфирами фумаровой кислоты, используемого для лечения псориаза (заболевания кожи). Если вы заметите, что мочитесь чаще, чувствуете повышенную жажду и пьёте больше обычного, ваши мышцы кажутся слабее, у вас ломается кость или вы просто испытываете боли и недомогание, немедленно сообщите об этом врачу, чтобы провести дополнительное обследование.

Дети и подростки

Не давайте это лекарственное средство детям младше 10 лет, поскольку данные по этой возрастной группе отсутствуют.

Другие лекарственные средства и Онавуо

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, особенно:

• лекарства, содержащие эфиры фумаровой кислоты (фумараты), применяемые для лечения псориаза;
• лекарства, влияющие на иммунную систему организма, включая химиотерапию, иммунодепрессанты или другие препараты, используемые для лечения РС;
• лекарства, влияющие на почки, включая некоторые антибиотики (применяемые для лечения инфекций), диуретики (таблетки, увеличивающие выделение мочи), определённые виды обезболивающих (такие как ибупрофен или другие подобные противовоспалительные препараты, включая безрецептурные средства) и лекарства, содержащие литий;
• одновременное применение фумарата диметила и некоторых видов вакцин (живые вакцины) может вызвать инфекцию, поэтому этого следует избегать. Ваш врач сообщит вам, можно ли применять другие виды вакцин (инактивированные вакцины).

Приём Онавуо вместе с алкоголем

В течение первого часа после приёма фумарата диметила следует избегать употребления более чем небольшого количества (более 50 мл) крепких алкогольных напитков (с содержанием алкоголя более 30 % по объёму, таких как ликёры), поскольку алкоголь может взаимодействовать с этим лекарственным средством. Это может вызвать воспаление желудка (гастрит), особенно у людей, склонных к этому заболеванию.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Информация о влиянии этого лекарственного средства на плод при его применении во время беременности ограничена. Не применяйте фумарат диметила во время беременности, если вы не обсудили это с врачом и если применение этого лекарственного средства не является явно необходимым в вашем случае.

Лактация

Неизвестно, проникает ли фумарат диметила в грудное молоко. Ваш врач сообщит, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить приём фумарата диметила. Это решение требует оценки пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы лечения для вас.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не ожидается, что фумарат диметила будет оказывать влияние на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Онавуо

Строго соблюдайте дозировку этого лекарственного препарата, указанную вашим врачом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом.

Начальная доза

120 мг два раза в день.

Принимайте начальную дозу в течение первых 7 дней, после чего переходите на обычную дозу.

Обычная доза

240 мг два раза в день.

Онавуо принимается внутрь.

Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Не разделяйте, не раздавливайте, не растворяйте и не рассасывайте и не жуйте капсулы, поскольку это может привести к увеличению некоторых побочных эффектов.

Во флаконах содержится влагопоглотитель. Не принимайте влагопоглотитель внутрь.

Принимайте Онавуо во время еды, так как это помогает снизить некоторые очень частые побочные эффекты (указанные в разделе 4).

Если вы приняли больше Онавуо, чем следует

Если вы приняли слишком много капсул, немедленно сообщите об этом врачу. Вы можете испытать побочные эффекты, аналогичные тем, которые описаны ниже в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Онавуо

Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенные приёмы.

Вы можете принять пропущенную дозу, если между приёмами проходит не менее 4 часов. В противном случае дождитесь времени следующего приёма.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Фумарат диметила может снижать количество лимфоцитов (один из видов лейкоцитов в крови). Снижение числа лейкоцитов может повысить риск инфекций, включая редкое поражение головного мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к смерти или тяжелой инвалидности. ПМЛ наблюдалась спустя от 1 до 5 лет после начала лечения, поэтому ваш врач должен постоянно контролировать уровень лейкоцитов на протяжении всего курса лечения, а вы должны внимательно следить за возможными симптомами ПМЛ, описанными ниже. Риск развития ПМЛ может быть выше, если ранее вы принимали препараты, угнетающие иммунную систему.

Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение рассеянного склероза. К ним относятся новая слабость или ухудшение слабости с одной стороны тела; неуклюжесть; изменения зрения, мышления или памяти; спутанность сознания или изменения личности, а также трудности с речью и общением, которые могут сохраняться более нескольких дней. Поэтому крайне важно как можно скорее сообщить врачу, если вы заметили ухудшение течения РС или появление новых симптомов во время лечения фумаратом диметила. Кроме того, сообщите о своём лечении близким или ухаживающим за вами лицам. Симптомы могут развиваться незаметно для вас самих.

??Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов

Тяжелые аллергические реакции

Частота тяжелых аллергических реакций не может быть определена на основании имеющихся данных (частота неизвестна).

Покраснение лица или тела (гиперемия) — очень частый побочный эффект. Однако если покраснение сопровождается красной сыпью или зудом и вы отмечаете один из следующих симптомов:

• отек лица, губ, рта или языка (ангионевротический отек),
• свистящее дыхание, затрудненное дыхание или одышку (диспноэ, гипоксия),
• головокружение или потерю сознания (гипотензия),

это может свидетельствовать о тяжелой аллергической реакции (анафилаксии).

? Немедленно прекратите прием Онавуо и обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• покраснение лица или тела с ощущением жара, жжения или зуда (гиперемия),
• жидкий стул (диарея),
• ощущение недомогания (тошнота),
• боль или спазмы в животе.

? Прием препарата во время еды может помочь уменьшить указанные побочные эффекты.

При лечении фумаратом диметила в анализах мочи часто обнаруживаются кетоны — вещества, естественным образом образующиеся в организме.

Проконсультируйтесь с врачом о способах устранения этих побочных эффектов. Ваш врач может снизить дозу препарата. Не снижайте дозу самостоятельно, если врач не дал на это указаний.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• воспаление слизистой оболочки кишечника (гастроэнтерит),
• ощущение тошноты (рвота),
• нарушение пищеварения (диспепсия),
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит),
• желудочно-кишечные расстройства,
• ощущение жжения,
• приливы, ощущение жара,
• зуд кожи (зуд),
• высыпания,
• розовые или красные пятна на коже (эритема),
• выпадение волос (алопеция).

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови или мочи

• снижение уровня лейкоцитов (лимфопения, лейкопения) в крови. Снижение числа лейкоцитов может ослабить способность организма бороться с инфекциями. При развитии тяжелой инфекции (например, пневмонии) немедленно сообщите об этом врачу,
• наличие белка (альбумина) в моче,
• повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ) в крови.

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции (гиперчувствительность),
• снижение числа тромбоцитов.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• воспаление печени и повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ или АСТ одновременно с билирубином),
• опоясывающий герпес (опоясывающий лишай) с симптомами в виде пузырьков, жжения, зуда или боли кожи, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, а также другими симптомами, такими как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, за которыми следует онемение, зуд или покраснение с сильной болью,
• выделения из носа (ринорея).

Дети (от 13 лет) и подростки

Описанные выше побочные эффекты также могут наблюдаться у детей и подростков.

Некоторые побочные эффекты регистрировались чаще у детей и подростков, чем у взрослых, например: головная боль, боль в животе или спазмы, ощущение недомогания (рвота), боль в горле, кашель и болезненные менструации.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это, по вашему мнению, возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Онавуо

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке, блистере или флаконе после обозначения CAD/EXP. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Онавуо

• Действующее вещество: фумарат диметила.

Онавуо 120 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые: каждая капсула содержит 120 мг фумарата диметила.

Онавуо 240 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые: каждая капсула содержит 240 мг фумарата диметила.

• Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: целлюлоза микрокристаллическая, повидон К-30, кросповидон, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния, гипромеллоза, триацетин, тальк, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), диоксид титания (Е171), цитрат триэтила.

Покрытие капсулы: желатин, диоксид титания (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), синий блестящий FCF (Е133);
Краска для капсулы: шеллак, пропиленгликоль (Е1520), концентрированный раствор аммиака, гидроксид калия, оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Онавуо 120 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые

Твёрдые кишечнорастворимые капсулы из желатины зелёно-белого цвета, размер 0, длиной около 21,4 мм, с надписью «DMF 120», содержащие мини-таблетки белого или почти белого цвета.

Онавуо 240 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые

Твёрдые кишечнорастворимые капсулы из желатины зелёного цвета, размер 00, длиной около 23,2 мм, с надписью «DMF 240», содержащие мини-таблетки белого или почти белого цвета.

Онавуо 120 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые

Блистер или предварительно разрезанные однодозовые блистеры ОПА/Al/PVC//Al.

Размеры упаковки: 14, 14 × 1 капсул.

Флакон из ПЭВД с крышкой из ПП/ПЭВД, запечатанный, с вставкой-осушителем из силикагеля.

Размер упаковки: 100 капсул.

Онавуо 240 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые

Блистер или предварительно разрезанные однодозовые блистеры ОПА/Al/PVC//Al.

Размеры упаковки: 56, 56 × 1, 168, 168 × 1 и 196 капсул.

Флакон из ПЭВД с крышкой из ПП/ПЭВД, запечатанный, с вставкой-осушителем из силикагеля.

Размер упаковки: 100 капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Производитель

Pharmadox Healthcare Limited

Kw20a Kordin Industrial Estate
PLA 3000 Paola,
Malta

или

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
SGN 3000 San Gwann,
Malta

или

Lek Pharmaceuticals D.D.

Verovskova Ulica 57
1526 Ljubljana,
Slovenia

Препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Дата последнего обновления данной инструкции:

06/2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.