Onavuo 240 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Onavuo 120 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Onavuo 240 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

fumarato di dimetile

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Onavuo e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Onavuo
3. Come prendere Onavuo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Onavuo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Onavuo e a cosa serve

Che cos'è Onavuo

Onavuo è un medicinale che contiene fumarato di dimetile come principio attivo.

A cosa serve Onavuo

Il fumarato di dimetile è utilizzato per il trattamento della sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente in pazienti di età pari o superiore a 13 anni.

La SM è una malattia a lungo termine che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC), comprendente il cervello e il midollo spinale. La SM recidivante-remittente si caratterizza per attacchi ripetuti (ricadute) di sintomi neurologici. I sintomi variano da paziente a paziente, ma includono generalmente: difficoltà nel camminare, alterazioni dell'equilibrio e disturbi visivi (ad es., visione offuscata o doppia). Tali sintomi possono scomparire completamente al termine della ricaduta, ma talvolta alcuni problemi possono persistere.

Come agisce Onavuo

Il fumarato di dimetile sembra agire impedendo al sistema immunitario dell'organismo di danneggiare il cervello e il midollo spinale. Questo effetto può contribuire anche a ritardare il futuro peggioramento della SM.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Onavuo

Non prenda Onavuo

• se è allergico al fumarato di dimetile o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se si sospetta che abbia un’infezione cerebrale rara chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) o se la PML è stata confermata.

Avvertenze e precauzioni

Il fumarato di dimetile può influire sul numero di globuli bianchi, sui reni e sul fegato. Prima di iniziare a prendere il fumarato di dimetile, il medico le effettuerà un esame del sangue per determinare il conteggio dei globuli bianchi e verificare che reni e fegato funzionino correttamente. Durante il trattamento, il medico le farà periodicamente esami del sangue. Se durante il trattamento dovesse verificarsi una riduzione del numero di globuli bianchi, il medico potrebbe considerare ulteriori accertamenti o interrompere il trattamento.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale se ha:

• una grave malattia renale,
• una grave malattia epatica,
• una malattia dello stomaco o dell’intestino,
• un’infezione grave (ad esempio la polmonite).

Durante il trattamento con fumarato di dimetile può verificarsi l’herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio). In alcuni casi si sono verificate complicazioni gravi. Deve informare immediatamente il medico se sospetta di avere uno qualsiasi dei sintomi dell’herpes zoster.

Se pensa che la sua SM stia peggiorando (ad esempio debolezza o alterazioni visive) o nota l’insorgenza di nuovi sintomi, parli immediatamente con il medico, poiché potrebbero essere sintomi di un’infezione cerebrale rara chiamata PML. La PML è una malattia grave che può causare la morte o gravi disabilità.

È stato segnalato un disturbo renale poco comune ma grave (chiamato sindrome di Fanconi) con un medicinale contenente fumarato di dimetile in combinazione con altri esteri dell’acido fumarico, utilizzato per il trattamento della psoriasi (una malattia della pelle). Se nota di urinare più del solito, di avere sete eccessiva e di bere più del normale, se i suoi muscoli sembrano più deboli, se si rompe un osso o semplicemente ha dolori e fastidi, informi il medico il prima possibile affinché possa effettuare ulteriori indagini.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale ai bambini al di sotto dei 10 anni poiché non sono disponibili dati in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Onavuo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare:

• medicinali contenenti esteri dell’acido fumarico (fumarati) utilizzati per il trattamento della psoriasi,
• medicinali che influiscono sul sistema immunitario dell’organismo, inclusa la chemioterapia, gli immunosoppressori o altri medicinali utilizzati per il trattamento della SM,
• medicinali che influiscono sui reni, inclusi alcuni antibiotici (utilizzati per il trattamento delle infezioni), i diuretici (compresse che aumentano l’eliminazione di urina), certi tipi di antidolorifici (come l’ibuprofene o altri farmaci antiinfiammatori simili, e medicinali da banco) e medicinali contenenti litio,
• l’uso di fumarato di dimetile e la somministrazione di determinati tipi di vaccini (vaccini vivi) potrebbero causarle un’infezione e pertanto devono essere evitati. Il medico le indicherà se deve ricevere altri tipi di vaccini (vaccini inattivati).

Assunzione di Onavuo con l’alcol

Dopo aver assunto fumarato di dimetile, si deve evitare, durante la prima ora, di bere più di una piccola quantità (più di 50 ml) di bevande alcoliche forti (con un contenuto alcolico superiore al 30%, come i liquori), poiché l’alcol può interagire con questo medicinale. Ciò può causare un’infiammazione dello stomaco (gastrite), specialmente nelle persone predisposte a questa condizione.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Le informazioni sugli effetti di questo medicinale sul feto, se utilizzato durante la gravidanza, sono limitate. Non usi il fumarato di dimetile durante la gravidanza a meno che non ne abbia parlato con il medico e a meno che questo medicinale non sia chiaramente necessario nel suo caso.

Allattamento

Non è noto se il fumarato di dimetile passi nel latte materno. Il medico le dirà se deve interrompere l’allattamento o se deve interrompere l’assunzione del fumarato di dimetile. Tale decisione richiede una valutazione dei benefici dell’allattamento per il bambino e dei benefici del trattamento per lei.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che il fumarato di dimetile influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come prendere Onavuo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico.

Dose iniziale

120 mg due volte al giorno.

Assuma questa dose iniziale per i primi 7 giorni, quindi passi alla dose abituale.

Dose abituale

240 mg due volte al giorno.

Onavuo va assunto per via orale.

Le capsule devono essere inghiottite intere, con un po' d'acqua. Non divida, frantumi, sciolga né succhi o mastichi le capsule perché potrebbero aumentare alcuni effetti indesiderati.

I flaconi contengono un essiccante. Non ingerisca l'essiccante.

Assuma Onavuo con i pasti, poiché ciò aiuta a ridurre alcuni effetti indesiderati molto frequenti (riportati nella sezione 4).

Se assume una quantità di Onavuo superiore a quella prescritta

Se assume troppe capsule, informi immediatamente il suo medico. Potrebbe manifestare effetti indesiderati simili a quelli descritti più avanti nella sezione 4.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il suo medico o farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di prendere Onavuo

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Può assumere la dose dimenticata se tra un'assunzione e l'altra intercorrono almeno 4 ore. In caso contrario, attenda fino all'ora della successiva dose.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al suo medico o farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Il fumarato di dimetile potrebbe ridurre il numero di linfociti (un tipo di globuli bianchi nel sangue). Un conteggio basso di globuli bianchi può aumentare il rischio di infezioni, inclusa una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP). La LMP può causare la morte o gravi disabilità. La LMP si è verificata dopo 1-5 anni di trattamento; pertanto, il medico dovrà continuare a monitorare i suoi leucociti per tutta la durata del trattamento e lei dovrà prestare attenzione a eventuali sintomi di LMP, come descritto di seguito. Il rischio di LMP potrebbe essere maggiore se in precedenza ha assunto un farmaco che ha compromesso il funzionamento del sistema immunitario.

I sintomi della LMP possono essere simili a quelli di una riacutizzazione della SM. I sintomi possono includere una nuova debolezza o un peggioramento della debolezza da un lato del corpo; goffaggine; alterazioni della vista, del pensiero o della memoria; confusione o cambiamenti della personalità; o difficoltà nel parlare e comunicare che potrebbero persistere per più di alcuni giorni. È quindi molto importante che parli con il medico il più presto possibile se ritiene che la sua SM stia peggiorando o se nota nuovi sintomi durante il trattamento con fumarato di dimetile. Informi inoltre il partner o i caregiver sul suo trattamento. Potrebbero insorgere sintomi di cui lei potrebbe non accorgersi.

??Contatti immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi

Reazioni allergiche gravi

La frequenza delle reazioni allergiche gravi non può essere stimata dai dati disponibili (frequenza non nota).

L'arrossamento del viso o del corpo (rubefazione) è un effetto indesiderato molto comune. Tuttavia, se l'arrossamento è accompagnato da eruzione cutanea rossa o orticaria e presenta uno dei seguenti sintomi:

• gonfiore del viso, labbra, bocca o lingua (angioedema),
• sibili respiratori, difficoltà respiratoria o mancanza di respiro (dispnea, ipossia),
• capogiri o perdita di coscienza (ipotensione),

potrebbe trattarsi di una reazione allergica grave (anafilassi).

? Interrompa l'assunzione di Onavuo e contatti immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• arrossamento del viso o del corpo con sensazione di calore, calore, sensazione di bruciore o prurito (rubefazione),
• feci molli (diarrea),
• sensazione di malessere (nausea),
• dolore o crampi addominali.

? Assumere il medicinale con il cibo può aiutare a ridurre gli effetti indesiderati precedenti.

Durante il trattamento con fumarato di dimetile è frequente che negli esami delle urine si riscontrino corpi chetonici, sostanze prodotte naturalmente nell'organismo.

Consulti il medico per sapere come gestire questi effetti indesiderati. Il medico potrebbe ridurre la dose. Non riduca la dose a meno che non glielo abbia indicato il medico.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infiammazione della mucosa intestinale (gastroenterite),
• sentirsi male (vomito),
• indigestione (dispepsia),
• infiammazione della mucosa dello stomaco (gastrite),
• disturbi gastrointestinali,
• sensazione di bruciore,
• vampate di calore, sensazione di calore,
• prurito cutaneo (prurito),
• esantema,
• macchie rosacee o rosse sulla pelle (eritema),
• perdita di capelli (alopecia).

Effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue o delle urine

• livelli bassi di globuli bianchi (linfopenia, leucopenia) nel sangue. Una riduzione dei globuli bianchi può ridurre la capacità dell'organismo di combattere le infezioni. Se ha un'infezione grave (come una polmonite), lo comunichi immediatamente al medico,
• proteine (albumina) nelle urine,
• aumento degli enzimi epatici (ALT, AST) nel sangue.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• reazioni allergiche (ipersensibilità),
• riduzione delle piastrine nel sangue.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• infiammazione del fegato e aumento dei livelli degli enzimi epatici (ALT o AST contemporaneamente a bilirubina),
• herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio) con sintomi come vesciche, bruciore, prurito o dolore della pelle, di solito da un lato della parte superiore del corpo o del viso, e altri sintomi, come febbre e debolezza nelle fasi iniziali dell'infezione, seguiti da intorpidimento, prurito o macchie rosse con dolore intenso,
• secrezione nasale (rinorrea).

Bambini (13 anni di età e oltre) e adolescenti

Gli effetti indesiderati descritti in precedenza si applicano anche a bambini e adolescenti.

Alcuni effetti indesiderati sono stati segnalati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti, ad esempio: mal di testa, dolore addominale o crampi, sensazione di malessere (vomito), mal di gola, tosse e mestruazioni dolorose.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Onavuo

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone, sul blister o sul flacone dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Onavuo

• Il principio attivo è il fumarato di dimetile.

Onavuo 120 mg capsule rigide gastroresistenti: ogni capsula contiene 120 mg di fumarato di dimetile.

Onavuo 240 mg capsule rigide gastroresistenti: ogni capsula contiene 240 mg di fumarato di dimetile.

• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, povidone K-30, crospovidone, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, ipromellosa, triacetina, talco, copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), biossido di titanio (E171), citrato di trietile.

Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), blu brillante FCF (E133); inchiostro della capsula: gomma lacca, propilenglicole (E1520), soluzione concentrata di ammoniaca, idrossido di potassio, ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Onavuo 120 mg capsule rigide gastroresistenti

Sono capsule rigide gastroresistenti in gelatina di colore verde e bianco, di dimensione 0, di circa 21,4 mm di lunghezza, stampate con la scritta “DMF 120” e contenenti minitab in colore bianco o quasi bianco.

Onavuo 240 mg capsule rigide gastroresistenti

Sono capsule rigide gastroresistenti in gelatina di colore verde, di dimensione 00, di circa 23,2 mm di lunghezza, stampate con la scritta “DMF 240” e contenenti minitab in colore bianco o quasi bianco.

Onavuo 120 mg capsule rigide gastroresistenti

Blister o blister monodose preforati in OPA/Al/PVC//Al.

Formati della confezione: 14, 14 x 1 capsule.

Flacone in HDPE con tappo in PP/HDPE sigillato e con cannula essiccante in gel di silice.

Formato della confezione: 100 capsule.

Onavuo 240 mg capsule rigide gastroresistenti

Blister o blister monodose preforati in OPA/Al/PVC//Al.

Formati della confezione: 56, 56 x 1, 168, 168 x 1 e 196 capsule.

Flacone in HDPE con tappo in PP/HDPE sigillato e con cannula essiccante in gel di silice.

Formato della confezione: 100 capsule.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Pharmadox Healthcare Limited

Kw20a Kordin Industrial Estate
PLA 3000 Paola,
Malta

oppure

Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
SGN 3000 San Gwann,
Malta

oppure

Lek Pharmaceuticals D.D.
Verovskova Ulica 57
1526 Ljubljana,
Slovenia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

06/2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile nel sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.