Онавуо 120 мг капсули тверді шлунокишкові ЕФГ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Онавуо 120 мг капсули тверді шлунокишкові ЕФГ

Онавуо 240 мг капсули тверді шлунокишкові ЕФГ

фумарат диметилу

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Онавуо і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Онавуо
3. Як застосовувати Онавуо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Онавуо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Онавуо та для чого його застосовують

Що таке Онавуо

Онавуо — це лікарський засіб, що містить фумарат диметилу як діючу речовину.

Для чого застосовують Онавуо

Фумарат диметилу застосовують для лікування ремітуючо-рецидивуючої розсіяної склерози (РС) у пацієнтів віком від 13 років і старше.

РС — це тривале захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС), до якої належать мозок і спинний мозок. Ремітуючо-рецидивуюча РС характеризується повторними нападами (загостреннями) неврологічних симптомів. Симптоми можуть відрізнятися від пацієнта до пацієнта, але зазвичай включають: труднощі з ходьбою, порушення рівноваги та проблеми зі зором (наприклад, розмите або подвійне зображення). Ці симптоми можуть повністю зникати після закінчення загострення, але деякі проблеми можуть залишатися.

Як діє Онавуо

Фумарат диметилу, схоже, діє, перешкоджаючи тому, щоб імунна система організму пошкоджувала мозок і спинний мозок. Це також може допомогти уповільнити майбутнє погіршення перебігу РС.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Онавуо

Не приймайте Онавуо

• якщо ви маєте алергію на диметилфумарат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо підозрюється, що у вас рідкісне захворювання мозку під назвою прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ), або якщо ПМЛ підтверджена.

Попередження та застереження

Диметилфумарат може впливати на кількість білих кров’яних тіл, нирки та печінку. Перш ніж почати прийом диметилфумарату, лікар зробить вам аналіз крові, щоб визначити кількість білих кров’яних тіл і переконатися, що ваші нирки та печінка функціонують належним чином. Під час лікування лікар буде періодично призначати вам аналізи крові. Якщо під час лікування у вас знизиться кількість білих кров’яних тіл, лікар може розглянути необхідність додаткових обстежень або припинити лікування.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо у вас:

• тяжка ниркова недостатність;
• тяжке печінкове захворювання;
• захворювання шлунка або кишечника;
• тяжка інфекція (наприклад, пневмонія).

Під час лікування диметилфумаратом може виникнути герпес зостер (опоясуючий лишай). У деяких випадках спостерігалися серйозні ускладнення. Негайно повідомте лікарю, якщо ви підозрюєте наявність симптомів опоясуючого лишаю.

Якщо ви вважаєте, що ваша РС погіршується (наприклад, слабкість або зміни зору), або помічаєте появу будь-яких нових симптомів, негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми рідкісного захворювання мозку — ПМЛ. ПМЛ — це серйозне захворювання, яке може призвести до смерті або тяжкої інвалідності.

Повідомлялося про рідкісний, але серйозний нирковий розлад (так званий синдром Фанконі) при застосуванні лікарського засобу, що містить диметилфумарат у поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, який використовується для лікування псоріазу (захворювання шкіри). Якщо ви помітили, що стаєте більш схильними до сечовипускання, відчуваєте сильну спрагу та п’єте більше, ніж зазвичай, м’язи стають слабшими, виникають переломи кісток або просто болі та неприємні відчуття, негайно повідомте лікареві, щоб це могло бути докладніше досліджено.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком до 10 років, оскільки немає даних щодо його застосування в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Онавуо

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, зокрема:

• ліки, що містять естери фумарової кислоти (фумарати), які використовуються для лікування псоріазу;
• ліки, що впливають на імунну систему організму, включаючи хіміотерапію, імунодепресанти або інші ліки, що застосовуються для лікування РС;
• ліки, що впливають на нирки, включаючи деякі антибіотики (використовуються для лікування інфекцій), діуретики (таблетки, що підвищують виділення сечі), певні види знеболювальних засобів (наприклад, ібупрофен або інші подібні протизапальні засоби, а також безрецептурні препарати) та ліки, що містять літій;
• застосування диметилфумарату та введення певних видів вакцин (живі вакцини) може призвести до розвитку інфекції, тому цього слід уникати. Лікар повідомить вам, чи можна вводити інші види вакцин (інактивовані вакцини).

Прийом Онавуо разом з алкоголем

Після прийому диметилфумарату протягом першої години слід уникати вживання більшої кількості (понад 50 мл) міцних алкогольних напоїв (об’єм алкоголю понад 30 %, наприклад, горілки), оскільки алкоголь може взаємодіяти з цим лікарським засобом. Це може спричинити запалення шлунка (гастрит), особливо у людей, схильних до цього захворювання.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Інформація щодо впливу цього лікарського засобу на плід під час вагітності обмежена. Не застосовуйте диметилфумарат під час вагітності, якщо ви не обговорили це з лікарем і якщо застосування цього лікарського засобу не є абсолютно необхідним у вашому випадку.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає диметилфумарат у грудне молоко. Лікар повідомить вам, чи слід припинити годування груддю або припинити прийом диметилфумарату. Це рішення вимагає зваження користі від годування груддю для вашої дитини та користі від лікування для вас.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Очікується, що диметилфумарат не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Онавуо

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Початкова доза

120 мг двічі на добу.

Застосовуйте цю початкову дозу протягом перших 7 днів, після чого переходьте на звичайну дозу.

Звичайна доза

240 мг двічі на добу.

Онавуо застосовується перорально.

Капсули слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Не розламуйте, не дробіть, не розчиняйте, не засмоктуйте і не жуйте капсули, оскільки це може посилити деякі побічні ефекти.

Пляшки містять вологопоглинач. Не ковтайте вологопоглинач.

Застосовуйте Онавуо під час прийому їжі, оскільки це допомагає зменшити деякі дуже часті побічні ефекти (зазначені в розділі 4).

Якщо ви прийняли Онавуо у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо ви прийняли надто багато капсул, негайно повідомте свого лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, що описані нижче в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз.

Якщо ви забули прийняти Онавуо

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Ви можете прийняти пропущену дозу, якщо між дозами пройде щонайменше 4 години. В іншому випадку чекайте наступного прийому за графіком.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Фумарат диметилу може знижувати кількість лімфоцитів (один із видів білих кров’яних тілець) у крові. Знижений рівень білих кров’яних тілець може підвищувати ризик інфекції, включаючи рідке ураження мозку, відоме як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ може призвести до смерті або тяжкої інвалідності. ПМЛ виникала через 1–5 років під час лікування, тому ваш лікар повинен регулярно контролювати ваші лейкоцити протягом усього курсу лікування, а ви повинні бути пильними щодо будь-яких можливих симптомів ПМЛ, як описано нижче. Ризик ПМЛ може бути вищим, якщо ви раніше приймали ліки, що погіршували роботу вашої імунної системи.

Симптоми ПМЛ можуть бути схожими на загострення РС. Симптоми можуть включати нову слабкість або погіршення слабкості з одного боку тіла; незграбність; зміни зору, мислення або пам’яті; або сплутаність свідомості, зміни особистості, або труднощі з мовою та спілкуванням, які можуть тривати більше ніж кілька днів. Тому дуже важливо якомога швидше звернутися до лікаря, якщо ви вважаєте, що ваша РС погіршується, або помічаєте будь-які нові симптоми під час лікування фумаратом диметилу. Крім того, повідомте про своє лікування своєму партнеру або опікунам. Можуть виникнути симптоми, яких ви самі не помітите.

??Негайно зателефонуйте своєму лікареві, якщо у вас з’явилися будь-які з цих симптомів

Серйозні алергічні реакції

Частота серйозних алергічних реакцій не може бути визначена за наявними даними (частота невідома).

Покрасніння обличчя або тіла (рубіфікація) — це дуже частий побічний ефект. Однак, якщо покрасніння супроводжується червоною висипкою або свербіжом і ви маєте один із таких симптомів:

• набряк обличчя, губ, рота або язика (ангіоедема),
• свист у грудях, труднощі з диханням або задиха (диспнея, гіпоксія),
• запаморочення або втрата свідомості (гіпотензія),

це може свідчити про серйозну алергічну реакцію (анафілаксію).

? Припиніть прийом Онавуо та негайно зателефонуйте своєму лікареві.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб)

• покрасніння обличчя або тіла з відчуттям тепла, гарячка, відчуття жару або свербіж (рубіфікація),
• розлад стільця (діарея),
• нудота (нудота),
• біль або спазми в животі.

? Прийом препарату під час їжі може допомогти зменшити вищезазначені побічні ефекти.

Під час лікування фумаратом диметилу часто в аналізах сечі виявляються кетони — речовини, які природно утворюються в організмі.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо лікування цих побічних ефектів. Ваш лікар може знизити дозу. Не знижуйте дозу самостійно, якщо цього не порадив ваш лікар.

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб)

• запалення слизової кишечника (гастроентерит),
• нудота (блювота),
• погане травлення (диспепсія),
• запалення слизової шлунка (гастрит),
• порушення шлунково-кишкового тракту,
• відчуття жару,
• приливи гарячого поту, відчуття тепла,
• свербіж шкіри (зуд),
• висип,
• рожеві або червоні плями на шкірі (еритема),
• випадання волосся (алопеція).

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі

• знижений рівень білих кров’яних тілець (лімфопенія, лейкопенія) у крові. Зниження білих кров’яних тілець може зменшити здатність організму боротися з інфекціями. Якщо у вас виникла серйозна інфекція (наприклад, пневмонія), негайно повідомте про це лікареві,
• білок (альбумін) у сечі,
• підвищення рівня печінкових ферментів (ALT, AST) у крові.

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб)

• алергічні реакції (гіперчутливість),
• зниження кількості тромбоцитів у крові.

Невідомо (частота не може бути визначена за наявними даними)

• запалення печінки та підвищення рівня печінкових ферментів (ALT або AST одночасно з білірубіном),
• герпес зостер (опоясуючий лишай) з симптомами, такими як висип, жар, свербіж або біль шкіри, зазвичай з одного боку верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, такі як гарячка та слабкість на початкових етапах інфекції, після чого — оніміння, свербіж або червоні плями з сильним болем,
• виділення з носа (ринорея).

Діти (від 13 років) та підлітки

Вищезазначені побічні ефекти також стосуються дітей та підлітків.

Деякі побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих, наприклад: головний біль, біль у животі або спазми, нудота (блювота), біль у горлі, кашель та болісні менструації.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Онавуо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці, блистері або флаконі після CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Поверніть упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Онавуо

• Діюча речовина — фумарат диметилу.

Онавуо 120 мг капсули тверді шлунокишкові: кожна капсула містить 120 мг фумарату диметилу.

Онавуо 240 мг капсули тверді шлунокишкові: кожна капсула містить 240 мг фумарату диметилу.

• Інші складові:

Вміст капсули: целюлоза мікрокристалічна, повідон К-30, кросповідон, силіцій діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію, гіпромелоза, триацетин, тальк, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), титану діоксид (Е171), цитрат триетилу.

Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), бризливе синє FCF (Е133); чорнило для капсули: лаковий клей, пропіленгліколь (Е1520), концентрований розчин аміаку, гідроксид калію, оксид заліза чорний (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Онавуо 120 мг капсули тверді шлунокишкові

Тверді шлунокишкові капсули з желатину зелено-білого кольору, розмір 0, приблизно 21,4 мм завдовжки, з написом «DMF 120», що містять міні-таблетки білого до майже білого кольору.

Онавуо 240 мг капсули тверді шлунокишкові

Тверді шлунокишкові капсули з желатину зеленого кольору, розмір 00, приблизно 23,2 мм завдовжки, з написом «DMF 240», що містять міні-таблетки білого до майже білого кольору.

Онавуо 120 мг капсули тверді шлунокишкові

Блістер або однодозові передрізані блістери ОРА/Al/PVC//Al.

Розміри упаковки: 14, 14 x 1 капсула.

Флакон з HDPE з кришкою PP/HDPE, запечатаний із сілікагелевим осушувачем.

Розмір упаковки: 100 капсул.

Онавуо 240 мг капсули тверді шлунокишкові

Блістер або однодозові передрізані блістери ОРА/Al/PVC//Al.

Розміри упаковки: 56, 56 x 1, 168, 168 x 1 та 196 капсул.

Флакон з HDPE з кришкою PP/HDPE, запечатаний із сілікагелевим осушувачем.

Розмір упаковки: 100 капсул.

Можливо, доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Parque Norte

Будівля Roble

вул. Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Pharmadox Healthcare Limited

Kw20a Kordin Industrial Estate

PLA 3000 Paola,

Мальта

або

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park, будівля 1, рівень 4

Sir Temi Zammit Buildings

SGN 3000 San Gwann,

Мальта

або

Lek Pharmaceuticals D.D.

Verovskova Ulica 57

1526 Ljubljana,

Словенія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

06/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es.