Онавуо 120 мг капсулы твёрдые желатиновые кишечнорастворимые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Онавуо 120 мг капсулы твёрдые желатиновые кишечнорастворимые ЕФГ

Онавуо 240 мг капсулы твёрдые желатиновые кишечнорастворимые ЕФГ

фумарат диметиловой кислоты

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Онавуо и для чего оно применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Онавуо
3. Как принимать Онавуо
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Онавуо
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Онавуо и для чего он применяется

Что такое Онавуо

Онавуо — это лекарственное средство, содержащее фумарат диметила в качестве активного вещества.

Для чего применяется Онавуо

Фумарат диметила используется для лечения рассеянного склероза (РС) ремиттирующего типа у пациентов в возрасте от 13 лет и старше.

РС — это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), включающую головной и спинной мозг. Ремиттирующий рассеянный склероз характеризуется повторяющимися приступами (обострениями) неврологических симптомов. Симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают: трудности при ходьбе, нарушения равновесия и проблемы со зрением (напр., нечёткое или двоение в глазах). Эти симптомы могут полностью исчезать после окончания обострения, однако некоторые нарушения могут сохраняться.

Как действует Онавуо

Фумарат диметила, по-видимому, действует, предотвращая повреждение мозга и спинного мозга со стороны иммунной системы организма. Это также может способствовать замедлению дальнейшего прогрессирования рассеянного склероза.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Онавуо

Не принимайте Онавуо

• если у Вас аллергия на фумарат диметила или на любой другой компонент этого лекарственного средства (включённые в раздел 6).
• если подозревается редкая инфекция головного мозга, называемая прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ), или если ПМЛ подтверждена.

Предупреждения и меры предосторожности

Фумарат диметила может влиять на число лейкоцитов, почки и печень. Перед началом приёма фумарата диметила Ваш врач назначит анализ крови для определения количества лейкоцитов, а также проверит функцию почек и печени. Во время лечения врач будет периодически назначать анализы. Если в ходе лечения у Вас снизится количество лейкоцитов, врач может назначить дополнительные обследования или прекратить лечение.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма этого лекарственного средства, если у Вас:

• тяжёлое почечное заболевание,
• тяжёлое печеночное заболевание,
• заболевание желудка или кишечника,
• тяжёлая инфекция (например, пневмония).

Во время лечения фумаратом диметила может возникнуть опоясывающий лишай (герпес зостер). В некоторых случаях наблюдались тяжёлые осложнения. Немедленно сообщите врачу, если подозреваете у себя симптомы опоясывающего лишая.

Если Вы считаете, что Ваше рассеянный склероз (РС) ухудшается (например, слабость или нарушение зрения), или у Вас появляются новые симптомы, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку это могут быть признаки редкой инфекции головного мозга, называемой ПМЛ. ПМЛ — это тяжёлое заболевание, которое может привести к смерти или тяжёлой инвалидности.

Сообщалось о редком, но серьёзном нарушении функции почек (так называемый синдром Фанкони) при применении лекарственного средства, содержащего фумарат диметила в комбинации с другими эфирами фумаровой кислоты, используемого для лечения псориаза (заболевания кожи). Если Вы замечаете, что мочитесь чаще обычного, чувствуете повышенную жажду и пьёте больше жидкости, мышцы становятся слабее, у Вас ломается кость или просто появляются боли и недомогание, немедленно сообщите об этом врачу, чтобы это могло быть дополнительно обследовано.

Дети и подростки

Не давайте это лекарственное средство детям младше 10 лет, поскольку отсутствует информация по его применению в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Онавуо

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства, в частности:

• лекарства, содержащие эфиры фумаровой кислоты (фумараты), применяемые для лечения псориаза,
• лекарства, влияющие на иммунную систему организма, включая химиотерапию, иммунодепрессанты или другие лекарства, применяемые для лечения РС;
• лекарства, влияющие на почки, включая некоторые антибиотики (применяемые для лечения инфекций), диуретики (таблетки, увеличивающие выделение мочи), определённые виды обезболивающих средств (такие как ибупрофен или другие подобные противовоспалительные препараты, включая безрецептурные) и лекарства, содержащие литий,
• применение фумарата диметила и введение определённых видов вакцин (живые вакцины) может вызвать у Вас инфекцию, поэтому этого следует избегать. Ваш врач сообщит Вам, можно ли Вам вводить другие виды вакцин (инактивированные вакцины).

Приём Онавуо вместе со спиртным

После приёма фумарата диметила в течение первого часа следует избегать употребления более чем небольшого количества (более 50 мл) крепких алкогольных напитков (с объёмом алкоголя более 30 %, таких как ликёры), поскольку алкоголь может взаимодействовать с этим лекарственным средством. Это может вызвать воспаление желудка (гастрит), особенно у людей, склонных к этому заболеванию.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Информация о влиянии этого лекарственного средства на плод при применении во время беременности ограничена. Не используйте фумарат диметила во время беременности, если Вы не обсудили это с врачом и если применение этого лекарственного средства явно не требуется в Вашем случае.

Лактация

Неизвестно, проникает ли фумарат диметила в грудное молоко. Ваш врач сообщит Вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить приём фумарата диметила. При этом необходимо взвесить пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения для Вас.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Ожидается, что фумарат диметила не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Онавуо

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу повторно.

Начальная доза

120 мг два раза в день.

Принимайте эту начальную дозу в течение первых 7 дней, после чего переходите на обычную дозу.

Обычная доза

240 мг два раза в день.

Онавуо принимается внутрь.

Капсулы необходимо глотать целиком, запивая водой. Не разделяйте, не раздавливайте, не растворяйте и не рассасывайте и не жуйте капсулы, поскольку это может привести к увеличению некоторых побочных эффектов.

Флаконы содержат влагопоглотитель. Не принимайте влагопоглотитель внутрь.

Принимайте Онавуо во время еды — это помогает снизить некоторые очень частые побочные эффекты (указанные в разделе 4).

Если вы приняли Онавуо в дозе больше рекомендуемой

Если вы приняли слишком много капсул, немедленно сообщите об этом врачу. Вы можете испытывать побочные эффекты, аналогичные тем, которые описаны ниже в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять дозу Онавуо

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Вы можете принять пропущенную дозу, если между приёмами доз интервал составляет не менее 4 часов. В противном случае подождите до времени следующего приёма.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Фумарат диметила может снижать количество лимфоцитов (одного из видов лейкоцитов) в крови. Снижение числа лейкоцитов может повысить риск инфекций, включая редкое заболевание головного мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к смерти или тяжелой инвалидности. Случаи ПМЛ отмечались спустя от 1 до 5 лет после начала лечения, поэтому ваш врач должен регулярно контролировать уровень лейкоцитов на протяжении всего периода лечения, а вы должны внимательно следить за возможными симптомами ПМЛ, описанными ниже. Риск развития ПМЛ может быть выше, если ранее вы принимали препараты, подавлявшие иммунную систему.

Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение РС. К ним относятся: новая слабость или ухудшение слабости с одной стороны тела; неуклюжесть; нарушения зрения, мышления или памяти; спутанность сознания, изменения личности, трудности с речью и общением, которые могут сохраняться более нескольких дней. Поэтому крайне важно как можно скорее сообщить врачу, если вы считаете, что ваша РС ухудшается, или если вы заметили новые симптомы во время лечения фумаратом диметила. Кроме того, сообщите о своём лечении партнёру или ухаживающим за вами лицам. Могут возникнуть симптомы, которых вы сами можете не заметить.

??Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов

Тяжелые аллергические реакции

Частота тяжелых аллергических реакций не может быть установлена на основании имеющихся данных (частота неизвестна).

Покраснение лица или тела (рубефакция) — очень частый побочный эффект. Однако если покраснение сопровождается красной сыпью или зудом и вы отмечаете один из следующих симптомов:

• отёк лица, губ, рта или языка (ангионевротический отёк),
• свистящее дыхание, затруднённое дыхание или одышку (диспноэ, гипоксия),
• головокружение или потерю сознания (гипотензия),

это может свидетельствовать о тяжёлой аллергической реакции (анафилаксии).

? Немедленно прекратите приём препарата Онавуо и обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• покраснение лица или тела с ощущением жара, жжения или зуда (рубефакция),
• жидкий стул (диарея),
• ощущение недомогания (тошнота),
• боль или спазмы в животе.

? Приём препарата во время еды может помочь уменьшить указанные выше побочные эффекты.

Во время лечения фумаратом диметила в анализах мочи часто обнаруживаются кетоны — вещества, естественным образом образующиеся в организме.

Проконсультируйтесь с врачом о способах управления этими побочными эффектами. Ваш врач может снизить дозу препарата. Не снижайте дозу самостоятельно, если врач не дал на это указаний.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• воспаление слизистой оболочки кишечника (гастроэнтерит),
• ощущение болезни (рвота),
• нарушение пищеварения (диспепсия),
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит),
• желудочно-кишечные расстройства,
• ощущение жжения,
• приливы, ощущение жара,
• зуд кожи (зуд),
• экзантема,
• розовые или красные пятна на коже (эритема),
• выпадение волос (алопеция).

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови или мочи

• низкий уровень лейкоцитов (лимфопения, лейкопения) в крови. Снижение числа лейкоцитов может ослабить способность организма бороться с инфекциями. Если у вас развилась тяжёлая инфекция (например, пневмония), немедленно сообщите об этом врачу,
• наличие белка (альбумина) в моче,
• повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ) в крови.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции (гиперчувствительность),
• снижение числа тромбоцитов в крови.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• воспаление печени и повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ или АСТ одновременно с билирубином),
• опоясывающий лишай (герпес зостер) с такими симптомами, как пузырьки, жжение, зуд или боль кожи, обычно с одной стороны верхней части тела или лица, а также другие симптомы, такие как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, за которыми могут последовать онемение, зуд или покраснение кожи с сильной болью,
• насморк (ринорея).

Дети (от 13 лет и старше) и подростки

Описанные выше побочные эффекты также могут возникать у детей и подростков.

Некоторые побочные эффекты наблюдались чаще у детей и подростков по сравнению со взрослыми, например: головная боль, боль в животе или спазмы, ощущение недомогания (рвота), боль в горле, кашель и болезненные менструации.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения препарата Онавуо

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на картонной упаковке, блистере или флаконе после надписи CAD/EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Онавуо

• Действующее вещество: фумарат диметила.

Онавуо 120 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые: каждая капсула содержит 120 мг фумарата диметила.

Онавуо 240 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые: каждая капсула содержит 240 мг фумарата диметила.

• Другие компоненты:

Содержимое капсулы: целлюлоза микрокристаллическая, поливидон К-30, кроссповидон, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния, гипромеллоза, триацетин, тальк, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), диоксид титана (Е171), цитрат триэтила.

Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), синий блестящий FCF (Е133); краска для капсулы: лакка, пропиленгликоль (Е1520), концентрированный раствор аммиака, гидроксид калия, оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Онавуо 120 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые

Твёрдые кишечнорастворимые желатиновые капсулы зелёного и белого цвета, размер 0, длиной около 21,4 мм, с надписью «DMF 120», содержащие мини-таблетки белого или почти белого цвета.

Онавуо 240 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые

Твёрдые кишечнорастворимые желатиновые капсулы зелёного цвета, размер 00, длиной около 23,2 мм, с надписью «DMF 240», содержащие мини-таблетки белого или почти белого цвета.

Онавуо 120 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые

Блистер или предварительно разрезанные однодозовые блистеры ОРА/Al/PVC//Al.

Размеры упаковки: 14, 14 x 1 капсул.

Флакон из ПЭВП с крышкой из ПП/ПЭВП, запечатанный, с влагопоглотителем в виде силикагеля.

Размер упаковки: 100 капсул.

Онавуо 240 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые

Блистер или предварительно разрезанные однодозовые блистеры ОРА/Al/PVC//Al.

Размеры упаковки: 56, 56 x 1, 168, 168 x 1 и 196 капсул.

Флакон из ПЭВП с крышкой из ПП/ПЭВП, запечатанный, с влагопоглотителем в виде силикагеля.

Размер упаковки: 100 капсул.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Производитель

Pharmadox Healthcare Limited

Kw20a Kordin Industrial Estate

PLA 3000 Paola,

Malta

или

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4

Sir Temi Zammit Buildings

SGN 3000 San Gwann,

Malta

или

Lek Pharmaceuticals D.D.

Verovskova Ulica 57

1526 Ljubljana,

Slovenia

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия	Onavuo 120 мг, кишечнорастворимые твердые капсулы Onavuo 240 мг, кишечнорастворимые твердые капсулы
Франция	ONAVUO 120 мг, капсула с кишечнорастворимой оболочкой ONAVUO 240 мг, капсула с кишечнорастворимой оболочкой
Италия	ONAVUO

Дата последнего обновления данной инструкции:

06/2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.