Onavuo 120 mg kapsułki twarde gastrooporne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Onavuo 120 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG

Onavuo 240 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG

dimetylowy ester kwasu fumarowego

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Onavuo i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Onavuo
3. Jak stosować lek Onavuo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Onavuo
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Onavuo i do czego służy

Co to jest Onavuo

Onavuo to lek zawierający jako substancję czynną dimetyloburad dimetylu.

Do czego stosuje się Onavuo

Dimetyloburad dimetylu stosuje się w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) typu rzemiechowo-odwracalnego u pacjentów w wieku od 13 lat i starszych.

SM to przewlekła choroba układu nerwowego centralnego (UKŚ), obejmującego mózg i rdzeń kręgowy. SM typu rzemiechowo-odwracalnego charakteryzuje się powtarzającymi się napadami (rzemiechami) objawów neurologicznych. Objawy różnią się od pacjenta do pacjenta, ale zwykle obejmują trudności z chodzeniem, zaburzenia równowagi oraz problemy ze wzrokiem (np. zamazane lub podwójne widzenie). Objawy te mogą całkowicie ustąpić po zakończeniu rzemiechu, jednak niektóre zaburzenia mogą utrzymywać się dalej.

Jak działa Onavuo

Wygląda na to, że dimetyloburad dimetylu działa, zapobiegając uszkodzeniom mózgu i rdzenia kręgowego przez układ odpornościowy organizmu. Może to również pomóc w opóźnieniu dalszego postępowania choroby SM.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Onavuo

Nie przyjmuj Onavuo

• jeśli jesteś uczulony na dimaleinian dimetylu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli podejrzewa się rzadką infekcję mózgu zwaną postępującą multifokalną leukoenkefalopatią (PML) lub jeśli PML zostało potwierdzone.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Dimaleinian dimetylu może wpływać na liczbę białych krwinek, nerki oraz wątrobę. Przed rozpoczęciem przyjmowania dimaleinianu dimetylu lekarz wykona Ci badanie krwi w celu ustalenia liczby białych krwinek oraz sprawdzenia, czy nerki i wątroba działają prawidłowo. Podczas leczenia lekarz będzie okresowo wykonywał badania kontrolne. Jeśli podczas leczenia liczba białych krwinek zmniejszy się, lekarz może rozważyć dodatkowe badania lub przerwanie leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, jeśli:

• masz ciężką chorobę nerek,
• masz ciężką chorobę wątroby,
• masz chorobę żołądka lub jelita,
• masz ciężką infekcję (np. zapalenie płuc).

Podczas leczenia dimaleinianem dimetylu może wystąpić ogniskowe zapalenie nerwów (płaskodusz) spowodowane wirusem ospy wietrznej. W niektórych przypadkach mogły wystąpić poważne powikłania. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów płaskoduszu.

Jeśli uważasz, że objawy SM się nasilają (np. osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia) lub zauważasz pojawienie się nowych objawów, skontaktuj się bezpośrednio z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej infekcji mózgu zwanej PML. PML to poważna choroba, która może prowadzić do śmierci lub poważnego kalectwa.

Zgłoszono rzadki, ale poważny zaburzenie nerek (tzw. zespół Fanconiego) u pacjentów przyjmujących lek zawierający dimaleinian dimetylu w połączeniu z innymi estrami kwasu maleinowego, stosowany w leczeniu łuszczycy (choroby skóry). Jeśli zauważysz, że częściej oddajesz mocz, masz większe pragnienie i pijesz więcej niż zwykle, mięśnie stają się słabsze, łamiesz kości lub odczuwasz ból i dyskomfort, powiadom lekarza jak najszybciej, aby mogło to zostać dodatkowo zbadane.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 10. roku życia, ponieważ brakuje danych dotyczących tej grupy wiekowej.

Inne leki i Onavuo

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki, w szczególności:

• leki zawierające estry kwasu maleinowego (maleiniany) stosowane w leczeniu łuszczycy,
• leki wpływające na układ odpornościowy organizmu, w tym chemioterapię, leków immunosupresyjnych lub innych leków stosowanych w leczeniu SM,
• leki wpływające na nerki, w tym niektóre antybiotyki (stosowane w leczeniu infekcji), moczopędniki (tabletki zwiększające wydzielanie moczu), pewne rodzaje leków przeciwbólowych (takie jak ibuprofen lub inne leki przeciwzapalne niesteroidowe oraz leki dostępne bez recepty) oraz leki zawierające lity,
• przyjmowanie dimaleinianu dimetylu i jednoczesne podawanie niektórych szczepionek (szczepionki żywe) może spowodować infekcję, dlatego należy ich unikać. Lekarz poinformuje Cię, czy można podać inne rodzaje szczepionek (szczepionki inaktywowane).

Przyjmowanie Onavuo z alkoholem

Po przyjęciu dimaleinianu dimetylu należy unikać w ciągu pierwszej godziny spożycia więcej niż niewielkiej ilości (ponad 50 ml) alkoholowych napojów wysokoprocentowych (zawierających ponad 30% objętości alkoholu, np. nalewek), ponieważ alkohol może oddziaływać z tym lekiem. Może to spowodować stan zapalny żołądka (zapalenie żołądka), szczególnie u osób skłonnych do tej dolegliwości.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Informacje dotyczące wpływu tego leku na płód w przypadku stosowania go w czasie ciąży są ograniczone. Nie należy stosować dimaleinianu dimetylu w czasie ciąży, chyba że omówiono to z lekarzem i lek ten jest wyraźnie konieczny w Twoim przypadku.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy dimaleinian dimetylu przechodzi do mleka matki. Lekarz poinformuje Cię, czy należy przerwać karmienie piersią, czy też przerwać przyjmowanie dimaleinianu dimetylu. Decyzja ta wymaga rozważenia korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla Ciebie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że dimaleinian dimetylu będzie wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn.

3. Jak stosować Onavuo

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dawka początkowa

120 mg dwa razy dziennie.

Przyjmuj tę dawkę początkową przez pierwsze 7 dni, a następnie przejdź do dawki常规nej.

Dawka常规na

240 mg dwa razy dziennie.

Onavuo stosuje się doustnie.

Kapsułki należy połykać całe, wraz z niewielką ilością wody. Nie dzielić, nie kruszyć, nie rozpuszczać ani nie ssać ani nie żuć kapsułek, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych.

Słoiki zawierają środek wchłaniający wilgoć. Nie połykaj środka wchłaniającego wilgoć.

Onavuo należy przyjmować podczas jedzenia, co może pomóc zmniejszyć niektóre bardzo częste działania niepożądane (wymienione w sekcji 4).

Jeśli przyjmiesz więcej Onavuo niż powinieneś

Jeśli zażyjesz zbyt wiele kapsułek, niezwłocznie powiadom lekarza. Możesz doświadczyć działań niepożądanych podobnych do opisanych poniżej w sekcji 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Konsultacyjnego Centrum Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Onavuo

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Możesz przyjąć pominiętą dawkę, jeśli od poprzedniej dawki minęło co najmniej 4 godziny. W przeciwnym razie odczekaj do czasu następnej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ciężkie działania niepożądane

Dimetylobursztynian może obniżyć liczbę limfocytów (rodzaj białych krwinek we krwi). Niski poziom białych krwinek może zwiększyć ryzyko infekcji, w tym rzadkiego zapalenia mózgu zwanego progresywną multifokalną leukoencefalopatią (PML). PML może prowadzić do śmierci lub poważnego kalectwa. PML wystąpiło po 1–5 latach leczenia, dlatego lekarz musi nadal kontrolować poziom leukocytów przez cały okres leczenia, a Ty musisz zwracać uwagę na wszelkie możliwe objawy PML, opisane poniżej. Ryzyko PML może być większe, jeśli wcześniej przyjmowałeś leki osłabiające działanie układu odpornościowego.

Objawy PML mogą przypominać zaostrzenie SM. Objawy mogą obejmować nową słabość lub nasilenie istniejącej słabości po jednej stronie ciała; niezdarność; zmiany w widzeniu, myśleniu lub pamięci; lub dezorientację, zmiany osobowości, trudności w mówieniu i komunikacji, które mogą trwać dłużej niż kilka dni. Dlatego bardzo ważne jest, aby jak najszybciej porozmawiać z lekarzem, jeśli uważasz, że Twoja SM się nasila, lub jeśli zauważysz nowe objawy podczas leczenia dimetylobursztynianem. Ponadto poinformuj swojego partnera lub opiekunów o swoim leczeniu. Mogą pojawić się objawy, których sam nie zauważysz.

??Natychmiast zadzwoń do swojego lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów

Ciężkie reakcje alergiczne

Częstość ciężkich reakcji alergicznych nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).

Zaczerwienienie twarzy lub ciała (rumień) jest bardzo częstym działaniem niepożądany. Jednak jeśli zaczerwienienie towarzyszy czerwonej wysypce lub wysypce typu wysypka i występują następujące objawy:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (angioedema),
• świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub duszność (dyspnę, hipoksję),
• zawroty głowy lub utrata przytomności (hipotensję),

może to wskazywać na ciężką reakcję alergiczną (anafilaksję).

? Przestań brać Onavuo i natychmiast zadzwoń do swojego lekarza.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zaczerwienienie twarzy lub ciała z uczuciem ciepła, gorącu, uczuciem pieczenia lub swędzenia (rumień),
• stolce wodniste (biegunka),
• uczucie niedobrego samopoczucia (nudności),
• ból lub skurcze brzucha.

? Przyjmowanie leku wraz z posiłkiem może pomóc w zmniejszeniu powyższych działań niepożądanych.

Podczas leczenia dimetylobursztynianem w badaniach moczu często stwierdza się obecność ciał ketonowych – substancji naturalnie powstających w organizmie.

Skonsultuj się z lekarzem w sprawie sposobu leczenia tych działań niepożądanych. Lekarz może zmniejszyć dawkę. Nie zmniejszaj dawki samodzielnie, chyba że lekarz zaleci.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zapalenie błony śluzowej jelit (gastroenteryt),
• uczucie choroby (wymioty),
• wzdęcia (dyspepsja),
• zapalenie błony śluzowej żołądka (gastryt),
• zaburzenia przewodu pokarmowego,
• uczucie pieczenia,
• uderzenia gorąca, uczucie ciepła,
• swędzenie skóry (świerdzenie),
• wysypka,
• różowe lub czerwone plamy na skórze (rumień),
• wypadanie włosów (alopacja).

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu

• obniżony poziom białych krwinek (limfopenia, leukopenia) we krwi. Obniżenie poziomu białych krwinek może osłabić zdolność organizmu do walki z infekcjami. Jeśli masz ciężką infekcję (np. zapalenie płuc), natychmiast powiedz o tym lekarzowi,
• białko (albumina) w moczu,
• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych (ALT, AST) we krwi.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość),
• zmniejszenie liczby płytek krwi.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie wątroby i podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (ALT lub AST jednocześnie z bilirubiną),
• ospy Herpes zoster (płaski strzyżenie) z objawami takimi jak pęcherzyki, pieczenie, swędzenie lub ból skóry, zazwyczaj po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy oraz inne objawy, takie jak gorączka i osłabienie w wczesnych stadiach infekcji, a następnie mrowienie, swędzenie lub czerwone plamy z silnym bólem,
• wydzielina z nosa (rzężenie).

Dzieci (od 13. roku życia) i młodzież

Opisane powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży.

Niektóre działania niepożądane występowały częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych, np. ból głowy, ból brzucha lub skurcze, uczucie niedobrego samopoczucia (wymioty), ból gardła, kaszel oraz bolesne miesiączkowanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Onavuo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest wyraźnie oznaczony na pudełku kartonowym, opakowaniu blisterowym lub słoiku po oznaczeniu CAD/EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Onavuo

• Substancją czynną jest fumaran dimetylu.

Onavuo 120 mg twarde kapsułki gastrorezystentne: każda kapsułka zawiera 120 mg fumaranu dimetylu.

Onavuo 240 mg twarde kapsułki gastrorezystentne: każda kapsułka zawiera 240 mg fumaranu dimetylu.

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: celuloza mikrokryształowa, povidon K-30, crospovidon, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, hipromeloza, triacetyna, talk, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), dwutlenek tytanu (E171), cytrynian trietylu.

Opowłoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), błękity FCF (E133); farba do kapsułki: lak żelazny, glikol propylenowy (E1520), stężony roztwór amoniaku, wodorotlenek potasu, czarny tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Onavuo 120 mg twarde kapsułki gastrorezystentne

Są to twarde, gastrorezystentne kapsułki żelatynowe w kolorze zielonym i białym, rozmiar 0, o długości około 21,4 mm, oznaczone napisem „DMF 120”, zawierające minitabletki o barwie od białej do prawie białej.

Onavuo 240 mg twarde kapsułki gastrorezystentne

Są to twarde, gastrorezystentne kapsułki żelatynowe w kolorze zielonym, rozmiar 00, o długości około 23,2 mm, oznaczone napisem „DMF 240”, zawierające minitabletki o barwie od białej do prawie białej.

Onavuo 120 mg twarde kapsułki gastrorezystentne

Blistery lub jednostkowe, wstępnie cięte blistry OPA/Al/PVC//Al.

Wielkości opakowań: 14, 14 x 1 kapsułka.

Butelka z HDPE z pokrywką PP/HDPE, uszczelniona z wkładką w postaci żelu krzemionkowego działającego jako środek osuszający.

Wielkość opakowania: 100 kapsułek.

Onavuo 240 mg twarde kapsułki gastrorezystentne

Blistery lub jednostkowe, wstępnie cięte blistry OPA/Al/PVC//Al.

Wielkości opakowań: 56, 56 x 1, 168, 168 x 1 i 196 kapsułek.

Butelka z HDPE z pokrywką PP/HDPE, uszczelniona z wkładką w postaci żelu krzemionkowego działającego jako środek osuszający.

Wielkość opakowania: 100 kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmadox Healthcare Limited

Kw20a Kordin Industrial Estate

PLA 3000 Paola,

Malta

lub

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4

Sir Temi Zammit Buildings

SGN 3000 San Gwann,

Malta

lub

Lek Pharmaceuticals D.D.

Verovskova Ulica 57

1526 Ljubljana,

Słowenia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

06/2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es.