Onavuo 120 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Onavuo 120 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Onavuo 240 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

fumarato di dimetile

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Onavuo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Onavuo
3. Come prendere Onavuo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Onavuo
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Onavuo e a cosa serve

Che cos'è Onavuo

Onavuo è un medicinale che contiene fumarato di dimetile come principio attivo.

A cosa serve Onavuo

Il fumarato di dimetile è utilizzato per il trattamento della sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente in pazienti di età pari o superiore a 13 anni.

La SM è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC), comprendente il cervello e il midollo spinale. La forma recidivante-remittente di SM si caratterizza per ripetuti attacchi (ricadute) di sintomi neurologici. I sintomi variano da paziente a paziente, ma includono generalmente: difficoltà nella deambulazione, alterazioni dell'equilibrio e problemi visivi (ad es. visione offuscata o doppia). Tali sintomi possono scomparire completamente al termine di una ricaduta, ma talvolta alcuni disturbi possono permanere.

Come agisce Onavuo

Il fumarato di dimetile sembra agire impedendo al sistema immunitario dell'organismo di danneggiare il cervello e il midollo spinale. Questo effetto può contribuire anche a ritardare il futuro peggioramento della SM.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Onavuo

Non prenda Onavuo

• se è allergico al dimetilfumarato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se si sospetta che abbia un’infezione rara del cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) o se la PML è stata confermata.

Avvertenze e precauzioni

Il dimetilfumarato può influire sul numero di globuli bianchi, sui reni e sul fegato. Prima di iniziare a prendere il dimetilfumarato, il medico le effettuerà un’analisi del sangue per determinare il conteggio dei globuli bianchi e verificare che reni e fegato funzionino correttamente. Durante il trattamento, il medico le effettuerà analisi del sangue periodicamente. Se durante il trattamento dovesse verificarsi una riduzione del numero di globuli bianchi, il medico potrebbe prendere in considerazione ulteriori esami o interrompere il trattamento.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale se ha:

• una grave malattia renale,
• una grave malattia epatica,
• una malattia dello stomaco o dell’intestino,
• un’infezione grave (ad esempio polmonite).

Durante il trattamento con dimetilfumarato può manifestarsi l’herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio). In alcuni casi si sono verificate complicazioni gravi. Deve informare immediatamente il medico se sospetta di avere sintomi dell’herpes zoster.

Se pensa che la sua SM stia peggiorando (ad es. debolezza o alterazioni della vista) o nota l’insorgenza di nuovi sintomi, parli immediatamente con il medico, poiché potrebbero essere sintomi di un’infezione rara del cervello chiamata PML. La PML è una malattia grave che può causare la morte o gravi disabilità.

È stato segnalato un disturbo renale raro ma grave (chiamato sindrome di Fanconi) con un medicinale contenente dimetilfumarato in combinazione con altri esteri dell’acido fumarico, utilizzato per il trattamento della psoriasi (una malattia della pelle). Se nota di urinare più del solito, di avere sete eccessiva, di bere più del normale, se i muscoli sembrano più deboli, se si rompe un osso o avverte dolori e disturbi generici, informi il medico il prima possibile affinché possa effettuare ulteriori accertamenti.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore ai 10 anni, poiché non sono disponibili dati in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Onavuo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare:

• medicinali contenenti esteri dell’acido fumarico (fumarati) utilizzati per trattare la psoriasi,
• medicinali che influiscono sul sistema immunitario dell’organismo, inclusa la chemioterapia, gli immunosoppressori o altri medicinali utilizzati per trattare la SM;
• medicinali che influiscono sui reni, tra cui alcuni antibiotici (utilizzati per trattare le infezioni), diuretici (compresse che aumentano l’eliminazione di urina), certi tipi di antidolorifici (come l’ibuprofene o altri farmaci antiinfiammatori simili, e medicinali senza prescrizione) e medicinali contenenti litio,
• l’uso di dimetilfumarato e la somministrazione di determinati tipi di vaccini (vaccini vivi) potrebbero causarle un’infezione e pertanto devono essere evitati. Il medico le indicherà se deve ricevere altri tipi di vaccini (vaccini inattivati).

Assunzione di Onavuo con l’alcol

Dopo aver assunto dimetilfumarato, si raccomanda di evitare, durante la prima ora, il consumo di più di una piccola quantità (più di 50 ml) di bevande alcoliche forti (con un contenuto alcolico superiore al 30%, come i liquori), poiché l’alcol potrebbe interagire con questo medicinale. Ciò potrebbe causare un’infiammazione dello stomaco (gastrite), specialmente in persone con tendenza a sviluppare questa condizione.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Le informazioni sugli effetti di questo medicinale sul feto se assunto durante la gravidanza sono limitate. Non usi il dimetilfumarato durante la gravidanza a meno che non ne abbia parlato con il medico e a meno che l’uso di questo medicinale non sia chiaramente necessario nel suo caso.

Allattamento

Non si sa se il dimetilfumarato passi nel latte materno. Il medico le dirà se deve interrompere l’allattamento o se deve interrompere l’assunzione di dimetilfumarato. Tale decisione richiede una valutazione del beneficio dell’allattamento per il bambino e del beneficio del trattamento per lei.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non è previsto che il dimetilfumarato influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come prendere Onavuo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico.

Dose iniziale

120 mg due volte al giorno.

Assuma questa dose iniziale per i primi 7 giorni, dopodiché assuma la dose abituale.

Dose abituale

240 mg due volte al giorno.

Onavuo va assunto per via orale.

Le capsule devono essere inghiottite intere, con un po' d'acqua. Non divida, frantumi, sciolga né succhi o mastichi le capsule perché potrebbero aumentare alcuni effetti avversi.

I flaconi contengono un disidratante. Non ingerisca il disidratante.

Assuma Onavuo con i pasti, poiché ciò aiuta a ridurre alcuni effetti avversi molto frequenti (riportati nella sezione 4).

Se assume più Onavuo di quanto deve

Se assume troppe capsule, informi immediatamente il suo medico. Potrebbe manifestare effetti avversi simili a quelli descritti più avanti nella sezione 4.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Onavuo

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Può assumere la dose dimenticata se intercorrono almeno 4 ore tra le dosi. In caso contrario, attenda fino all'ora della dose successiva.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Il fumarato di dimetile potrebbe ridurre il numero di linfociti (un tipo di globuli bianchi nel sangue). Un basso numero di globuli bianchi può aumentare il rischio di infezioni, compresa una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML può causare la morte o gravi disabilità. La PML si è verificata dopo 1-5 anni di trattamento, pertanto il medico dovrà continuare a monitorare i suoi leucociti per tutta la durata del trattamento e lei dovrà prestare attenzione a eventuali sintomi di PML, come descritto di seguito. Il rischio di PML potrebbe essere maggiore se in precedenza ha assunto un medicinale che ha compromesso il funzionamento del suo sistema immunitario.

I sintomi della PML possono essere simili a quelli di una riacutizzazione della SM. I sintomi possono includere una nuova debolezza o un peggioramento della debolezza da un lato del corpo; goffaggine; cambiamenti nella vista, nel pensiero o nella memoria; confusione o cambiamenti della personalità; o difficoltà nel parlare e comunicare che potrebbero persistere per più di alcuni giorni. È quindi molto importante che parli con il medico il prima possibile se ritiene che la sua SM stia peggiorando o se nota nuovi sintomi durante il trattamento con fumarato di dimetile. Informi inoltre il suo partner o chi si prende cura di lei riguardo al trattamento. Potrebbero manifestarsi sintomi di cui lei non si accorge.

??Contatti immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi

Reazioni allergiche gravi

La frequenza delle reazioni allergiche gravi non può essere stimata dai dati disponibili (frequenza non nota).

L'arrossamento del viso o del corpo (rubefazione) è un effetto indesiderato molto comune. Tuttavia, se l'arrossamento è accompagnato da eruzione cutanea rossa o orticaria e presenta uno dei seguenti sintomi:

• gonfiore di viso, labbra, bocca o lingua (angioedema),
• sibili durante la respirazione, difficoltà respiratorie o mancanza di respiro (dispnea, ipossia),
• capogiri o perdita di coscienza (ipotensione),

potrebbe trattarsi di una reazione allergica grave (anafilassi).

? Interrompa immediatamente l'assunzione di Onavuo e contatti il medico senza indugio.

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• arrossamento del viso o del corpo con sensazione di calore, calore, sensazione di bruciore o prurito (rubefazione),
• feci molli (diarrea),
• sensazione di malessere (nausea),
• dolore o crampi addominali.

? Assumere il medicinale con il cibo può aiutare a ridurre gli effetti indesiderati sopra elencati.

Durante il trattamento con fumarato di dimetile è frequente che negli esami delle urine si riscontrino corpi chetonici, sostanze prodotte naturalmente nell'organismo.

Consulti il medico su come gestire questi effetti indesiderati. Il medico potrà ridurre la dose. Non riduca la dose a meno che il medico non glielo indichi.

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• infiammazione della mucosa intestinale (gastroenterite),
• sensazione di malessere (vomito),
• indigestione (dispepsia),
• infiammazione della mucosa gastrica (gastrite),
• disturbi gastrointestinali,
• sensazione di bruciore,
• vampate di calore, sensazione di calore,
• prurito cutaneo (prurito),
• esantema,
• macchie rosacee o arrossamenti cutanei (eritema),
• perdita dei capelli (alopecia).

Effetti indesiderati che possono manifestarsi negli esami del sangue o delle urine

• livelli bassi di globuli bianchi (linfopenia, leucopenia) nel sangue. Una riduzione dei globuli bianchi può ridurre la capacità dell'organismo di combattere le infezioni. Se ha un'infezione grave (come una polmonite), lo comunichi immediatamente al medico,
• proteine (albumina) nelle urine,
• aumento degli enzimi epatici (ALT, AST) nel sangue.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• reazioni allergiche (ipersensibilità),
• riduzione delle piastrine nel sangue.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• infiammazione del fegato e aumento dei livelli degli enzimi epatici (ALT o AST contemporaneamente a bilirubina),
• herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio) con sintomi come vesciche, bruciore, prurito o dolore della pelle, di solito da un lato della parte superiore del corpo o del viso, e altri sintomi come febbre e debolezza nelle fasi iniziali dell'infezione, seguiti da intorpidimento, prurito o macchie rosse con dolore intenso,
• secrezione nasale (rinorrea).

Bambini (dai 13 anni in su) e adolescenti

Gli effetti indesiderati descritti in precedenza si applicano anche ai bambini e agli adolescenti.

Alcuni effetti indesiderati sono stati riportati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti, ad es. mal di testa, dolore addominale o crampi, sensazione di malessere (vomito), mal di gola, tosse e mestruazioni dolorose.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Onavuo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone, sul blister o sul flacone dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Onavuo

• Il principio attivo è fumarato di dimetile.

Onavuo 120 mg capsule rigide gastroresistenti: ogni capsula contiene 120 mg di fumarato di dimetile.

Onavuo 240 mg capsule rigide gastroresistenti: ogni capsula contiene 240 mg di fumarato di dimetile.

• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, povidone K-30, crospovidone, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, ipromellosa, triacetina, talco, copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), biossido di titanio (E171), citrato di trietile.

Coprifiamma della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), blu brillante FCF (E133); inchiostro della capsula: gomma lacca, propilenglicole (E1520), soluzione concentrata di ammoniaca, idrossido di potassio, ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Onavuo 120 mg capsule rigide gastroresistenti

Capsule rigide gastroresistenti in gelatina di colore verde e bianco, di dimensione 0, di circa 21,4 mm di lunghezza, stampate con “DMF 120” e contenenti minitablette di colore bianco a quasi bianco.

Onavuo 240 mg capsule rigide gastroresistenti

Capsule rigide gastroresistenti in gelatina di colore verde, di dimensione 00, di circa 23,2 mm di lunghezza, stampate con “DMF 240” e contenenti minitablette di colore bianco a quasi bianco.

Onavuo 120 mg capsule rigide gastroresistenti

Blister o blister monodose pre-tagliati OPA/Al/PVC//Al.

Formati della confezione: 14, 14 x 1 capsule.

Flacone in HDPE con tappo in PP/HDPE sigillato e con cannula essiccante in gel di silice.

Formato della confezione: 100 capsule.

Onavuo 240 mg capsule rigide gastroresistenti

Blister o blister monodose pre-tagliati OPA/Al/PVC//Al.

Formati della confezione: 56, 56 x 1, 168, 168 x1 e 196 capsule.

Flacone in HDPE con tappo in PP/HDPE sigillato e con cannula essiccante in gel di silice.

Formato della confezione: 100 capsule.

È possibile che siano commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Pharmadox Healthcare Limited

Kw20a Kordin Industrial Estate

PLA 3000 Paola,

Malta

oppure

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4

Sir Temi Zammit Buildings

SGN 3000 San Gwann,

Malta

oppure

Lek Pharmaceuticals D.D.

Verovskova Ulica 57

1526 Ljubljana,

Slovenia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania	Onavuo 120 mg magensaftresistente Hartkapseln Onavuo 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Francia	ONAVUO 120 mg, gélule gastro-résistance ONAVUO 240 mg, gélule gastro-résistance
Italia	ONAVUO

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

06/2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.