Онівіде пегільований ліпосомальний 4,3 мг/мл концентрат для дисперсії для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Онівіде пегільований ліпосомальний 4,3 мг/мл концентрат для дисперсії для інфузій

іринотекан

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Онівіде пегільований ліпосомальний і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Онівіде пегільований ліпосомальний
3. Як застосовувати Онівіде пегільований ліпосомальний
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Онівіде пегільованого ліпосомального
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Онівіде пегільований ліпосомальний і для чого його застосовують

Що таке Онівіде пегільований ліпосомальний і як він працює.

Онівіде пегільований ліпосомальний 4,3 мг/мл концентрат для дисперсії для інфузій — це лікарський засіб для лікування раку, що містить активну речовину іринотекан. Ця активна речовина введена в міленькі жирові частинки (ліпіди), які називаються ліпосомами.

Іринотекан належить до групи протиракових засобів, що називаються «інгібітори топоізомерази». Він блокує фермент під назвою топоізомераза I, який бере участь у поділі ДНК клітин. Це перешкоджає розмноженню та росту ракових клітин і, зрештою, призводить до їхньої загибелі.

Очікується, що ліпосоми накопичуються в пухлині та повільно виділяють лікарський засіб, що дозволяє йому довше діяти.

Для чого застосовують Онівіде пегільований ліпосомальний

Онівіде пегільований ліпосомальний застосовують для лікування дорослих пацієнтів із метастатичним раком підшлункової залози (рак підшлункової залози, який уже поширився на інші частини організму), якщо їхній рак раніше не лікувався, або якщо попереднє лікування раку включало застосування препарату під назвою гемцитабін.

Для пацієнтів, у яких рак раніше не лікувався, Онівіде пегільований ліпосомальний застосовують у комбінації з іншими протираковими засобами — оксаліплатином, 5-фторурацилом і кислотою фоліновою.

Для пацієнтів, яким раніше лікували рак за допомогою гемцитабіну, Онівіде пегільований ліпосомальний застосовують у комбінації з іншими протираковими засобами — 5-фторурацилом і кислотою фоліновою.

Якщо у вас виникли запитання щодо дії препарату Онівіде пегільований ліпосомальний або чому вам призначили саме цей засіб, зверніться до свого лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Онівіде пегільованого ліпосомального

Дотримуйтесь всіх інструкцій свого лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, що міститься в цій анотації.

Не застосовуйте Онівіде пегільоване ліпосомальне:

• якщо у вас є тяжка алергія на іринотекан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або медсестри перед тим, як вам введуть Онівіде пегільоване ліпосомальне:

• якщо у вас були захворювання печінки або жовтяниця;
• якщо у вас були захворювання легень або ви раніше отримували ліки (фактори стимуляції колоній), щоб підвищити кількість клітин крові, або променеву терапію;
• якщо ви приймаєте інші ліки (див. розділ «Інші ліки та Онівіде пегільоване ліпосомальне»);
• якщо ви плануєте вакцинацію, оскільки багато вакцин не слід вводити під час хіміотерапії;
• якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію, оскільки цей лікарський засіб містить натрій.

Негайно зверніться до свого лікаря або медсестри під час лікування Онівіде пегільованим ліпосомальним:

• якщо раптово відчуваєте утруднення дихання, почервоніння, головний біль, висипання на шкірі або кропив’янку (сверблячий висип із червоними пухирцями на шкірі, що раптово з’являються), свербіж, набряк навколо очей, стиснення в грудях або горлі під час інфузії або невдовзі після неї;
• якщо у вас підвищена температура, озноб або інші симптоми інфекції;
• якщо у вас діарея з частими рідкими стільцями, і вона не покращується протягом 12–24 годин після початку лікування (див. нижче);
• якщо у вас утруднення дихання або кашель;
• якщо у вас є ознаки або симптоми утворення тромбу, наприклад раптовий біль і набряк у нозі або руці, раптовий кашель, біль у грудях або утруднення дихання.

Що робити при діареї

Як тільки з’являться перші рідкі стільці, одразу починайте пити велику кількість рідини для відновлення водно-сольового балансу (наприклад, воду, безалкогольні напої, газовані напої, суп). Негайно зверніться до свого лікаря, щоб отримати відповідне лікування. Лікар може дати вам препарат, що містить лоперамід, щоб почати лікування вдома, але не повинні використовувати його більше 48 годин поспіль. Якщо рідкі стільці тривають, зверніться до свого лікаря.

Аналізи крові та медичні обстеження

Перед початком лікування Онівіде пегільованим ліпосомальним ваш лікар проведе аналізи крові (або інші медичні обстеження), щоб визначити оптимальну початкову дозу для вас. Під час лікування вам будуть необхідні регулярні перевірки (аналізи крові або інші), щоб лікар міг контролювати стан ваших кров’яних клітин і оцінювати ефективність лікування. Можливо, лікар змінить дозу або спосіб лікування.

Діти та підлітки

Застосування Онівіде пегільованого ліпосомального не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Онівіде пегільоване ліпосомальне

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо вам раніше вводили іринотекан у будь-якій формі.

Онівіде пегільоване ліпосомальне не можна використовувати замість інших препаратів іринотекану, оскільки його дія відрізняється, коли він міститься в ліпосомах, порівняно з вільною формою.

Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви отримуєте або нещодавно отримували хіміотерапію та/або променеву терапію або лікування протигрибковим препаратом флукітозином.

Крім того, особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви також приймаєте такі ліки, оскільки вони знижують рівень іринотекану в організмі:

• фенітоїн, фенобарбітал або карбамазепін (ліки, що використовуються для лікування судом і втрати свідомості);
• рифампіцин та рифабутин (ліки, що використовуються для лікування туберкульозу);
• звіробій (рослинний препарат, що використовується для лікування депресії та апатії).

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви також приймаєте такі ліки, оскільки вони підвищують рівень іринотекану в організмі:

• кетоконазол, ітраконазол або воріконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій);
• кларитроміцин (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій);
• індинавір, лопінавір, нельфінавір, ритонавір, сахарнавір, атазанавір (ліки для лікування ВІЛ-інфекції);
• регорафеніб (ліки, що використовуються для лікування певних видів раку);
• телапревір (ліки, що використовуються для лікування захворювання печінки, відомого як гепатит С);
• нефазодон (ліки, що використовуються для лікування депресії та апатії);
• гемфіброзил (ліки, що використовуються для лікування підвищеного рівня жирів у крові).

Застосування Онівіде пегільованого ліпосомального разом із їжею та напоями

Уникайте споживання грейпфрута та грейпфрутового соку під час лікування Онівіде пегільованим ліпосомальним, оскільки вони можуть підвищити рівень іринотекану в організмі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Онівіде пегільоване ліпосомальне не повинно застосовуватися під час вагітності, оскільки може завдати шкоди плоду. Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною. Якщо ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем. Якщо вам вводили Онівіде пегільоване ліпосомальне, не слід годувати грудьми принаймні протягом місяця після останньої дози.

Перед початком застосування цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем щодо можливого ризику для фертильності та варіантів, що можуть зберегти вашу здатність мати дітей.

Під час лікування Онівіде пегільованим ліпосомальним і протягом семи місяців після нього слід використовувати ефективний метод контрацепції, що підходить саме вам, щоб уникнути вагітності в цей період. Чоловіки повинні використовувати презервативи під час лікування Онівіде пегільованим ліпосомальним і протягом 4 місяців після його завершення.

Повідомте свого лікаря, якщо ви годуєте грудьми. Онівіде пегільоване ліпосомальне не повинно застосовуватися під час годування грудьми, оскільки може завдати шкоди дитині.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Онівіде пегільоване ліпосомальне може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами (оскільки при застосуванні цього препарату може виникнути сонливість, запаморочення або виснаження). Якщо ви відчуваєте сонливість, запаморочення або виснаження, уникайте керування транспортними засобами, роботи з механізмами або виконання інших завдань, що вимагають підвищеної уваги.

Онівіде пегільоване ліпосомальне містить натрій

Цей лікарський засіб містить 33,1 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це становить 1,65% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Онівіде пегільований ліпосомальний

Препарат Онівіде пегільований ліпосомальний можуть застосовувати лише медичні працівники, які мають досвід у застосуванні лікарських засобів для лікування раку.

Дотримуйтесь усіх інструкцій, які надав ваш лікар або медсестра.

Дозу вам призначить лікар.

Онівіде пегільований ліпосомальний вводять одноразово у вигляді інфузії в вену, яка має тривати не менше 90 хвилин.

Якщо ваш рак раніше не лікувався, після введення Онівіде пегільованого ліпосомального вам введуть ще три ліки: оксаліплатин, фолінєву кислоту та 5-фторурацил.

Якщо ваш рак раніше лікували лікарським засобом під назвою гемцитабін, після введення Онівіде пегільованого ліпосомального вам введуть ще два ліки: фолінєву кислоту та 5-фторурацил.

Лікування повторюватиметься кожні два тижні.

У певних випадках може знадобитися зменшення дози або подовження інтервалів між введеннями.

Вам можуть призначити попереднє лікування для запобігання нудоті та блювоті. Якщо під час попередніх курсів лікування Онівіде пегільованим ліпосомальним у вас виникали пітливість, спазми в животі, підвищена слина, а також часте рідке випорожнення, що швидко з’являється, вам можуть призначити додаткові ліки перед введенням Онівіде пегільованого ліпосомального, щоб запобігти або зменшити ці побічні ефекти в наступних циклах лікування.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Важливо, щоб ви знали, якими можуть бути ці побічні ефекти.

Ваш лікар також може призначити вам інші ліки, які допоможуть контролювати побічні ефекти.

Негайно повідомте своєму лікареві або медсестрі, якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• якщо у вас виникла набряковість під шкірою (ангіоедема) та/або симптоми можливих анафілактичних/анофілактоїдних реакцій, таких як раптова задишка, почервоніння, нудота, головний біль, висип, кропив’янка (сверблячий висип із червоними пухирцями на шкірі, що раптово з’являються), свербіж, набряк навколо очей, відчуття тиску в грудях або горлі під час або невдовзі після інфузії. Серйозні алергічні реакції можуть бути смертельними. Може знадобитися припинення інфузії, лікування та спостереження за побічними ефектами.
• якщо у вас підвищена температура, озноб та ознаки інфекції (оскільки може знадобитися негайне лікування)
• якщо у вас виникла сильна та тривала діарея (рідкі та часті випорожнення); див. розділ 2

Можуть виникати такі інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 осіб)

Зміни в лабораторних дослідженнях

• Зниження рівня лейкоцитів (білих кров’яних тілець) (нейтропенія та лейкопенія), зниження рівня еритроцитів (червоних кров’яних тілець) (анемія)
• Зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Зниження рівня солей у організмі (наприклад, калію, магнію)

Шлунок та кишки

• Діарея (часті розріджені або водянисті випорожнення)
• Нудота та блювота
• Біль у шлунку або в області кишечника
• Біль у роті
• Біль та набряк слизової оболонки травного тракту (запалення слизової оболонки)

Загальні

• Втрата ваги
• Втрата апетиту
• Втрата рідини організмом (дегідратація)
• Втому та загальна слабкість
• Аномальне накопичення рідини в організмі, що призводить до набряку уражених тканин (набряк)
• Підвищення температури тіла

Шкіра

• Незвичайне випадіння волосся

Нервова система

• Запаморочення
• Ураження нервів у руках та ногах, що призводить до болю або оніміння, печіння та поколювання (периферична нейропатія)
• Парестезія — відчуття оніміння, поколювання
• Поганий присмак у роті

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Зміни в лабораторних дослідженнях

• Зниження рівня підвиду білих кров’яних тілець — лімфоцитів, що відіграють важливу роль у роботі імунної системи (лімфопенія)
• Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія)
• Аномально низький рівень альбуміну в крові (важливий білок організму)
• Підвищення рівня печеневих ферментів (аланінамінотрансферази або аспартатамінотрансферази або гамма-глутамілтрансферази) у крові
• Підвищений рівень лужної фосфатази в крові — білка, що бере участь у певних хімічних процесах організму і присутня в багатьох його частинах. Підвищений рівень лужної фосфатази в крові може свідчити про захворювання печінки або кісток.
• Підвищення рівня білірубіну (жовто-помаранчевого пігменту — продукту розпаду червоних кров’яних тілець) у інших лабораторних дослідженнях, пов’язаних із функцією печінки
• Підвищення в інших лабораторних дослідженнях (підвищення міжнародного нормалізованого відношення), пов’язаних із роботою системи згортання крові
• Підвищення рівня креатиніну в крові — продукту, що свідчить про погану роботу нирок

Шлунок та кишки

• Запалення шлунка та кишечника (гастроентерит)
• Запалення кишечника (коліт), запалення кишечника, що призводить до діареї (ентероколіт), гази, набряк живота
• Нестравність
• Запор
• Захворювання, при якому кислота з шлунка піднімається в стравохід (гастроезофагеальна рефлюксна хвороба)
• Утруднене ковтання (дисфагія)
• Геморої (гемороїдальні вузли)
• Сухість у роті

Загальні

• Озноб
• Неможливість заснути
• Аномальна реакція на інфузію, що викликає симптоми, такі як задишка, почервоніння, головний біль, відчуття тиску в грудях або горлі
• Прискорене серцебиття
• Розмитість зору
• Головний біль

Шкіра

• Свербіж
• Сухість шкіри
• Висип
• Синдром «рук і ніг» — почервоніння, набряк і/або біль у долонях і/або підошвах
• Темніші ділянки шкіри (гіперпігментація)

Нервова система

• Синдром, що називається «холінергічний синдром», із пітливістю, слиновиділенням та спазмами живота
• Токсичність, що викликає нейрологічні порушення
• Неприємні та незвичайні відчуття при дотику
• Тремор

Інфекції

• Інфекції, наприклад, грибкові інфекції в роті (кандидоз порожнини рота), гарячка з низьким рівнем нейтрофілів у білих кров’яних тільцях (фебрильна нейтропенія), інфекції, пов’язані з введенням препарату внутрішньовенно
• Потенційно смертельна ускладнення — реакція всього організму на інфекцію (септичний шок)
• Інфекція легень (пневмонія)
• Інфекція сечових шляхів

Судини

• Зниження артеріального тиску (гіпотензія)
• Тромбоемболічні ускладнення — утворення згустку крові у судині (вені або артерії) або закупорка головної артерії легені або однієї з її гілок (легенева емболія), або закупорка судини згустком крові в іншому місці кровотоку (емболія)

Легені та дихальні шляхи

• Погіршення голосу, хриплість або надмірне задихання
• Задишка
• Запалення носа та горла
• Ікота
• Носова кровотеча

Нирки

• Раптові проблеми з функцією нирок, що можуть призвести до погіршення або втрати функції нирок

М’язи

• М’язова слабкість, біль у м’язах, аномальні м’язові скорочення

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Зміни в лабораторних дослідженнях

• Зниження рівня всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія)
• Гемолітична анемія — надмірне руйнування червоних кров’яних тілець
• Підвищення кількості моноцитів — підвищення рівня моноцитів у крові (підвид білих кров’яних тілець)
• Підвищення рівня тропоніну I у крові — білка, що свідчить про ураження серця
• Зниження загального рівня білків — зниження рівня білків у крові, пов’язане з функцією нирок або печінки або поганим засвоєнням
• Зниження кліренсу креатиніну нирками — знижений кліренс креатиніну, що свідчить про неправильну роботу нирок
• Наявність білка в сечі
• Аномальний рівень солей у крові
• Низький рівень хлору в крові (гіпохлоремія)
• Підвищений рівень сечової кислоти в крові, що викликає симптоми, зокрема болюче запалення суглобів (подагра)
• Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
• Дефіцит заліза в крові

Шлунок та кишки

• Запалення стравоходу (трубки, що веде їжу до шлунка)
• Запалення слизової оболонки прямої кишки (кінцевої частини товстого кишечника)
• Закупорка ділянки кишечника, що виходить із шлунка (дванадцятипалокишкова обструкція)
• Аномальні м’язові скорочення в стравоході (каналі, що йде від рота до шлунка)
• Втрата рухливості кишкових м’язів (паралітичний іліус)
• Втрата контролю над дефекацією (анальна недостатність), анальна тріщина, утруднення при дефекації (біль, напруження або перешкода при випорожненні)
• Виділення крові через анальний отвір (гематокея)
• Пряма кишкова кровотеча
• Болюча виразка всередині рота (афтозна виразка), незвичайне та неприємне відчуття в роті, відчуття оніміння, поколювання в роті, запалення кутів рота (або оральних кутів), втрата або ерозія тканини рота (виразковий стоматит)
• Патологія язика
• Кариєс, захворювання ясен, хвороба ясен, підвищена чутливість зубів, серйозне запалення ясен
• Шлункові розлади, запалення слизової оболонки шлунка (гастрит)
• Відрижка
• Дивертикуліт (захворювання, що впливає на кишечник)

Загальні

• Алергічна реакція на діючу речовину або на допоміжні речовини
• Подразнення очей, зниження гостроти зору, кон’юнктивіт, почервоніння та дискомфорт у очах
• Запаморочення, обертове відчуття
• Відчуття загальної нездужності
• Загальне погіршення фізичного стану
• Червона, болюча та часто набрякла ділянка на тілі (запалення)
• Відмова одного або кількох органів одночасно
• Аномалії відчуття температури, температура тіла нижче 35 °C (гіпотермія)
• Набряк губ та обличчя
• Симптоми, схожі на грип, такі як висока температура, подразнення горла, виділення з носа, кашель та озноб
• Недостатнє харчування
• Накопичення рідини навколо пухлини
• Надмірне потовиділення
• Почуття холоду в кінцівках

Шкіра

• Кропив’янка (червоні пухирці)
• Токсичність, що викликає ураження нігтів, зміна кольору нігтьових пластин
• Ураження шкіри, почервоніння шкіри (еритема), сухість шкіри, подразнення шкіри
• Висип із гнійними пухирцями (гнійний висип)
• Запалення шкіри з пухирями (бульозний дерматит)
• Генералізований ексфоліативний дерматит — шелушіння або відшарування шкіри
• Петехії — дрібні плями крові під шкірою та телеангіектазії — дрібні червоні лінійні судини, що видно
• Запальне захворювання, що викликає червоні лускаті плями на шкірі (псоріаз)
• Сухість вульви та піхви

Нервова система

• Епілептичний напад
• Крововилив у мозок (інсульт), раптове припинення кровотоку в мозку через закупорку кровопостачання ділянки мозку (ішемічний інсульт), тимчасове припинення кровотоку в мозку (транзиторна ішемічна атака)
• Втрата нюху (аносмія), втрата смакових функцій язика (агевсія)
• Відчуття нестабільності або запаморочення (порушення рівноваги)
• Сонливість
• Зниження чутливості до дотику, болю та температури
• Обмеження у функціонуванні та когнітивних здібностях (інтелектуальна недостатність) та незвичайна втрата енергії та гостроти розуму (летаргія)
• Знижена здатність запам’ятовувати
• Наближене та короткочасне відчуття втрати свідомості (преобморок) та втрату свідомості (синкопе)
• Відчуття сплутаності свідомості
• Невроз (психічний розлад із високим рівнем тривожності) та депресія

Інфекції

• Системне запалення організму, викликане інфекцією жовчного міхура та жовчних протоків (жовчна сепсис)
• Підвищення температури, викликане інфекцією
• Бактеріальна інфекція, викликана бактерією Clostridium difficile
• Інфекція слизових оболонок (інфекція вистилки порожнин тіла)
• Фурункул — бактеріальна інфекція волосяних фолікулів
• Інфекція гортані (ларингіт)
• Синусит — запалення навколоносових пазух
• Інфекція зубів
• Грибкова інфекція рота
• Простий герпес — вірусна інфекція рота (наприклад, гарячка на губах) або статевих органів
• Грибкова інфекція вульви та піхви
• Аналій абсцес — запалена ділянка анального отвору, де накопичився гній

Легені та дихальні шляхи

• Зниження доступності кисню в тканинах організму або підвищення постачання кисню в тканини та органи
• Кашель
• Запалення носа
• Повне або часткове спадання легені (ателектазія)
• Запалення легень (пневмоніт, інтерстиційна хвороба легень)

Біль

• Біль, грудний біль несерцевого походження, біль у паховій ділянці, суглобовий біль, біль у спині, кістковий біль, біль у кінцівці, біль та запалення в кількох суглобах (поліартрит), біль у роті та горлі (орофарингеальний біль)
• Грудний біль
• Біль у роті (оральна парестезія)
• Біль у яснах
• Біль під час сечовипускання

Серце та судини

• Стенокардія — болі в грудях, щелепі та спині, спричинені фізичним навантаженням і пов’язані з порушенням кровотоку до серця
• Інфаркт міокарда
• Сильне серцебиття, яке може бути швидким або нерегулярним
• Аномальна електрична активність серця, що впливає на його ритм (подовження інтервалу QT на електрокардіограмі)
• Підвищений артеріальний тиск (гіпертензія)
• Запалення вени (флебіт)
• Накопичення крові під шкірою (гематома)

Печінка

• Запалення жовчного протоку, зазвичай викликане бактеріями (холангіт)
• Запалення печінки як реакція на певні речовини
• Зниження відтоку жовчі з печінки через закупорку (холестаз)
• Цитоліз печінки — запалення печінки з підвищеним рівнем трансаміназ у крові, хімічних речовин печінки, що свідчать про її функціонування

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Онівіде пегільованого ліпосомального

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після НЕД. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Не заморожувати.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Після розведення концентрату для інфузії розчином глюкози 5 % або розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) дисперсію слід використовувати якомога швидше, але вона може зберігатися при кімнатній температурі (між 15 °C та 25 °C) протягом не більше ніж 6 годин. Перед використанням розведену дисперсію для інфузії можна зберігати в холодильнику (2 °C–8 °C) не довше 24 годин. Потрібно захищати від світла та не заморожувати.

Цей лікарський засіб не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Онівіде пегільованого ліпосомального

• Діюча речовина — іринотекан. Ампула об’ємом 10 мл концентрату містить 43 мг безводного вільного іринотекану (у формі сукрозофосфатної солі в пегільованій ліпосомальній композиції).
• Інші компоненти: 1,2-дистеароїл-sn-гліцеро-3-фосфохолін (DSPC); холестерол; N-(карбоніл-метоксиполіетиленгліколь-2000)-1,2-дистеароїл-sn-гліцеро-3-фосфоетаноламін (MPEG-2000-DSPE); октасульфат сахарози; 2-[4-(2-гідроксиетил)-1-піперазиніл-(1)] етаносульфонінова кислота (буфер HEPES); натрію хлорид та вода для ін'єкційних засобів. Онівіде пегільований ліпосомальний містить натрій; якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію, див. розділ 2.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Онівіде пегільований ліпосомальний постачається у вигляді непрозорої ізотонічної ліпосомальної дисперсії білого або трохи жовтуватого кольору в скляній ампулі.

Кожна упаковка містить одну ампулу з 10 мл концентрату.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Франція

Виробник

Ipsen Pharma Biotech
Parc d’Activités du Plateau de Signes
Chemin Départemental 402
83870 Signes
Франція

Les Laboratoires Servier Industrie
905 Route de Saran
45520 Gidy
Франція

Більшу інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення: вересень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

---

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

Приготування та введення Онівіде пегільованого ліпосомального

• Онівіде пегільований ліпосомальний поставляється у вигляді стерильної ліпосомальної дисперсії із концентрацією 4,3 мг/мл і повинен бути розведений перед введенням за допомогою голки калібру не більше 21. Розведіть розчином для інфузій глюкози 5 % або розчином для інфузій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для отримання відповідної дози розчину Онівіде пегільованого ліпосомального у кінцевому об’ємі 500 мл. Змішайте розведену дисперсію шляхом акуратного перевертання.
• При лікуванні першої лінії метастатичного аденокарциноми підшлункової залози Онівіде пегільований ліпосомальний слід вводити перед оксаліплатином, потім фолінієвою кислотою, а потім 5-фторурацилом.
• При лікуванні метастатичного аденокарциноми підшлункової залози у пацієнтів, у яких захворювання прогресувало після терапії на основі гемцитабіну, Онівіде пегільований ліпосомальний слід вводити перед фолієвою кислотою, а потім 5-фторурацилом.
• Онівіде пегільований ліпосомальний не слід вводити у вигляді швидкої внутрішньовенної ін’єкції або у вигляді нерозведеної дисперсії.
• Під час приготування інфузії слід дотримуватися асептичних методів. Онівіде пегільований ліпосомальний призначений лише для одноразового використання.
• З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати якомога швидше після розведення. Перед використанням розведену дисперсію для інфузії можна зберігати при кімнатній температурі (від 15 °C до 25 °C) протягом не більше 6 годин або в холодильнику (2 °C–8 °C) протягом не більше 24 годин. Слід захищати від світла і не заморожувати.
• Необхідно дотримуватися обережності, щоб уникнути екстравазації, і слід спостерігати за місцем інфузії на наявність ознак запалення. У разі екстравазації рекомендується промити ділянку розчином для інфузій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) і/або стерильною водою та застосувати лід.

Обіг та утилізація Онівіде пегільованого ліпосомального

• Онівіде пегільований ліпосомальний є цитотоксичним лікарським засобом, тому під час його обробки слід дотримуватися обережності. Під час обробки або введення Онівіде пегільованого ліпосомального рекомендується використовувати рукавички, окуляри та захисний одяг. Якщо дисперсія потрапила на шкіру, її слід негайно ретельно промити водою з милом. Якщо дисперсія потрапила на слизові оболонки, їх слід ретельно промити водою. У зв’язку з цитотоксичною природою препарату вагітні жінки не повинні працювати з Онівіде пегільованим ліпосомальним.
• Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.