Onivyde liposomiale pegilato 4,3 mg/ml concentrato per dispersione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml concentrato per dispersione per infusione

irinotecano

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è ONIVYDE pegylated liposomal e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare ONIVYDE pegylated liposomal
3. Come usare ONIVYDE pegylated liposomal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ONIVYDE pegylated liposomal
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è ONIVYDE pegylated liposomal e a cosa serve

Che cos'è ONIVYDE pegylated liposomal e come funziona.

ONIVYDE pegylated liposomal è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo irinotecano. Questo principio attivo è stato inserito in piccole particelle lipidiche (grasse) chiamate liposomi.

L'irinotecano appartiene a un gruppo di medicinali antitumorali denominati «inibitori della topoisomerasi». Blocca un enzima chiamato topoisomerasi I, coinvolto nella divisione del DNA cellulare. Ciò impedisce alle cellule tumorali di moltiplicarsi e crescere e, alla fine, determina la loro morte.

Si prevede che i liposomi si accumulino all'interno del tumore e rilascino lentamente il medicinale, consentendo un'azione prolungata nel tempo.

A cosa serve ONIVYDE pegylated liposomal

ONIVYDE pegylated liposomal è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma pancreatico metastatico (tumore del pancreas già diffuso ad altre parti del corpo) il cui tumore non è stato precedentemente trattato o il cui trattamento precedente per il tumore comprendeva un medicinale chiamato gemcitabina.

Nei pazienti il cui tumore non è stato precedentemente trattato, ONIVYDE pegylated liposomal viene utilizzato in associazione con altri medicinali antitumorali, chiamati oxaliplatino, 5-fluorouracile e acido folinico.

Nei pazienti precedentemente trattati con gemcitabina, ONIVYDE pegylated liposomal viene utilizzato in associazione con altri medicinali antitumorali, chiamati 5-fluorouracile e acido folinico.

Se ha domande su come agisce ONIVYDE pegylated liposomal o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, chieda al suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare ONIVYDE liposomiale pegilato

Segua attentamente tutte le istruzioni del medico. Queste possono differire dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.

Non usi ONIVYDE liposomiale pegilato:

• se è allergico in modo grave all'irinotecano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se sta allattando al seno

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l'infermiere prima che le venga somministrato ONIVYDE liposomiale pegilato

• se in passato ha avuto problemi al fegato o ittero
• se ha avuto malattie polmonari o se in precedenza ha ricevuto farmaci (fattori stimolanti delle colonie) per aumentare il conteggio delle cellule ematiche o radioterapia
• se sta assumendo altri medicinali (vedere sezione «Altri medicinali e ONIVYDE liposomiale pegilato»)
• se sta pensando di vaccinarsi, poiché molti vaccini non devono essere somministrati durante la chemioterapia
• se segue una dieta povera di sodio, poiché questo medicinale contiene sodio.

Consulti immediatamente il medico o l'infermiere durante il trattamento con ONIVYDE liposomiale pegilato

• se avverte improvvisamente difficoltà respiratorie, arrossamento, mal di testa, eruzione cutanea o orticaria (eruzione pruriginosa con bolle rosse e gonfie sulla pelle che compaiono improvvisamente), prurito, gonfiore intorno agli occhi, oppressione al petto o alla gola durante la perfusione o subito dopo
• se ha febbre, brividi o altri sintomi di infezione
• se ha diarrea con evacuazioni frequenti e liquide e questa non migliora entro 12-24 ore dal trattamento (vedere oltre)
• se ha difficoltà respiratorie o tosse
• se presenta segni o sintomi di coagulo sanguigno, come dolore improvviso e gonfiore in una gamba o un braccio, comparsa improvvisa di tosse, dolore al petto o difficoltà respiratorie.

Cosa fare in caso di diarrea

Non appena compaiono le prime evacuazioni liquide, inizi a bere grandi quantità di liquidi reidratanti (ad esempio acqua, bibite, bevande gassate, brodo) per evitare di perdere troppi liquidi e sali dal corpo. Consulti immediatamente il medico per ricevere un trattamento adeguato. Il medico potrebbe darle un medicinale contenente loperamide da iniziare a casa, ma non deve utilizzarlo per più di 48 ore consecutive. Se le evacuazioni molli persistono, consulti il medico.

Analisi del sangue ed esami medici

Prima di iniziare il trattamento con ONIVYDE liposomiale pegilato, il medico le effettuerà esami del sangue (o altri esami medici) per determinare la dose iniziale più adatta a lei. Sarà necessario sottoporsi a test (analisi del sangue o altri) durante il trattamento, in modo che il medico possa monitorare le sue cellule ematiche e valutare la risposta al trattamento. Il medico potrebbe dover modificare la dose o il trattamento.

Bambini e adolescenti

L'uso di ONIVYDE liposomiale pegilato non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e ONIVYDE liposomiale pegilato

Informi il medico se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere altri medicinali.

È particolarmente importante informare il medico se in precedenza le è stato somministrato irinotecano in qualsiasi forma.

ONIVYDE liposomiale pegilato non deve essere usato al posto di altri medicinali contenenti irinotecano, poiché agisce in modo diverso quando è contenuto in liposomi rispetto alla sua formulazione libera.

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta ricevendo o ha ricevuto recentemente chemioterapia e/o radioterapia o un trattamento con il medicinale antimicotico flucitosina.

Inoltre, è particolarmente importante informare il medico se sta anche assumendo i seguenti medicinali, poiché riducono il livello di irinotecano nell'organismo:

• fenitoina, fenobarbital o carbamazepina (medicinali usati per trattare le convulsioni e le crisi)
• rifampicina e rifabutina (medicinali usati per trattare la tubercolosi)
• Erba di San Giovanni (un medicinale a base di erbe usato per trattare la depressione e l'astenia)

È particolarmente importante informare il medico se sta anche assumendo i seguenti medicinali, poiché aumentano il livello di irinotecano nell'organismo:

• ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (medicinali usati per trattare infezioni fungine)
• claritromicina (un antibiotico usato per trattare infezioni batteriche)
• indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, atazanavir (medicinali per l'infezione da HIV)
• regorafenib (un medicinale usato per il trattamento di alcuni tipi di cancro)
• telaprevir (un medicinale usato per trattare una malattia del fegato chiamata epatite C)
• nefazodone (un medicinale usato per trattare la depressione e l'astenia)
• gemfibrozil (un medicinale usato per trattare alte concentrazioni di grassi nel sangue)

Uso di ONIVYDE liposomiale pegilato con cibi e bevande

Eviti di mangiare pompelmi e di bere succo di pompelmo durante il trattamento con ONIVYDE liposomiale pegilato, poiché possono aumentare il livello di irinotecano nell'organismo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non le deve essere somministrato ONIVYDE liposomiale pegilato se è in stato di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto. Informi il medico se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo. Se desidera rimanere incinta, chieda consiglio al medico. Se le viene somministrato ONIVYDE liposomiale pegilato, non deve allattare al seno per almeno un mese dopo l'ultima dose.

Prima di iniziare a usare questo medicinale, consulti il medico riguardo al possibile rischio di questo farmaco e alle opzioni che possono preservare la sua capacità di avere figli.

Durante il trattamento con ONIVYDE liposomiale pegilato e nei sette mesi successivi, deve scegliere un metodo contraccettivo efficace e adatto a lei, al fine di evitare gravidanze durante tale periodo. Gli uomini devono usare il preservativo durante il trattamento con ONIVYDE liposomiale pegilato e per 4 mesi dopo la fine del trattamento.

Informi il medico se sta allattando. Non le deve essere somministrato ONIVYDE liposomiale pegilato se sta allattando, poiché potrebbe danneggiare il bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

ONIVYDE liposomiale pegilato può influire sulla sua capacità di guidare e usare macchinari (poiché con l'uso di ONIVYDE liposomiale pegilato potrebbe sentirsi sonnolento, stordito o esausto). Se si sente sonnolento, stordito o esausto, deve evitare di guidare, usare macchinari o svolgere altre attività che richiedono la massima attenzione.

ONIVYDE liposomiale pegilato contiene sodio

Questo medicinale contiene 33,1 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni flaconcino. Ciò corrisponde all'1,65% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come si usa ONIVYDE liposomiale pegilato

Solo personale sanitario esperto nella somministrazione di medicinali antitumorali può somministrare ONIVYDE liposomiale pegilato.

Segua con attenzione tutte le istruzioni fornite dal medico o dall'infermiere.

Il medico deciderà le dosi da somministrarle.

ONIVYDE liposomiale pegilato viene somministrato come singola dose sotto forma di infusione endovenosa, che deve durare almeno 90 minuti.

Se il suo cancro non è stato precedentemente trattato, dopo la somministrazione di ONIVYDE liposomiale pegilato le verranno somministrati altri tre medicinali: ossaliplatino, acido folinico e 5-fluorouracile.

Se il suo cancro è stato precedentemente trattato con un medicinale chiamato gemcitabina, dopo la somministrazione di ONIVYDE liposomiale pegilato le verranno somministrati altri due medicinali: acido folinico e 5-fluorouracile.

Il trattamento verrà ripetuto ogni due settimane.

In alcuni casi potrebbe essere necessario ridurre le dosi o prolungare gli intervalli tra le somministrazioni.

Potrebbe ricevere una terapia premedicante per nausea e vomito. Se in precedenti cicli di trattamento con ONIVYDE liposomiale pegilato ha avuto sudorazione, crampi addominali e salivazione, nonché diarrea frequente con insorgenza precoce, potrebbe ricevere altri medicinali prima della somministrazione di ONIVYDE liposomiale pegilato, al fine di prevenire o ridurre tali effetti nei cicli successivi.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. È importante che lei conosca quali possono essere questi effetti indesiderati.

Il suo medico potrebbe inoltre prescriverle altri medicinali per aiutare a controllare gli effetti indesiderati.

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• se presenta gonfiore sotto la pelle (angioedema) e/o sintomi di possibili reazioni anafilattiche/anafilattoidi come difficoltà respiratorie improvvisa, arrossamento, nausea, mal di testa, eruzione cutanea o orticaria (eruzione pruriginosa con pomfi rossi infiammati sulla pelle che compaiono improvvisamente), prurito, gonfiore intorno agli occhi, oppressione al petto o alla gola durante la perfusione o poco dopo. Le reazioni allergiche gravi possono essere fatali. Potrebbe essere necessario interrompere la perfusione e somministrare un trattamento o monitorare gli effetti indesiderati.
• se ha febbre, brividi e segni di infezione (poiché potrebbe necessitare di un trattamento immediato)
• se manifesta diarrea intensa e persistente (frequente evacuazione di feci liquide); vedere sezione 2

Possono verificarsi anche i seguenti altri effetti indesiderati:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

Modifiche nei test di laboratorio

• Concentrazioni basse di leucociti (globuli bianchi) (neutropenia e leucopenia), concentrazioni basse di eritrociti (globuli rossi) (anemia)
• Concentrazioni basse di piastrine (trombocitopenia)
• Concentrazioni basse di sali nel corpo (ad esempio potassio, magnesio)

Apparato gastrointestinale

• Diarrea (evacuazioni frequenti, molli o acquose)
• Nausea e vomito
• Dolore allo stomaco o nell’area intestinale
• Dolore orale (in bocca)
• Dolore e gonfiore del rivestimento del tratto digestivo (infiammazione della mucosa)

Generale

• Perdita di peso
• Perdita di appetito
• Perdita di liquidi corporei (disidratazione)
• Stanchezza e debolezza generalizzata
• Ritenzione anomala di liquidi nell’organismo che provoca gonfiore nei tessuti interessati (edema)
• Febbre

Pelle

• Perdita anomala dei capelli

Sistema nervoso

• Capogiri
• Lesione nervosa nelle braccia e nelle gambe che causa dolore o intorpidimento, bruciore e formicolio (neuropatia periferica)
• Parestesia, una sensazione di intorpidimento, formicolio
• Cattivo sapore in bocca

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

Modifiche nei test di laboratorio

• Livello basso di un sottotipo di globuli bianchi, chiamati linfociti, con funzione importante per il sistema immunitario (linfopenia)
• Concentrazione bassa di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
• Concentrazioni sanguigne anormalmente basse di albumina (proteina importante del corpo)
• Aumento degli enzimi epatici (alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi o gamma-glutamiltransferasi) negli esami del sangue
• Livelli elevati di fosfatasi alcalina nel sangue, una proteina che contribuisce a determinati processi chimici dell’organismo e che si trova in molte parti del corpo. Livelli elevati di fosfatasi alcalina nel sangue possono indicare un disturbo epatico o osseo.
• Aumento dei livelli di bilirubina (un pigmento giallo-arancione, prodotto di scarto della normale decomposizione dei globuli rossi) in altri esami di laboratorio legati al funzionamento del fegato
• Aumento in altri esami di laboratorio (aumento del rapporto normalizzato internazionale) legati al funzionamento del sistema di coagulazione del sangue
• Aumento della creatinina nel sangue, una sostanza che indica un malfunzionamento renale

Apparato gastrointestinale

• Infiammazione dello stomaco e dell’intestino (gastroenterite)
• Infiammazione intestinale (colite), infiammazione dell’intestino che provoca diarrea (enterocolite), flatulenza, gonfiore addominale
• Indigestione
• Stitichezza
• Malattia in cui l’acido dello stomaco risale nell’esofago (malattia da reflusso gastroesofageo)
• Difficoltà a deglutire (disfagia)
• Emorroidi
• Bocca secca

Generale

• Brividi
• Insonnia
• Reazione anomala alla perfusione che causa sintomi come difficoltà respiratorie, arrossamento, mal di testa, oppressione al petto o alla gola
• Battito cardiaco rapido
• Visione offuscata
• Mal di testa

Pelle

• Prurito
• Pelle secca
• Eruzioni cutanee
• Sindrome delle mani e dei piedi: arrossamento, gonfiore e/o dolore nei palmi delle mani e/o nelle piante dei piedi
• Aree più scure della pelle (iperpigmentazione)

Sistema nervoso

• Un sindrome chiamato «sindrome colinergica», con sudorazione, salivazione e crampi addominali
• Tossicità che provoca disturbi neurologici
• Sensazione anomala e spiacevole al tatto
• Tremori

Infezioni

• Infezioni, ad esempio infezioni fungine in bocca (candidiasi orale), febbre con bassi livelli di neutrofili nei globuli bianchi (neutropenia febbrile), infezioni legate alla somministrazione del medicinale per via endovenosa
• Complicazione potenzialmente letale della reazione dell’intero organismo a un’infezione (shock settico)
• Infezione polmonare (polmonite)
• Infezione delle vie urinarie

Vasi sanguigni

• Pressione sanguigna bassa (ipotensione)
• Eventi tromboembolici, formazione di un coagulo sanguigno in un vaso sanguigno (vena o arteria) o ostruzione dell’arteria principale del polmone o di uno dei suoi rami (embolia polmonare), o ostruzione dovuta a un coagulo sanguigno in un’altra parte del flusso sanguigno (embolia)

Polmoni e vie respiratorie

• Deterioramento della voce, voce rauca o eccessivamente ansimante
• Affanno
• Infiammazione del naso e della gola
• Singhiozzo
• Emorragia nasale

Reni

• Problemi improvvisi della funzione renale che possono causare deterioramento o perdita della funzionalità renale

Muscoli

• Debolezza muscolare, dolore muscolare, contrazioni muscolari anomale

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Modifiche nei test di laboratorio

• Livelli bassi di tutti i tipi di cellule sanguigne (pancitopenia)
• Anemia emolitica, distruzione eccessiva dei globuli rossi
• Aumento del conteggio dei monociti, aumento del livello sanguigno di monociti (un sottotipo di globulo bianco)
• Aumento del livello sanguigno di troponina I, una proteina che indica danni cardiaci
• Diminuzione delle proteine totali, una riduzione del livello di proteine nel sangue legata alla funzione renale o epatica o a un cattivo assorbimento
• Diminuzione della clearance renale della creatinina, un livello ridotto di clearance della creatinina, che indica un malfunzionamento renale
• Eccesso di proteine nelle urine
• Livello anomalo di sali nel sangue
• Livello basso di cloro nel sangue (ipocloremia)
• Livelli elevati di acido urico nel sangue che causano sintomi, specialmente infiammazione dolorosa alle articolazioni (gotta)
• Livello elevato di zucchero nel sangue (iperglicemia)
• Carenza di ferro nel sangue

Apparato gastrointestinale

• Infiammazione dell’esofago (tubo che porta il cibo allo stomaco)
• Infiammazione della mucosa del retto (fine del colon)
• Ostruzione della parte dell’intestino che esce dallo stomaco (ostruzione duodenale)
• Contrazioni muscolari anomale nell’esofago (canale che va dalla bocca allo stomaco)
• Perdita di movimento dei muscoli intestinali (ileo paralitico)
• Mancanza di controllo della defecazione (incontinenza anale), lacerazione anale, difficoltà a defecare (dolore, sforzo o defecazione ostruita)
• Passaggio di sangue attraverso il canale anale (ematochezia)
• Emorragia rettale
• Ulcera dolorosa all’interno della bocca (ulcera aftosa), sensazione anomala e spiacevole in bocca, sensazioni come intorpidimento, formicolio in bocca, infiammazione degli angoli della bocca (o commessure orali), perdita o erosione del tessuto della bocca (ulcerazione orale)
• Disturbo della lingua
• Carie dentale, disturbo delle gengive, malattia delle gengive, aumento della sensibilità dei denti, infiammazione grave delle gengive
• Disturbo gastrico, infiammazione del rivestimento dello stomaco (gastrite)
• Eruttazioni
• Diverticolite (malattia che interessa l’intestino)

Generale

• Reazione allergica al principio attivo o agli eccipienti
• Irritazione oculare, riduzione dell’acutezza visiva, congiuntivite, arrossamento e fastidio all’occhio
• Vertigini, sensazione di giramento
• Sensazione di malessere generale
• Deterioramento generale dello stato di salute fisica
• Zona rossa, dolorosa e spesso gonfia in una parte del corpo (infiammazione)
• Insufficienza di uno o più organi contemporaneamente
• Anomalie nella sensazione termica, temperatura corporea al di sotto di 35°C (ipotermia)
• Gonfiore di labbra e viso
• Sintomi simil-influenzali, come febbre alta, gola irritata, naso che cola, tosse e brividi
• Mancanza di nutrizione adeguata
• Ritenzione di liquidi intorno al tumore
• Sudorazione eccessiva
• Freddo alle estremità

Pelle

• Orticaria (pomfi rossi infiammati)
• Tossicità che provoca disturbi nelle unghie, cambiamento di colore delle lamine ungueali (unghie)
• Lesione cutanea, arrossamento della pelle (eritema), pelle secca, pelle sensibile
• Eruzione con lesioni bollose piene di pus (eruzione pustolosa)
• Infiammazione della pelle con vesciche (dermatite bollosa)
• Dermatite esfoliativa generalizzata, desquamazione o squamatura della pelle
• Petechie, piccole macchie di sangue sotto la pelle e telangiectasie, piccoli vasi sanguigni rossi lineari visibili
• Malattia infiammatoria che causa macchie rosse e squamose sulla pelle (psoriasi)
• Secchezza vulvare e vaginale

Sistema nervoso

• Crisi epilettiche
• Emorragia cerebrale, interruzione improvvisa del flusso sanguigno nel cervello causata dall’ostruzione dell’apporto di sangue a una parte del cervello (ictus ischemico), interruzione temporanea del flusso sanguigno nel cervello (accidente ischemico transitorio)
• Incapacità olfattiva (anosmia), perdita delle funzioni gustative della lingua (ageusia)
• Sensazione di instabilità o capogiri (disturbo dell’equilibrio)
• Sonnolenza eccessiva
• Diminuzione della sensibilità al tatto, al dolore e alla temperatura
• Limitazioni nelle funzioni e nelle capacità cognitive (disabilità intellettiva) e insolita mancanza di energia e acutezza mentale (letargia)
• Ridotta capacità di memorizzare le cose
• Sensazione imminente e transitoria di perdita di coscienza (presincope) e svenimento (sincope)
• Sensazione di confusione
• Neurastenia (un disturbo mentale con alti livelli di ansia) e depressione

Infezioni

• Infiammazione sistemica dell’organismo, causata da un’infezione della cistifellea e dei dotti biliari (setticemia biliare)
• Febbre causata da un’infezione
• Infezione batterica causata da un batterio chiamato Clostridium difficile
• Infezione delle mucose (infezione del rivestimento delle cavità corporee)
• Foruncolo, un’infezione batterica dei follicoli piliferi
• Infezione della laringe (laringite)
• Sinusite, un’infiammazione dei seni paranasali
• Infezione dentale
• Infezione fungina della bocca
• Herpes simplex, infezione virale della bocca (come il fuoco di Sant’Antonio) o dei genitali
• Infezione micotica della vulva e della vagina
• Ascesso anale, una zona anale infiammata in cui si è accumulato pus

Polmoni e vie respiratorie

• Diminuzione della disponibilità di ossigeno nei tessuti corporei o aumento dell’apporto di ossigeno nei tessuti e negli organi corporei
• Tosse
• Infiammazione del naso
• Collasso totale o parziale di un polmone (atelettasia)
• Infiammazione dei polmoni (pneumonite, malattia polmonare interstiziale)

Dolore

• Dolore, dolore toracico non cardiaco, dolore nell’area ascellare, dolore articolare, dolore alla schiena, dolore osseo, dolore in un arto, dolore e infiammazione in più articolazioni (poliartrite), dolore in bocca e gola (dolore orofaringeo)
• Dolore toracico
• Dolore in bocca (parestesia orale)
• Dolore alle gengive
• Dolore durante la minzione

Cuore e vasi sanguigni

• Angina pectoris – Dolori al petto, alla mascella e alla schiena, provocati da uno sforzo fisico e dovuti a problemi con il flusso sanguigno al cuore
• Infarto cardiaco
• Battito cardiaco forte che può essere rapido o irregolare
• Attività elettrica anomala del cuore che ne altera il ritmo (prolungamento dell’intervallo QT nell’elettrocardiogramma)
• Pressione sanguigna alta (ipertensione)
• Infiammazione di una vena (flebite)
• Accumulo di sangue sotto la pelle (ematoma)

Fegato

• Infiammazione del dotto biliare, generalmente causata da batteri (colangite)
• Infiammazione del fegato come reazione a determinate sostanze
• Riduzione del flusso della bile dal fegato dovuta a un’ostruzione (colangite)
• Citolisi epatica, infiammazione del fegato con aumento dei livelli sanguigni di transaminasi, sostanze chimiche del fegato che indicano il suo funzionamento

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di ONIVYDE liposomiale pegilato

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul flaconcino dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Non congelare.

Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Una volta diluito il concentrato per infusione con una soluzione iniettabile di glucosio al 5 % o di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %), la dispersione deve essere utilizzata il più presto possibile, ma può essere conservata a temperatura ambiente (tra 15 °C e 25 °C) per un periodo massimo di 6 ore. Prima dell’uso, la dispersione diluita per infusione può essere conservata in frigorifero (2 °C–8 °C) per un periodo non superiore a 24 ore. Deve essere protetta dalla luce e non deve essere congelata.

Questo medicinale non deve essere gettato nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di ONIVYDE liposomiale pegilato

• Il principio attivo è l’irinotecano. Un flaconcino da 10 ml di concentrato contiene 43 mg di irinotecano base anidra libera (sotto forma di sale di saccarosiofosfato in una formulazione liposomiale pegilata).
• Gli altri componenti sono: 1,2-distearoil-sn-glicerolo-3-fosfocolina (DSPC); colesterolo, N-(carbonil-metossipolietilenglicole-2000)-1,2-distearoil-sn-glicerolo-3-fosfoetanolamina (MPEG-2000-DSPE); ottasolfato di saccarosio; acido 2-[4-(2-idrossietil)-1-piperazinil-(1)] etanosolfonico (tampone HEPES); cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili. ONIVYDE liposomiale pegilato contiene sodio; se segue una dieta povera di sodio, vedere la sezione 2.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

ONIVYDE liposomiale pegilato è fornito sotto forma di una dispersione liposomiale isotonica opaca, di colore bianco o giallo chiaro, in un flaconcino di vetro.

Ogni confezione contiene un flaconcino con 10 ml di concentrato.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francia

Produttore

Ipsen Pharma Biotech
Parc d’Activités du Plateau de Signes
Chemin Départemental 402
83870 Signes
Francia

Les Laboratoires Servier Industrie
905 Route de Saran
45520 Gidy
Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio S.A. Servier Benelux N.V. Tel/Tel: +32 (0)2 529 43 11	Lituania UAB “SERVIER PHARMA” Tel: +370 (5) 2 63 86 28
	Lussemburgo/Lussemburgo S.A. Servier Benelux N.V. Tel/Tel: +32 (0)2 529 43 11
Repubblica Ceca Servier s.r.o. Tel: +420 222 118 111	Ungheria Servier Hungaria Kft. Tel.: +36 1 238 7799
Danimarca Servier Danmark A/S Tlf.: +45 36 44 22 60	Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Germania Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01	Paesi Bassi Servier Nederland Farma B.V. Tel: + 31 (0)71 5246700
Estonia Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040	Norvegia Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
Grecia ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ30 210 939 1000	Austria Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Spagna Laboratorios Servier S.L. Tel: + 34 91 748 96 30	Polonia Servier Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) 22 594 90 00
Francia Les Laboratoires Servier Tel: + 33 (0)1 55 72 60 00	Portogallo Servier Portugal, Lda Tel: + 351 21 312 20 00
Croazia Servier Pharma, d. o. o. Tel: + 385 (0)1 3016 222	Romania Servier Pharma SRL Tel: + 4 021 528 52 80
Irlanda Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: + 353 (0)1 663 8110	Slovenia Servier Pharma d. o. o. Tel: + 386 (0)1 563 48 11
Islanda Servier Laboratories c/o Icepharma hf Sími: + 354 540 8000	Repubblica Slovacca Servier Slovensko spol. s r.o. Tel: + 421 2 5920 41 11
Italia Servier Italia S.p.A. Tel: + 39 (06) 669081	Finlandia/Finlandia Servier Finland Oy Puh /Tel: +358 (0)9 279 80 80
Cipro CA Papaellinas Ltd. Τηλ: + 357 22 741 741	Svezia Servier Sverige AB Tel : +46 (0)8 522 508 00
Lettonia SIA Servier Latvia Tel: + 371 67502039

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

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Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Preparazione e somministrazione di ONIVYDE pegylated liposomal

• ONIVYDE pegylated liposomal è fornito come dispersione liposomiale sterile in una concentrazione di 4,3 mg/ml e deve essere diluito prima della somministrazione utilizzando un ago con calibro non superiore a 21. Diluire con una soluzione iniettabile di glucosio al 5 % o una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per preparare una dispersione della dose corrispondente di ONIVYDE pegylated liposomal diluita fino a un volume finale di 500 ml. Mescolare la dispersione diluita capovolgendola delicatamente.
• Nel trattamento in prima linea dell'adenocarcinoma pancreatico metastatico, ONIVYDE pegylated liposomal deve essere somministrato prima dell'oxaliplatino, seguito da acido folinico, seguito da 5-fluorouracile.
• Nel trattamento dell'adenocarcinoma pancreatico metastatico in pazienti che hanno avuto una progressione dopo una terapia a base di gemcitabina, ONIVYDE pegylated liposomal deve essere somministrato prima dell'acido folico seguito da 5-fluorouracile.
• ONIVYDE pegylated liposomal non deve essere somministrato mediante iniezione endovenosa rapida né come dispersione non diluita.
• Durante la preparazione della perfusione devono essere utilizzate tecniche asettiche. ONIVYDE pegylated liposomal è destinato a un solo uso.
• Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato il più presto possibile dopo la diluizione. Prima dell'uso, la dispersione per infusione diluita può essere conservata a temperatura ambiente (tra 15 °C e 25 °C) per un periodo massimo di 6 ore oppure in frigorifero (2 °C–8 °C) per un periodo non superiore a 24 ore. Deve essere protetta dalla luce e non deve essere congelata.
• Si deve fare attenzione per evitare l'estroflessione e si deve monitorare il sito di infusione per rilevare eventuali segni di infiammazione. In caso di extravasazione, si raccomanda di lavare l'area con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) e/o acqua sterile e applicare del ghiaccio.

Manipolazione e smaltimento di ONIVYDE pegylated liposomal

• ONIVYDE pegylated liposomal è un medicinale citotossico e si deve procedere con cautela durante la sua manipolazione. Si raccomanda l'uso di guanti, occhiali e abbigliamento protettivo durante la manipolazione o la somministrazione di ONIVYDE pegylated liposomal. Se la dispersione entra in contatto con la pelle, questa deve essere lavata immediatamente e accuratamente con acqua e sapone. Se la dispersione entra in contatto con le mucose, queste devono essere accuratamente risciacquate con acqua. A causa della natura citotossica del medicinale, le donne in stato di gravidanza non devono manipolare ONIVYDE pegylated liposomal.
• Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale.