Onivyde pegylated liposomal 4,3 mg/ml stężenie do zawiesiny do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

ONIVYDEpegylated liposomal4,3mg/ml stężony do sporządzenia zawiesiny do wlewania

irinotecan

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ONIVYDE pegylated liposomal i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ONIVYDE pegylated liposomal
3. Jak stosować ONIVYDE pegylated liposomal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ONIVYDE pegylated liposomal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ONIVYDE pegylated liposomal i do czego jest stosowany

Co to jest ONIVYDE pegylated liposomal i jak działa.

ONIVYDE pegylated liposomal to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną irynotekan. Substancja ta została uwięziona w małych cząstkach lipidowych (tłuszczowych) zwanych liposomami.

Irynotekan należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych „inhibitorami topoizomerazy”. Działa poprzez blokowanie enzymu zwanego topoizomerazą I, który uczestniczy w podziale DNA komórkowego. W ten sposób zapobiega się namnażaniu i wzrostowi komórek nowotworowych, co ostatecznie prowadzi do ich śmierci.

Oczekuje się, że liposomy będą się gromadzić w tkance nowotworowej i powoli uwalniać lek, co pozwala na dłuższe działanie substancji czynnej.

Do czego stosuje się ONIVYDE pegylated liposomal

ONIVYDE pegylated liposomal stosuje się u dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem trzustki (rakiem trzustki, który rozprzestrzenił się już na inne części organizmu), u których nie leczono wcześniej raka lub u których poprzednie leczenie zawierało lek zwany gemcytabiną.

U pacjentów, u których nie stosowano wcześniej leczenia, ONIVYDE pegylated liposomal stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi: oksaliplatyną, 5-fluorouracylem i kwasem folinowym.

U pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali gemcytabinę, ONIVYDE pegylated liposomal stosuje się w połączeniu z 5-fluorouracylem i kwasem folinowym.

Jeśli masz pytania dotyczące działania ONIVYDE pegylated liposomal lub dlaczego został Ci ten lek przepisany, zwróć się do swojego lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ONIVYDE pegylated liposomal

Dokładnie przestrzegaj wszystkich instrukcji podanych przez lekarza. Mogą one różnić się od ogólnej informacji zawartej w niniejszym ulotniku.

Nie stosuj ONIVYDE pegylated liposomal:

• jeśli miałeś/-aś ciężką reakcję alergiczną na irynotekan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem ONIVYDE pegylated liposomal:

• jeśli miałeś/-aś wcześniej problemy wątrobowe lub żółtaczkę,
• jeśli miałeś/-aś chorobę płuc lub wcześniej otrzymywałeś/-aś leki (czynniki stymulujące wzrost kolonii) w celu zwiększenia liczby komórek krwi lub radioterapię,
• jeśli przyjmujesz inne leki (zobacz sekcję „Inne leki i ONIVYDE pegylated liposomal”),
• jeśli planujesz szczepienie, ponieważ wiele szczepionek nie powinno być stosowanych podczas chemioterapii,
• jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sod, ponieważ ten lek zawiera sód.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką podczas leczenia ONIVYDE pegylated liposomal:

• jeśli nagle wystąpią duszność, zaczerwienienie skóry, ból głowy, wysypka lub pokrzywka (świąd, czerwone, opuchnięte plamy na skórze pojawiające się nagle), swędzenie, obrzęk wokół oczu, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub gardle podczas wlewu lub krótko po nim,
• jeśli wystąpią gorączka, dreszcze lub inne objawy infekcji,
• jeśli wystąpi biegunka z częstymi wodnistymi stolcami i nie poprawi się ona po 12–24 godzinach leczenia (zobacz poniżej),
• jeśli masz trudności z oddychaniem lub kaszel,
• jeśli wystąpią objawy zakrzepu, takie jak nagły ból i obrzęk w nodze lub ramieniu, nagły kaszel, ból w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem.

Co robić w przypadku biegunki

Od razu po pierwszych wodnistych stolcach zacznij dużo pić płynów do nawadniania (np. wodę, napoje niegazowane, napoje gazowane, zupę), aby zapobiec utracie zbyt dużej ilości płynów i soli z organizmu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, aby uzyskać odpowiednie leczenie. Lekarz może przepisać Ci lek zawierający loperamid, aby rozpocząć leczenie w domu, ale nie należy go stosować dłużej niż przez 48 godzin z rzędu. Jeśli miękkie stolce utrzymują się, skontaktuj się z lekarzem.

Badania krwi i badania medyczne

Przed rozpoczęciem leczenia ONIVYDE pegylated liposomal lekarz przepisze Ci badania krwi (lub inne badania medyczne), aby określić najlepszą dawkę początkową. Podczas leczenia konieczne będą regularne badania (badania krwi lub inne), aby lekarz mógł monitorować stan Twoich komórek krwi i ocenić odpowiedź na leczenie. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę lub leczenie.

Dzieci i młodzież

ONIVYDE pegylated liposomal nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i ONIVYDE pegylated liposomal

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/-aś lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli wcześniej podawano Ci irynotekan w jakiejkolwiek formie.

ONIVYDE pegylated liposomal nie może być stosowany zamiennie z innymi lekami zawierającymi irynotekan, ponieważ działa inaczej, gdy znajduje się w liposomach, niż w formie wolnej.

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli otrzymujesz lub ostatnio otrzymywałeś/-aś chemioterapię i/lub radioterapię lub leczenie przeciwgrzybicze flucytozyną.

Ponadto, szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz również następujące leki, ponieważ obniżają one poziom irynotekanu w organizmie:

• fenytionę, fenobarbital lub karbamazepinę (leki stosowane w leczeniu napadów i padaczki),
• ryfampicynę i ryfabutynę (leki stosowane w leczeniu gruźlicy),
• ziele św. Jana (produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji i osłabienia).

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz również następujące leki, ponieważ zwiększają one poziom irynotekanu w organizmie:

• ketoconazol, itrakonazol lub worykonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
• klaritromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych),
• indynawir, lopinawir, nelfinawir, rytonawir, saqwinawir, atazanawir (leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV),
• regorafenib (lekarstwo stosowane w leczeniu niektórych typów nowotworów),
• telaprewir (lekarstwo stosowane w leczeniu choroby wątroby zwanej zapaleniem wątroby typu C),
• nefazodonę (lekarstwo stosowane w leczeniu depresji i osłabienia),
• gemfibrozyl (lekarstwo stosowane w leczeniu wysokiego poziomu tłuszczów we krwi).

Stosowanie ONIVYDE pegylated liposomal z pokarmem i napojami

Nie jedz grejpfrutów i nie pij soku grejpfrutowego podczas leczenia ONIVYDE pegylated liposomal, ponieważ mogą one zwiększyć poziom irynotekanu w organizmie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

ONIVYDE pegylated liposomal nie powinien być podawany, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ może zaszkodzić płodowi. Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem. Jeśli otrzymujesz ONIVYDE pegylated liposomal, nie powinnaś karmić piersią przez co najmniej miesiąc po ostatniej dawce.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem na temat możliwego ryzyka dla płodności i opcji, które mogą pomóc zachować zdolność do prokreacji.

Podczas leczenia ONIVYDE pegylated liposomal i przez siedem miesięcy po jego zakończeniu należy zastosować skuteczną metodę antykoncepcji odpowiednią dla Ciebie, aby uniknąć ciąży w tym okresie. Mężczyźni powinni stosować prezerwatywę podczas leczenia ONIVYDE pegylated liposomal i przez 4 miesiące po jego zakończeniu.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w okresie laktacji. ONIVYDE pegylated liposomal nie powinien być podawany, jeśli karmisz piersią, ponieważ może zaszkodzić niemowlęciu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

ONIVYDE pegylated liposomal może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn (ponieważ może powodować senność, zawroty głowy lub zmęczenie). Jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy lub zmęczenie, należy unikać prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn lub wykonywania innych zadań wymagających pełnej koncentracji.

ONIVYDE pegylated liposomal zawiera sód

Ten lek zawiera 33,1 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 1,65% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłego.

3. Jak stosować ONIVYDE pegylated liposomal

Lek ONIVYDE pegylated liposomal może być podawany wyłącznie przez personel medyczny posiadający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Dokładnie przestrzegaj wszystkich instrukcji podanych przez lekarza lub pielęgniarkę.

Dawkę leku ustali lekarz.

ONIVYDE pegylated liposomal podaje się w formie pojedynczej dawki jako wlewy dożylny (infuzję), który musi trwać co najmniej 90 minut.

Jeśli Twój nowotwór nie był wcześniej leczony, po podaniu ONIVYDE pegylated liposomal otrzymasz trzy inne leki: oksaliplatynę, kwas folinowy i 5-fluorouracyl.

Jeśli Twój nowotwór był wcześniej leczony lekiem zwanym gemcytabina, po podaniu ONIVYDE pegylated liposomal otrzymasz dwa inne leki: kwas folinowy i 5-fluorouracyl.

Leczenie będzie powtarzane co dwa tygodnie.

W niektórych przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawek lub wydłużenie odstępów między ich podawaniem.

Może być konieczne podanie leków przeciwwymiotnych przed terapią. Jeśli podczas wcześniejszych cykli leczenia ONIVYDE pegylated liposomal występowały u Ciebie takie objawy jak pocenie się, bóle brzucha, ślinienie oraz częste, wodniste stolce o nagłym początku, przed kolejnymi cyklami leczenia możesz otrzymać dodatkowe leki w celu zapobieżenia lub zmniejszenia tych objawów.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują. Ważne jest, abyś wiedział, jakie mogą to być działania niepożądane.

Lekarz może również przepisać Ci inne leki, które pomogą kontrolować działania niepożądane.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

• jeśli odczuwasz obrzęk pod skórą (angioedem) i/lub objawy możliwych reakcji anafilaktycznych/anafilaktoidealnych, takie jak nagłe trudności z oddychaniem, zaczerwienienie, nudności, ból głowy, wysypka skórna lub pokrzywka (świądąca wysypka z czerwonymi, zapalonymi guzkami na skórze pojawiająca się nagle), swędzenie, obrzęk wokół oczu, uczucie ściskania w klatce piersiowej lub gardle podczas lub zaraz po wlewie. Poważne reakcje alergiczne mogą być śmiertelne. Może być konieczne przerwanie wlewu oraz podanie leczenia lub monitorowanie działań niepożądanych.
• jeśli masz gorączkę, dreszcze i objawy infekcji (ponieważ może być potrzebne natychmiastowe leczenie)
• jeśli występuje u Ciebie silna i trwająca biegunka (częste, wodniste stolce); zobacz sekcję 2

Mogą również wystąpić następujące inne działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Zmiany w badaniach laboratoryjnych

• niskie stężenia białych krwinek (neutropenia i leukopenia), niskie stężenia czerwonych krwinek (anemia)
• niskie stężenia płytek krwi (trombocytopenia)
• niskie stężenia soli w organizmie (np. potasu, magnezu)

Żołądek i jelita

• biegunka (częste, miękkie lub wodniste stolce)
• nudności i wymioty
• ból żołądka lub w okolicy jelit
• ból jamy ustnej (w ustach)
• ból i obrzęk wyściółki przewodu pokarmowego (zapalenie błony śluzowej)

Ogólne

• utrata masy ciała
• utrata apetytu
• utrata płynów organizmu (odwodnienie)
• zmęczenie i osłabienie ogólnie
• nieprawidłowe zatrzymanie płynów w organizmie powodujące obrzęk w dotkniętych tkankach (obrzęk)
• gorączka

Skóra

• nietypowe wypadanie włosów

Układ nerwowy

• zawroty głowy
• uszkodzenie nerwów w rękach i nogach powodujące ból lub mrowienie, pieczenie i mrowienie (neuropatia obwodowa)
• parestezja, uczucie mrowienia, mrowienia
• nieprzyjemny smak w ustach

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Zmiany w badaniach laboratoryjnych

• niski poziom podtypu białych krwinek, tzw. limfocytów, mających istotne znaczenie dla układu odpornościowego (limfopenia)
• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)
• nieprawidłowo niskie stężenie albuminy we krwi (istotnego białka organizmu)
• podwyższenie enzymów wątrobowych (alanina aminotransferaza lub asparaginianowa aminotransferaza lub gamma-glutamylotransferaza) w badaniach krwi
• podwyższone stężenie fosfatazy alkalicznej we krwi, białka uczestniczącego w określonych procesach chemicznych organizmu, obecnego w wielu częściach ciała. Podwyższone stężenie fosfatazy alkalicznej we krwi może być objawem zaburzeń wątrobowych lub kostnych.
• podwyższenie poziomu bilirubiny (żółto-pomarańczowego pigmentu, produktu rozpadu czerwonych krwinek) w innych badaniach laboratoryjnych związanych z funkcjonowaniem wątroby
• podwyższenie w innych badaniach laboratoryjnych (podwyższenie wskaźnika znormalizowanego międzynarodowego) związanych z działaniem układu krzepnięcia krwi
• podwyższenie kreatyniny we krwi, substancji wskazującej na niewłaściwe działanie nerek

Żołądek i jelita

• zapalenie żołądka i jelit (gastroenteritis)
• zapalenie jelit (kolitis), zapalenie jelit powodujące biegunkę (enterokolitis), wzdęcia, obrzęk brzucha
• niestrawność
• zaparcia
• choroba, w której kwas żołądkowy dociera do przełyku (choroba refluksowa przełyku)
• trudności z połykaniem (dysfagia)
• hemoroidy (hemorroidy)
• suchość jamy ustnej

Ogólne

• dreszcze
• brak snu
• nieprawidłowa reakcja na wlew, powodująca objawy takie jak trudności z oddychaniem, zaczerwienienie, ból głowy, uczucie ściskania w klatce piersiowej lub gardle
• przyspieszone tętno
• rozmyta wizja
• ból głowy

Skóra

• swędzenie
• suchość skóry
• wysypka skórna
• zespół rąk i stóp: zaczerwienienie, obrzęk i/lub ból na dłoniach i/lub podeszwach stóp
• ciemniejsze plamy na skórze (hiperpigmentacja)

Układ nerwowy

• zespół zwany „zespołem choliny”, z objawami potu, ślinienia i skurczów brzucha
• toksyczność powodująca zaburzenia neurologiczne
• nieprzyjemne i nietypowe uczucie dotyku
• drżenie

Infekcje

• infekcje, np. grzybicze infekcje jamy ustnej (kandydoza jamy ustnej), gorączka z niską liczbą neutrofili w białych krwinkach (neutropenia gorączkowa), infekcje związane z podawaniem leku do żyły
• potencjalnie śmiertelne powikłanie reakcji całego organizmu na infekcję (szok septyczny)
• infekcja płucna (zapalenie płuc)
• infekcja dróg moczowych

Naczynia krwionośne

• niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• zdarzenia tromboemboliczne, tworzenie się skrzepliny krwi w naczyniu krwionośnym (żyły lub tętnicy) lub zator płucny (zator tętnicy płucnej lub jednej z jej gałęzi), lub zator krwi w innym miejscu krążenia (embolia)

Płuca i drogi oddechowe

• pogorszenie jakości głosu, chrypka lub nadmierne chrypienie
• duszność
• zapalenie nosa i gardła
• szmery
• krwawienie z nosa

Nerki

• nagłe problemy z funkcją nerek, które mogą prowadzić do pogorszenia lub utraty czynności nerek

Mięśnie

• osłabienie mięśni, ból mięśni, nieprawidłowe skurcze mięśni

Niekonie (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Zmiany w badaniach laboratoryjnych

• niskie poziomy wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia)
• anemia hemolityczna, nadmierna destrukcja czerwonych krwinek
• podwyższenie liczby monocytów, podwyższenie poziomu monocytów we krwi (podtypu białych krwinek)
• podwyższenie poziomu troponiny I we krwi, białka wskazującego na uszkodzenie serca
• obniżenie całkowitej zawartości białek, spadek poziomu białek we krwi związany z funkcją nerek lub wątroby lub z niedostatecznym wchłanianiem
• zmniejszenie klirensu kreatyniny przez nerki, obniżony klirens kreatyniny wskazujący na niewłaściwe działanie nerek
• nadmiar białka w moczu
• nieprawidłowy poziom soli we krwi
• niski poziom chlorków we krwi (hipochloremia)
• podwyższone poziomy kwasu moczowego we krwi powodujące objawy, szczególnie bolesne zapalenie stawów (duszica)
• podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• niedobór żelaza we krwi

Żołądek i jelita

• zapalenie przełyku (rury prowadzącej pokarm do żołądka)
• zapalenie błony śluzowej odbytnika (końcowej części jelita grubego)
• zator części jelita wychodzącej z żołądka (zator dwunastnicy)
• nieprawidłowe skurcze mięśni przełyku (rury łączącej usta z żołądkiem)
• brak ruchomości mięśni jelit (jelitowy paraliż)
• brak kontroli nad wypróżnianiem (nietrzymanie stolca), pęknięcie odbytu, trudności z wypróżnianiem (ból, napięcie lub zablokowane wypróżnianie)
• przepływ krwi przez kanał odbytowy (hematokacja)
• krwawienie z odbytnicy
• bolesna owrzodzenie wewnątrz jamy ustnej (rekopłatek), nieprzyjemne i nieprzyjemne uczucie w jamie ustnej, uczucia takie jak mrowienie, mrowienie w jamie ustnej, zapalenie kącików ust (lub kącików ust), utrata lub erozja tkanki jamy ustnej (ulepienie jamy ustnej)
• zaburzenia języka
• próchnica, zaburzenia dziąseł, choroba dziąseł, zwiększone wrażliwość zębów, silne zapalenie dziąseł
• zaburzenia żołądka, zapalenie wyściółki żołądka (gastryt)
• odbijanie
• zapalenie zatok (choroba wpływająca na jelita)

Ogólne

• reakcja alergiczna na substancję czynną lub substancje pomocnicze
• podrażnienie oczu, zmniejszenie ostrości wzroku, zapalenie spojówek, zaczerwienienie i dolegliwości oczu
• zawroty głowy, uczucie kręcenia się
• uczucie ogólnego dyskomfortu
• ogólny pogorszenie stanu fizycznego
• czerwona, bolesna i często obrzęknięta część ciała (zapalenie)
• niewydolność jednego lub więcej narządów jednocześnie
• zaburzenia wrażliwości termicznej, temperatura ciała poniżej 35°C (hipotermia)
• obrzęk warg i twarzy
• objawy podobne do grypy, takie jak wysoka gorączka, podrażnione gardło, katar, kaszel i dreszcze
• niedobór odpowiedniego odżywienia
• zatrzymanie płynów wokół guza
• nadmierne pocenie się
• zimno w kończynach

Skóra

• pokrzywka (czerwone, zapalone guzki)
• toksyczność powodująca zaburzenia paznokci, zmiana koloru płytek paznokciowych (paznokci)
• uszkodzenie skóry, zaczerwienienie skóry (erytema), suchość skóry, wrażliwość skóry
• wysypka z pęcherzami pełnymi ropie (wysypka pustularna)
• zapalenie skóry z pęcherzami (dermatyty pęcherzowe)
• ogólna łuszcząca się dermatyta, łuszczenie lub łuszczenie się skóry
• plamki, małe plamki krwi pod skórą i telangiektazje, widoczne czerwone liniowe naczynia krwionośne
• choroba zapalna powodująca czerwone, łuszczące się plamy na skórze (łuszczycę)
• suchość warg sromowych i pochwy

Układ nerwowy

• napad drgawkowy
• krwawienie w mózgu (krwotok mózgowy), nagłe przerywanie dopływu krwi do mózgu spowodowane zablokowaniem dopływu krwi do części mózgu (udar niedokrwienny), tymczasowe przerywanie dopływu krwi do mózgu (przejściowy zespół niedokrwienny)
• utrata węchu (anosmia), utrata smaku języka (ageuzja)
• uczucie niestabilności lub zawrotów głowy (zaburzenie równowagi)
• nadmierne osłabienie
• zmniejszenie wrażliwości na dotyk, ból i temperaturę
• ograniczenia w funkcjonowaniu i zdolnościach poznawczych (niedostateczność intelektualna) i nietypowy brak energii i ostrości umysłowej (letargia)
• zmniejszona zdolność zapamiętywania rzeczy
• uczucie nagłego i przejściowego utraty przytomności (presynkopa) i omdlenie (synkopa)
• uczucie dezorientacji
• neuroza (zaburzenie psychiczne z wysokim poziomem lęku) i depresja

Infekcje

• ogólnoustrojowe zapalenie organizmu spowodowane infekcją pęcherzyka żółciowego i przewodów żółciowych (sepsa żółciowa)
• gorączka spowodowana infekcją
• infekcja bakteryjna spowodowana bakterią Clostridium difficile
• infekcja błon śluzowych (infekcja wyściółki jam ciała)
• kolec, bakteryjna infekcja mieszków włosowych
• infekcja krtani (zapalenie krtani)
• zapalenie zatok, zapalenie zatok przynosowych
• infekcja zębów
• grzybicze infekcje jamy ustnej
• opryszcz, wirusowa infekcja jamy ustnej (np. opryszczowe wrzody) lub narządów płciowych
• grzybicze infekcje warg sromowych i pochwy
• odbytniczy ropień, zapalona strefa odbytu, w której zgromadziła się ropę

Płuca i drogi oddechowe

• zmniejszenie dostępności tlenu w tkankach organizmu lub zwiększenie dopływu tlenu do tkanek i narządów organizmu
• kaszel
• zapalenie nosa
• całkowity lub częściowy zapadnięcie się płuc (atelektazja)
• zapalenie płuc (pneumonitis, choroba śródmiąższowa płuc)

Ból

• ból, ból niekardiologiczny w klatce piersiowej, ból w okolicy pachy, ból stawów, ból pleców, ból kości, ból w kończynie, ból i obrzęk w wielu stawach (poliartryt), ból w jamie ustnej i gardle (ból orofaryngealny)
• ból w klatce piersiowej
• ból w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej)
• ból dziąseł
• ból podczas oddawania moczu

Serce i naczynia krwionośne

• dławica piersiowa – ból w klatce piersiowej, żuchwie i plecach, wywołany wysiłkiem fizycznym i spowodowany problemami z dopływem krwi do serca.
• atak serca
• silne uderzenia serca, które mogą być szybkie lub nieregularne
• nieprawidłowa aktywność elektryczna serca wpływająca na jego rytm (wydłużenie odcinka QT w elektrokardiogramie)
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• zapalenie żyły (flebita)
• gromadzenie się krwi pod skórą (krwawienie)

Wątroba

• zapalenie przewodów żółciowych, zazwyczaj spowodowane przez bakterie (zapalenie dróg żółciowych)
• zapalenie wątroby jako reakcja na pewne substancje
• zmniejszenie odpływu żółci z wątroby z powodu zatoru (cholestaza)
• cytoliza wątroby, zapalenie wątroby z podwyższeniem poziomu transaminaz we krwi, substancji chemicznych wątroby wskazujących na jej działanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona ONIVYDE w formie pegylowanego liposomu

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie stosuj tego lekarstwa po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na fiolce po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Nie mrozić.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Po rozcieńczeniu stężonego roztworu do wlewu kroplowego za pomocą 5% roztworu do wstrzykiwań glukozy lub chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), dyspersję należy użyć jak najszybciej, ale można ją przechowywać w temperaturze pokojowej (od 15 °C do 25 °C) przez okres do 6 godzin. Przed użyciem rozcieńczoną dyspersję do wlewu można przechowywać w lodówce (2 °C–8 °C) przez okres nie dłuższy niż 24 godziny. Należy chronić przed światłem i nie mrozić.

Nie wyrzucaj tego lekarstwa do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład ONIVYDE pegylated liposomal

• Substancją czynną jest irynotekan. W jednym fiolce o pojemności 10 ml zawartość koncentratu to 43 mg bezwodnego irynotekanu (w postaci soli sukcylofosforanu w formie liposomalnej pegilowanej).
• Pozostałe składniki to: 1,2‑distearoil‑sn‑glicero‑3‑fosfocholina (DSPC); cholesterol, N‑(karbonylo-metoksyopolietynoglikolu‑2000)‑1,2‑distearoil‑sn‑glicero‑3‑fosfoetanolamina (MPEG‑2000‑DSPE); oktosulfonian sacharozy; kwas 2‑[4‑(2‑hydroksyetylo)-1-piperazynilo-(1)] etanosulfonowy (bufor HEPES); chlorek sodu i woda do wstrzykiwań. ONIVYDE pegylated liposomal zawiera sód; jeśli stosuje się dietę ubogą w sód, należy zapoznać się z punktem 2.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ONIVYDE pegylated liposomal jest dostarczany w postaci odrożnej, izotonicznej dyspersji liposomalnej, od białej do lekko żółtej, w fiolce szklanej.

Każde opakowanie zawiera jeden fiolka z 10 ml koncentratu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Francja

Producent

Ipsen Pharma Biotech

Parc d’Activités du Plateau de Signes

Chemin Départemental 402

83870 Signes

Francja

Les Laboratoires Servier Industrie

905 Route de Saran

45520 Gidy

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki: wrzesień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

---

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalistów medycyny:

Przygotowanie i podawanie ONIVYDE pegylated liposomal

• ONIVYDE pegylated liposomal jest dostarczane w postaci sterylnej dyspersji liposomalnej o stężeniu 4,3 mg/ml, którą należy rozcieńczyć przed podaniem, używając igły o grubości nie większej niż 21. Rozcieńczyć za pomocą roztworu do wstrzykiwań glukozy 5% lub roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) w celu przygotowania odpowiedniej dawki ONIVYDE pegylated liposomal rozcieńczonego do objętości końcowej 500 ml. Rozcieńczoną dyspersję wymieszać delikatnie przez odwracanie.
• W leczeniu pierwszoliniowym przerzutowego raka trzustki typu gruczołowego, ONIVYDE pegylated liposomal należy podawać przed oksaliplatyną, następnie kwas folinowy, a potem 5-fluorouracyl.
• W leczeniu przerzutowego raka trzustki typu gruczołowego u pacjentów, u których doszło do progresji choroby po terapii opartej na gemcytabinie, ONIVYDE pegylated liposomal należy podawać przed kwasem folinowym, a następnie 5-fluorouracylem.
• ONIVYDE pegylated liposomal nie należy podawać w formie szybkiej dożylnej iniekcji ani jako dyspersji nierozcieńczonej.
• Podczas przygotowywania roztworu do wlewania należy przestrzegać technik jałowych. ONIVYDE pegylated liposomal przeznaczone jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
• Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy użyć jak najszybciej po rozcieńczeniu. Przed użyciem rozcieńczoną dyspersję do wlewania można przechowywać w temperaturze pokojowej (15 °C–25 °C) przez okres do 6 godzin lub w lodówce (2 °C–8 °C) przez okres nie dłuższy niż 24 godziny. Należy chronić przed światłem i nie zamrażać.
• Należy zachować ostrożność, aby uniknąć wylewania i obserwować miejsce wlewania pod kątem oznak zapalenia. W przypadku wylewania zaleca się przemyć obszar roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) i/lub wodą sterylną oraz zastosować zimno.

Obsługa i usuwanie ONIVYDE pegylated liposomal

• ONIVYDE pegylated liposomal jest lekiem cytotoksycznym i należy zachować ostrożność podczas jego obsługi. Zaleca się stosowanie rękawiczek, okularów i odzieży ochronnej podczas przygotowywania lub podawania ONIVYDE pegylated liposomal. W przypadku kontaktu dyspersji z skórą należy ją natychmiast dokładnie umyć wodą i mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi należy je dokładnie przemyć wodą. Z uwagi na cytotoksyczny charakter leku, pracownice w ciąży nie powinny obsługiwać ONIVYDE pegylated liposomal.
• Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.