Онимвиде пегилированный липосомальный 4,3 мг/мл концентрат для дисперсии для инфузий

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Онимвиде пегилированный липосомальный 4,3 мг/мл концентрат для дисперсии для инфузий

иринотекан

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Онимвиде пегилированный липосомальный и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом применения Онимвиде пегилированный липосомальный
3. Способ применения Онимвиде пегилированный липосомальный
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Онимвиде пегилированный липосомальный
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Онимвиде пегилированный липосомальный и для чего он применяется

Что такое Онимвиде пегилированный липосомальный и как он работает

Онимвиде пегилированный липосомальный — это противоопухолевое лекарственное средство, содержащее активное вещество иринотекан. Это активное вещество заключено в мелкие жировые (липидные) частицы, называемые липосомами.

Иринотекан относится к группе противоопухолевых препаратов, известных как «ингибиторы топоизомеразы». Он блокирует фермент под названием топоизомераза I, участвующий в процессе деления ДНК клеток. Это препятствует размножению и росту опухолевых клеток, в результате чего они погибают.

Ожидается, что липосомы накапливаются в опухоли и медленно высвобождают лекарственное вещество, что позволяет ему действовать дольше.

Для чего применяется Онимвиде пегилированный липосомальный

Онимвиде пегилированный липосомальный применяется для лечения взрослых пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы (раком поджелудочной железы, который уже распространился на другие части тела), если ранее лечение не проводилось или если предыдущая терапия включала препарат, называемый гемцитабин.

Пациентам, у которых рак ранее не лечился, Онимвиде пегилированный липосомальный назначается в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами — оксалиплатином, 5-фторурацилом и фолиниевой кислотой.

Пациентам, ранее получавшим гемцитабин, Онимвиде пегилированный липосомальный назначается в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами — 5-фторурацилом и фолиниевой кислотой.

Если у вас возникли вопросы о механизме действия препарата Онимвиде пегилированный липосомальный или о причинах его назначения, обратитесь к вашему врачу.

2. Что необходимо знать перед началом применения Онимвиде пегилированного липосомального

Тщательно соблюдайте все указания врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной инструкции.

Не применяйте Онимвиде пегилированное липосомальное:

• при наличии в анамнезе тяжёлой аллергической реакции на иринотекан или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до начала введения Онимвиде пегилированного липосомального:

• если у вас были проблемы с печенью или желтуха;
• если у вас была болезнь лёгких или вы ранее получали лекарственные препараты (колониестимулирующие факторы) для повышения количества клеток крови, а также лучевую терапию;
• если вы принимаете другие лекарственные препараты (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Онимвиде пегилированное липосомальное»);
• если вы планируете вакцинацию, поскольку большинство вакцин не следует применять во время химиотерапии;
• если вы придерживаетесь бессолевой или низкосолевой диеты, поскольку данный препарат содержит натрий.

Немедленно обратитесь к врачу или медсестре во время лечения Онимвиде пегилированным липосомальным:

• если внезапно появляются затруднённое дыхание, покраснение кожи, головная боль, кожная сыпь или крапивница (зудящая сыпь с красными воспалёнными возвышающимися участками кожи, появляющаяся внезапно), зуд, отёк вокруг глаз, чувство стеснения в груди или горле во время или сразу после инфузии;
• если у вас поднялась температура, озноб или другие симптомы инфекции;
• если у вас появилась диарея с частыми жидкими стулами, и она не улучшается в течение 12–24 часов после начала лечения (см. далее);
• если у вас возникают затруднения дыхания или кашель;
• если у вас появляются признаки или симптомы тромбоза, такие как внезапная боль и отёк в руке или ноге, внезапный кашель, боль в груди или затруднение дыхания.

Что делать при диарее

С первыми признаками жидкого стула начните пить большое количество жидкости для восполнения водно-солевого баланса (например, воду, безалкогольные напитки, газированные напитки, суп). Немедленно обратитесь к врачу для назначения соответствующего лечения. Врач может выписать вам препарат, содержащий лоперамид, для начала лечения в домашних условиях, но вы не должны применять его более 48 часов подряд. Если мягкий стул сохраняется, обратитесь к врачу.

Анализы крови и медицинские обследования

Перед началом лечения Онимвиде пегилированным липосомальным врач назначит вам анализы крови (или другие медицинские обследования), чтобы определить оптимальную начальную дозу. Во время лечения вам необходимо будет проходить регулярные обследования (анализы крови или другие), чтобы врач мог контролировать состояние ваших кровяных клеток и оценить эффективность терапии. Возможно, врач будет вынужден скорректировать дозу или схему лечения.

Дети и подростки

Применение Онимвиде пегилированного липосомального у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные препараты и Онимвиде пегилированное липосомальное

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Особенно важно сообщить врачу, если вам ранее вводили иринотекан в любой форме.

Онимвиде пегилированное липосомальное не должно применяться вместо других препаратов, содержащих иринотекан, поскольку его действие отличается в зависимости от формы: при включении в липосомы препарат действует иначе, чем в свободной форме.

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы получаете или недавно получали химиотерапию и/или лучевую терапию, а также лечение противогрибковым препаратом флуконазолом.

Кроме того, особенно важно сообщить врачу, если вы также принимаете следующие препараты, поскольку они снижают концентрацию иринотекана в организме:

• фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (препараты, применяемые при судорогах и эпилепсии);
• рифампицин и рифабутин (препараты, применяемые при лечении туберкулёза);
• зверобой (растительное средство, применяемое при депрессии и упадке сил).

Особенно важно сообщить врачу, если вы также принимаете следующие препараты, поскольку они повышают концентрацию иринотекана в организме:

• кетоконазол, итраконазол или вориконазол (препараты, применяемые при грибковых инфекциях);
• кларитромицин (антибиотик, применяемый при бактериальных инфекциях);
• индинавир, лопинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, атазанавир (препараты для лечения ВИЧ-инфекции);
• регорафениб (препарат, применяемый при лечении некоторых видов рака);
• телапревир (препарат, применяемый при лечении вирусного гепатита С);
• нефазодон (препарат, применяемый при депрессии и упадке сил);
• гемфиброзил (препарат, применяемый при повышенном уровне жиров в крови).

Применение Онимвиде пегилированного липосомального с пищей и напитками

Избегайте употребления грейпфрутов и грейпфрутового сока во время лечения Онимвиде пегилированным липосомальным, поскольку они могут повысить концентрацию иринотекана в организме.

Беременность, лактация и фертильность

Вам не должны вводить Онимвиде пегилированное липосомальное, если вы беременны, поскольку препарат может нанести вред плоду. Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом. Если вам вводили Онимвиде пегилированное липосомальное, вы не должны кормить грудью в течение одного месяца после последней дозы.

Перед началом применения этого препарата проконсультируйтесь с врачом о возможном риске для фертильности и вариантах, которые могут сохранить вашу способность к зачатию.

Во время лечения Онимвиде пегилированным липосомальным и в течение семи месяцев после его окончания вы должны использовать надёжный метод контрацепции, подходящий для вас, чтобы избежать беременности в этот период. Мужчины должны использовать презервативы во время лечения Онимвиде пегилированным липосомальным и в течение 4 месяцев после его окончания.

Сообщите врачу, если вы кормите грудью. Вам не должны вводить Онимвиде пегилированное липосомальное, если вы кормите грудью, поскольку препарат может нанести вред ребёнку.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Онимвиде пегилированное липосомальное может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами (поскольку при применении препарата может возникать сонливость, головокружение или усталость). Если вы чувствуете сонливость, головокружение или усталость, избегайте вождения, работы с механизмами или выполнения других задач, требующих высокой концентрации внимания.

Онимвиде пегилированное липосомальное содержит натрий

Препарат содержит 33,1 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 1,65 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как применяют Онимвиде пегилированный липосомальный

Онимвиде пегилированный липосомальный может вводиться только медицинскими работниками, имеющими опыт применения лекарственных препаратов для лечения рака.

Строго соблюдайте все инструкции, указанные вашим врачом или медсестрой.

Дозу препарата вам определит врач.

Онимвиде пегилированный липосомальный вводится в виде однократной внутривенной инфузии, которая должна продолжаться не менее 90 минут.

Если ваш рак ранее не лечился, после введения Онимвиде пегилированного липосомального вам будут вводиться ещё три препарата: оксалиплатин, фолиниевая кислота и 5-фторурацил.

Если ваш рак ранее лечился препаратом под названием гемцитабин, после введения Онимвиде пегилированного липосомального вам будут вводиться два препарата: фолиниевая кислота и 5-фторурацил.

Лечение повторяется каждые две недели.

В определённых случаях может возникнуть необходимость уменьшить дозы или увеличить интервалы между введениями.

Возможно, вам будут назначены препараты для профилактики тошноты и рвоты. Если у вас ранее во время лечения Онимвиде пегилированным липосомальным отмечались повышенное потоотделение, боли в животе, слюнотечение, а также частый жидкий стул, появляющийся на ранних сроках, то перед последующими введениями Онимвиде пегилированного липосомального вам могут назначить дополнительные препараты, чтобы предотвратить или уменьшить эти эффекты в последующих циклах лечения.

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы о применении этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Вам важно знать, какие побочные эффекты могут проявиться.

Ваш врач также может назначить другие лекарства, которые помогут контролировать побочные эффекты.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас возникнут следующие серьезные побочные эффекты:

• если вы испытываете отек под кожей (ангиоэдема) и/или симптомы возможных анафилактических/анафилактоидных реакций, такие как внезапная одышка, покраснение кожи, тошнота, головная боль, кожная сыпь или крапивница (зудящая сыпь с красными воспаленными волдырями на коже, появляющаяся внезапно), зуд, отек вокруг глаз, чувство сдавления в груди или горле во время или вскоре после инфузии. Тяжелые аллергические реакции могут быть смертельными. Возможно, потребуется прекратить инфузию и начать лечение или провести наблюдение за побочными эффектами.
• если у вас поднялась температура, озноб и признаки инфекции (в этом случае может потребоваться немедленное лечение)
• если у вас возникла сильная и продолжительная диарея (частый жидкий стул); см. раздел 2

Могут возникнуть следующие другие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

Изменения в лабораторных показателях

• Снижение уровня лейкоцитов (белых кровяных телец) (нейтропения и лейкопения), снижение уровня эритроцитов (красных кровяных телец) (анемия)
• Снижение уровня тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Снижение уровня солей в организме (например, калия, магния)

Желудок и кишечник

• Диарея (частый мягкий или водянистый стул)
• Тошнота и рвота
• Боль в желудке или в области кишечника
• Боль во рту
• Боль и отек слизистой оболочки пищеварительного тракта (воспаление слизистой)

Общие

• Потеря веса
• Потеря аппетита
• Потеря жидкости в организме (обезвоживание)
• Усталость и общая слабость
• Аномальное накопление жидкости в организме, вызывающее отек тканей (отек)
• Повышение температуры

Кожа

• Необычная потеря волос

Нервная система

• Головокружение
• Повреждение нервов в руках и ногах, вызывающее боль, онемение, жжение и покалывание (периферическая нейропатия)
• Парестезия — ощущение онемения, покалывания
• Неприятный привкус во рту

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Изменения в лабораторных показателях

• Снижение уровня лимфоцитов — подтипа белых кровяных телец, играющих важную роль в иммунной системе (лимфопения)
• Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия)
• Аномально низкий уровень альбумина в крови — важного белка организма
• Повышение активности печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы или гамма-глутамилтранспептидазы) в анализе крови
• Повышенный уровень щелочной фосфатазы в крови — белка, участвующего в определенных химических процессах организма и присутствующего во многих его тканях. Повышенный уровень щелочной фосфатазы в крови может указывать на заболевание печени или костей.
• Повышение уровня билирубина (желто-оранжевого пигмента, продукта распада эритроцитов) в других лабораторных анализах, связанных с функцией печени
• Повышение в других лабораторных анализах (повышение международного нормализованного отношения), связанных с работой системы свертывания крови
• Повышение уровня креатинина в крови — показателя нарушения функции почек

Желудок и кишечник

• Воспаление желудка и кишечника (гастроэнтерит)
• Воспаление кишечника (колит), воспаление кишечника, вызывающее диарею (энтероколит), газы, вздутие живота
• Нарушение пищеварения
• Запор
• Заболевание, при котором кислота из желудка забрасывается в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс)
• Затруднение при глотании (дисфагия)
• Геморрой (геморроидальные узлы)
• Сухость во рту

Общие

• Озноб
• Бессонница
• Аномальная реакция на инфузию, вызывающая симптомы, такие как затрудненное дыхание, покраснение кожи, головная боль, ощущение сдавления в груди или горле
• Учащенное сердцебиение
• Нарушение зрения
• Головная боль

Кожа

• Зуд
• Сухость кожи
• Кожная сыпь
• Синдром «рука-нога»: покраснение, отек и/или боль на ладонях и/или подошвах
• Потемнение участков кожи (гиперпигментация)

Нервная система

• Синдром, называемый «холинергическим синдромом», с потливостью, слюнотечением и спазмами в животе
• Токсичность, вызывающая неврологические нарушения
• Неприятные и аномальные ощущения при прикосновении
• Дрожание (тремор)

Инфекции

• Инфекции, например, грибковая инфекция во рту (кандидоз полости рта), лихорадка при низком уровне нейтрофилов в крови (лихорадка на фоне нейтропении), инфекции, связанные с внутривенным введением препарата
• Потенциально смертельное осложнение — системная реакция организма на инфекцию (септический шок)
• Легочная инфекция (пневмония)
• Инфекция мочевыводящих путей

Сосуды

• Низкое артериальное давление (гипотензия)
• Тромбоэмболические события — образование тромба в кровеносном сосуде (в вене или артерии), закупорка легочной артерии или одной из ее ветвей (легочная эмболия), или закупорка тромбом в другом месте кровотока (эмболия)

Легкие и дыхательные пути

• Ухудшение голоса, охриплость или чрезмерная одышливость
• Одышка
• Воспаление носа и горла
• Икота
• Кровотечение из носа

Почки

• Внезапные нарушения функции почек, которые могут привести к ухудшению или потере их функции

Мышцы

• Слабость мышц, мышечная боль, аномальные мышечные сокращения

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Изменения в лабораторных показателях

• Снижение уровня всех типов кровяных клеток (панцитопения)
• Гемолитическая анемия — чрезмерное разрушение эритроцитов
• Повышение числа моноцитов — уровня моноцитов в крови (подтипа белых кровяных телец)
• Повышение уровня тропонина I в крови — белка, указывающего на повреждение сердца
• Снижение общего уровня белков — снижение уровня белков в крови, связанное с функцией почек или печени или с плохим всасыванием
• Снижение клиренса креатинина — показатель нарушения функции почек
• Избыток белка в моче
• Аномальный уровень солей в крови
• Низкий уровень хлора в крови (гипохлоремия)
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови, вызывающий симптомы, особенно болезненное воспаление суставов (подагра)
• Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)
• Дефицит железа в крови

Желудок и кишечник

• Воспаление пищевода (трубки, ведущей пищу в желудок)
• Воспаление слизистой оболочки прямой кишки (конечной части толстого кишечника)
• Закупорка части кишечника, выходящей из желудка (двенадцатиперстная непроходимость)
• Аномальные мышечные сокращения в пищеводе (трубке ото рта к желудку)
• Отсутствие движения кишечных мышц (паралитическая непроходимость кишечника)
• Недержание стула (анальная инконтиненция), анальные трещины, затруднение дефекации (боль, напряжение или непроходимость)
• Выделение крови через анальное отверстие (гематохезия)
• Кровотечение из прямой кишки
• Болезненная язва во рту (афтозная язва), неприятные и аномальные ощущения во рту, ощущения онемения, покалывания во рту, воспаление уголков рта (ангулярный стоматит), потеря или эрозия тканей рта (язвенный стоматит)
• Заболевание языка
• Кариес, заболевания десен, пародонтит, повышенная чувствительность зубов, тяжелое воспаление десен
• Заболевание желудка, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
• Отрыжка
• Дивертикулит (заболевание кишечника)

Общие

• Аллергическая реакция на активное вещество или вспомогательные компоненты
• Раздражение глаз, снижение остроты зрения, конъюнктивит, покраснение и дискомфорт в глазах
• Головокружение, ощущение вращения
• Общее недомогание
• Общее ухудшение физического состояния
• Красное, болезненное и часто отечное место на теле (воспаление)
• Повреждение одного или нескольких органов одновременно
• Нарушения температурной чувствительности, температура тела ниже 35 °C (гипотермия)
• Отек губ и лица
• Симптомы, напоминающие грипп: высокая температура, раздраженное горло, насморк, кашель и озноб
• Недостаточное питание
• Накопление жидкости вокруг опухоли
• Повышенное потоотделение
• Холод в конечностях

Кожа

• Крапивница (красные воспаленные волдыри)
• Токсичность, вызывающая поражение ногтей, изменение цвета ногтевых пластин
• Повреждение кожи, покраснение кожи (эритема), сухость кожи, чувствительность кожи
• Сыпь с гнойными пузырьками (пустулезная сыпь)
• Воспаление кожи с пузырями (буллезный дерматит)
• Генерализованный эксфолиативный дерматит — шелушение или отслоение кожи
• Петехии — мелкие кровоизлияния под кожу, и телеангиэктазии — мелкие красные линейные сосуды, видимые на коже
• Воспалительное заболевание, вызывающее красные чешуйчатые пятна на коже (псориаз)
• Сухость вульвы и влагалища

Нервная система

• Эпилептические припадки
• Кровоизлияние в мозг (геморрагический инсульт), внезапное прекращение кровотока в мозге из-за закупорки кровоснабжения (ишемический инсульт), временное нарушение кровотока в мозге (транзиторная ишемическая атака)
• Потеря обоняния (аносмия), потеря вкусовых функций языка (агевзия)
• Ощущение неустойчивости или головокружения (нарушение равновесия)
• Сонливость
• Снижение чувствительности к прикосновению, боли и температуре
• Нарушение когнитивных функций (интеллектуальная недостаточность) и необычная утрата энергии и ясности мышления (вялость)
• Снижение способности запоминать
• Ощущение неминуемой и кратковременной потери сознания (предобморочное состояние) и обморок (синкопе)
• Ощущение спутанности сознания
• Невроз (психическое расстройство с высоким уровнем тревожности) и депрессия

Инфекции

• Системное воспаление организма, вызванное инфекцией желчного пузыря и желчных протоков (желчный сепсис)
• Повышение температуры, вызванное инфекцией
• Бактериальная инфекция, вызванная бактерией Clostridium difficile
• Инфекция слизистых оболочек (инфекция выстилки полостей тела)
• Фурункул — бактериальная инфекция волосяных фолликулов
• Инфекция гортани (ларингит)
• Синусит — воспаление околоносовых пазух
• Зубная инфекция
• Грибковая инфекция во рту
• Простой герпес — вирусная инфекция рта (например, лихорадочный герпес) или гениталий
• Грибковая инфекция вульвы и влагалища
• Анальный абсцесс — воспаленный участок анальной области с накоплением гноя

Легкие и дыхательные пути

• Снижение доступности кислорода в тканях организма или увеличение поступления кислорода в ткани и органы
• Кашель
• Воспаление носа
• Полное или частичное спадение легкого (ателектаз)
• Воспаление легких (пневмонит, интерстициальное легочное заболевание)

Боль

• Боль, болевой синдром в груди (не сердечного происхождения), боль в подмышечной области, боль в суставах, боль в спине, костная боль, боль в конечности, боль и воспаление в нескольких суставах (полиартрит), боль в рту и горле (орофарингеальная боль)
• Боль в груди
• Боль во рту (оральная парестезия)
• Боль в деснах
• Боль при мочеиспускании

Сердце и кровеносные сосуды

• Стенокардия — боли в груди, челюсти и спине, вызванные физической нагрузкой и связанные с нарушением кровотока к сердцу
• Инфаркт миокарда
• Сильное сердцебиение, которое может быть быстрым или нерегулярным
• Аномальная электрическая активность сердца, влияющая на его ритм (удлинение интервала QT на ЭКГ)
• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Воспаление вены (флебит)
• Скопление крови под кожей (гематома)

Печень

• Воспаление желчного протока, обычно вызванное бактериями (холангит)
• Воспаление печени как реакция на определенные вещества
• Снижение оттока желчи из печени из-за закупорки (холестаз)
• Гепатоцитолиз — воспаление печени с повышением уровня трансаминаз в крови, химических веществ печени, указывающих на ее функцию

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Сохранение Онимвиде пегилированного липосомального

Храните этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи «CAD». Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать.

Флакон следует хранить в наружной упаковке для защиты от света.

После разведения концентрата для инфузий с 5 % раствором глюкозы для инъекций или с раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) полученная дисперсия должна использоваться как можно скорее, но может храниться при комнатной температуре (от 15 °C до 25 °C) в течение не более чем 6 часов. Разбавленная дисперсия для инфузий может храниться в холодильнике (2 °C–8 °C) не более 24 часов до использования. Защищать от света и не замораживать.

Не выбрасывайте этот препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и препараты, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Онимвиде пегилированного липосомального

• Действующее вещество — иринотекан. Один флакон объёмом 10 мл концентрата содержит 43 мг безводного свободного иринотекана (в форме суксусной соли в пегилированной липосомальной формуле).
• Другие компоненты: 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин (DSPC); холестерин; N-(карбонил-метоксиполиэтиленгликоль-2000)-1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфоэтаноламин (MPEG-2000-DSPE); октасульфат сахарозы; 2-[4-(2-гидроксиэтил)-1-пиперазинил-(1)] этансульфоновая кислота (буфер HEPES); хлорид натрия и вода для инъекций. Онимвиде пегилированный липосомальный содержит натрий; если вы соблюдаете бессолевую диету, см. раздел 2.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Онимвиде пегилированный липосомальный выпускается в виде опалесцирующей изотонической дисперсии белого или слегка желтоватого цвета во флаконе из стекла.

Каждая упаковка содержит один флакон с 10 мл концентрата.

Держатель регистрационного удостоверения

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Сюрен, Седекс
Франция

Производитель

Ipsen Pharma Biotech
Parc d’Activités du Plateau de Signes
Chemin Départemental 402
83870 Signes
Франция

Les Laboratoires Servier Industrie
905 Route de Saran
45520 Gidy
Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия S.A. Servier Benelux N.V. Тел: +32 (0)2 529 43 11	Литва UAB “SERVIER PHARMA” Тел: +370 (5) 2 63 86 28
	Люксембург S.A. Servier Benelux N.V. Тел: +32 (0)2 529 43 11
Чехия Servier s.r.o. Тел: +420 222 118 111	Венгрия Servier Hungaria Kft. Тел.: +36 1 238 7799
Дания Servier Danmark A/S Тел.: +45 36 44 22 60	Мальта V.J. Salomone Pharma Ltd Тел: + 356 21 22 01 74
Германия Servier Deutschland GmbH Тел: +49 (0)89 57095 01	Нидерланды Servier Nederland Farma B.V. Тел: + 31 (0)71 5246700
Эстония Servier Laboratories OÜ Тел:+ 372 664 5040	Норвегия Servier Danmark A/S Тел: +45 36 44 22 60
Греция ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Тел: 30 210 939 1000	Австрия Servier Austria GmbH Тел: +43 (1) 524 39 99
Испания Laboratorios Servier S.L. Тел: + 34 91 748 96 30	Польша Servier Polska Sp. z o.o. Тел.: + 48 (0) 22 594 90 00
Франция Les Laboratoires Servier Тел: + 33 (0)1 55 72 60 00	Португалия Servier Portugal, Lda Тел: + 351 21 312 20 00
Хорватия Servier Pharma, d. o. o. Тел: + 385 (0)1 3016 222	Румыния Servier Pharma SRL Тел: + 4 021 528 52 80
Ирландия Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Тел: + 353 (0)1 663 8110	Словения Servier Pharma d. o. o. Тел: + 386 (0)1 563 48 11
Исландия Servier Laboratories c/o Icepharma hf Тел: + 354 540 8000	Словакия Servier Slovensko spol. s r.o. Тел: + 421 2 5920 41 11
Италия Servier Italia S.p.A. Тел: + 39 (06) 669081	Финляндия Servier Finland Oy Тел: +358 (0)9 279 80 80
Кипр CA Papaellinas Ltd. Тел: + 357 22 741 741	Швеция Servier Sverige AB Тел: +46 (0)8 522 508 00
Латвия SIA Servier Latvia Тел: + 371 67502039

Дата последнего обновления данного вкладыша: сентябрь 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

---

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Подготовка и введение Онимвиде пегилированного липосомального

• Онимвиде пегилированный липосомальный выпускается в виде стерильной липосомальной дисперсии с концентрацией 4,3 мг/мл и должен разводиться перед введением с использованием иглы калибра не более 21. Разводить препарат следует с инъекционным раствором глюкозы 5 % или инъекционным раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для получения соответствующей дозы разбавленного Онимвиде пегилированного липосомального в конечном объёме 500 мл. Перемешать разбавленную дисперсию путём аккуратного переворачивания.
• При лечении в первой линии метастатического аденокарциномы поджелудочной железы Онимвиде пегилированный липосомальный следует вводить до оксалиплатина, за которым следует фолиниевая кислота, затем 5-фторурацил.
• При лечении метастатического аденокарциномы поджелудочной железы у пациентов, у которых заболевание прогрессировало после терапии на основе гемцитабина, Онимвиде пегилированный липосомальный следует вводить до фолиевой кислоты, за которой следует 5-фторурацил.
• Онимвиде пегилированный липосомальный не должен вводиться в виде быстрой внутривенной инъекции и не должен применяться в виде неразбавленной дисперсии.
• При приготовлении инфузии следует соблюдать асептические методы. Онимвиде пегилированный липосомальный предназначен только для однократного использования.
• С микробиологической точки зрения препарат следует использовать как можно скорее после разведения. До использования разбавленную дисперсию для инфузии можно хранить при комнатной температуре (от 15 °C до 25 °C) в течение не более 6 часов или в холодильнике (2 °C–8 °C) — не более 24 часов. Защитить от света. Не замораживать.
• Следует соблюдать осторожность, чтобы избежать экстравазации, и контролировать место инфузии на наличие признаков воспаления. При экстравазации рекомендуется промыть область инъекции инъекционным раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) и/или стерильной водой и применить холод.

Обращение с Онимвиде пегилированным липосомальным и утилизация

• Онимвиде пегилированный липосомальный является цитотоксическим препаратом, поэтому при его обращении следует соблюдать осторожность. При обращении или введении Онимвиде пегилированного липосомального рекомендуется использовать перчатки, защитные очки и защитную одежду. При попадании дисперсии на кожу её следует немедленно тщательно промыть водой с мылом. При попадании дисперсии на слизистые оболочки их следует тщательно промыть водой. В связи с цитотоксической природой препарата беременным женщинам не следует обращаться с Онимвиде пегилированным липосомальным.
• Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.