Омвох 300 мг концентрат для розчину для інфузій

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Омвох 300 мг концентрат для розчину для інфузій

мирікузумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете у цьому допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію — можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, — це може нашкодити їм.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо такі побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Омвох і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Омвох
3. Як застосовувати Омвох
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Омвох
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Омвох і для чого його застосовують

Омвох застосовують для лікування таких запальних захворювань кишечнику:

• Виразковий коліт
• Хвороба Крона

Омвох містить діючу речовину мірікузумаб, яка є моноклональним антитілом. Моноклональні антитіла — це білки, що специфічно розпізнають і приєднуються до певних цільових білків організму. Омвох діє шляхом зв'язування та блокування білка організму, який називається IL-23 (інтерлейкін-23), що бере участь у запаленні. Блокуючи дію IL-23, Омвох зменшує запалення та інші симптоми, пов'язані з виразковим колітом і хворобою Крона.

Виразковий коліт

Виразковий коліт — це хронічне запальне захворювання товстої кишки. Якщо у вас виразковий коліт, спочатку вам призначать інші лікарські засоби. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них або не можете їх переносити, вам можуть призначити Омвох для зменшення ознак і симптомів виразкового коліту, таких як діарея, біль у животі, позиви та кровотеча з прямої кишки.

Хвороба Крона

Хвороба Крона — це хронічне запальне захворювання шлунково-кишкового тракту. Якщо у вас активна хвороба Крона, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них або не можете їх переносити, вам можуть призначити Омвох для зменшення ознак і симптомів хвороби Крона, таких як діарея, біль у животі, слабкість і позиви.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Омвох

Не застосовуйте Омвох

• якщо ви маєте алергію на мірікузумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Омвох.
• якщо у вас є серйозні активні інфекції (наприклад, активний туберкульоз).

Попередження та застереження

• Перед початком застосування цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Ваш лікар оцінить ваш стан перед початком лікування.
• Обов’язково повідомте свого лікаря про будь-які захворювання, які у вас є, до початку лікування.

Інфекції

• Омвох потенційно може спричиняти серйозні інфекції.
• Не слід починати лікування Омвох, якщо у вас є активна інфекція, доки інфекція не буде усунена.
• Після початку лікування негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас з’являться симптоми інфекції, такі як:

• Також повідомте свого лікаря, якщо ви нещодавно були поруч з кимось, хто міг мати туберкульоз.
• Перед початком застосування Омвох ваш лікар обстежить вас і зробить тест на виявлення туберкульозу.
• Якщо ваш лікар вважає, що ви перебуваєте під ризиком розвитку активного туберкульозу, вам можуть призначити ліки для його лікування.

Щеплення

Ваш лікар перевірить, чи потрібні вам щеплення перед початком лікування. Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви нещодавно робили щеплення або збираєтеся щепитися. Деякі види щеплень (живі вакцини) не слід застосовувати під час використання Омвох.

Алергічні реакції

• Омвох може спричинити потенційно серйозні алергічні реакції.
• Припиніть використовувати Омвох і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів серйозної алергічної реакції:

Кров'яні тести печінки

Лікар проведе вам аналіз крові перед початком лікування Омвохом і під час нього, щоб перевірити, чи нормально працює ваша печінка. Якщо результати аналізів крові будуть ненормальними, лікар може припинити лікування Омвохом і провести додаткові дослідження печінки, щоб визначити причину.

Діти та підлітки

Застосування Омвоху не рекомендоване дітям і підліткам молодше 18 років, оскільки його ефективність і безпека не досліджувалися у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Омвох

Повідомте своєму лікареві, фармацевту чи медсестрі:

• якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки;
• якщо ви недавно були вакциновані або плануєте вакцинацію. Під час застосування Омвоху не слід вводити певні види вакцин (живі вакцини).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Краще уникати застосування Омвоху під час вагітності. Вплив Омвоху на вагітних жінок невідомий. Якщо ви жінка репродуктивного віку, вам рекомендовано уникати вагітності та використовувати відповідний метод контрацепції під час застосування Омвоху та принаймні 10 тижнів після останньої дози Омвоху.

Якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає вірогідності, що Омвох впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Омвох містить натрій

Цей лікарський засіб містить 60 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній дозі 300 мг для лікування виразкового коліту. Це становить 3 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей лікарський засіб містить 180 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній дозі 900 мг для лікування хвороби Крона. Це становить 9 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Перш ніж вам введуть Омвох, його змішують із розчином, який може містити натрій. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.

Омвох містить полісорбат

Цей лікарський засіб містить 0,5 мг/мл полісорбату 80 в кожному флаконі, що еквівалентно 7,5 мг для індукційної дози при лікуванні виразкового коліту та 22,5 мг для індукційної дози при лікуванні хвороби Крона. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати Омвох

Омвох слід застосовувати під керівництвом і під наглядом лікаря, який має досвід у діагностиці та лікуванні виразкового коліту та хвороби Крона.

Яку дозу Омвох застосовують і як довго

Ваш лікар визначить необхідну вам дозу Омвох та тривалість лікування. Омвох призначається для довготривалого лікування. Ваш лікар або медсестра періодично будуть контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект.

Виразковий коліт

• Початок лікування: перша доза Омвох становить 300 мг, і ваш лікар введе її внутрішньовенно крапельно (крапельниця у вену руки) протягом щонайменше 30 хвилин. Після першої дози ви отримаєте ще одну дозу 300 мг Омвох через 4 тижні та знову — ще через 4 тижні.

Якщо після цих 3 інфузій у вас не буде адекватної терапевтичної відповіді, ваш лікар може розглянути можливість продовження інфузій на 12-му, 16-му та 20-му тижнях.

• Підтримувальне лікування: через 4 тижні після останньої внутрішньовенної інфузії вводять підтримувальну дозу 200 мг Омвох підшкірно («субкутанно»), а потім — кожні 4 тижні. Підтримувальну дозу 200 мг вводять або у вигляді 2 ін’єкцій по 100 мг Омвох кожна, або однією ін’єкцією 200 мг Омвох.

Якщо після отримання підтримувальної дози Омвох ви втратите терапевтичну відповідь, ваш лікар може вирішити ввести вам 3 дози Омвох внутрішньовенно крапельно.

Ваш лікар або медсестра повідомлять вам, коли потрібно переходити на підшкірні ін’єкції.

Під час підтримувального лікування ви та ваш лікар або медсестра повинні вирішити, чи можете ви самостійно вводити Омвох після отримання навчання щодо техніки підшкірного введення. Дуже важливо, щоб ви не намагалися вводити собі ін’єкцію самостійно, доки ваш лікар або медсестра не навчать вас цьому. Ваш лікар або медсестра нададуть вам необхідне навчання.

Хвороба Крона

• Початок лікування: перша доза Омвох становить 900 мг (3 флакони по 300 мг кожен), і ваш лікар введе її внутрішньовенно крапельно (крапельниця у вену руки) протягом щонайменше 90 хвилин. Після першої дози ви отримаєте ще одну дозу 900 мг Омвох через 4 тижні та знову — ще через 4 тижні.

• Підтримувальне лікування: через 4 тижні після останньої внутрішньовенної інфузії вводять підтримувальну дозу 300 мг Омвох підшкірно («субкутанно»), а потім — кожні 4 тижні. Підтримувальну дозу 300 мг вводять за допомогою однієї попередньо заповненої шприц-ручки або шприца на 100 мг та однієї попередньо заповненої шприц-ручки або шприца на 200 мг. Ін’єкції можна вводити в будь-якому порядку.

Ваш лікар або медсестра повідомлять вам, коли потрібно переходити на підшкірні ін’єкції.

Під час підтримувального лікування ви та ваш лікар або медсестра повинні вирішити, чи можете ви самостійно вводити Омвох після отримання навчання щодо техніки підшкірного введення. Дуже важливо, щоб ви не намагалися вводити собі ін’єкцію самостійно, доки ваш лікар або медсестра не навчать вас цьому. Ваш лікар або медсестра нададуть вам необхідне навчання.

Якщо ви отримали більше Омвох, ніж слід

Якщо ви отримали більше Омвох, ніж слід, або доза була введена раніше, ніж призначено, повідомте своєму лікарю.

Якщо ви забули застосувати Омвох

Якщо ви забули прийняти дозу Омвох, проконсультуйтеся зі своїм лікарем.

Якщо ви припинили лікування Омвох

Не припиняйте лікування Омвох без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування, симптоми вашої хвороби можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• Реакції на місці введення (наприклад: почервоніння шкіри, біль)

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Інфекції верхніх дихальних шляхів (інфекції носа та горла)
• Біль у суглобах
• Головний біль
• Висип на шкірі

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Герпес
• Алергічна реакція, пов’язана з інфузією (наприклад: свербіж, кропив’янка)
• Підвищення рівня печінкових ферментів у крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омвох

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на етикетці флакона та зовнішньому пакуванні після позначки «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте у холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.

Зберігайте флакон у зовнішньому пакуванні, щоб захистити його від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що флакон пошкоджений, або розчин мутний, значно потемнілий, або містить частинки.

Цей лікарський засіб призначений тільки для одноразового використання.

Не викидайте лікарські засоби разом із побутовими відходами. Запитайте у свого лікаря, медсестри або фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Розчин після розведення

Рекомендується розпочати інфузію негайно після розведення. Якщо розчин не використовується одразу, підготовлений розчин, розведений ін'єкційним розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %), можна зберігати в охолодженому стані (від 2 °C до 8 °C) не більше 96 годин або при кімнатній температурі, що не перевищує 25 °C, — не більше 10 годин (загальний час не повинен перевищувати 96 годин) з моменту проколу флакона. Розчин для інфузії, приготований з 5 % розчином глюкози, слід використати протягом 48 годин, з яких не більше 5 годин можна зберігати при нерозхолодженій температурі, що перевищує 25 °C, з моменту проколу флакона.

З точки зору мікробіології, лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується одразу, термін і умови зберігання відновленого препарату — відповідальність користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо розведення не було проведено в умовах контрольованої стерильної та валідованих умов.

Не розбавляйте розчин для інфузії іншими розчинами і не вводьте одночасно з іншими електролітами чи лікарськими засобами.

Уникайте впливу тепла або прямого світла на розведений розчин.

Не заморожуйте розведений розчин.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омвох

• Діюча речовина: мірікузумаб.

Кожен флакон містить 300 мг мірікузумабу в 15 мл (20 мг/мл).

• Інші компоненти: натрію цитрат дигідрат (Е 331); лимонна кислота безводна (Е 330); натрію хлорид; полісорбат 80 (Е 433); вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Омвох — це розчин у флаконі з прозорого скла. Колір може варіюватися від безкольорового до слабко жовтого.

Розміри упаковки: 1 флакон і 3 флакони. Можуть бути в продажу лише окремі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення

Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83

3528 BJ Утрехт

Нідерланди

Виробник

Lilly France S.A.S.

Rue du Colonel Lilly

67640 Фегерсхайм

Франція

Lilly S.A.

Avda. de la Industria Nº 30

28108 Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu, та на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).

Омвох 300 мг концентрат для розчину для інфузій

мірикузумаб

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Не слід використовувати Омвох, якщо він був заморожений.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.

Відстежуваність

З метою покращення відстежуваності біологічних лікарських засобів, назву та номер серії введеного лікарського засобу слід чітко реєструвати.

Розведення перед внутрішньовенною інфузією

1. Кожен флакон призначений для одноразового використання.
2. Підготовку розчину для інфузії слід проводити з дотриманням асептичної техніки, щоб забезпечити стерильність приготовленого розчину.
3. Перевірити вміст флакона. Концентрат повинен бути прозорим, безкольоровим або трохи жовтуватим, без видимих частинок. Якщо ця умова не виконується, флакон слід утилізувати.
4. Підготувати інфузійний пакет для лікування виразкового коліту або хвороби Крона, як зазначено нижче. Зверніть увагу, що для кожної показання вказані окремі інструкції та об’єми.

Виразковий коліт: один флакон 15 мл (300 мг)

Відібрати 15 мл з флакона мірикузумабу (300 мг) за допомогою голки відповідного розміру (рекомендується калібр 18–21 G) та перенести в інфузійний пакет. Якщо застосовується для лікування виразкового коліту, концентрат слід розчиняти тільки в інфузійних пакетах (об’єм пакета від 50 до 250 мл), що містять ін’єкційний розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) або 5 % розчин глюкози для ін’єкцій. Кінцева концентрація після розведення становить приблизно 1,1 мг/мл до приблизно 4,6 мг/мл.

Хвороба Крона: три флакони по 15 мл; загальний об’єм = 45 мл (900 мг)

Спочатку відібрати та утилізувати 45 мл розчинника з інфузійного пакета. Потім відібрати по 15 мл з кожного з трьох флаконів мірикузумабу (900 мг) та перенести в інфузійний пакет, використовуючи шприц та голку відповідного розміру (рекомендується калібр 18–21 G). Якщо застосовується при хворобі Крона, концентрат слід розчиняти тільки в інфузійних пакетах (об’єм пакета від 100 до 250 мл), що містять ін’єкційний розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) або 5 % розчин глюкози для ін’єкцій.

Кінцева концентрація після розведення становить приблизно 3,6 мг/мл до приблизно 9 мг/мл.

1. Акуратно перевернути інфузійний пакет для перемішування. Не струшувати підготовлений пакет.

Введення розчиненого розчину

1. Інфузійну систему (інфузійну магістраль) слід під’єднати до підготовленого внутрішньовенного пакета та промити магістраль.

При виразковому коліті інфузію слід вводити протягом щонайменше 30 хвилин.

При хворобі Крона інфузію слід вводити протягом щонайменше 90 хвилин.

1. В кінці інфузії, щоб забезпечити повну дозу, інфузійну магістраль слід промити розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) або 5 % розчином глюкози для ін’єкцій. Промивання слід проводити з тією ж швидкістю, що й при введенні Омвох. Час, необхідний для промивання інфузійної магістралі від розчину Омвох, додається до мінімального часу інфузії — 30 хвилин (виразковий коліт) або 90 хвилин (хвороба Крона).