Omvoh 300 mg concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Omvoh 300 mg concentrato per soluzione per infusione

mirikizumab

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, il che permetterà di velocizzare l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Omvoh e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a ricevere Omvoh
3. Come si usa Omvoh
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Omvoh
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Omvoh e a cosa serve

Omvoh è utilizzato per trattare le seguenti malattie infiammatorie intestinali:

• Colite ulcerosa
• Morbo di Crohn

Omvoh contiene il principio attivo mirikizumab, un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che identificano e si legano specificamente a determinate proteine bersaglio dell'organismo. Omvoh agisce legandosi e bloccando una proteina dell'organismo chiamata IL-23 (interleuchina-23), coinvolta nell'infiammazione. Bloccando l'azione dell'IL-23, Omvoh riduce l'infiammazione e altri sintomi associati alla colite ulcerosa e al morbo di Crohn.

Colite ulcerosa

La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica del colon. Se soffre di colite ulcerosa, inizialmente le verranno somministrati altri farmaci. Se non dovesse rispondere in modo sufficientemente efficace o non fosse in grado di tollerare questi farmaci, potrebbe essere trattato con Omvoh per ridurre i segni e i sintomi della colite ulcerosa, come diarrea, dolore addominale, sensazione di urgenza e sanguinamento rettale.

Morbo di Crohn

Il morbo di Crohn è una malattia infiammatoria cronica del tratto gastrointestinale. Se soffre di morbo di Crohn attivo, inizialmente le verranno somministrati altri farmaci. Se non dovesse rispondere in modo sufficientemente efficace o non fosse in grado di tollerare questi farmaci, potrebbe essere trattato con Omvoh per ridurre i segni e i sintomi del morbo di Crohn, come diarrea, dolore addominale, affaticamento e sensazione di urgenza.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a ricevere Omvoh

Non usi Omvoh

• se è allergico a mirikizumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se pensa di poter essere allergico, consulti il medico prima di usare Omvoh.
• se ha infezioni attive gravi (tubercolosi attiva).

Avvertenze e precauzioni

• Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare questo medicinale.
• Il medico verificherà il suo stato di salute prima del trattamento.
• Si assicuri di informare il medico di qualsiasi patologia di cui soffre prima del trattamento.

Infezioni

• Omvoh può potenzialmente causare infezioni gravi.
• Non deve iniziare il trattamento con Omvoh se ha un'infezione attiva, fino a quando l'infezione non sia scomparsa.
• Dopo aver iniziato il trattamento, informi immediatamente il medico se dovesse manifestare sintomi di infezione, come:

• Informi anche il medico se ultimamente è stato a contatto con qualcuno che potrebbe avere la tubercolosi.
• Il medico la esaminerà e le farà un test per la rilevazione della tubercolosi prima di iniziare l'uso di Omvoh.
• Se il medico ritiene che lei corra il rischio di sviluppare una tubercolosi attiva, potrebbe prescriverle farmaci per trattarla.

Vaccini

Il medico verificherà se ha bisogno di eventuali vaccini prima di iniziare il trattamento. Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se si è vaccinato di recente o se deve vaccinarsi. Alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati durante l'uso di Omvoh.

Reazioni allergiche

• Omvoh può potenzialmente causare reazioni allergiche gravi.
• Smetta di usare Omvoh e cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di una reazione allergica grave:

Esami del sangue per il fegato

Il medico le farà eseguire un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con Omvoh e durante il trattamento per verificare se il fegato funziona correttamente. Se gli esami del sangue risultano anomali, il medico potrebbe interrompere il trattamento con Omvoh e richiedere ulteriori esami epatici per determinarne la causa.

Bambini e adolescenti

L'uso di Omvoh non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni poiché non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Omvoh

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere

• se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
• se è stato vaccinato recentemente o deve essere vaccinato. Determinati tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati durante il trattamento con Omvoh.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. È preferibile evitare l'uso di Omvoh durante la gravidanza. Gli effetti di Omvoh sulle donne in gravidanza non sono noti. Se è una donna in età fertile, le verrà raccomandato di evitare la gravidanza e di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento con Omvoh e per almeno 10 settimane dopo l'ultima dose di Omvoh.

Se sta allattando al seno o intende farlo, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Omvoh influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Omvoh contiene sodio

Questo medicinale contiene 60 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ciascuna dose da 300 mg per il trattamento della colite ulcerosa. Ciò corrisponde al 3% dell'assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata per un adulto.

Questo medicinale contiene 180 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ciascuna dose da 900 mg per il trattamento della malattia di Crohn. Ciò corrisponde al 9% dell'assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata per un adulto.

Prima che le venga somministrato Omvoh, questo viene mescolato con una soluzione che può contenere sodio. Consulti il medico se segue una dieta povera di sale.

Omvoh contiene polisorbato

Questo medicinale contiene 0,5 mg/ml di polisorbato 80 in ogni flaconcino, pari a 7,5 mg per la dose di induzione nel trattamento della colite ulcerosa e pari a 22,5 mg per la dose di induzione nel trattamento della malattia di Crohn. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come si usa Omvoh

Omvoh deve essere utilizzato sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn.

Quale dose di Omvoh deve essere somministrata e per quanto tempo

Il suo medico deciderà la dose di Omvoh necessaria e la durata del trattamento. Omvoh è indicato per un trattamento a lungo termine. Il suo medico o l’infermiere monitoreranno periodicamente il suo stato per verificare che il trattamento stia avendo l’effetto desiderato.

Colite ulcerosa

• Avvio del trattamento: la prima dose di Omvoh è di 300 mg e le verrà somministrata dal medico mediante infusione endovenosa (gocciolamento in una vena del braccio) per almeno 30 minuti. Dopo la prima dose, riceverà un’altra dose di 300 mg di Omvoh 4 settimane dopo e nuovamente dopo altre 4 settimane.

Se non dovesse ottenere una risposta terapeutica adeguata dopo queste 3 infusioni, il medico potrebbe valutare di proseguire con le infusioni endovenose nelle settimane 12, 16 e 20.

• Trattamento di mantenimento: 4 settimane dopo l’ultima infusione endovenosa, verrà somministrata una dose di mantenimento di 200 mg di Omvoh mediante iniezione sottocutanea e successivamente ogni 4 settimane. La dose di mantenimento di 200 mg verrà somministrata o con 2 iniezioni da 100 mg di Omvoh ciascuna o con 1 iniezione da 200 mg di Omvoh.

Se dovesse perdere la risposta dopo aver ricevuto la dose di mantenimento di Omvoh, il medico potrebbe decidere di somministrarle 3 dosi di Omvoh mediante infusioni endovenose.

Il suo medico o l’infermiere le indicheranno quando passare alle iniezioni sottocutanee.

Durante il trattamento di mantenimento, lei e il suo medico o infermiere dovrete decidere se deve autoiniettarsi Omvoh dopo aver ricevuto un’adeguata formazione sulla tecnica di iniezione sottocutanea. È importante che non tenti di autoiniettarsi prima che il medico o l’infermiere le abbiano mostrato come fare. Il medico o l’infermiere le forniranno la formazione necessaria.

Malattia di Crohn

• Avvio del trattamento: la prima dose di Omvoh è di 900 mg (3 fiale da 300 mg ciascuna) e le verrà somministrata dal medico mediante infusione endovenosa (gocciolamento in una vena del braccio) per almeno 90 minuti. Dopo la prima dose, riceverà un’altra dose di 900 mg di Omvoh 4 settimane dopo e nuovamente dopo altre 4 settimane.

• Trattamento di mantenimento: 4 settimane dopo l’ultima infusione endovenosa, verrà somministrata una dose di mantenimento di 300 mg di Omvoh mediante iniezione sottocutanea e successivamente ogni 4 settimane. La dose di mantenimento di 300 mg verrà somministrata con una siringa o penna preriempita da 100 mg e una siringa o penna preriempita da 200 mg. Le iniezioni possono essere somministrate in qualsiasi ordine.

Il suo medico o l’infermiere le indicheranno quando passare alle iniezioni sottocutanee.

Durante il trattamento di mantenimento, lei e il suo medico o infermiere dovrete decidere se deve autoiniettarsi Omvoh dopo aver ricevuto un’adeguata formazione sulla tecnica di iniezione sottocutanea. È importante che non tenti di autoiniettarsi prima che il medico o l’infermiere le abbiano mostrato come fare. Il medico o l’infermiere le forniranno la formazione necessaria.

Se riceve più Omvoh di quanto deve

Se ha ricevuto più Omvoh del previsto o la dose è stata somministrata prima del tempo prescritto, informi il suo medico.

Se dimentica di usare Omvoh

Se dimentica una dose di Omvoh, consulti il suo medico.

Se interrompe il trattamento con Omvoh

Non deve interrompere il trattamento con Omvoh senza aver prima consultato il medico. Se interrompe il trattamento, i sintomi della sua malattia potrebbero ricomparire.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Reazioni nel sito di iniezione (ad es.: arrossamento della pelle, dolore)

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Infezioni del tratto respiratorio superiore (infezioni del naso e della gola)
• Dolore articolare
• Cefalea
• Eruzione cutanea

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Herpes
• Reazione allergica correlata alla somministrazione per via endovenosa (ad es.: prurito, orticaria)
• Aumento dei livelli di enzimi epatici nel sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Omvoh

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della fiala e sull'imballaggio esterno, dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

Conservare la fiala nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Non utilizzare questo medicinale se si nota che la fiala è danneggiata, o se il medicinale è torbido, di colore marrone marcato o contiene particelle.

Questo medicinale è destinato a un solo uso.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi. Chiedere al proprio medico, infermiere o farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

Soluzione diluita

Si raccomanda di iniziare la perfusione immediatamente dopo la diluizione. Se non viene utilizzata immediatamente, la soluzione diluita preparata con una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) può essere conservata in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C) per un massimo di 96 ore oppure a temperatura ambiente non superiore a 25 °C per un massimo di 10 ore (il tempo totale non deve superare le 96 ore) a partire dal momento della perforazione della fiala. La soluzione per perfusione diluita preparata con glucosio al 5 % deve essere utilizzata entro 48 ore, delle quali non più di 5 ore a temperatura non refrigerata superiore a 25 °C, a partire dal momento della perforazione della fiala.

Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione del prodotto ricostituito sono di responsabilità dell'utilizzatore e in genere non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Non diluire la soluzione per perfusione con altre soluzioni né somministrare contemporaneamente ad altri elettroliti o farmaci.

Mantenere la soluzione diluita lontana da fonti di calore o dalla luce diretta.

Non congelare la soluzione diluita.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Omvoh

• Il principio attivo è il mirikizumab.

Ogni flaconcino contiene 300 mg di mirikizumab in 15 ml (20 mg/ml).

• Gli altri componenti sono citrato di sodio diidrato (E 331); acido citrico anidro (E 330); cloruro di sodio; polisorbato 80 (E 433); acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Omvoh è una soluzione in un flaconcino di vetro trasparente. Il suo colore può variare da incolore a giallo chiaro.

Confezioni da 1 flaconcino e da 3 flaconcini. Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83

3528 BJ Utrecht

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Lilly France S.A.S.

Rue du Colonel Lilly

67640 Fegersheim

Francia

Lilly S.A.

Avda. de la Industria Nº 30

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu, e sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).

Omvoh 300 mg concentrato per soluzione per infusione

mirikizumab

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Non utilizzare Omvoh se è stato congelato.

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali a contatto con esso deve essere effettuato in conformità con la normativa locale.

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere registrati chiaramente.

Diluizione prima dell’infusione endovenosa

1. Ogni flaconcino è per uso singolo.
2. Preparare la soluzione per infusione utilizzando una tecnica asettica per garantire la sterilità della soluzione preparata.
3. Ispezionare il contenuto del flaconcino. Il concentrato deve essere limpido, incolore o leggermente giallo e privo di particelle visibili. In caso contrario, deve essere scartato.
4. Preparare la sacca per infusione per il trattamento della colite ulcerosa o della malattia di Crohn come specificato di seguito. Si noti che sono indicate istruzioni e volumi specifici per ciascuna indicazione.

Colite ulcerosa: un flaconcino da 15 ml (300 mg)

Aspirare 15 ml dal flaconcino di mirikizumab (300 mg) utilizzando un ago di dimensione adeguata (si raccomanda calibro 18-21 G) e trasferire nella sacca per infusione. Se somministrato per il trattamento della colite ulcerosa, il concentrato deve essere diluito solo in sacche per infusione (la cui capacità varia da 50 a 250 ml) contenenti soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) o soluzione iniettabile di glucosio al 5 %. La concentrazione finale dopo diluizione è di circa 1,1 mg/ml a circa 4,6 mg/ml.

Malattia di Crohn: tre flaconcini da 15 ml; volume totale = 45 ml (900 mg)

Prima, aspirare e scartare 45 ml di diluente dalla sacca per infusione. Successivamente, aspirare 15 ml da ciascuno dei tre flaconcini di mirikizumab (900 mg) e trasferirli nella sacca per infusione, utilizzando una siringa e un ago di dimensione adeguata (si raccomanda calibro 18-21 G). Se somministrato per la malattia di Crohn, il concentrato deve essere diluito solo in sacche per infusione (la cui capacità varia da 100 a 250 ml) contenenti soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) o soluzione iniettabile di glucosio al 5 %.

La concentrazione finale dopo diluizione è di circa 3,6 mg/ml a circa 9 mg/ml.

1. Mescolare delicatamente capovolgendo la sacca per infusione. Non agitare la sacca preparata.

Somministrazione della soluzione diluita

1. Il dispositivo per somministrazione endovenosa (tubo di infusione) deve essere collegato alla sacca endovenosa preparata e il circuito deve essere purgato.

Per colite ulcerosa, l’infusione deve essere somministrata per almeno 30 minuti.

Per malattia di Crohn, l’infusione deve essere somministrata per almeno 90 minuti.

1. Al termine dell’infusione, per assicurare la somministrazione completa della dose, il tubo di infusione deve essere lavato con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) o soluzione iniettabile di glucosio al 5 %. Il lavaggio deve essere somministrato alla stessa velocità utilizzata per Omvoh. Il tempo necessario per il lavaggio del tubo di infusione si aggiunge al tempo minimo di infusione di 30 minuti (colite ulcerosa) o 90 minuti (malattia di Crohn).