Омвох 300 мг концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Омвох 300 мг концентрат для раствора для инфузий

мирикузумаб

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете содействовать этому, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был вам выписан индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Омвох и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Омвох
3. Как применять Омвох
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Омвох
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Омвох и для чего он применяется

Омвох применяется для лечения следующих воспалительных заболеваний кишечника:

• Язвенный колит
• Болезнь Крона

Омвох содержит активное вещество мирикузумаб, моноклональное антитело. Моноклональные антитела — это белки, которые специфически распознают и связываются с определёнными белками-мишенями в организме. Омвох действует путём связывания и блокировки белка организма, называемого ИЛ-23 (интерлейкин-23), который участвует в воспалительном процессе. Блокируя действие ИЛ-23, Омвох снижает воспаление и другие симптомы, связанные с язвенным колитом и болезнью Крона.

Язвенный колит

Язвенный колит — это хроническое воспалительное заболевание толстой кишки. Если у вас язвенный колит, сначала вам, как правило, назначают другие лекарственные средства. Если вы недостаточно хорошо реагируете на них или не можете их переносить, вам могут назначить Омвох для уменьшения признаков и симптомов язвенного колита, таких как диарея, боли в животе, позывы к дефекации и кровотечение из прямой кишки.

Болезнь Крона

Болезнь Крона — это хроническое воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта. Если у вас активная болезнь Крона, сначала вам, как правило, назначают другие препараты. Если вы недостаточно хорошо реагируете на них или не можете их переносить, вам могут назначить Омвох для уменьшения признаков и симптомов болезни Крона, таких как диарея, боли в животе, усталость и позывы к дефекации.

2. Что необходимо знать перед началом применения Омвох

Не используйте Омвох

• если у вас аллергия на мирикизумаб или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом перед применением Омвох.
• если у вас имеются активные тяжёлые инфекции (например, активный туберкулёз).

Предупреждения и меры предосторожности

• Перед началом применения этого лекарственного средства проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Ваш врач оценит ваше состояние перед началом лечения.
• Обязательно сообщите врачу о всех имеющихся у вас заболеваниях до начала лечения.

Инфекции

• Омвох потенциально может вызывать тяжёлые инфекции.
• Начинать лечение Омвох не следует, если у вас имеется активная инфекция, до её устранения.
• После начала лечения немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо симптомы инфекции, такие как:

• Также сообщите своему врачу, если вы недавно были в контакте с кем-либо, у кого может быть туберкулёз.
• Ваш врач осмотрит вас и проведёт тест на выявление туберкулёза перед началом применения Омвох.
• Если ваш врач считает, что вы подвержены риску развития активного туберкулёза, вам могут назначить лекарства для его лечения.

Вакцины

Ваш врач проверит, нуждаетесь ли вы в вакцинации перед началом лечения. Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы недавно были вакцинированы или вам предстоит вакцинация. Некоторые виды вакцин (живые вакцины) не следует применять во время использования Омвох.

Аллергические реакции

• Омвох может потенциально вызывать тяжёлые аллергические реакции.
• Прекратите применение Омвох и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов тяжёлой аллергической реакции:

Анализы крови на функцию печени

Ваш врач назначит вам анализ крови до начала лечения препаратом Омвох и во время лечения, чтобы проверить, нормально ли работает ваша печень. Если результаты анализов будут не в норме, врач может прервать лечение препаратом Омвох и назначить дополнительные обследования печени для выяснения причины.

Дети и подростки

Применение препарата Омвох у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется, поскольку его эффективность и безопасность в этой возрастной группе не изучались.

Другие лекарственные препараты и Омвох

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре:

• если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства;
• если вы недавно были привиты или вам предстоит вакцинация. Не следует применять определённые виды вакцин (живые вакцины) во время лечения препаратом Омвох.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Применение препарата Омвох во время беременности нежелательно. Действие препарата Омвох на беременных женщин неизвестно. Женщинам детородного возраста рекомендуется избегать наступления беременности и использовать надёжный метод контрацепции во время лечения препаратом Омвох и в течение как минимум 10 недель после последней дозы.

Если вы кормите грудью или планируете кормление грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что препарат Омвох влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Омвох содержит натрий

Этот препарат содержит 60 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли) в каждой дозе 300 мг для лечения язвенного колита. Это составляет 3 % от максимального суточного количества натрия, рекомендованного для взрослого человека.

Этот препарат содержит 180 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли) в каждой дозе 900 мг для лечения болезни Крона. Это составляет 9 % от максимального суточного количества натрия, рекомендованного для взрослого человека.

Перед введением препарата Омвох он смешивается с раствором, который может содержать натрий. Проконсультируйтесь с врачом, если вы соблюдаете бессолевую диету.

Препарат Омвох содержит полисорбат

Этот препарат содержит 0,5 мг/мл полисорбата 80 в каждом флаконе, что эквивалентно 7,5 мг для дозы индукции при лечении язвенного колита и 22,5 мг для дозы индукции при лечении болезни Крона. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известные аллергии.

3. Как применять Омвох

Омвох следует применять под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт в диагностике и лечении язвенного колита и болезни Крона.

Какое количество Омвох вводят и в течение какого времени

Ваш врач определит необходимую дозу Омвох и продолжительность лечения. Омвох предназначен для длительного лечения. Ваш врач или медсестра будут периодически контролировать ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение оказывает желаемый эффект.

Язвенный колит

• Начало лечения: первая доза Омвох составляет 300 мг и вводится вашим врачом в виде внутривенной инфузии (вливание в вену на руке) в течение не менее 30 минут. После первой дозы вы получите ещё одну дозу 300 мг Омвох через 4 недели и снова — ещё через 4 недели.

Если после этих 3 инфузий вы не продемонстрируете достаточного терапевтического ответа, ваш врач может рассмотреть возможность продолжения внутривенных инфузий на 12-й, 16-й и 20-й неделях.

• Поддерживающее лечение: через 4 недели после последней внутривенной инфузии вводится поддерживающая доза 200 мг Омвох путём подкожной инъекции («подкожно»), а затем каждые 4 недели. Поддерживающая доза 200 мг вводится либо в виде 2 инъекций по 100 мг Омвох каждая, либо в виде одной инъекции 200 мг Омвох.

Если после получения поддерживающей дозы Омвох терапевтический эффект утрачивается, ваш врач может принять решение о введении 3 доз Омвох в виде внутривенных инфузий.

Ваш врач или медсестра сообщат вам, когда следует переходить на подкожные инъекции.

Во время поддерживающего лечения вы и ваш врач или медсестра должны решить, следует ли вам самостоятельно вводить Омвох после обучения технике подкожной инъекции. Важно, чтобы вы не пытались вводить препарат самостоятельно до тех пор, пока вас не обучили этому врач или медсестра. Они предоставят вам необходимое обучение.

Болезнь Крона

• Начало лечения: первая доза Омвох составляет 900 мг (3 флакона по 300 мг каждый) и вводится вашим врачом в виде внутривенной инфузии (вливание в вену на руке) в течение не менее 90 минут. После первой дозы вы получите ещё одну дозу 900 мг Омвох через 4 недели и снова — ещё через 4 недели.

• Поддерживающее лечение: через 4 недели после последней внутривенной инфузии вводится поддерживающая доза 300 мг Омвох путём подкожной инъекции («подкожно»), а затем каждые 4 недели. Поддерживающая доза 300 мг вводится с помощью одной предварительно заполненной шприц-ручки или шприца на 100 мг и одной предварительно заполненной шприц-ручки или шприца на 200 мг. Инъекции можно вводить в любом порядке.

Ваш врач или медсестра сообщат вам, когда следует переходить на подкожные инъекции.

Во время поддерживающего лечения вы и ваш врач или медсестра должны решить, следует ли вам самостоятельно вводить Омвох после обучения технике подкожной инъекции. Важно, чтобы вы не пытались вводить препарат самостоятельно до тех пор, пока вас не обучили этому врач или медсестра. Они предоставят вам необходимое обучение.

Если вы получили больше Омвох, чем следовало

Если вы получили больше Омвох, чем положено, или доза была введена раньше назначенного срока, сообщите об этом своему врачу.

Если вы забыли ввести Омвох

Если вы забыли ввести дозу Омвох, проконсультируйтесь со своим врачом.

Если вы прекратите лечение Омвох

Не следует прекращать лечение Омвох без предварительной консультации с вашим врачом. При прекращении лечения симптомы вашего заболевания могут вновь появиться.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Реакции в месте введения (например: покраснение кожи, боль)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Инфекции верхних дыхательных путей (инфекции носа и горла)
• Боль в суставах
• Головная боль
• Кожная сыпь

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Герпес
• Аллергическая реакция, связанная с инфузией (например: зуд, крапивница)
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе и в случае возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Омвох

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на этикетке флакона и на внешней упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). Не замораживать.

Флакон следует хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не используйте препарат, если вы заметили, что флакон повреждён, или если раствор мутный, сильно потемнел до коричневого цвета, или содержит частицы.

Этот препарат предназначен только для однократного использования.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и препараты, которые больше не нужны. Это поможет защитить окружающую среду.

Разведённый раствор

Рекомендуется начинать инфузию сразу же после разведения. Если раствор не используется немедленно, его можно хранить охлаждённым (при температуре от 2 °С до 8 °С) не более 96 часов или при комнатной температуре, не превышающей 25 °С, — не более 10 часов (общее время хранения не должно превышать 96 часов), начиная с момента прокола флакона. Разведённый раствор, приготовленный с использованием инъекционного раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %), может храниться в указанных условиях. Разведённый раствор, приготовленный с 5 %-ной глюкозой, должен использоваться в течение 48 часов, из которых не более 5 часов допускается хранение при неразведённой температуре выше 25 °С, начиная с момента прокола флакона.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если он не используется сразу, время и условия хранения восстановленного препарата находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 °С до 8 °С, за исключением случаев, когда разведение проводилось в строго контролируемых и валидированных асептических условиях.

Не разбавляйте раствор для инфузии другими растворами и не проводите одновременную инфузию с другими электролитами или лекарственными средствами.

Храните разведённый раствор вдали от тепла и прямого света.

Не замораживайте разведённый раствор.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Омвох

• Действующее вещество — мирикузумаб.

Каждый флакон содержит 300 мг мирикузумаба в объёме 15 мл (20 мг/мл).

• Другие компоненты: цитрат натрия дигидрат (Е 331); лимонная кислота безводная (Е 330); хлорид натрия; полисорбат 80 (Е 433); вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Омвох представляет собой раствор в прозрачном стеклянном флаконе. Цвет раствора может варьироваться от бесцветного до слегка жёлтого.

Размеры упаковок: 1 флакон и 3 флакона. Возможно, доступны к продаже не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения

Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83

3528 BJ Утрехт

Нидерланды

Производитель

Lilly France S.A.S.

Rue du Colonel Lilly

67640 Фегерсхайм

Франция

Lilly S.A.

Avda. de la Industria Nº 30

28108 Алькобендаc, Мадрид

Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство владельца регистрационного удостоверения:

Дата последнего пересмотра данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu, а также на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).

Омвох 300 мг концентрат для раствора для инфузий

мирикумаб

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Не следует использовать Омвох, если он был заморожен.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, соприкавшихся с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативами.

Проследимость

Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств необходимо четко регистрировать название и номер серии лекарственного средства, которое было введено пациенту.

Разведение перед внутривенной инфузией

1. Каждый флакон предназначен только для однократного использования.
2. Подготовку раствора для инфузии проводить асептическим способом, чтобы обеспечить стерильность приготовленного раствора.
3. Осмотреть содержимое флакона. Концентрат должен быть прозрачным, бесцветным или слегка желтоватым, без видимых частиц. В противном случае его следует утилизировать.
4. Подготовить инфузионную систему для лечения язвенного колита или болезни Крона, как указано ниже. Обратите внимание, что для каждой показания предусмотрены отдельные инструкции и объёмы.

Язвенный колит: один флакон объёмом 15 мл (300 мг)

Отобрать 15 мл из флакона мирикумаба (300 мг) с помощью иглы подходящего размера (рекомендуется калибр 18–21 G) и перенести в инфузионную систему. При применении для лечения язвенного колита концентрат следует разводить только в инфузионных системах (объёмом от 50 до 250 мл), содержащих инъекционный раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) или 5 % раствор глюкозы. Окончательная концентрация после разведения составляет приблизительно от 1,1 мг/мл до 4,6 мг/мл.

Болезнь Крона: три флакона по 15 мл; общий объём = 45 мл (900 мг)

Сначала отобрать и утилизировать 45 мл разбавителя из инфузионной системы. Затем отобрать по 15 мл из каждого из трёх флаконов мирикумаба (всего 900 мг) и перенести в инфузионную систему, используя шприц и иглу подходящего размера (рекомендуется калибр 18–21 G). При применении для лечения болезни Крона концентрат следует разводить только в инфузионных системах (объёмом от 100 до 250 мл), содержащих инъекционный раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) или 5 % раствор глюкозы.

Окончательная концентрация после разведения составляет приблизительно от 3,6 мг/мл до 9 мг/мл.

1. Аккуратно перевернуть инфузионную систему для перемешивания. Не взбалтывать подготовленную систему.

Введение разбавленного раствора

1. Инфузионную систему (инфузионную магистраль) необходимо подключить к подготовленному инфузионному пакету и промыть магистраль.

При язвенном колите инфузию следует проводить не менее чем в течение 30 минут.

При болезни Крона инфузию следует проводить не менее чем в течение 90 минут.

1. В конце инфузии, чтобы обеспечить введение полной дозы, инфузионную магистраль необходимо промыть раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) или 5 % раствором глюкозы. Промывание следует проводить с той же скоростью, что и введение Омвох. Время, необходимое для промывания инфузионной магистрали от раствора Омвох, добавляется к минимальному времени инфузии — 30 минутам (при язвенном колите) или 90 минутам (при болезни Крона).