Omvoh 300 mg środek do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Omvoh 300 mg, substancja do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnego

mirikizumab

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając występujące u Ciebie działania niepożądane. Informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych znajdują się na końcu punktu 4.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W razie pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Omvoh i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem leczenia lekiem Omvoh
3. Jak stosować lek Omvoh
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Omvoh
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Omvoh i do czego służy

Omvoh stosuje się w leczeniu następujących przewlekłych chorób zapalnych jelit:

• Colitis ulcerosa
• Choroba Crohna

Omvoh zawiera substancję czynną mirikizumab, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i wiążą się w sposób specyficzny z określonymi białkami w organizmie. Omvoh działa poprzez wiązanie i blokowanie białka organizmu zwanego IL-23 (interleukiną-23), które uczestniczy w procesie zapalnym. Poprzez blokowanie działania IL-23, Omvoh zmniejsza stan zapalny oraz inne objawy związane z colitis ulcerosa i chorobą Crohna.

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa to przewlekła choroba zapalna okrężnicy. Jeśli cierpisz na colitis ulcerosa, najpierw zastosowano Ci inne leki. Jeśli nie odpowiadasz na nie wystarczająco dobrze lub nie możesz ich wytrzymać, może zostać Ci przepisany Omvoh w celu zmniejszenia objawów colitis ulcerosa, takich jak biegunka, ból brzucha, parcie na stolec i krwawienie z odbytu.

Choroba Crohna

Choroba Crohna to przewlekła choroba zapalna przewodu pokarmowego. Jeśli cierpisz na aktywną chorobę Crohna, najpierw zastosowano Ci inne leki. Jeśli nie odpowiadasz na nie wystarczająco dobrze lub nie możesz ich wytrzymać, może zostać Ci przepisany Omvoh w celu zmniejszenia objawów choroby Crohna, takich jak biegunka, ból brzucha, zmęczenie i parcie na stolec.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem leczenia Omvoh

Nie stosuj Omvoh

• jeśli jesteś uczulony na mirikizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Omvoh.
• jeśli masz aktywne poważne zakażenia (np. aktywne gruźlica).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Twój lekarz sprawdzi stan Twojego zdrowia przed rozpoczęciem leczenia.
• Poinformuj lekarza o wszelkich chorobach, na które cierpisz przed rozpoczęciem leczenia.

Zakażenia

• Omvoh może potencjalnie powodować ciężkie zakażenia.
• Nie należy rozpoczynać leczenia Omvoh, jeśli masz aktywne zakażenie, dopóki zakażenie to nie ustąpi.
• Po rozpoczęciu leczenia niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy zakażenia, takie jak:

• Powiadom również swojego lekarza, jeśli w ostatnim czasie przebywałeś w pobliżu osoby, u której mogła występować gruźlica.
• Przed rozpoczęciem stosowania Omvoh lekarz przeprowadzi u Ciebie badanie oraz test wykrywający gruźlicę.
• Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko wystąpienia aktywnej gruźlicy, może przepisać Ci leki przeciwwąskowe.

Szczepienia

Lekarz sprawdzi, czy przed rozpoczęciem leczenia nie potrzebujesz szczepień. Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli niedawno został(a)eś zaszczepiony(a) lub masz się szczepić. Niektóre rodzaje szczepień (szczepienia żywymi szczepionkami) nie powinny być stosowane podczas leczenia Omvoh.

Reakcje alergiczne

• Omvoh może powodować potencjalnie poważne reakcje alergiczne.
• Przestań stosować Omvoh i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy ciężkiej reakcji alergicznej:

Badania krwi w kierunku funkcji wątroby

Lekarz przepisze Ci badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Omvoh oraz w trakcie jego stosowania, aby sprawdzić, czy wątroba działa prawidłowo. Jeśli wyniki badań krwi będą niepokojące, lekarz może przerwać leczenie lekiem Omvoh i przepisać dodatkowe badania wątroby w celu ustalenia przyczyny.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Omvoh u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Omvoh

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:

• jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować innych leków;
• jeśli niedawno został Ci zaszczepiony lub planujesz szczepienie. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być podawane podczas stosowania leku Omvoh.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Należy unikać stosowania leku Omvoh w czasie ciąży. Nie są znane skutki działania leku Omvoh u kobiet w ciąży. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie zajścia w ciążę i stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas leczenia lekiem Omvoh oraz przez co najmniej 10 tygodni po ostatniej dawce Omvoh.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że Omvoh wpływa na zdolność kierowania pojazdami i użytkowania maszyn.

Omvoh zawiera sód

Ten lek zawiera 60 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce 300 mg stosowanej w leczeniu kolitu wrzodziejącego. Odpowiada to 3% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Ten lek zawiera 180 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce 900 mg stosowanej w leczeniu choroby Crohna. Odpowiada to 9% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Zanim podano Ci Omvoh, lek ten jest mieszany z roztworem, który może zawierać sód. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przestrzegasz diety o ograniczonej zawartości soli.

Omvoh zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 0,5 mg/ml polisorbatu 80 w każdej ampułce, co odpowiada 7,5 mg w dawce indukcyjnej stosowanej w leczeniu kolitu wrzodziejącego oraz 22,5 mg w dawce indukcyjnej stosowanej w leczeniu choroby Crohna. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz u siebie jakieś alergie.

3. Jak stosować lek Omvoh

Lek Omvoh należy stosować pod opieką i nadzorem lekarza doświadczonych w rozpoznawaniu i leczeniu kolitu wrzodziejącego oraz choroby Crohna.

Jaka dawka leku Omvoh jest stosowana i przez jaki czas

Dawkę leku Omvoh oraz czas trwania leczenia ustali lekarz. Lek Omvoh jest przeznaczony do długoterminowego stosowania. Lekarz lub pielęgniarka będą okresowo monitorować stan Twojego zdrowia, aby ocenić, czy leczenie przynosi zamierzony efekt.

Zapalenie wrzodziejące okrężnicy

• Rozpoczęcie leczenia: pierwsza dawka leku Omvoh wynosi 300 mg i zostanie podana przez lekarza w formie wlewu dożylnego (kroplówka do żyły w ramieniu) przez co najmniej 30 minut. Po pierwszej dawce otrzymasz kolejną dawkę 300 mg leku Omvoh po 4 tygodniach oraz ponownie po kolejnych 4 tygodniach.

Jeśli po tych trzech wlewach nie uzyskasz odpowiedniej odpowiedzi terapeutycznej, lekarz może rozważyć kontynuację wlewów dożylnych w tygodniach 12, 16 i 20.

• Leczenie podtrzymujące: 4 tygodnie po ostatnim wlewie dożylnym podana zostanie dawka podtrzymująca 200 mg leku Omvoh w postaci zastrzyku pod skórę („drogą podskórną”), a następnie co 4 tygodnie. Dawka podtrzymująca 200 mg może być podana albo jako 2 zastrzyki po 100 mg leku Omvoh, albo jako jeden zastrzyk 200 mg leku Omvoh.

Jeśli po podaniu dawki podtrzymującej utracisz odpowiedź na leczenie, lekarz może zdecydować o podaniu Ci 3 dawek leku Omvoh w formie wlewów dożylnych.

Lekarz lub pielęgniarka poinformują Cię, kiedy należy przejść na zastrzyki podskórne.

Podczas leczenia podtrzymującego Ty oraz Twój lekarz lub pielęgniarka musicie zdecydować, czy po otrzymaniu szkolenia z techniki podawania zastrzyków podskórnych samodzielnie będziesz podawać sobie lek Omvoh. Ważne jest, aby nie próbować samodzielnie podawać zastrzyku, zanim nie zostaniesz nauczony przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz lub pielęgniarka dostarczą Ci niezbędnego szkolenia.

Choroba Crohna

• Rozpoczęcie leczenia: pierwsza dawka leku Omvoh wynosi 900 mg (3 fiolki po 300 mg każda) i zostanie podana przez lekarza w formie wlewu dożylnego (kroplówka do żyły w ramieniu) przez co najmniej 90 minut. Po pierwszej dawce otrzymasz kolejną dawkę 900 mg leku Omvoh po 4 tygodniach oraz ponownie po kolejnych 4 tygodniach.

• Leczenie podtrzymujące: 4 tygodnie po ostatnim wlewie dożylnym podana zostanie dawka podtrzymująca 300 mg leku Omvoh w postaci zastrzyku pod skórę („drogą podskórną”), a następnie co 4 tygodnie. Dawka podtrzymująca 300 mg będzie podana za pomocą jednej wstępnie załadowanej strzykawki lub pióra o dawce 100 mg oraz jednej wstępnie załadowanej strzykawki lub pióra o dawce 200 mg. Zastrzyki mogą być podane w dowolnej kolejności.

Lekarz lub pielęgniarka poinformują Cię, kiedy należy przejść na zastrzyki podskórne.

Podczas leczenia podtrzymującego Ty oraz Twój lekarz lub pielęgniarka musicie zdecydować, czy po otrzymaniu szkolenia z techniki podawania zastrzyków podskórnych samodzielnie będziesz podawać sobie lek Omvoh. Ważne jest, aby nie próbować samodzielnie podawać zastrzyku, zanim nie zostaniesz nauczony przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz lub pielęgniarka dostarczą Ci niezbędnego szkolenia.

Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę leku Omvoh

Jeśli otrzymałeś więcej leku Omvoh niż przepisano lub dawkę podano wcześniej niż przewidziano, powiedz o tym lekarzowi.

Jeśli zapomnisz zastosować lek Omvoh

Jeśli zapomniałeś o dawce leku Omvoh, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Omvoh

Nie należy przerwać leczenia lekiem Omvoh bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie, objawy choroby mogą powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np.: zaczerwienienie skóry, ból)

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Infekcje dróg oddechowych górnych (infekcje nosa i gardła)
• Ból stawów
• Bóle głowy
• Wysypka skórna

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Herpes
• Reakcja alergiczna związana z przetaczaniem (np.: świąd, pokrzywka)
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Omvoh

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie fiolki i opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamarzać.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że fiolka jest uszkodzona, lub że lek jest mętny, wyraźnie brązowy, lub zawiera cząstki.

Ten lek przeznaczony jest do jednorazowego użytku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Zapytaj lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

Roztwór rozcieńczony

Zaleca się rozpoczęcie wlewu natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, rozcieńczony roztwór przygotowany z roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) może być przechowywany w lodówce (od 2 °C do 8 °C) przez nie więcej niż 96 godzin lub w temperaturze pokojowej nie przekraczającej 25 °C przez nie więcej niż 10 godzin (łączny czas nie powinien przekraczać 96 godzin) od momentu przebicia fiolki. Roztwór do wlewu przygotowany z glukozą 5 % należy użyć w ciągu 48 godzin, z czego nie więcej niż 5 godzin może upłynąć w temperaturze niechłodzonej powyżej 25 °C, licząc od momentu przebicia fiolki.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania odtworzonego produktu leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej, bezpiecznej aseptyki i zostało zweryfikowane.

Nie rozcieńczać roztworu do wlewu innymi roztworami ani nie podawać jednocześnie z innymi elektrolitami lub lekami.

Przechowuj rozcieńczony roztwór z dala od ciepła i bezpośredniego światła.

Nie zamarzać rozcieńczonego roztworu.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Omvoh

• Substancją czynną jest mirikizumab.

Każdy fiolka zawiera 300 mg mirikizumabu w 15 ml (20 mg/ml).

• Pozostałe składniki to: cytrynian sodu dwuwodny (E 331); kwas cytrynowy bezwodny (E 330); chlorek sodu; polisorbat 80 (E 433); woda do sporządzania środków do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Omvoh to roztwór w fiolce z przezroczystego szkła. Kolor może wahać się od bezbarwnego do lekko żółtego.

Wielkości opakowań: 1 fiolka i 3 fiolki. Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83

3528 BJ Utrecht

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Lilly France S.A.S.

Rue du Colonel Lilly

67640 Fegersheim

Francja

Lilly S.A.

Avda. de la Industria Nº 30

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu, oraz na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).

Omvoh 300 mg, substancja do sporządzenia roztworu do wlewu

mirykizumab

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Nie należy stosować Omvoh, jeśli produkt został zamrożony.

Usuwanie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Śledzenie produktu

W celu poprawy śledzenia biologicznych leków leczniczych, nazwa i numer serii leku podanego pacjentowi powinny być jasno udokumentowane.

Rozcieńczenie przed wlewem dożylnym

1. Każda ampułka przeznaczona jest do jednorazowego użytku.
2. Przygotować roztwór do wlewu, stosując technikę jałową w celu zagwarantowania sterylności sporządzonego roztworu.
3. Sprawdzić zawartość ampułki. Skoncentrowany roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtawego, bez widocznych cząsteczek. W przeciwnym przypadku należy go wyrzucić.
4. Przygotować worka do wlewu na leczenie wrzodziejącego zapalenia jelita lub choroby Crohna zgodnie z poniższymi wskazówkami. Należy pamiętać, że dla każdej wskazówki określono inne instrukcje i objętości.

Wrzodziejące zapalenie jelita: jedna ampułka 15 ml (300 mg)

Za pomocą odpowiedniej igły (zalecane kalibry od 18 do 21 G) odciągnąć 15 ml z ampułki mirykizumabu (300 mg) i przenieść do worka do wlewu. W przypadku leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita, skoncentrowany roztwór należy rozcieńczyć wyłącznie w workach do wlewu (o pojemności od 50 do 250 ml) zawierających roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) lub roztwór do wstrzykiwań glukozy 5 %. Ostateczne stężenie po rozcieńczeniu wynosi od około 1,1 mg/ml do około 4,6 mg/ml.

Choroba Crohna: trzy ampułki po 15 ml; łączna objętość = 45 ml (900 mg)

Najpierw odciągnąć i wyrzucić 45 ml rozcieńczalnika z worka do wlewu. Następnie odciągnąć po 15 ml z każdej z trzech ampułek mirykizumabu (900 mg) i przenieść do worka do wlewu, używając strzykawki i odpowiedniej igły (zalecane kalibry od 18 do 21 G). W przypadku leczenia choroby Crohna, skoncentrowany roztwór należy rozcieńczyć wyłącznie w workach do wlewu (o pojemności od 100 do 250 ml) zawierających roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) lub roztwór do wstrzykiwań glukozy 5 %.
Ostateczne stężenie po rozcieńczeniu wynosi od około 3,6 mg/ml do około 9 mg/ml.

1. Delikatnie odwrócić worek do wlewu, aby wymieszać roztwór. Nie wstrząsać przygotowanym workiem.

Podanie rozcieńczonego roztworu

1. Linia do wlewu (układ podania) powinna być podłączona do przygotowanego worka do wlewu dożylnego i upuszczona.

W przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita, wlew należy podawać przez co najmniej 30 minut.

W przypadku choroby Crohna, wlew należy podawać przez co najmniej 90 minut.

1. Na zakończenie wlewu, w celu zapewnienia podania pełnej dawki, linię do wlewu należy przemyć roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) lub roztworem do wstrzykiwań glukozy 5 %. Przemywanie należy podawać w takiej samej prędkości, jaką stosowano podczas podawania Omvoh. Czas potrzebny do przemywania linii podania roztworem Omvoh dodaje się do minimalnego czasu wlewu wynoszącego 30 minut (wrzodziejące zapalenie jelita) lub 90 minut (choroba Crohna).