Омвох 100 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці + Омвох 200 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Омвох 100 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці
Омвох 200 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

мірікузумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше отримувати нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Омвох і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Омвох
3. Як застосовувати Омвох
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Омвох
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Омвох і для чого його застосовують

Омвох містить діючу речовину мирікузумаб, моноклональне антитіло.

Моноклональні антитіла — це білки, які специфічно розпізнають і приєднуються до певних цільових білків організму. Омвох діє шляхом зв'язування та блокування білка організму під назвою ІЛ-23 (інтерлейкін-23), який бере участь у запаленні. Шляхом блокування дії ІЛ-23 Омвох зменшує запалення та інші симптоми, пов'язані з хворобою Крона.

Хвороба Крона

Хвороба Крона — це хронічне запальне захворювання травного тракту. Якщо у вас активна хвороба Крона, спочатку вам призначать інші лікарські засоби. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них або не можете їх переносити, вам можуть призначити Омвох для зменшення ознак і симптомів хвороби Крона, таких як діарея, біль у животі, втому та позиви до дефекації.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Омвох

Не застосовуйте Омвох

• якщо ви маєте алергію на мірікумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що може бути алергія, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Омвох.
• якщо у вас є активні серйозні інфекції (наприклад, активний туберкульоз).

Попередження та застереження

• Перед початком застосування цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Ваш лікар оцінить ваш стан перед початком лікування.
• Обов’язково повідомте свого лікаря про будь-які захворювання, які у вас є, до початку лікування.

Інфекції

• Омвох потенційно може спричиняти серйозні інфекції. Лікування Омвох не повинно розпочинатися, якщо у вас є активна інфекція, доки інфекція не буде усунена.
• Після початку лікування негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’являться симптоми інфекції, такі як:

• Також повідомте свого лікаря, якщо ви нещодавно були поруч із кимось, хто міг мати туберкульоз.
• Перед застосуванням Омвох ваш лікар огляне вас і проведе тест на виявлення туберкульозу.
• Якщо ваш лікар вважатиме, що ви перебуваєте під ризиком розвитку активного туберкульозу, вам можуть призначити ліки для його лікування.

Вакцинація

Ваш лікар перевірить, чи потрібні вам вакцини перед початком лікування. Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви нещодавно робили щеплення або збираєтеся зробити. Деякі види вакцин (живі вакцини) не слід застосовувати під час використання Омвох.

Алергічні реакції

• Омвох може спричиняти потенційно серйозні алергічні реакції.
• Припиніть використовувати Омвох і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас з’являться будь-які з наведених нижче симптомів серйозної алергічної реакції:

Аналізи крові на функцію печінки

Ваш лікар зробить вам аналіз крові перед початком лікування Омвохом та під час лікування, щоб перевірити, чи нормально працює ваша печінка. Якщо результати аналізів крові будуть ненормальними, ваш лікар може припинити лікування Омвохом і провести додаткові дослідження печінки, щоб визначити причину.

Діти та підлітки

Застосування Омвоху не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки його ефективність і безпека не досліджувалися у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Омвох

Повідомте своєму лікареві, фармацевту чи медсестрі:

• якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки;
• якщо ви нещодавно робили щеплення або плануєте їх зробити. Певні види вакцин (живі вакцини) не слід застосовувати під час лікування Омвохом.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Краще уникати застосування Омвоху під час вагітності. Вплив Омвоху на вагітних жінок невідомий. Жінкам репродуктивного віку рекомендовано уникати вагітності та використовувати відповідний метод контрацепції під час застосування Омвоху та принаймні 10 тижнів після останньої дози Омвоху.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немовірно, що Омвох впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Омвох містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично «без натрію».

Омвох містить полісорбат

Цей лікарський засіб містить 0,3 мг/мл полісорбату 80 у кожній ручці, що еквівалентно 0,9 мг для підтримувальної дози при лікуванні хвороби Крона. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати Омвох

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або медсестра. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Яку дозу Омвох застосовують і як довго

Дозу Омвох та тривалість лікування визначить ваш лікар. Омвох призначений для довготривалого лікування. Ваш лікар або медсестра періодично будуть спостерігати за вашим станом, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект.

Хвороба Крона

• Початок лікування: перша доза Омвох становить 900 мг (3 флакони по 300 мг кожен), яку ваш лікар введе внутрішньовенно крапельно (у вену на руці) протягом щонайменше 90 хвилин. Після першої дози вам введуть ще одну дозу 900 мг Омвох через 4 тижні та знову — ще через 4 тижні.

• Підтримувальне лікування: через 4 тижні після останньої внутрішньовенної інфузії застосовують підтримувальну дозу 300 мг Омвох шляхом підшкірного введення («підшкірно») і далі кожні 4 тижні. Підтримувальну дозу 300 мг вводять у вигляді 2 ін'єкцій: однієї, що містить 100 мг (1 мл) Омвох, та іншої, що містить 200 мг (2 мл) Омвох. Ін'єкції можна вводити в будь-якому порядку.

Ваш лікар або медсестра повідомлять вас, коли переходити на підшкірні ін'єкції.

Під час підтримувального лікування ви та ваш лікар або медсестра повинні вирішити, чи можете ви самостійно вводити ін'єкції Омвох після отримання навчання техніці підшкірного введення. Дуже важливо, щоб ви не намагалися вводити ін'єкцію самостійно, доки цього не навчить ваш лікар або медсестра. Ваш лікар або медсестра нададуть вам необхідне навчання. Особа, яка доглядає за вами, також може вводити вам ін'єкцію Омвох після відповідного навчання.

Використовуйте метод нагадування, наприклад, нотатки в календарі або щоденнику, щоб допомогти собі пам'ятати, коли вводити наступну дозу, щоб уникнути пропуску або повторення дози.

Якщо ви ввели більше Омвох, ніж потрібно

Якщо ви ввели більше Омвох, ніж слід, або дозу ввели раніше, ніж було призначено, повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви забули ввести Омвох

Якщо ви забули ввести дозу Омвох, зробіть це якомога швидше. Після цього продовжуйте введення кожні 4 тижні.

Якщо ви перервали лікування Омвох

Не припиняйте лікування Омвох без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви перервете лікування, симптоми вашої хвороби можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• Реакції на місці ін’єкції (наприклад: почервоніння шкіри, біль)

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Інфекції верхніх дихальних шляхів (інфекції носа та горла)
• Біль у суглобах
• Головний біль
• Висипання на шкірі

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Герпес
• Алергічна реакція, пов’язана з інфузією (наприклад: свербіж, кропив’янка)
• Підвищення рівня печінкових ферментів у крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омвох

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та зовнішній упаковці після «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожувати.

Не нагрівайте ручки в мікрохвильовій пічці, не опускайте у гарячу воду та не піддавайте прямому сонячному світлу.

Не струшуйте попередньо заповнений шприц-ручку.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Омвох можна зберігати без охолодження до 2 тижнів при температурі не вище 30 °C.

Якщо ці умови порушено, Омвох слід викинути.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що попередньо заповнений шприц-ручка пошкоджена, або розчин мутний, суттєво потемнілий (коричневий), або містить частинки.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації. Запитайте у свого лікаря, медсестри або фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омвох

• Діючою речовиною є мірікумаб.

Одна попередньо заповнена ручка містить 100 мг мірікумабу в 1 мл розчину, а одна попередньо заповнена ручка містить 200 мг мірікумабу в 2 мл розчину.

• Інші складові: гістидин; гідрохлорид гістидину; натрію хлорид; манітол (Е 421); полісорбат 80 (Е 433); вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Омвох — це розчин у прозорому скляному картриджі, який вставлений у одноразову шприц-ручку. Колір може варіювати від безкольорового до слабко жовтого.

Омвох постачається в упаковках, що містять 2 попередньо заповнені ручки, а також у багаторазових упаковках по 3 картонні коробки, кожна з яких містить по 2 попередньо заповнених ручки.

Можливо, що в продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію

Eli Lilly Nederland

B.V., Papendorpseweg 83

3528 BJ Утрехт

Нідерланди

Виробник

Lilly France S.A.S.

Rue du Colonel Lilly

67640 Фегерсхайм

Франція

Більш детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.euopa.eu, а також на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).

Інструкції щодо застосування

Омвох 100 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

Омвох 200 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

мірікузумаб

2 попередньо заповнені шприци-ручки: 1 шприц-ручка 100 мг та 1 шприц-ручка 200 мг

Прочитайте це, перш ніж вводити Омвох. Дотримуйтесь всіх інструкцій крок за кроком.

Також зверніть увагу:

• Ваш медичний працівник повинен навчити вас, як підготувати та вводити Омвох за допомогою ручки. Не вводьте собі самостійно та не вводьте іншій особі, доки вам не покажуть, як вводити Омвох.
• Кожну ручку Омвох можна використовувати лише один раз. Не передавайте свою ручку іншій особі та не використовуйте повторно. Це може призвести до передачі або отримання інфекції.
• Ваш медичний працівник може допомогти визначити, у яке місце тіла вводити дозу. Також ви можете ознайомитися з розділом цих інструкцій «Вибір місця ін’єкції», щоб визначити, яке місце може бути найкращим для вас.
• Якщо у вас є проблеми зі зором або слухом, не використовуйте ручку Омвох без допомоги опікувача.
• Зберігайте інструкції з використання та перечитуйте їх, якщо це необхідно.

Перед використанням ручок Омвох уважно прочитайте та дотримуйтесь усіх інструкцій крок за кроком.

2 ручки = повна доза 300 мг

Після першої ін’єкції виберіть нове місце ін’єкції на відстані не менше 5 см від попереднього та очистіть його.

За допомогою другої ручки повторіть кроки 1–3 відразу ж після першої ін’єкції.

Необхідно ввести 2 ручки, щоб отримати повну дозу 300 мг

Частини ручки Омвох

Введіть обидві ручки в будь-якому порядку для отримання повної дози 300 мг. Ручка 200 мг більша за ручку 100 мг.

Підготовка до введення Омвоху

Вводити Омвох

Зніміть ручки Омвох

• Якщо у вас немає спеціального контейнера для утилізації колючих предметів, можна використати домашній контейнер, який:

• із міцного пластику,

• має щільно закривається кришкою, стійкою до проколів, щоб гострі предмети не могли випасти,

• вертикальний і стабільний під час використання,

• стійкий до витоків,

• належним чином маркований, щоб попередити про наявність небезпечних відходів усередині контейнера.

• Коли ваш контейнер для утилізації колючих предметів майже заповниться, слід дотримуватися рекомендацій вашої місцевої громади щодо правильного способу позбутися його. Можуть діяти місцеві правила щодо утилізації голок та ручок-шприців.

• Не переробляйте використаний контейнер для утилізації колючих предметів.

• Щоб дізнатися більше про правильну утилізацію контейнера, зверніться до свого медичного працівника за інформацією про наявні варіанти у вашому регіоні.

Часті запитання

• Що робити, якщо я дозволив ручці-шприцу нагрітися більше ніж на 45 хвилин перед ін’єкцією?

• Ваша ручка-шприц може залишатися при кімнатній температурі до 30 °C не більше ніж на 2 тижні.

• Що робити, якщо я бачу бульбашки повітря в ручці-шприці?

• Наявність бульбашок повітря в ручці-шприці є нормою. Вони не зашкодять вам і не вплинуть на дозу.

• Що робити, якщо я бачу краплю рідини на кінчику голки після зняття сірої кришки з основи?

• Наявність краплі рідини на кінчику голки є нормальною. Це не зашкодить вам і не вплине на дозу.

• Що робити, якщо я розблокував ручку-шприц і натиснув синю кнопку ін’єкції до завершення ін’єкції?

• Не знімайте сіру кришку з основи. Не використовуйте ручку-шприц. Зверніться до лікаря чи фармацевта, щоб отримати нову.

• Чи потрібно тримати натиснутою синю кнопку ін’єкції до завершення ін’єкції?

• Не обов’язково тримати натиснутою синю кнопку ін’єкції, але це може допомогти утримувати ручку-шприц стабільною і міцною на шкірі.

• Що робити, якщо голка не зібралася після моєї ін’єкції?

• Не торкайтеся голки і не намагайтеся знову надіти сіру кришку на основу. Зберігайте ручку-шприц у безпечному місці, щоб уникнути випадкових уколів, і зв’яжіться з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Що робити, якщо після ін’єкції на моїй шкірі є крапля рідини або крові?

• Це є нормальним. Натисніть ватою або марлею на місце ін’єкції. Не терти місце ін’єкції.

• Що робити, якщо я почув більше ніж 2 клацання під час ін’єкції — 2 гучних і одне тихе? Чи отримав я повну дозу?

• Деякі пацієнти можуть почути тихе клацання відразу перед другим гучним клацанням. Це нормальна робота ручки-шприца. Не знімайте ручку-шприц зі шкіри, доки не почуєте друге гучне клацання.

• Як дізнатися, що моя ін’єкція завершена?

• Після натискання синьої кнопки ін’єкції ви почуєте два гучних клацання. Друге гучне клацання означає, що ін’єкція завершена. Ви також побачите сірий поршень у верхній частині прозорої основи.

Щоб дізнатися більше про ваш препарат, прочитайте повний вкладиш Омвох усередині цієї упаковки.

Останнє переглянуто