Omvoh 100 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym + Omvoh 200 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Omvoh 100 mg roztwór do wstrzykiwania w piórze przeddawkowanym

Omvoh 200 mg roztwór do wstrzykiwania w piórze przeddawkowanym

mirikizumab

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co przyspieszy wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W ostatniej części punktu 4 zawarta jest informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę — może być potrzebna ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Omvoh i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Omvoh
3. Jak stosować lek Omvoh
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Omvoh
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Omvoh i kiedy się go stosuje

Omvoh zawiera substancję czynną mirikizumab, która jest przeciwciałem monoklonalnym.

Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i wiążą się specyficznie z określonymi białkami docelowymi w organizmie. Omvoh działa poprzez wiązanie i blokowanie białka w organizmie zwanego IL-23 (interleukiną-23), które uczestniczy w procesie zapalnym. Poprzez blokowanie działania IL-23, Omvoh zmniejsza stan zapalny oraz inne objawy związane z chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna to przewlekły stan zapalny przewodu pokarmowego. Jeśli choroba Leśniowskiego-Crohna jest u Ciebie aktywna, najpierw podano Ci inne leki. Jeśli nie odpowiadasz na nie wystarczająco dobrze lub nie możesz ich tolerować, może zostać podany Omvoh w celu zmniejszenia objawów choroby Leśniowskiego-Crohna, takich jak biegunka, ból brzucha, zmęczenie i pilne potrzeby oddania stolca.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Omvoh

Nie stosuj Omvoh

• jeśli jesteś uczulony na mirikizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Omvoh.
• jeśli masz aktywne poważne infekcje (np. aktywną gruźlicę).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Twój lekarz sprawdzi stan Twojego zdrowia przed rozpoczęciem leczenia.
• Poinformuj lekarza o wszelkich chorobach, na które cierpisz, przed rozpoczęciem terapii.

Infekcje

• Omvoh może potencjalnie powodować ciężkie infekcje. Nie należy rozpoczynać leczenia Omvoh, jeśli masz aktywną infekcję, aż do jej ustąpienia.
• Po rozpoczęciu leczenia niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy infekcji, takie jak:

• Powiadom również swojego lekarza, jeśli w ostatnim czasie przebywałeś w pobliżu osoby, która mogła mieć gruźlicę.
• Twój lekarz przeprowadzi badanie oraz test na wykrycie gruźlicy przed rozpoczęciem stosowania leku Omvoh.
• Jeśli twój lekarz uzna, że istnieje ryzyko wystąpienia aktywnej gruźlicy, może przepisać Ci leki przeciwwirusowe.

Szczepienia

Twój lekarz sprawdzi, czy przed rozpoczęciem leczenia wymagane są jakieś szczepienia. Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli niedawno został(-a)ś zaszczepiony(-a) lub ma być zaszczepiony(-a). Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być stosowane podczas przyjmowania leku Omvoh.

Reakcje alergiczne

• Omvoh może powodować potencjalnie poważne reakcje alergiczne.
• Przestań stosować Omvoh i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy ciężkiej reakcji alergicznej:

Badania krwi wątroby

Lekarz przepisze Ci badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Omvoh oraz w trakcie jego stosowania, aby sprawdzić, czy wątroba działa prawidłowo. Jeśli wyniki badań krwi będą niepokojące, lekarz może przerwać leczenie lekiem Omvoh i przepisać dodatkowe badania wątroby w celu ustalenia przyczyny.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Omvoh u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Omvoh

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:

• jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków,
• jeśli niedawno został Ci zaszczepiony lub planujesz szczepienie. Niektórych rodzajów szczepionek (szczepionek żywych) nie należy podawać w czasie stosowania leku Omvoh.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Należy unikać stosowania leku Omvoh w czasie ciąży. Nie zna się skutków działania leku Omvoh u kobiet w ciąży. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie zajścia w ciążę i stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas leczenia lekiem Omvoh oraz przez co najmniej 10 tygodni po podaniu ostatniej dawki.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Omvoh wpływał na Twoją zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Omvoh zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

Omvoh zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 0,3 mg/ml polisorbatu 80 w każdej strzykawce dozującej, co odpowiada 0,9 mg w dawce utrzymania stosowanej w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz u siebie jakiekolwiek alergie.

3. Jak stosować Omvoh

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub pielęgniarkę. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Jaka dawka Omvoh i przez jaki czas

Lekarz ustali, jaka dawka Omvoh jest potrzebna oraz jak długo należy prowadzić leczenie. Omvoh jest przeznaczony do długoterapii. Lekarz lub pielęgniarka będą okresowo monitorować stan Twojego zdrowia, aby sprawdzić, czy leczenie daje zamierzony efekt.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

• Rozpoczęcie leczenia: pierwsza dawka Omvoh to 900 mg (3 fiolki po 300 mg każda), którą lekarz poda Ci za pomocą wlewu dożylnego (kroplówki do żyły w ramieniu) przez co najmniej 90 minut. Po pierwszej dawce, otrzymasz kolejną dawkę 900 mg Omvoh po 4 tygodniach i ponownie po następnych 4 tygodniach.

• Leczenie podtrzymujące: 4 tygodnie po ostatnim wlewie dożylnym, podana zostanie dawka podtrzymująca 300 mg Omvoh za pomocą wstrzyknięcia pod skórę („drogą podskórną”), a następnie co 4 tygodnie. Dawka podtrzymująca 300 mg będzie podawana w postaci 2 wstrzyknięć: jednego zawierającego 100 mg (1 ml) Omvoh i drugiego zawierającego 200 mg (2 ml) Omvoh. Wstrzyknięcia mogą być podawane w dowolnej kolejności.

Lekarz lub pielęgniarka poinformują Cię, kiedy należy przejść na wstrzyknięcia podskórne.

Podczas leczenia podtrzymującego Ty oraz lekarz lub pielęgniarka musicie zdecydować, czy po przejściu odpowiedniego szkolenia z techniki wstrzykiwania podskórnego będziesz samodzielnie wstrzykiwać Omvoh. Ważne jest, abyś nie próbował samodzielnie wstrzykiwać leku, zanim nie zostaniesz odpowiednio przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz lub pielęgniarka dostarczą Ci niezbędnego szkolenia. Opiekun może również podać Ci wstrzyknięcie Omvoh po odpowiednim przeszkoleniu.

Użyj metody przypominania, np. notatek w kalendarzu lub dzienniku, aby pomóc sobie zapamiętać, kiedy należy podać kolejną dawkę, aby uniknąć pominięcia lub powtórzenia dawki.

Jeśli otrzymasz więcej Omvoh niż powinieneś

Jeśli otrzymałeś więcej Omvoh niż powinieneś lub dawkę podano wcześniej niż przewidziano, powiadom o tym lekarza.

Jeśli zapomniałeś zastosować Omvoh

Jeśli zapomniałeś wstrzyknąć sobie dawkę Omvoh, zrób to jak najszybciej. Od tego momentu kontynuuj stosowanie co 4 tygodnie.

Jeśli przerwiesz leczenie Omvoh

Nie należy przerywać leczenia Omvoh bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie, objawy choroby mogą ponownie się pojawić.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np.: zaczerwienienie skóry, ból)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Infekcje dróg oddechowych górnych (infekcje nosa i gardła)
• Ból stawów
• Bóle głowy
• Wysypka skórna

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Herpes
• Reakcja aleryczna związana z przetaczaniem (np.: świąd, pokrzywka)
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagasz w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Omvoh

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i zewnętrznym opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamrażać.

Nie podgrzewać dawaczek w mikrofalówce, nie zanurzać ich w ciepłej wodzie ani nie narażać na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.

Nie wstrząsać dawaczką wstępnie napełnioną.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Omvoh może być przechowywany bez chłodzenia przez okres do 2 tygodni w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.

W przypadku przekroczenia tych warunków, lek Omvoh należy wyrzucić.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz, że dawaczka wstępnie napełniona jest uszkodzona, lub lek jest mętny, ma wyraźnie brązowy kolor lub zawiera cząstki.

Ten lek przeznaczony jest do jednorazowego użytku.

Nie wyrzucaj leków przez kanalizację. Zapytaj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Omvoh

• Substancją czynną jest mirikizumab.

Jedna wypełniona strzykawka zawiera 100 mg mirikizumabu w 1 ml roztworu, a jedna wypełniona strzykawka zawiera 200 mg mirikizumabu w 2 ml roztworu.

• Pozostałe składniki to histydyna; histydyny chlorowodorek jednosiarczan; chlorek sodu; mannozol (E 421); polisorbat 80 (E 433); woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Omvoh to roztwór w szklanym kartuszu przezroczystym, umieszczonym w jednorazowej samozaczynnej strzykawce do jednorazowego użytku. Kolor produktu może wahać się od bezbarwnego do lekko żółtego.

Omvoh jest dostarczany w opakowaniach zawierających 2 strzykawki wypełnione oraz w opakowaniach wielokrotnych składających się z 3 kartonów, z których każdy zawiera 2 strzykawki wypełnione.

Niektóre rozmiary opakowań mogą być niekomercyjne.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eli Lilly Nederland

B.V., Papendorpseweg 83

3528 BJ Utrecht

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Lilly France S.A.S.

Rue du Colonel Lilly

67640 Fegersheim

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu, oraz na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).

Instrukcje dotyczące stosowania

Omvoh 100 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

Omvoh 200 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

mirikizumab

2 pióra wstępnie napełnione: 1 pióro 100 mg i 1 pióro 200 mg

Przeczytaj to przed wstrzyknięciem leku Omvoh. Postępuj ściśle według wszystkich instrukcji krok po kroku.

Zwróć również uwagę:

• Twój pracownik służby zdrowia powinien nauczyć Cię, jak przygotować i wstrzyknąć Omvoh za pomocą długopisu. Nie wstrzykuj samodzielnie ani nie wstrzykuj nikomu innemu, zanim nie zostanie Ci pokazane, jak wstrzykiwać Omvoh.
• Każdy długopis Omvoh przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Nie dziel się ani nie ponownie używaj swojego długopisu. Możesz przekazać lub otrzymać infekcję.
• Twój pracownik służby zdrowia może pomóc Ci zdecydować, w którym miejscu ciała wstrzyknąć dawkę. Możesz również przeczytać sekcję „Wybór miejsca wstrzyknięcia” w niniejszej instrukcji, aby pomóc Ci wybrać miejsce najlepsze dla Ciebie.
• Jeśli masz problemy ze wzrokiem lub słuchem, nie używaj długopisu Omvoh bez pomocy opiekuna.
• Zachowaj instrukcje użytkowania i ponownie je przeczytaj, jeśli będzie to konieczne.

Przed użyciem długopisów Omvoh uważnie przeczytaj i postępuj zgodnie ze wszystkimi instrukcjami krok po kroku.

2 długopisy = pełna dawka 300 mg

Po pierwszym wstrzyknięciu wybierz nowe miejsce wstrzyknięcia w odległości co najmniej 5 centymetrów i oczyść je.

Za pomocą drugiego długopisu**, powtórz kroki 1-3** natychmiast po pierwszym wstrzyknięciu.

Musisz wstrzyknąć 2 długopisy, aby ukończyć pełną dawkę 300 mg

Części długopisu Omvoh

Wstrzyknij oba długopisy w dowolnej kolejności, aby uzyskać pełną dawkę 300 mg. Długopis 200 mg jest większy niż długopis 100 mg.

Przygotowanie do wstrzyknięcia Omvoh

Wstrzyknąć Omvoh

Usuń pióra z Omvoh

• Jeśli nie posiadasz pojemnika na odlane przedmioty ostry, możesz użyć pojemnika domowego, który:

• jest wykonany z trwałego plastiku,

• można zamknąć szczelnym, odpornym na przebicie korkiem, tak aby nie mogły wypaść ostre elementy,

• jest pionowy i stabilny w trakcie użytkowania,

• odporny na wycieki,

• odpowiednio oznakowany, ostrzegający o obecności wewnątrz niebezpiecznych odpadów.

• Gdy pojemnik na przedmioty ostre będzie niemal pełny, postępuj zgodnie z wytycznymi obowiązującymi w Twojej miejscowości dotyczącymi właściwego usuwania takich odpadów. Mogą istnieć lokalne przepisy dotyczące sposobu usuwania igieł i dawaczy.

• Nie należy recyklingować używanego pojemnika na przedmioty ostre.

• Aby uzyskać więcej informacji na temat właściwego usuwania pojemnika, skonsultuj się z pracownikiem służby zdrowia, aby dowiedzieć się, jakie opcje są dostępne w Twojej okolicy.

Najczęściej zadawane pytania

• Co zrobić, jeśli pozostawiłem dawacz w temperaturze pokojowej na dłużej niż 45 minut przed zastrzykiem?

• Twój dawacz może pozostawać w temperaturze pokojowej do 30 °C przez maksymalnie 2 tygodnie.

• Co zrobić, jeśli widzę pęcherzyki powietrza w dawaczu?

• Obecność pęcherzyków powietrza w dawaczu jest normalna. Nie są one szkodliwe i nie wpływają na dawkę leku.

• Co zrobić, jeśli widzę kroplę płynu na końcu igły po zdjęciu szarej osłonki z końcówki?

• Obecność kropli płynu na końcu igły jest normalna. Nie jest szkodliwa i nie wpływa na dawkę leku.

• Co zrobić, jeśli odblokuję dawacz i nacisnę niebieski przycisk iniekcji, aż do zakończenia zastrzyku?

• Nie zdejmuj szarej osłonki z końcówki. Nie używaj dawacza. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania nowego dawacza.

• Czy muszę trzymać wciśnięty niebieski przycisk iniekcji aż do zakończenia zastrzyku?

• Nie musisz trzymać wciśniętego niebieskiego przycisku iniekcji, ale może to pomóc w utrzymaniu dawacza stabilnego i pewnie przyciśniętego do skóry.

• Co zrobić, jeśli igła nie wycofa się po moim zastrzyku?

• Nie dotykaj igły ani nie zakładaj ponownie szarej osłonki z końcówki. Umieść dawacz w bezpiecznym miejscu, aby uniknąć przypadkowych ukłuć, i skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Co zrobić, jeśli po zastrzyku pojawi się kropla płynu lub krwi na mojej skórze?

• Jest to normalne zjawisko. Przyłóż watę lub gazę do miejsca zastrzyku. Nie pocieraj miejsca zastrzyku.

• Co zrobić, jeśli usłyszałem więcej niż 2 dźwięki kliknięcia podczas zastrzyku – 2 głośne kliknięcia i jedno ciche? Czy otrzymałem pełną dawkę?

• Niektórzy pacjenci mogą usłyszeć ciche kliknięcie tuż przed drugim głośnym kliknięciem. Jest to normalne działanie dawacza. Nie usuwaj dawacza ze skóry, dopóki nie usłyszysz drugiego głośnego kliknięcia.

• Skąd mam wiedzieć, że zastrzyk został zakończony?

• Po naciśnięciu niebieskiego przycisku iniekcji usłyszysz 2 głośne kliknięcia. Drugie głośne kliknięcie oznacza, że zastrzyk został zakończony. Zobaczysz również szary tłok znajdujący się u góry przezroczystej części podstawy.

Aby dowiedzieć się więcej o swoim leku, przeczytaj pełny ulotnik do Omvoh znajdujący się w tym opakowaniu.

Ostatnia aktualizacja w