Омвох 100 мг раствор для инъекций в предварительно заполнённом шприце-ручке + Омвох 200 мг раствор для инъекций в предварительно заполнённом шприце-ручке

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Омвох 100 мг раствор для инъекций в предварительно заполнённом шприце-ручке

Омвох 200 мг раствор для инъекций в предварительно заполнённом шприце-ручке

мирิกизумаб

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее получать новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о таких побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать применять этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Храните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Омвох и для чего его применяют
2. Что необходимо знать перед началом применения Омвох
3. Как применять Омвох
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Омвох
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Омвох и для чего он применяется

Омвох содержит действующее вещество мирикузумаб, который представляет собой моноклональное антитело.

Моноклональные антитела — это белки, которые способны распознавать и специфически связываться с определёнными целевыми белками организма. Омвох действует, связываясь и блокируя белок организма, называемый ИЛ-23 (интерлейкин-23), который участвует в воспалительном процессе. Блокируя действие ИЛ-23, Омвох уменьшает воспаление и другие симптомы, связанные с болезнью Крона.

Болезнь Крона

Болезнь Крона — это хроническое воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта. Если у вас активная болезнь Крона, сначала вам могут назначить другие лекарственные препараты. Если вы недостаточно хорошо реагируете на них или не можете их переносить, вам могут назначить Омвох для уменьшения признаков и симптомов болезни Крона, таких как диарея, боль в животе, усталость и позывы к дефекации.

2. Что нужно знать перед началом применения Омвох

Не применяйте Омвох

• если у вас аллергия на мирикизумаб или любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом перед применением Омвох.
• если у вас имеются активные тяжелые инфекции (например, активный туберкулез).

Предупреждения и меры предосторожности

• Перед началом применения этого лекарственного препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Ваш врач проведет обследование перед началом лечения.
• Обязательно сообщите врачу о наличии у вас любых заболеваний до начала лечения.

Инфекции

• Омвох потенциально может вызывать тяжелые инфекции. Начинать лечение Омвох не следует, если у вас имеется активная инфекция, до её устранения.
• После начала лечения немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо симптомы инфекции, такие как:

• Также сообщите своему врачу, если вы недавно были в контакте с кем-либо, у кого может быть туберкулёз.
• Ваш врач осмотрит вас и проведёт тест на выявление туберкулёза перед началом применения Омвох.
• Если ваш врач считает, что вы подвержены риску развития активного туберкулёза, вам могут назначить лекарства для его лечения.

Вакцины

Ваш врач проверит, нуждаетесь ли вы в каких-либо прививках перед началом лечения. Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы недавно прививались или вам предстоит вакцинация. Некоторые виды вакцин (живые вакцины) не следует применять во время использования Омвох.

Аллергические реакции

• Омвох может потенциально вызывать тяжёлые аллергические реакции.
• Прекратите применение Омвох и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов тяжёлой аллергической реакции:

Анализы крови на функцию печени

Ваш врач назначит вам анализ крови до начала лечения препаратом Омвох и во время лечения, чтобы проверить, нормально ли функционирует ваша печень. Если результаты анализов крови будут отклоняться от нормы, врач может прервать лечение препаратом Омвох и назначить дополнительные обследования печени для выяснения причины.

Дети и подростки

Применение препарата Омвох у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется, поскольку его эффективность и безопасность в этой возрастной группе не изучались.

Другие лекарственные препараты и Омвох

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре:

• если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства;
• если вы недавно были привиты или вам предстоит вакцинация. Во время применения препарата Омвох не следует вводить определённые виды вакцин (живые вакцины).

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Желательно избегать применения препарата Омвох во время беременности. Действие препарата Омвох на беременных женщин неизвестно. Женщинам детородного возраста рекомендуется избегать беременности и использовать надёжный метод контрацепции во время применения препарата Омвох и в течение как минимум 10 недель после последней дозы.

Если вы кормите грудью или планируете кормление грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Вождение и использование механизмов

Маловероятно, что препарат Омвох влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Омвох содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе; это, по существу, «без содержания натрия».

Препарат Омвох содержит полисорбат

Данный лекарственный препарат содержит 0,3 мг/мл полисорбата 80 в каждом шприце-ручке, что эквивалентно 0,9 мг для поддерживающей дозы при лечении болезни Крона. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как использовать Омвох

Следуйте точно указаниям врача или медсестры по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь вновь к своему врачу, медсестре или фармацевту.

Какая доза Омвох применяется и как долго

Ваш врач определит необходимую вам дозу Омвох и продолжительность лечения. Препарат Омвох предназначен для длительного лечения. Ваш врач или медсестра будут периодически контролировать ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение оказывает желаемый эффект.

Болезнь Крона

• Начало лечения: первая доза Омвох составляет 900 мг (3 флакона по 300 мг каждый), которую врач вводит внутривенно капельно (вливание в вену руки) в течение не менее 90 минут. После первой дозы вы получите ещё одну дозу Омвох 900 мг через 4 недели и снова — ещё через 4 недели.

• Поддерживающая терапия: через 4 недели после последнего внутривенного введения применяется поддерживающая доза Омвох 300 мг путём подкожной инъекции, а затем каждые 4 недели. Поддерживающая доза 300 мг вводится в виде двух инъекций: одной, содержащей 100 мг (1 мл) Омвох, и другой, содержащей 200 мг (2 мл) Омвох. Инъекции можно вводить в любом порядке.

Ваш врач или медсестра сообщат вам, когда следует переходить на подкожные инъекции.

Во время поддерживающей терапии вы и ваш врач или медсестра должны решить, следует ли вам самостоятельно вводить Омвох после обучения технике подкожной инъекции. Важно, чтобы вы не пытались вводить препарат самостоятельно до тех пор, пока врач или медсестра не обучат вас этому. Ваш врач или медсестра предоставят вам необходимое обучение. Ухаживающий также может вводить вам инъекцию Омвох после соответствующего обучения.

Используйте метод напоминания, например, пометки в календаре или дневнике, чтобы помочь себе запомнить, когда нужно вводить следующую дозу, с целью избежать пропуска или повторного введения дозы.

Если вы ввели Омвох в дозе больше, чем нужно

Если вы ввели больше Омвох, чем положено, или ввели дозу раньше, чем предписано, сообщите об этом своему врачу.

Если вы забыли ввести Омвох

Если вы забыли ввести дозу Омвох, сделайте это как можно скорее. После этого возобновите введение каждые 4 недели.

Если вы прервали лечение Омвох

Не следует прерывать лечение Омвох без предварительной консультации с врачом. При прекращении лечения симптомы вашего заболевания могут вновь появиться.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Реакции в месте инъекции (например: покраснение кожи, боль)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Инфекции верхних дыхательных путей (инфекции носа и горла)
• Боль в суставах
• Головная боль
• Кожная сыпь

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Герпес
• Аллергическая реакция, связанная с введением (например: зуд, крапивница)
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если вы подозреваете о наличии побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большего количества информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Омвох

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на этикетке и на внешней упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Не нагревать шприц-ручки в микроволновой печи, не погружать в горячую воду и не подвергать прямому солнечному свету.

Не взбалтывать предварительно заполненный шприц-ручку.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Омвох может храниться без охлаждения до 2 недель при температуре не выше 30 °C.

Если эти условия нарушены, Омвох следует утилизировать.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что предварительно заполненный шприц-ручка повреждён, или раствор мутный, сильно потемнел (стал коричневым) или содержит частицы.

Этот препарат предназначен для однократного использования.

Лекарства нельзя утилизировать через канализацию. Проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и препараты, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Омвох

• Действующее вещество — мирикизумаб.

Одна предварительно заполненная шприц-ручка содержит 100 мг мирикизумаба в 1 мл раствора, а одна предварительно заполненная шприц-ручка содержит 200 мг мирикизумаба в 2 мл раствора.

• Вспомогательные вещества: гистидин; гидрохлорид гистидина; хлорид натрия; маннитол (Е 421); полисорбат 80 (Е 433); вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Омвох представляет собой раствор в стеклянном картридже прозрачного цвета, помещённом в одноразовую шприц-ручку. Цвет раствора может варьироваться от бесцветного до слегка жёлтого.

Омвох выпускается в упаковках, содержащих 2 предварительно заполненные шприц-ручки, а также в многокомпонентных упаковках по 3 картонных блистера, каждый из которых содержит 2 предварительно заполненные шприц-ручки.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Eli Lilly Nederland
B.V., Papendorpseweg 83
3528 BJ Утрехт
Нидерланды

Ответственный за производство

Lilly France S.A.S.
Rue du Colonel Lilly
67640 Фежерсхайм
Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu, а также на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).

Инструкции по применению

Омвох 100 мг раствор для инъекций в предварительно заполнённом шприце-ручке

Омвох 200 мг раствор для инъекций в предварительно заполнённом шприце-ручке

мирикузумаб

2 предварительно заполненных шприца-ручки: 1 шприц-ручка 100 мг и 1 шприц-ручка 200 мг

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед введением препарата Омвох. Следуйте всем инструкциям пошагово.

Также имейте в виду:

• Ваш медицинский работник должен показать вам, как подготовить и ввести Омвох с помощью шприца-ручки. Не вводите препарат самостоятельно и не вводите другому человеку, пока вам не покажут, как вводить Омвох.
• Каждый шприц-ручка Омвох предназначен только для одноразового использования. Не передавайте свою ручку и не используйте её повторно. Это может привести к передаче инфекции или заражению.
• Ваш медицинский работник может помочь вам определить, в какую область тела вводить дозу. Также вы можете ознакомиться с разделом данных инструкций «Выбор места инъекции», чтобы определить, какая зона может быть наиболее подходящей для вас.
• Если у вас есть проблемы со зрением или слухом, не используйте шприц-ручку Омвох без помощи ухаживающего лица.
• Сохраняйте инструкции по применению и перечитывайте их при необходимости.

Перед использованием шприцов-ручек Омвох внимательно прочитайте и точно следуйте всем пошаговым инструкциям.

2 ручки = полная доза 300 мг

После первой инъекции выберите новое место инъекции на расстоянии не менее 5 см от предыдущего и очистите его.

С помощью второй ручки повторите шаги 1–3 сразу же после первой инъекции.

Необходимо ввести обе ручки, чтобы завершить полную дозу 300 мг

Части шприца-ручки Омвох

Вводите обе ручки в любом порядке для полной дозы 300 мг. Ручка 200 мг больше, чем ручка 100 мг.

Подготовка к введению Омвох

Вводить Омвох

Снимите колпачки с ручек Омвох

• Если у вас нет специального контейнера для утилизации острых предметов, вы можете использовать домашнюю ёмкость, которая:

• изготовлена из прочного пластика,

• имеет плотно закрывающуюся крышку, устойчивую к проколам, чтобы острые предметы не могли выпасть,

• вертикальная и устойчивая во время использования,

• устойчива к утечкам,

• правильно маркирована с предупреждением о наличии внутри опасных отходов.

• Когда ваш контейнер для утилизации острых предметов почти заполнится, необходимо следовать рекомендациям вашей местной администрации по правильной утилизации. Возможно, в вашем регионе действуют специальные правила утилизации игл и шприц-ручек.

• Не подвергайте использованный контейнер для утилизации острых предметов вторичной переработке.

• Для получения дополнительной информации о правильной утилизации контейнера проконсультируйтесь с медицинским работником о доступных в вашем районе вариантах.

Часто задаваемые вопросы

• Что произойдёт, если я оставлю шприц-ручку нагреваться более 45 минут перед инъекцией?

• Ваша шприц-ручка может оставаться при комнатной температуре до 30 °C не более 2 недель.

• Что делать, если я вижу пузырьки воздуха в шприц-ручке?

• Наличие пузырьков воздуха в шприц-ручке — это нормально. Они не причинят вам вреда и не повлияют на дозу.

• Что делать, если я вижу каплю жидкости на конце иглы после снятия серой крышки с основания?

• Капля жидкости на конце иглы — это нормально. Она не причинит вам вреда и не повлияет на дозу.

• Что делать, если я разблокировал шприц-ручку и нажал синюю кнопку инъекции до завершения введения препарата?

• Не снимайте серую крышку с основания. Не используйте шприц-ручку. Обратитесь к врачу или фармацевту за новой.

• Нужно ли мне удерживать синюю кнопку инъекции нажатой до завершения инъекции?

• Не обязательно удерживать синюю кнопку инъекции нажатой, однако это может помочь вам удерживать шприц-ручку устойчиво и прочно на коже.

• Что делать, если игла не втянулась после моей инъекции?

• Не прикасайтесь к игле и не надевайте снова серую крышку на основание. Храните шприц-ручку в безопасном месте, чтобы избежать случайных уколов, и свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Что делать, если после инъекции на коже осталась капля жидкости или крови?

• Это нормальное явление. Прижмите место инъекции ватой или марлей. Не растирайте место инъекции.

• Что делать, если я услышал более 2 щелчков во время инъекции — 2 громких и один тихий? Получил ли я полную дозу?

• Некоторые пациенты могут услышать тихий щелчок непосредственно перед вторым громким щелчком. Это нормальная работа шприц-ручки. Не убирайте шприц-ручку с кожи до тех пор, пока вы не услышите второй громкий щелчок.

• Как понять, что инъекция завершена?

• После нажатия синей кнопки инъекции вы услышите два громких щелчка. Второй громкий щелчок означает, что инъекция завершена. Вы также увидите серый поршень в верхней части прозрачного основания.

Для получения более подробной информации о вашем лекарственном препарате прочитайте полную инструкцию по применению Омвох, находящуюся в данной упаковке.

Последний раз пересмотрено