Omvoh 100 mg soluzione iniettabile in penna preriempita + Omvoh 200 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Omvoh 100 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Omvoh 200 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

mirikizumab

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, che consentirà di identificare rapidamente nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nella parte finale della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Omvoh e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Omvoh
3. Come usare Omvoh
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Omvoh
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Omvoh e a cosa serve

Omvoh contiene il principio attivo mirikizumab, un anticorpo monoclonale.

Gli anticorpi monoclonali sono proteine che identificano e si legano in modo specifico a determinate proteine bersaglio dell'organismo. Omvoh agisce legandosi e bloccando una proteina dell'organismo chiamata IL-23 (interleuchina-23), coinvolta nell'infiammazione. Bloccando l'azione dell'IL-23, Omvoh riduce l'infiammazione e altri sintomi associati alla malattia di Crohn.

Malattia di Crohn

La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria cronica del tratto digerente. Se soffre di malattia di Crohn attiva, inizialmente le verranno somministrati altri farmaci. Se non dovesse rispondere in modo sufficientemente efficace o non dovesse tollerare tali farmaci, potrebbe essere trattato con Omvoh per ridurre i segni e i sintomi della malattia di Crohn, come diarrea, dolore addominale, affaticamento e senso di urgenza.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Omvoh

Non usi Omvoh

• se è allergico a mirikizumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se pensa di poter essere allergico, consulti il medico prima di usare Omvoh.
• se ha infezioni attive gravi (tubercolosi attiva).

Avvertenze e precauzioni

• Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare questo medicinale.
• Il suo medico verificherà il suo stato di salute prima del trattamento.
• Assicurisi di informare il medico su qualsiasi patologia di cui soffre prima del trattamento.

Infezioni

• Omvoh può potenzialmente causare infezioni gravi. Il trattamento con Omvoh non deve essere iniziato se ha un'infezione attiva, fino a quando l'infezione non sia risolta.
• Dopo aver iniziato il trattamento, informi immediatamente il medico se dovesse manifestare sintomi di infezione, come:

• Informi anche il medico se di recente è stato a contatto con qualcuno che potrebbe avere la tubercolosi.
• Il medico la esaminerà e le farà un test per rilevare la tubercolosi prima di iniziare a usare Omvoh.
• Se il medico ritiene che lei corra il rischio di sviluppare una tubercolosi attiva, potrebbe prescriverle dei farmaci per trattarla.

Vaccini

Il medico verificherà se necessita di alcun vaccino prima di iniziare il trattamento. Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se si è vaccinato di recente o se deve vaccinarsi. Alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati durante l'uso di Omvoh.

Reazioni allergiche

• Omvoh può potenzialmente causare reazioni allergiche gravi.
• Smetta di usare Omvoh e cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di una reazione allergica grave:

Analisi del sangue del fegato

Il medico le effettuerà un'analisi del sangue prima di iniziare il trattamento con Omvoh e durante il trattamento per verificare se il fegato funziona normalmente. Se i risultati delle analisi del sangre risultano anomali, il medico potrebbe interrompere il trattamento con Omvoh e effettuare ulteriori esami epatici per determinarne la causa.

Bambini e adolescenti

L'uso di Omvoh non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni poiché non è stato studiato in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Omvoh

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere

• se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere altri medicinali.
• se è stato vaccinato di recente o deve vaccinarsi. Non devono essere somministrati determinati tipi di vaccini (vaccini vivi) durante il trattamento con Omvoh.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. È preferibile evitare l'uso di Omvoh durante la gravidanza. Gli effetti di Omvoh sulle donne in gravidanza non sono noti. Se è una donna in età fertile, le verrà raccomandato di evitare la gravidanza e di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento con Omvoh e per almeno 10 settimane dopo l'ultima dose.

Se sta allattando al seno o intende allattare, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che Omvoh influenzi la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Omvoh contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio".

Omvoh contiene polisorbato

Questo medicinale contiene 0,3 mg/ml di polisorbato 80 in ogni penna, pari a 0,9 mg per la dose di mantenimento nel trattamento della malattia di Crohn. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come usare Omvoh

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento fornite dal medico o dall’infermiere. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico, l’infermiere o il farmacista.

Quale dose di Omvoh viene somministrata e per quanto tempo

Il medico deciderà la dose di Omvoh necessaria e la durata del trattamento. Omvoh è indicato per un trattamento a lungo termine. Il medico o l’infermiere controlleranno periodicamente il suo stato per verificare che il trattamento stia avendo l’effetto desiderato.

Malattia di Crohn

• Inizio del trattamento: la prima dose di Omvoh è di 900 mg (3 fiale da 300 mg ciascuna) e verrà somministrata dal medico mediante perfusione endovenosa (gocciolamento in una vena del braccio) per almeno 90 minuti. Dopo la prima dose, riceverà un’altra dose di 900 mg di Omvoh 4 settimane dopo e nuovamente dopo altre 4 settimane.

• Trattamento di mantenimento: 4 settimane dopo l’ultima perfusione endovenosa, verrà somministrata una dose di mantenimento di 300 mg di Omvoh mediante iniezione sottocutanea e successivamente ogni 4 settimane. La dose di mantenimento di 300 mg verrà somministrata mediante 2 iniezioni: una contenente 100 mg (1 ml) di Omvoh e un’altra contenente 200 mg (2 ml) di Omvoh. Le iniezioni possono essere somministrate in qualsiasi ordine.

Il medico o l’infermiere le indicheranno quando passare alle iniezioni sottocutanee.

Durante il trattamento di mantenimento, lei e il medico o l’infermiere dovrete decidere se deve autoiniettarsi Omvoh dopo aver ricevuto un’adeguata formazione sulla tecnica di iniezione sottocutanea. È importante che non tenti di autoiniettarsi finché il medico o l’infermiere non le avranno mostrato come fare. Il medico o l’infermiere le forniranno la formazione necessaria. Anche un caregiver può somministrarle l’iniezione di Omvoh dopo aver ricevuto un’adeguata formazione.

Utilizzi un metodo per ricordare, come appunti su un calendario o un diario, per aiutarsi a ricordare quando assumere la prossima dose, in modo da evitare di saltarla o di assumerla due volte.

Se assume una dose eccessiva di Omvoh

Se ha ricevuto più Omvoh del previsto o la dose è stata somministrata prima del tempo previsto, informi immediatamente il medico.

Se dimentica di assumere Omvoh

Se ha dimenticato di iniettarsi una dose di Omvoh, la inietti il prima possibile. Da quel momento, riprenda la somministrazione ogni 4 settimane.

Se interrompe il trattamento con Omvoh

Non deve interrompere il trattamento con Omvoh senza aver prima consultato il medico. Se interrompe il trattamento, i sintomi della sua malattia potrebbero ricomparire.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Reazioni nel sito di iniezione (ad es.: arrossamento della pelle, dolore)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Infezioni delle vie respiratorie superiori (infezioni del naso e della gola)
• Dolore alle articolazioni
• Cefalea
• Eruzioni cutanee

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Herpes
• Reazione allergica correlata alla somministrazione per via endovenosa (ad es.: prurito, orticaria)
• Aumento dei livelli delle transaminasi epatiche nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Omvoh

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sull'imballaggio esterno dopo “CAD”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

Non riscaldare le penne nel forno a microonde, non immergerle in acqua calda, né esporle alla luce diretta del sole.

Non agitare la penna precaricata.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerla dalla luce.

Omvoh può essere conservato senza refrigerazione fino a 2 settimane a una temperatura non superiore a 30 ºC.

Se queste condizioni vengono superate, Omvoh deve essere scartato.

Non utilizzare questo medicamento se si nota che la penna precaricata è danneggiata, o se il medicamento è torbido, decisamente marrone o presenta particelle.

Questo medicamento è per uso singolo.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature. Chieda al suo medico, all'infermiere o al farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Omvoh

• Il principio attivo è il mirikizumab.

Una penna preriempita contiene 100 mg di mirikizumab in 1 ml di soluzione e una penna preriempita contiene 200 mg di mirikizumab in 2 ml di soluzione.

• Gli altri componenti sono: histidina; cloridrato monoidrato di histidina; cloruro di sodio; mannitolo (E 421); polisorbato 80 (E 433); acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Omvoh è una soluzione in un contenitore di vetro trasparente inserito in una penna monouso preriempita. Il suo colore può variare da incolore a giallo pallido.

Omvoh è disponibile in confezioni contenenti 2 penne preriempite e in confezioni multiple di 3 imballaggi, ciascuno contenente 2 penne preriempite.

Possono essere commercializzate soltanto alcune misure delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Eli Lilly Nederland

B.V., Papendorpseweg 83

3528 BJ Utrecht

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Lilly France S.A.S.

Rue du Colonel Lilly

67640 Fegersheim

Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu, e sul sito web dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).

Istruzioni per l'uso

Omvoh 100 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Omvoh 200 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

mirikizumab

2 penne preriempite: 1 penna da 100 mg e 1 penna da 200 mg

Leggere attentamente queste istruzioni prima di iniettare Omvoh. Seguire tutti i passaggi indicati.

Tenga anche presente:

• Il suo medico dovrà mostrarle come preparare e iniettare Omvoh utilizzando la penna. Non inietti da solo o inietti ad altre persone finché non le sarà stato mostrato come somministrare Omvoh.
• Ogni penna di Omvoh è monouso. Non condivida né riutilizzi la sua penna. Potrebbe trasmettere o contrarre un’infezione.
• Il suo medico potrà aiutarla a decidere in quale zona del corpo iniettare la sua dose. Può anche leggere la sezione “Scelga il sito di iniezione” di queste istruzioni per aiutarla a individuare la zona più adatta per lei.
• Se ha problemi alla vista o all’udito, non usi la penna di Omvoh senza l’aiuto di un caregiver.
• Conservi queste istruzioni e le rilegga ogni volta che ne avrà bisogno.

Prima di usare la penna di Omvoh, legga attentamente e segua passo dopo passo tutte le istruzioni.

2 penne = dose completa da 300 mg

Dopo la prima iniezione, scelga un nuovo sito di iniezione a una distanza di almeno 5 centimetri e pulisca la zona.

Con la seconda penna**, ripeta i passaggi da 1 a 3** immediatamente dopo la prima iniezione.

Deve iniettarsi entrambe le penne per completare la dose completa da 300 mg

Componenti della penna di Omvoh

Inietti entrambe le penne in qualsiasi ordine per completare la dose da 300 mg. La penna da 200 mg è più grande della penna da 100 mg.

Preparazione per l'iniezione di Omvoh

Iniettare Omvoh

Estrarre gli aghi di Omvoh

• Se non dispone di un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti, può utilizzare un contenitore domestico che sia:

• in plastica resistente,

• con chiusura ermetica e resistente alle punture, in modo che non possano fuoriuscire oggetti taglienti,

• verticale e stabile durante l'uso,

• resistente alle fuoriuscite,

• correttamente etichettato per avvertire della presenza di rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.

• Quando il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti è quasi pieno, segua le indicazioni della sua comunità riguardo al corretto smaltimento. Potrebbero esistere normative locali specifiche per lo smaltimento di aghi e penne.

• Non ricicli il contenitore usato per lo smaltimento di oggetti taglienti.

• Per ulteriori informazioni su come smaltire correttamente il contenitore, chieda al suo operatore sanitario quali opzioni sono disponibili nella sua zona.

Domande frequenti

• Cosa succede se lascio che la mia penna si porti a temperatura ambiente per più di 45 minuti prima dell'iniezione?

• La sua penna può rimanere a temperatura ambiente fino a 30 °C per un massimo di 2 settimane.

• Cosa devo fare se vedo bolle d'aria nella penna?

• È normale che ci siano bolle d'aria nella penna. Non le arrecheranno alcun danno né influiranno sulla sua dose.

• Cosa devo fare se vedo una goccia di liquido sulla punta dell'ago quando rimuovo il cappuccio grigio dalla base?

• Una goccia di liquido sulla punta dell'ago è normale. Non le arrecherà alcun danno né influirà sulla sua dose.

• Cosa succede se sblocco la penna e premo il pulsante di iniezione blu fino al completamento dell'iniezione?

• Non rimuova il cappuccio grigio dalla base. Non utilizzi la penna. Si rivolga al medico o al farmacista per ottenere una nuova penna.

• Devo mantenere premuto il pulsante di iniezione blu fino al completamento dell'iniezione?

• Non è necessario mantenere premuto il pulsante di iniezione blu, ma può aiutarla a mantenere la penna stabile e ferma sulla pelle.

• Cosa succede se l'ago non si ritrae dopo l'iniezione?

• Non tocchi l'ago né rimetta il cappuccio grigio sulla base. Conservi la penna in un luogo sicuro per evitare punture accidentali e contatti il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Cosa devo fare se vedo una goccia di liquido o sangue sulla pelle dopo l'iniezione?

• Questo è normale. Premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione. Non strofinare il sito di iniezione.

• Cosa succede se ho sentito più di 2 clic durante l'iniezione – 2 clic forti e uno debole? Ho ricevuto tutta l'iniezione?

• Alcuni pazienti possono sentire un clic debole subito prima del secondo clic forte. Questo è il funzionamento normale della penna. Non rimuova la penna dalla pelle finché non sente il secondo clic forte.

• Come faccio a sapere se l'iniezione è completa?

• Dopo aver premuto il pulsante di iniezione blu, sentirà 2 clic forti. Il secondo clic forte indica che l'iniezione è completa. Vedrà inoltre lo stantuffo grigio nella parte superiore della base trasparente.

Per ulteriori informazioni sul suo medicamento, legga il foglietto illustrativo completo di Omvoh contenuto in questa confezione.

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