Омлайкло 150 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Омлайкло 150 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

омалізумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше отримувати нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Омлайкло та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Омлайкло
3. Як застосовувати Омлайкло
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Омлайкло
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Омлайкло і для чого його застосовують

Омлайкло містить активну речовину омалізумаб. Омалізумаб — це людський білок, подібний до природних білків, які виробляє організм. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються моноклональні антитіла.

Омлайкло застосовують для лікування:

• алергічної астми
• хронічного риносинуситу (запалення носа та пазух) з носовими поліпами
• хронічної спонтанної кропив’янки (ХСК)

Алергічна астма

Цей лікарський засіб використовують для запобігання погіршенню астми шляхом контролю симптомів тяжкої алергічної астми у дорослих, підлітків та дітей (від 6 років) у разі, коли їх симптоми недостатньо контролюються за допомогою інших засобів для лікування астми, таких як інгаляційні стероїди у високих дозах та інгаляційні бета-агоністи.

Хронічний риносинусит з носовими поліпами

Цей лікарський засіб використовують для лікування хронічного риносинуситу з носовими поліпами у дорослих (від 18 років), які вже отримують внутрішньоносові кортикостероїди (назальні спреї з кортикостероїдами), але симптоми яких недостатньо контролюються цими засобами. Носові поліпи — це невеликі зростання на слизовій оболонці носа. Омлайкло допомагає зменшити розмір поліпів і поліпшити симптоми, зокрема нежить, втрату здатності відчувати запахи, слиз у задній частині горла та виділення з носа.

Хронічна спонтанна кропив’янка (ХСК)

Цей лікарський засіб використовують для лікування хронічної спонтанної кропив’янки у дорослих та підлітків (від 12 років), які вже отримують антигістамінні засоби, але симптоми ХСК яких недостатньо контролюються цими засобами.

Омлайкло діє шляхом блокування речовини, яка називається імуноглобулін Е (IgE), що виробляється організмом. IgE бере участь у певному типі запалення, яке відіграє ключову роль у розвитку алергічної астми, хронічного риносинуситу з носовими поліпами та ХСК.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Омлайкло

Не застосовуйте Омлайкло

• якщо ви маєте алергію до омалізумабу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6). (Див. спеціальні попередження в кінці цього розділу, підзаголовок «Омлайкло містить полісорбат»).

Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію до будь-якого з компонентів, повідомте лікареві, оскільки вам не слід застосовувати Омлайкло.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Омлайкло:

• якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою,
• якщо у вас є захворювання, при якому ваша власна імунна система атакує частини вашого організму (аутоімунне захворювання),
• якщо ви збираєтеся подорожувати до регіону, де поширені інфекції, спричинені паразитами, оскільки Омлайкло може знижувати вашу стійкість до таких інфекцій,
• якщо у вас була тяжка алергійна реакція (анафілаксія) раніше, наприклад, внаслідок застосування ліків, укусу комахи або харчової алергії.

Омлайкло не лікує симптоми гострої астми, такі як раптовий напад астми. Тому Омлайкло не слід застосовувати для лікування таких симптомів.

Омлайкло не призначений для профілактики чи лікування інших алергічних станів, таких як раптові алергічні реакції, синдром гіперімуноглобулінемії Е (спадковий імунний розлад), аспергільоз (захворювання легень, спричинене грибком), харчова алергія, екзема або сінна лихоманка, оскільки Омлайкло не досліджувався при цих захворюваннях.

Слідкуйте за ознаками алергічних реакцій та інших серйозних побічних ефектів

Омлайкло може викликати серйозні побічні ефекти. Вам слід уважно стежити за виникненням ознак цих ефектів під час застосування Омлайкло. Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які ознаки тяжкої алергійної реакції або інших серйозних побічних ефектів. Ці ознаки описані в розділі 4 у підрозділі «Серйозні побічні ефекти».

Перш ніж ви самостійно вводитимете Омлайкло або це робитиме хтось інший, окрім медичного працівника, важливо, щоб ви отримали від лікаря інструктаж про те, як розпізнавати ранні симптоми тяжких алергійних реакцій і як діяти у разі їх появи (див. розділ 3 «Як застосовувати Омлайкло»). Більшість тяжких алергійних реакцій виникає під час перших трьох доз Омлайкло.

Діти та підлітки

Алергічна астма

Омлайкло не рекомендовано дітям віком молодше 6 років. Його застосування у дітей молодше 6 років не досліджувалося.

Хронічний риносинусит із назальними поліпами

Омлайкло не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років. Його застосування у пацієнтів молодше 18 років не досліджувалося.

Хронічна спонтанна кропив’янка (ХСК)

Омлайкло не рекомендовано дітям віком молодше 12 років. Його застосування у дітей молодше 12 років не досліджувалося.

Інші лікарські засоби та Омлайкло

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Це особливо важливо, якщо ви застосовуєте:

• ліки для лікування інфекції, спричиненої паразитом, оскільки Омлайкло може зменшувати ефект ваших ліків,
• інгаляційні кортикостероїди та інші ліки для лікування алергічної астми.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар обговорить з вами потенційні переваги та ризики від застосування цього ліків під час вагітності.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви завагітніли під час лікування Омлайкло.

Омлайкло може виділятися з грудним молоком. Якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та механізмами

Омлайкло, найімовірніше, не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Омлайкло містить полісорбати

Цей лікарський засіб містить 0,40 мг полісорбату 20 у кожному попередньо заповненому шприці, що відповідає 0,40 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас або вашої дитини є відомі алергії.

3. Як застосовувати Омлайкло

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Як застосовувати Омлайкло

Омлайкло застосовується у вигляді ін’єкції під шкіру (так звана підшкірна ін’єкція).

Ін’єкція Омлайкло

• Ви та ваш лікар вирішите, чи будете ви самі вводити ін’єкцію Омлайкло. Перші три дози завжди вводяться під наглядом медичного працівника (див. розділ 2).
• Дуже важливо пройти належне навчання щодо того, як робити ін’єкцію, перш ніж ви будете робити її самостійно.
• Охайник (наприклад, батьки) може ввести вам ін’єкцію Омлайкло після проходження відповідного навчання.

Детальні інструкції щодо введення Омлайкло див. у розділі «Інструкції щодо застосування Омлайкло в попередньо заповненому шприці» наприкінці цієї інструкції.

Навчання щодо розпізнавання тяжких алергічних реакцій

Також важливо, щоб ви не вводили Омлайкло самостійно, доки ваш лікар або медсестра не навчать вас:

• як розпізнавати ранні ознаки та симптоми тяжких алергічних реакцій,
• що робити, якщо з’являються симптоми.

Додаткову інформацію про ранні ознаки та симптоми тяжких алергічних реакцій див. у розділі 4.

Яку дозу застосовувати

Алергічна астма та хронічний риносинусит із назальними поліпами

Ваш лікар визначить, яку кількість Омлайкло вам потрібно та як часто його застосовувати. Це залежить від вашої маси тіла та результатів аналізу крові, який проводиться перед початком лікування для визначення концентрації IgE у вашій крові.

Вам знадобиться від 1 до 4 ін’єкцій одночасно. Ін’єкції потрібно робити кожні дві або кожні чотири тижні.

Продовжуйте приймати поточні ліки від астми та/або назальних поліпів під час лікування Омлайкло. Не припиняйте прийом жодних ліків від астми та/або назальних поліпів без консультації з лікарем.

Можливо, ви не відчуєте негайного поліпшення після початку лікування Омлайкло. У пацієнтів із назальними поліпами ефект спостерігається через 4 тижні після початку лікування. У пацієнтів з астмою, як правило, потрібно від 12 до 16 тижнів, щоб лікарський засіб повністю подіяв.

Хронічна спонтанна кропив’янка (ХСК)

Вам потрібно дві ін’єкції по 150 мг одночасно кожні чотири тижні.

Продовжуйте приймати поточні ліки від ХСК під час лікування Омлайкло. Не припиняйте прийом жодних ліків без консультації з лікарем.

Застосування у дітей та підлітків

Алергічна астма

Омлайкло можна застосовувати у дітей та підлітків від 6 років, які вже отримують лікування від астми, але симптоми астми яких недостатньо контролюються такими ліками, як високі дози інгаляційних стероїдів та інгаляційні бета-агоністи. Ваш лікар повідомить вам, яку дозу Омлайкло потрібно вашій дитині та як часто її застосовувати. Це залежатиме від маси тіла дитини та результатів аналізів крові, проведених перед початком лікування для визначення рівня IgE у крові.

Діти (від 6 до 11 років) не повинні самостійно вводити Омлайкло. Однак, якщо лікар вважає за потрібне, охайник може вводити їм ін’єкцію Омлайкло після проходження належного навчання.

Хронічний риносинусит із назальними поліпами

Омлайкло не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Хронічна спонтанна кропив’янка (ХСК)

Омлайкло можна застосовувати підліткам від 12 років, які вже отримують антигістамінні препарати, але симптоми ХСК яких недостатньо контролюються цими ліками. Доза для підлітків від 12 років така сама, як і для дорослих.

Якщо ви забули ввести дозу Омлайкло

Якщо ви пропустили візит, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або лікарнею, щоб узгодити новий час візиту.

Якщо ви забули самостійно ввести дозу Омлайкло, введіть її якомога швидше після того, як згадали. Потім проконсультуйтесь з лікарем, щоб дізнатися, коли слід вводити наступну дозу.

Якщо ви припините лікування Омлайкло

Не припиняйте лікування Омлайкло, якщо цього не порадив ваш лікар. Припинення або завершення лікування Омлайкло може призвести до рецидиву ваших симптомів.

Однак, якщо ви лікуєтеся від ХСК, ваш лікар може іноді припиняти лікування Омлайкло, щоб оцінити ваші симптоми. Дотримуйтесь інструкцій свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, спричинені Омлайкло, як правило, є легкими або помірними, але іноді можуть бути серйозними.

Серйозні побічні ефекти:

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів:

Рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів)

• Серйозні алергічні реакції (включаючи анафілаксію). Симптоми можуть включати висип, свербіж, кропив’янку, набряк обличчя, губ, язика, гортані (голосової коробки), трахеї або інших частин тіла, прискорене серцебиття, запаморочення та легке відчуття непритомноті, сплутаність свідомості, задишку, хрипоту або утруднене дихання, блакитну шкіру або губи, колапс і втрату свідомості. Якщо у вас є історія серйозних алергічних реакцій (анафілаксія), не пов’язаних з Омлайкло, ви можете мати більший ризик розвитку серйозної алергічної реакції після застосування Омлайкло.
• Системний червоний вовчак (СЧВ). Симптоми можуть включати біль у м’язах, біль і набряк суглобів, висип, лихоманку, втрату ваги та втому.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

• Синдром Чюрґа-Штрауса або гіпереозинофільний синдром. Симптоми можуть включати один або кілька із наступних: набряк, біль або висип навколо судин або лімфатичних судин, підвищений рівень певного типу білих кров’яних тілець (виражена еозинофілія), погіршення проблем із диханням, нежить, серцеві проблеми, біль, оніміння, поколювання в руках та ногах.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, що супроводжується симптомами, такими як кровотечі або синці, які з’являються легше, ніж зазвичай.
• Серозна хвороба. Симптоми можуть включати один або кілька із наступних: біль у суглобах із або без запалення чи скованості, висип, лихоманку, набряк лімфатичних вузлів, біль у м’язах.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів)

• лихоманка (у дітей)

Часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

• реакції в місці ін’єкції, що включають біль, набряк, свербіж та почервоніння
• біль у верхній частині живота
• головний біль (дуже часто у дітей)
• інфекція верхніх дихальних шляхів, наприклад, запалення гортані та звичайний застудний кашель
• відчуття тиску або болю в області щік та чола (синусит, синусова головний біль)
• біль у суглобах (артралгія)
• запаморочення

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

• відчуття сонливості або втоми
• поколювання або оніміння рук або ніг
• непритомність, зниження артеріального тиску при сидінні або підйомі (ортостатична гіпотензія), почервоніння
• біль у горлі, кашель, гострі проблеми з диханням
• нудота, діарея, погане травлення
• свербіж, кропив’янка, висип, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
• збільшення ваги
• симптоми, подібні до грипу
• набряк рік

Рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів)

• паразитарна інфекція

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

• біль у м’язах та запалення суглобів
• випадання волосся

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омлайкло

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця. Упаковку, що містить попередньо заповнений шприц, можна зберігати загалом до 7 днів при кімнатній температурі (25 °C) перед використанням.
• Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
• Зберігати в холодильнику (від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.
• Не використовувати будь-які упаковки, які пошкоджені або мають ознаки погіршення якості.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Омлайкло

• Діючою речовиною є омалізумаб. Один мілілітр розчину для ін'єкцій містить 150 мг омалізумабу.
• Інші компоненти: L-гідрохлорид аргініну, L-гідрохлорид гістидину моногідрат, L-гістидин, полісорбат 20 (Е 432) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Омлайкло та вміст упаковки

Розчин для ін'єкцій Омлайкло являє собою розчин від прозорого до слабко мутизного, безкольоровий або з легким жовтувато-бурим відтінком у попередньо заповненому шприці.

Омлайкло 150 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці доступний у упаковках, що містять 1 попередньо заповнений шприц, а також у багаторазових упаковках, що містять 3 (3 x 1), 6 (6 x 1) або 10 (10 x 1) попередньо заповнених шприців.

Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в вашій країні.

Власник дозволу на обіг

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Будапешт

вулиця Вачі, 1-3, офісний будинок WestEnd, башта В

Угорщина

Виробник

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Біо,

Франція

MIDAS Pharma GmbH

Рейнштрассе, 49

55218 Вест-Інгельгайм-ам-Райн

Рейнланд-Пфальц

Німеччина

Kymos S.L.

Ронда-де-Кан-Фатьйо, 7B

Парк Технологічний дель Валлес

08290 Серданьйола-дель-Вальєс

Барселона

Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: 10/2025

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ ПОПЕРЕДНЬО ЗАПОВНЕНОГО ШПРИЦА ОМЛАЙКЛО

Уважно прочитайте та дотримуйтесь інструкцій з використання, які надаються разом із попередньо заповненим шприцом Омлайкло, перед початком його застосування та щоразу, коли Ви отримуєте нове замовлення. Вони можуть містити нову інформацію.

Ця інформація не замінює консультацію з медичним працівником щодо Вашого захворювання чи лікування.

Дітям (від 6 до 11 років) не слід самостійно вводити попередньо заповнений шприц Омлайкло; однак, якщо медичний працівник вважає це доцільним, турботу про введення ін'єкції може взяти на себе опікун після отримання відповідного навчання.

Попередньо заповнений шприц Омлайкло доступний у двох концентраціях (див. Малюнок А). Ці інструкції стосуються концентрації 150 мг/1 мл. Тип попередньо заповненого шприця, який Ви отримаєте, залежить від дози, призначеної Вашим медичним працівником (див. Малюнок C: Таблиця дозування). Перевірте етикетку упаковки та колір штоселя поршня, щоб переконатися, що концентрація правильна.

Важлива інформація щодо безпеки

• Зберігайте попередньо заповнений шприц у недоступному для дітей місці. Попередньо заповнений шприц містить дрібні деталі.
• Не відкривайте запечатану упаковку до моменту, коли Ви будете готові використовувати попередньо заповнений шприц.
• Не використовуйте попередньо заповнений шприц, якщо він пошкоджений або використаний.
• Не використовуйте попередньо заповнений шприц, якщо упаковка пошкоджена або пломба порушена.
• Не залишайте попередньо заповнений шприц у місці, де його можуть використати інші особи.
• Не струшуйте попередньо заповнений шприц.
• Не знімайте колпачок до останнього моменту перед введенням ін'єкції.
• Попередньо заповнений шприц не можна використовувати повторно. Утилізуйте використаний попередньо заповнений шприц у контейнері для гострих та різких предметів одразу після застосування (див. крок 13. Утилізація попередньо заповненого шприца).

Зберігання попередньо заповненого шприца

• Зберігайте попередньо заповнений шприц у холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C. Зберігайте цей лікарський засіб у закритій упаковці, щоб захистити від світла.
• Не заморожуйте попередньо заповнений шприц.
• Пам’ятайте, що за 30 хвилин до підготовки до ін’єкції необхідно вийняти попередньо заповнений шприц із холодильника, щоб він досяг кімнатної температури (25 °C). Залиште шприц у упаковці, щоб захистити від світла.
• Перед введенням ін'єкції можна вийняти упаковку з холодильника та за потреби знову повернути її туди. Загальний час перебування поза холодильником не повинен перевищувати 7 днів. У разі впливу на Омлайкло температури вище 25 °C не використовуйте Омлайкло, а утилізуйте його у контейнері для гострих та різких предметів.
• Не використовуйте попередньо заповнений шприц після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та етикетці попередньо заповненого шприца. Якщо термін придатності минув, поверніть всю упаковку до аптеки.
• Не використовуйте попередньо заповнений шприц, якщо він випав або виглядає пошкодженим.

Частини попередньо заповненого шприца (див. Малюнок Б)