Omylclo 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Omlyclo 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

omalizumab

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permetterà di identificare più rapidamente nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per Lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale Le è stato prescritto esclusivamente per Lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Omlyclo e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Omlyclo
3. Come usare Omlyclo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Omlyclo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Omlyclo e a cosa serve

Omlyclo contiene il principio attivo omalizumab. L'omalizumab è una proteina umana, simile alle proteine naturali prodotte dall'organismo. Appartiene a una classe di medicinali denominati anticorpi monoclonali.

Omlyclo è utilizzato per il trattamento di:

• asma allergica
• rinosinusite cronica (infiammazione del naso e dei seni paranasali) con polipi nasali
• orticaria cronica spontanea (OCS)

Asma allergica

Questo medicinale è utilizzato per prevenire il peggioramento dell'asma controllando i sintomi dell'asma allergica grave negli adulti, negli adolescenti e nei bambini (a partire dai 6 anni di età) che stanno già assumendo farmaci per l'asma, ma i cui sintomi non sono adeguatamente controllati con farmaci quali corticosteroidi inalatori ad alta dose e agonisti-beta inalatori.

Rinosinusite cronica con polipi nasali

Questo medicinale è utilizzato per trattare la rinosinusite cronica con polipi nasali negli adulti (a partire dai 18 anni di età) che stanno ricevendo corticosteroidi intranasali (spray nasale a base di corticosteroidi), ma i cui sintomi non sono sufficientemente controllati con questi farmaci. I polipi nasali sono piccole escrescenze che si sviluppano nel rivestimento del naso. Omlyclo aiuta a ridurre le dimensioni dei polipi e migliora i sintomi, tra cui congestione nasale, perdita del senso dell'olfatto, muco nella parte posteriore della gola e secrezione nasale.

Orticaria cronica spontanea (OCS)

Questo medicinale è utilizzato per il trattamento dell'orticaria cronica spontanea negli adulti e negli adolescenti (a partire dai 12 anni di età) che stanno già assumendo antistaminici, ma i cui sintomi di OCS non sono sufficientemente controllati da questi farmaci.

Omlyclo agisce bloccando una sostanza chiamata immunoglobulina E (IgE), prodotta dall'organismo. L'IgE è coinvolta in un tipo di infiammazione che svolge un ruolo chiave come causa dell'asma allergica, della rinosinusite cronica con polipi nasali e dell'OCS.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Omlyclo

Non usi Omlyclo

• se è allergico a omalizumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). (Consultare le avvertenze speciali alla fine di questa sezione, sotto il sottotitolo “Omlyclo contiene polisorbato”).

Se pensa di poter essere allergico a uno qualsiasi dei componenti, informi il medico poiché non deve usare Omlyclo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di usare Omlyclo:

• se ha problemi ai reni o al fegato,
• se soffre di una condizione in cui il suo sistema immunitario attacca parti del suo organismo (malattia autoimmune),
• se deve viaggiare in una zona in cui le infezioni causate da parassiti sono comuni, poiché Omlyclo può ridurre la sua resistenza a tali infezioni,
• se ha avuto in precedenza una reazione allergica grave (anafilassi), ad esempio a causa di un medicinale, di una puntura d'insetto o di alimenti.

Omlyclo non tratta i sintomi dell'asma acuta, come ad esempio un attacco di asma improvviso. Pertanto, Omlyclo non deve essere utilizzato per trattare questo tipo di sintomi.

Omlyclo non è destinato a prevenire o trattare altre condizioni di tipo allergico, come reazioni allergiche improvvise, sindrome da iperimmunoglobulina E (disturbo ereditario del sistema immunitario), aspergillosi (malattia polmonare causata da un fungo), allergia alimentare, eczema o febbre da fieno, poiché Omlyclo non è stato studiato in queste condizioni.

Sorveglianza dei segni di reazioni allergiche e di altri effetti indesiderati gravi

Omlyclo può causare effetti indesiderati gravi. Deve stare attento all'insorgenza di segni di tali effetti durante l'uso di Omlyclo. Cerchi immediatamente assistenza medica se nota qualsiasi sintomo che indichi una reazione allergica grave o altri effetti indesiderati gravi. Tali sintomi sono descritti nella sezione 4, sotto il titolo “Effetti indesiderati gravi”.

Prima che lei si inietti Omlyclo o che qualcun altro lo faccia al di fuori di un professionista sanitario, è importante che riceva dal medico formazione su come riconoscere i sintomi iniziali di reazioni allergiche gravi e su come comportarsi in caso si verifichino (vedere sezione 3, “Come usare Omlyclo”). La maggior parte delle reazioni allergiche gravi si verifica durante le prime tre dosi di Omlyclo.

Bambini e adolescenti

Asma allergica

Omlyclo non è raccomandato per bambini di età inferiore ai 6 anni. L'uso in bambini di età inferiore ai 6 anni non è stato studiato.

Rinosinusite cronica con polipi nasali

Omlyclo non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. L'uso in pazienti di età inferiore ai 18 anni non è stato studiato.

Orticaria cronica spontanea (OCS)

Omlyclo non è raccomandato per bambini di età inferiore ai 12 anni. L'uso in bambini di età inferiore ai 12 anni non è stato studiato.

Altri medicinali e Omlyclo

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Ciò è particolarmente importante se sta utilizzando:

• medicinali per il trattamento di un'infezione causata da un parassita, poiché Omlyclo può ridurre l'effetto di tali medicinali,
• corticosteroidi inalatori e altri medicinali per l'asma allergica.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, pensa di poterlo essere o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Il medico discuterà con lei i potenziali benefici e rischi dell'uso di questo medicinale durante la gravidanza.

Informi immediatamente il medico se rimane incinta mentre è in trattamento con Omlyclo.

Omlyclo può passare nel latte materno. Se sta allattando al seno o intende farlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Omlyclo influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Omlyclo contiene polisorbati

Questo medicinale contiene 0,40 mg di polisorbato 20 in ogni siringa preriempita, pari a 0,40 mg/ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se lei o suo figlio avete allergie note.

3. Come usare Omlyclo

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo alla somministrazione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico, il farmacista o l’infermiere.

Come si usa Omlyclo

Omlyclo viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (nota come iniezione sottocutanea).

Iniezione di Omlyclo

• Lei e il suo medico decideranno se dovrà autoiniettarsi Omlyclo. Le prime tre dosi saranno sempre somministrate sotto la supervisione di un professionista sanitario (vedere sezione 2).
• È fondamentale aver ricevuto un’adeguata formazione su come autoiniettarsi il medicamento prima di procedere autonomamente.
• Il caregiver (ad esempio i genitori) può somministrare l’iniezione di Omlyclo dopo aver ricevuto un’adeguata formazione.

Per istruzioni dettagliate su come iniettare Omlyclo, vedere “Istruzioni per l’uso di Omlyclo in siringa preriempita” alla fine di questo foglio illustrativo.

Formazione per riconoscere reazioni allergiche gravi

È inoltre importante che non si autoinietti Omlyclo finché il medico o l’infermiere non le avrà mostrato:

• come riconoscere i segni e i sintomi iniziali di reazioni allergiche gravi,
• cosa fare nel caso in cui tali sintomi si manifestino.

Per ulteriori informazioni sui segni e sintomi iniziali di reazioni allergiche gravi, vedere sezione 4.

Quale dose somministrare

Asma allergica e rinosinusite cronica con polipi nasali

Il medico deciderà la quantità di Omlyclo necessaria e la frequenza di somministrazione. Ciò dipende dal suo peso corporeo e dai risultati di un esame del sangue effettuato prima dell’inizio del trattamento per determinare la concentrazione di IgE nel sangue.

Avrà bisogno da 1 a 4 iniezioni contemporaneamente. Le iniezioni saranno necessarie ogni due o ogni quattro settimane.

Continui a prendere la terapia attuale per l’asma e/o i polipi nasali durante il trattamento con Omlyclo. Non interrompa alcun farmaco per l’asma e/o i polipi nasali senza averne parlato con il medico.

È possibile che non noti un miglioramento immediato dopo l’inizio del trattamento con Omlyclo. Nei pazienti con polipi nasali, gli effetti si sono osservati 4 settimane dopo l’inizio del trattamento. Nei pazienti con asma, in genere, devono trascorrere tra le 12 e le 16 settimane prima che il medicamento manifesti tutto il suo effetto.

Orticaria cronica spontanea (OCS)

Avrà bisogno di due iniezioni da 150 mg contemporaneamente ogni quattro settimane.

Continui a prendere la terapia attuale per l’OCS durante il trattamento con Omlyclo. Non interrompa alcun farmaco senza averne parlato con il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Asma allergica

Omlyclo può essere usato nei bambini e negli adolescenti a partire dai 6 anni che stanno già ricevendo terapia per l’asma, ma i cui sintomi asmatici non sono adeguatamente controllati da farmaci come alte dosi di corticosteroidi inalatori e beta-agonisti inalatori. Il medico le indicherà la dose di Omlyclo necessaria per suo figlio e la frequenza di somministrazione. Ciò dipenderà dal peso del bambino e dai risultati di un esame del sangue effettuato prima dell’inizio del trattamento per determinare la quantità di IgE nel sangue.

I bambini (da 6 a 11 anni di età) non devono autoiniettarsi Omlyclo. Tuttavia, se il medico lo ritiene opportuno, il caregiver può somministrare l’iniezione di Omlyclo dopo aver ricevuto un’adeguata formazione.

Rinosinusite cronica con polipi nasali

Omlyclo non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Orticaria cronica spontanea (OCS)

Omlyclo può essere usato negli adolescenti a partire dai 12 anni che stanno già assumendo antistaminici, ma i cui sintomi di OCS non sono adeguatamente controllati da questi farmaci. La dose per gli adolescenti a partire dai 12 anni è la stessa prevista per gli adulti.

Se dimentica una dose di Omlyclo

Se ha dimenticato una visita, contatti il medico o l’ospedale non appena possibile per riprogrammarla.

Se ha dimenticato di autoiniettarsi una dose di Omlyclo, proceda alla somministrazione non appena se ne ricorda. Successivamente, consulti il medico per stabilire quando dovrà essere somministrata la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Omlyclo

Non interrompa il trattamento con Omlyclo a meno che non glielo indichi il medico. L’interruzione o la sospensione del trattamento con Omlyclo può causare una ricomparsa dei sintomi.

Tuttavia, se sta ricevendo trattamento per l’OCS, il medico potrebbe interrompere temporaneamente il trattamento con Omlyclo di tanto in tanto per valutare i suoi sintomi. Segua attentamente le istruzioni del medico.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Gli effetti indesiderati causati da Omlyclo sono generalmente da lievi a moderati, ma occasionalmente possono essere gravi.

Effetti indesiderati gravi:

Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti segni di effetti indesiderati gravi:

Rari (possono interessare fino a 1 su 1 000 pazienti)

• Reazioni allergiche gravi (compresa anafilassi). I sintomi possono includere eruzione cutanea, prurito, orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della laringe (scatola vocale), della trachea o di altre parti del corpo, battito cardiaco rapido, capogiri e lieve sensazione di svenimento, confusione, dispnea, respiro sibilante o difficoltà respiratorie, colorazione bluastra della pelle o delle labbra, collasso e perdita di coscienza. Se ha avuto in passato reazioni allergiche gravi (anafilassi) non correlate a Omlyclo, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare una reazione allergica grave dopo l’assunzione di Omlyclo.
• Lupus eritematoso sistemico (LES). I sintomi possono includere dolore muscolare, dolore e gonfiore delle articolazioni, eruzione cutanea, febbre, perdita di peso e affaticamento.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Sindrome di Churg-Strauss o sindrome ipereosinofilica. I sintomi possono includere uno o più dei seguenti: gonfiore, dolore o eruzione cutanea attorno ai vasi sanguigni o linfatici, aumento di un tipo specifico di globuli bianchi (elevata eosinofilia), peggioramento dei problemi respiratori, congestione nasale, disturbi cardiaci, dolore, intorpidimento, formicolio alle braccia e alle gambe.
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue, con sintomi come sanguinamento o ematomi che si verificano più facilmente del normale.
• Malattia da siero. I sintomi possono includere uno o più dei seguenti: dolore articolare con o senza infiammazione o rigidità, eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi, dolore muscolare.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 pazienti)

• febbre (nei bambini)

Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti)

• reazioni nel sito di iniezione che comprendono dolore, gonfiore, prurito e arrossamento
• dolore nella parte superiore dello stomaco
• cefalea (molto comune nei bambini)
• infezioni delle vie respiratorie superiori, come infiammazione della faringe e raffreddore comune
• sensazione di pressione o dolore alle guance e alla fronte (sinusite, cefalea sinusale)
• dolore articolare (artralgia)
• sensazione di capogiro

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti)

• sensazione di sonnolenza o stanchezza
• formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi
• svenimento, diminuzione della pressione arteriosa quando si siede o si alza (ipotensione ortostatica), arrossamento cutaneo
• mal di gola, tosse, problemi respiratori acuti
• sensazione di malessere (nausea), diarrea, indigestione
• prurito, orticaria, eruzione cutanea, maggiore sensibilità della pelle al sole
• aumento di peso
• sintomi simil-influenzali
• gonfiore delle braccia

Rari (possono interessare fino a 1 su 1 000 pazienti)

• infezione parassitaria

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• dolore muscolare e infiammazione delle articolazioni
• perdita di capelli

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Omlyclo

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo CAD/EXP. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato. Il contenitore che contiene la siringa preriempita può essere conservato per un massimo di 7 giorni a temperatura ambiente (25 °C) prima dell'uso.
• Conservare nell'imballaggio originale al fine di proteggerlo dalla luce.
• Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.
• Non utilizzare alcun contenitore danneggiato o che presenti segni di deterioramento.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Omlyclo

• Il principio attivo è omalizumab. Una siringa da 1 ml di soluzione contiene 150 mg di omalizumab.
• Gli altri componenti sono cloridrato-L-arginina, cloridrato-L-istidina monoidrato, L-istidina, polisorbato 20 (E 432) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Omlyclo e contenuto della confezione

Omlyclo soluzione iniettabile si presenta come una soluzione da trasparente a leggermente torbida, incolore a giallo-brunastra chiaro, in una siringa preriempita.

Omlyclo 150 mg soluzione iniettabile è disponibile in confezioni contenenti 1 siringa preriempita e in confezioni multiple contenenti 3 (3 x 1), 6 (6 x 1) o 10 (10 x 1) siringhe preriempite.

Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati nel suo paese.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungheria

Responsabile della produzione

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Biot,

Francia

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstrasse 49

55218 West Ingelheim Am Rhein

Renania-Palatinato

Germania

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó 7B

Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola Del Valles

Barcellona

Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tel/Tel: + 32 1 528 7418 [email protected]	Lituania Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493
	Lussemburgo/Lussemburgo Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tel/Tel: + 32 1 528 7418 [email protected]
Repubblica Ceca Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493	Ungheria Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493
Danimarca Celltrion Healthcare Denmark ApS [email protected] Tlf: +45 3535 2989	Malta Mint Health Ltd. Tel: +356 2093 9800
Germania Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49 303 464 941 50 [email protected]	Paesi Bassi Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300 [email protected]
Estonia Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 [email protected]	Norvegia Celltrion Healthcare Norway AS [email protected]
Spagna CELLTRION FARMACEUTICA (SPAGNA) S.L. Tel: +34 910 498 478 [email protected]	Austria Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860
Grecia ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Tel: +30 210 8009111 - 120	Polonia Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493
Francia Celltrion Healthcare France SAS Tel.: +33 (0)1 71 25 27 00	Portogallo CELLTRION PORTOGALLO, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542 [email protected]
Croazia Oktal Pharma d.o.o. Tel: +385 1 6595 777	Romania Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493
Irlanda Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026 [email protected]	Slovenia OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22
Islanda Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493 [email protected]	Repubblica Slovacca Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493
Italia Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: +39 0247927040 [email protected]	Finlandia/Finlandia Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 [email protected]
Cipro C.A. Papaellinas Ltd Tel: +357 22741741	Svezia Celltrion Sweden AB Tel: +46 8 80 11 77 [email protected]
Lettonia Celltrion Healthcare Hungary Kft. Talr.: +36 1 231 0493

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 10/2025

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu

ISTRUZIONI PER L'USO DELLA SIRINGA PRECARICATA OMLYCLO

Legga e segua attentamente le istruzioni per l'uso fornite insieme alla siringa precaricata Omlyclo prima di iniziare a utilizzarla e ogni volta che riceve una nuova ricetta. Potrebbero contenere informazioni aggiornate.

Queste informazioni non sostituiscono il consulto con il suo medico riguardo alla sua malattia o al trattamento in atto.

I bambini (dai 6 agli 11 anni di età) non devono autoiniettarsi la siringa precaricata Omlyclo; tuttavia, se ritenuto appropriato dal medico, un caregiver può somministrare l'iniezione dopo aver ricevuto un'adeguata formazione.

La siringa precaricata Omlyclo è disponibile in 2 concentrazioni (vedere la Figura A). Queste istruzioni si riferiscono alla concentrazione di 150 mg/1 ml. Il tipo di siringa precaricata che riceverà dipenderà dalla dose prescritta dal suo medico (vedere la Figura C: Tabella delle dosi). Controlli l'etichetta dell'imballaggio e il colore dello stantuffo per assicurarsi che la concentrazione sia corretta.

Informazioni importanti sulla sicurezza

• Conservare la siringa precaricata fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. La siringa precaricata contiene parti di piccole dimensioni.
• Non aprire l'imballaggio sigillato finché non è il momento di utilizzare la siringa precaricata.
• Non utilizzare la siringa precaricata se appare danneggiata o già usata.
• Non utilizzare la siringa precaricata se l'imballaggio è danneggiato o il sigillo è rotto.
• Non lasciare mai la siringa precaricata in un luogo accessibile ad altre persone.
• Non agitare la siringa precaricata.
• Non rimuovere il tappo protettivo finché non è immediatamente prima della somministrazione dell'iniezione.
• La siringa precaricata non può essere riutilizzata. Smaltire la siringa precaricata usata immediatamente dopo l'uso in un contenitore per oggetti taglienti o punzoni (vedere il passaggio 13. Smaltimento della siringa precaricata).

Conservazione della siringa precaricata

• Conservare la siringa precaricata in frigorifero tra i 2 °C e gli 8 °C. Conservare questo medicinale chiuso nel suo imballaggio per proteggerlo dalla luce.
• Non congelare la siringa precaricata.
• Ricordi di togliere la siringa precaricata dal frigorifero e lasciarla raggiungere la temperatura ambiente (25 °C) per circa 30 minuti prima di prepararla per l'iniezione. Lasciare la siringa precaricata nel suo imballaggio per proteggerla dalla luce.
• Prima di somministrare l'iniezione, è possibile togliere l'imballaggio dal frigorifero e rimetterlo in frigorifero, se necessario. Il tempo totale cumulativo trascorso fuori dal frigorifero non deve superare i 7 giorni. In caso di esposizione di Omlyclo a temperature superiori a 25 °C, non usi Omlyclo e smaltisca il prodotto in un contenitore per oggetti taglienti o punzoni.
• Non utilizzare la siringa precaricata dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio e sull'etichetta della siringa precaricata. Se la data è scaduta, restituisca l'intero imballaggio alla farmacia.
• Non utilizzare la siringa precaricata se è caduta o risulta visibilmente danneggiata.

Componenti della siringa precaricata (vedere laFigura B**)**

Preparazione per l'iniezione	Raccogliere i materiali per l'iniezione 1.a. Preparare una superficie pulita e piana, come un tavolo o un bancone, in una zona ben illuminata. 1.b. Togliere dal frigorifero la (le) confezione(i) contenente(i) la (le) siringa(e) preriempita(e) necessaria(e) per somministrare la dose prescritta. Nota: A seconda della dose prescritta dal medico, potrebbe essere necessario preparare una o più siringhe preriempite e iniettare il contenuto di tutte. La seguente tabella mostra quante iniezioni per ciascuna concentrazione sono necessarie per la dose prescritta (vedere Figura C: Tabella delle dosi). 1.c. Assicurarsi di avere i seguenti materiali: Confezione contenente la siringa preriempita Non incluso nella confezione: 1 salvietta imbevuta di alcol 1 batuffolo di cotone o garza 1 cerotto adesivo Contenitore per oggetti taglienti e pungenti
	Verificare la data di scadenza sulla confezione (vedere Figura D). Non utilizzarla se la data di scadenza è trascorsa. In tal caso, restituire l'intera confezione alla farmacia.
	Attendere 30 minuti. 3.a. Lasciare la confezione chiusa contenente la siringa preriempita a temperatura ambiente (25 °C) per 30 minuti affinché si riscaldi (vedere Figura E). Non riscaldare la siringa preriempita utilizzando fonti di calore come acqua calda o microonde. Se la siringa preriempita non raggiunge la temperatura ambiente, l'iniezione potrebbe risultare sgradevole e rendere difficoltosa la spinta dello stantuffo.
	Lavarsi le mani. 4.a. Lavarsi le mani con acqua e sapone e asciugarle accuratamente (vedere Figura F).
	Scegliere il sito di iniezione (vedere Figura G) 5.a. È possibile iniettare: Nella parte anteriore delle cosce. Nella parte inferiore dell'addome, eccetto entro un raggio di 5 cm intorno all'ombelico. Nella zona esterna della parte superiore del braccio, se si tratta di un caregiver o di un operatore sanitario. Non somministrare l'iniezione su nei, cicatrici, ematomi o aree in cui la pelle è sensibile, arrossata, dura o presenta crepe. Non somministrare l'iniezione attraverso i vestiti. Scegliere un sito di iniezione diverso per ogni nuova iniezione, a una distanza minima di 2,5 cm dall'area utilizzata per l'iniezione precedente.
	Pulire il sito di iniezione. 6.a. Pulire il sito di iniezione con una salvietta imbevuta di alcol, effettuando un movimento circolare (vedere Figura H). 6.b. Lasciare asciugare la pelle prima dell'iniezione. Non soffiare né toccare nuovamente il sito di iniezione prima di somministrare l'iniezione.
	Esaminare la siringa preriempita. 7.a. Aprire la confezione. Afferrare il corpo della siringa preriempita per sollevarla dalla confezione. 7.b. Esaminare la siringa preriempita e assicurarsi che contenga il medicinale (Omlyclo) e la dose corretti. 7.c. Osservare la siringa preriempita e verificare che non sia crepata né danneggiata. 7.d. Controllare la data di scadenza sull'etichetta della siringa preriempita (vedere Figura I). Non utilizzarla se la data di scadenza è trascorsa. Nota: Se la data di scadenza non è visibile nella finestra di visualizzazione, è possibile ruotare il cilindro interno della siringa preriempita finché la data di scadenza non diventa visibile.
	Esaminare il medicinale. 8.a. Osservare il medicinale e verificare che il liquido sia da trasparente a leggermente torbido, da incolore a giallo pallido, e che non contenga particelle (vedere Figura J). Non utilizzare la siringa preriempita se il liquido presenta cambiamenti di colore, è chiaramente torbido o contiene particelle. È possibile vedere piccole bolle d'aria nel liquido. Questo è normale.
Somministrazione dell'iniezione	Rimuovere il tappo. 9.a. Tenere la siringa preriempita per il corpo con una mano. Con l'altra mano, estrarre delicatamente il tappo. Non toccare lo stantuffo durante la rimozione del tappo. È possibile vedere alcune gocce di liquido sulla punta dell'ago. Questo è normale. 9.b. Gettare immediatamente il tappo in un contenitore per oggetti taglienti e pungenti (vedere passo 13. Smaltimento della siringa preriempita e Figura K). Non rimettere il tappo sulla siringa preriempita. Non rimuovere il tappo finché non si è pronti per somministrare l'iniezione. Non toccare l'ago. Altrimenti si potrebbe pungere con l'ago.
	Inserire la siringa preriempita nel sito di iniezione. 10.a. Con una mano, pizzicare delicatamente una piega di pelle nel sito di iniezione. Nota: È importante pizzicare la pelle per assicurarsi che l'iniezione venga somministrata sotto la pelle (nella zona grassa) e non più in profondità (nel muscolo). 10.b. Con un movimento rapido e simile a un "dardo", inserire completamente l'ago nella piega di pelle con un angolo compreso tra 45 e 90 gradi (vedere Figura L). Non toccare lo stantuffo mentre si inserisce l'ago nella pelle.
	Somministrare l'iniezione. 11.a. Una volta inserito l'ago, rilasciare la piega di pelle. 11.b. Spingere lentamente lo stantuffo verso il basso fino a quando tutta la dose di medicinale è stata iniettata e la siringa è vuota (vedere Figura M). Non cambiare la posizione della siringa preriempita una volta iniziata l'iniezione. Se lo stantuffo non viene completamente premuto, il dispositivo di protezione dell'ago non si estenderà per coprire l'ago al momento del ritiro.
	Rimuovere la siringa preriempita dal sito di iniezione 12.a. Una volta che la siringa è vuota, sollevare lentamente il pollice dallo stantuffo finché l'ago non è completamente coperto dal dispositivo di protezione (vedere Figura N). Se l'ago non è coperto, procedere con cautela per lo smaltimento della siringa (vedere passo 13. Smaltimento della siringa preriempita). È possibile un leggero sanguinamento (vedere passo 14. Cura del sito di iniezione). In caso di contatto del medicinale con la pelle, lavare l'area interessata con acqua. Non riutilizzare la siringa preriempita. Non massaggiare il sito di iniezione.
Dopo l'iniezione	Smaltire la siringa preriempita. 13.a. Posizionare immediatamente la siringa preriempita usata in un contenitore per oggetti taglienti e pungenti (vedere Figura O). Non gettare (smaltire) la siringa preriempita nei rifiuti domestici. Se non si dispone di un contenitore per oggetti taglienti e pungenti, si può utilizzare un contenitore domestico resistente ai fori e con chiusura ermetica. Per la vostra sicurezza e salute e per quella degli altri, aghi e siringhe usati non devono mai essere riutilizzati. Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali a contatto con esso deve avvenire secondo la normativa locale. I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.
Cura del sito di iniezione. 14.a. In caso di sanguinamento, trattare il sito di iniezione premendo delicatamente, senza strofinare, con un batuffolo di cotone o garza e applicare un cerotto adesivo se necessario.