Омилікл 150 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Омилікл 150 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

омалізумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Омилікл і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Омилікл
3. Як застосовувати Омилікл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Омилікл
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Омилікл і для чого його застосовують

Омилікл містить діючу речовину — омалізумаб. Омалізумаб є людським білком, подібним до природних білків, які виробляє організм. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як моноклональні антитіла.

Омилікл застосовують для лікування:

• алергічної астми
• хронічної риносинуситу (запалення носа та пазух) з носовими поліпами
• хронічної спонтанної кропив’янки (ХСК)

Алергічна астма

Цей лікарський засіб застосовують для запобігання погіршенню астми шляхом контролю симптомів тяжкої алергічної астми у дорослих, підлітків та дітей (від 6 років), які вже отримують лікування від астми, але у яких симптоми недостатньо контролюються за допомогою таких засобів, як інгаляційні стероїди у високих дозах та інгаляційні бета-агоністи.

Хронічна риносинусит з носовими поліпами

Цей лікарський засіб застосовують для лікування хронічної риносинуситу з носовими поліпами у дорослих (від 18 років), які отримують внутрішньоносові кортикостероїди (назальні спреї з кортикостероїдами), але у яких симптоми недостатньо контролюються цими засобами. Носові поліпи — це невеликі доброкачні утворення на слизовій оболонці носа. Омилікл допомагає зменшити розмір поліпів і покращує симптоми, зокрема нежить, втрата здатності відчувати запахи, слиз у горлі, носову течію.

Хронічна спонтанна кропив’янка (ХСК)

Цей лікарський засіб застосовують для лікування хронічної спонтанної кропив’янки у дорослих та підлітків (від 12 років), які вже отримують антигістамінні засоби, але у яких симптоми ХСК недостатньо контролюються цими засобами.

Омилікл діє шляхом блокування речовини, відомої як імуноглобулін Е (IgE), яку виробляє організм. IgE бере участь у певному типі запалення, яке відіграє ключову роль у розвитку алергічної астми, хронічної риносинуситу з носовими поліпами та ХСК.

2. Що Вам потрібно знат перед початком застосування Омилікл

Не застосовуйте Омилікл

• якщо Ви маєте алергію до омалізумабу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). (Див. спеціальні попередження наприкінці цього розділу, у підзаголовку «Омилікл містить полісорбат»).
• Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію на будь-який з компонентів, повідомте лікареві, оскільки Вам не слід застосовувати Омилікл.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Омилікл:

• якщо маєте проблеми з нирками або печінкою,
• якщо страждаєте захворюванням, при якому Ваша власна імунна система атакує частини Вашого організму (аутоімунне захворювання),
• якщо Ви збираєтеся відвідати регіон, де поширені інфекції, спричинені паразитами, оскільки Омилікл може знижувати Ваш опір до таких інфекцій,
• якщо у Вас раніше була тяжка алергійна реакція (анафілаксія), наприклад, викликана застосуванням ліків, укусом комахи або харчовими продуктами.

Омилікл не лікує симптоми гострої астми, наприклад, раптовий напад астми. Тому Омилікл не слід застосовувати для лікування таких симптомів.

Омилікл не призначений для профілактики або лікування інших алергічних станів, таких як раптові алергійні реакції, синдром гіперімуноглобулінемії Е (спадковий імунний розлад), аспергільоз (захворювання легень, спричинене грибком), алергія на харчові продукти, екзема або сінна лихоманка, оскільки Омилікл не досліджувався при цих захворюваннях.

Слідкуйте за ознаками алергійних реакцій та інших тяжких побічних ефектів

Омилікл може спричиняти тяжкі побічні ефекти. Вам слід уважно стежити за виникненням ознак таких ефектів під час застосування Омилікл. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які ознаки тяжкої алергійної реакції або інших тяжких побічних ефектів. Такі ознаки описані в розділі 4 у підзаголовку «Тяжкі побічні ефекти».

Перш ніж Ви самостійно вводитимете Омилікл або це буде робити хтось інший, окрім медичного працівника, важливо, щоб Ви отримали інструктаж від лікаря щодо того, як розпізнавати ранні симптоми тяжких алергійних реакцій та як діяти у разі їх появи (див. розділ 3 «Як застосовувати Омилікл»). Більшість тяжких алергійних реакцій виникає під час перших трьох доз Омилікл.

Діти та підлітки

Алергічна астма

Омилікл не рекомендовано дітям молодше 6 років. Його застосування у дітей молодше 6 років не досліджувалося.

Хронічний риносинусит із назальними поліпами

Омилікл не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років. Його застосування у пацієнтів молодше 18 років не досліджувалося.

Хронічна спонтанна кропив’янка (ХСК)

Омилікл не рекомендовано дітям молодше 12 років. Його застосування у дітей молодше 12 років не досліджувалося.

Інші лікарські засоби та Омилікл

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте:

• ліки для лікування інфекції, спричиненої паразитом, оскільки Омилікл може знижувати ефективність цих ліків,
• інгаляційні кортикостероїди та інші ліки для лікування алергічної астми.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар обговорить з Вами потенційні переваги та ризики від застосування цього ліків під час вагітності.

Негайно повідомте лікареві, якщо Ви завагітніли під час лікування Омилікл.

Омилікл може виділятися з грудним молоком. Якщо Ви годуєте груддю або маєте намір це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та механізмами

Імовірність, що Омилікл впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та механізмами, є низькою.

Омилікл містить полісорбат

Цей лікарський засіб містить 0,40 мг полісорбату 20 у кожній попередньо заповненій ручці, що еквівалентно 0,40 мг/мл. Полісорбати можуть спричиняти алергійні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваша дитина маєте відомі алергії.

3. Як застосовувати Омилікл

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Як застосовувати Омилікл

Омилікл застосовується у вигляді ін’єкції під шкіру (так звана підшкірна ін’єкція).

Ін’єкція Омилікл

• Ви та ваш лікар вирішите, чи будете ви самі вводити ін’єкцію Омилікл. Перші три дози завжди вводяться під наглядом медичного працівника (див. розділ 2).
• Перш ніж ви будете самі вводити собі цей лікарський засіб, важливо пройти належну підготовку щодо методики введення ін’єкції.
• Особа, яка доглядає за вами (наприклад, батьки), може вводити вам ін’єкцію Омилікл після отримання відповідної підготовки.

Щоб отримати детальні інструкції щодо введення Омилікл, див. «Інструкції щодо застосування Омилікл у попередньо заповненому шприці-ручці» в кінці цього листка-вкладення.

Підготовка щодо розпізнавання тяжких алергічних реакцій

Також важливо, щоб ви не вводили собі Омилікл самостійно, доки ваш лікар або медсестра не навчать вас:

• як розпізнавати ранні ознаки та симптоми тяжких алергічних реакцій,
• що робити, якщо з’являться симптоми.

Для отримання додаткової інформації щодо ранніх ознак та симптомів тяжких алергічних реакцій див. розділ 4.

Яку дозу застосовувати

Алергічна астма та хронічний риносинусит із назальними поліпами

Ваш лікар визначить, яку кількість Омилікл вам потрібно застосовувати та як часто. Це залежить від вашої маси тіла та результатів аналізу крові, який проводиться перед початком лікування для визначення концентрації IgE у вашій крові.

Вам може знадобитися від 1 до 4 ін’єкцій одночасно. Ін’єкції потрібно вводити кожні два або кожні чотири тижні.

Продовжуйте приймати ваші поточні ліки від астми та/або назальних поліпів під час лікування Омилікл. Не припиняйте жодне лікування від астми та/або назальних поліпів без консультації з лікарем.

Можливо, ви не відчуєте негайного поліпшення після початку лікування Омилікл. У пацієнтів із назальними поліпами ефект спостерігався через 4 тижні після початку лікування. У пацієнтів з астмою загалом потрібно від 12 до 16 тижнів, щоб лікарський засіб повністю виявив свою дію.

Хронічна спонтанна кропив’янка (ХСК)

Вам потрібно вводити дві ін’єкції по 150 мг одночасно кожні чотири тижні.

Продовжуйте приймати ваші поточні ліки від ХСК під час лікування Омилікл. Не припиняйте жодне лікування без консультації з лікарем.

Застосування у дітей та підлітків

Алергічна астма

Омилікл можна застосовувати у дітей та підлітків віком від 6 років, які вже отримують лікування від астми, але симптоми астми яких недостатньо контролюються такими ліками, як високі дози інгальованих стероїдів та інгальні бета-агоністи. Ваш лікар повідомить вам, яку кількість Омилікл потрібно вашій дитині та як часто його слід застосовувати. Це залежатиме від маси тіла дитини та результатів аналізів крові, проведених перед початком лікування для визначення кількості IgE у крові.

Діти (віком від 6 до 11 років) не повинні самостійно вводити собі Омилікл. Однак, якщо лікар вважає за потрібне, особа, яка доглядає за дитиною, може вводити їй ін’єкцію Омилікл після належної підготовки.

Попередньо заповнені шприци-ручки Омилікл не слід застосовувати у дітей молодше 12 років. Омилікл 75 мг у попередньо заповненому шприці та Омилікл 150 мг у попередньо заповненому шприці можна застосовувати у дітей віком від 6 до 11 років з алергічною астмою.

Хронічний риносинусит із назальними поліпами

Омилікл не слід застосовувати у дітей та підлітків молодше 18 років.

Хронічна спонтанна кропив’янка (ХСК)

Омилікл можна застосовувати у підлітків віком від 12 років, які вже отримують антигістамінні препарати, але симптоми ХСК яких недостатньо контролюються цими ліками. Доза для підлітків віком від 12 років така сама, як для дорослих.

Якщо ви пропустили дозу Омилікл

Якщо ви пропустили візит, зв’яжіться з лікарем або лікарнею якомога швидше, щоб узгодити нову дату.

Якщо ви забули самостійно ввести собі дозу Омилікл, зробіть це, як тільки згадаєте. Потім проконсультуйтеся з лікарем, щоб дізнатися, коли слід вводити наступну дозу.

Якщо ви припинили лікування Омилікл

Не припиняйте лікування Омилікл, якщо цього не радить ваш лікар. Припинення або завершення лікування Омилікл може призвести до рецидиву ваших симптомів.

Однак, якщо ви лікуєтеся від ХСК, ваш лікар може іноді припиняти лікування Омилікл, щоб оцінити ваші симптоми. Дотримуйтесь інструкцій свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають. Побічні ефекти, спричинені Омиліклом, зазвичай є легкими або помірними, але іноді можуть бути серйозними.

Серйозні побічні ефекти:

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас з’являться будь-які з наведених нижче ознак:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів):

• Тяжкі алергічні реакції (включаючи анафілаксію). Симптоми можуть включати висип, свербіж, кропив’янку, набряк обличчя, губ, язика, гортані (голосової щіли), трахеї або інших частин тіла, прискорене серцебиття, запаморочення та легке відчуття ослаблення, сплутаність свідомості, задишку, хрипке дихання або утруднене дихання, блакитну шкіру або губи, колапс та втрату свідомості. Якщо у вас є історія тяжких алергічних реакцій (анафілаксія), не пов’язаних з Омиліклом, ви можете мати більший ризик розвитку тяжкої алергічної реакції після застосування Омиліклу.
• Системний червоний вовчак (СЧВ). Симптоми можуть включати біль у м’язах, біль і набряк суглобів, висип, лихоманку, втрату ваги та втому.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

• Синдром Чарга-Стросса або гіперезофілофільний синдром. Симптоми можуть включати один або кілька із наступних: набряк, біль або висип навколо судин або лімфатичних судин, підвищений рівень певного типу білих кров’яних тіл (виражена еозинофілія), погіршення проблем із диханням, закладеність носа, проблеми з серцем, біль, оніміння, поколювання у руках та ногах.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, що супроводжується симптомами, такими як кровотечі або синці, які з’являються легше, ніж зазвичай.
• Хвороба сироватки. Симптоми можуть включати один або кілька із наступних: біль у суглобах із або без запалення чи скованості, висип, лихоманку, набряк лімфатичних вузлів, біль у м’язах.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів):

• лихоманка (у дітей)

Часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• реакції у місці ін’єкції, що включають біль, набряк, свербіж та почервоніння
• біль у верхній частині живота
• головний біль (дуже часто у дітей)
• інфекція верхніх дихальних шляхів, наприклад, запалення глотки та звичайний застудний кашель
• відчуття тиску або болю у щоках та на лобі (синусит, головний біль, пов’язаний із синуситом)
• біль у суглобах (артралгія)
• запаморочення

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• відчуття сонливості або втоми
• поколювання або оніміння рук або ніг
• непритомність, зниження артеріального тиску при сидінні або підйомі (ортостатична гіпотензія), почервоніння
• біль у горлі, кашель, гострі проблеми з диханням
• відчуття запаморочення (нудота), діарея, розлад шлунку
• свербіж, кропив’янка, висип, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
• збільшення ваги
• симптоми, схожі на грип
• набряклість рук

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів):

• паразитарна інфекція

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

• біль у м’язах та запалення суглобів
• випадання волосся

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омилікл

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.
• Не використовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після CAD/EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця. Упаковку, що містить попередньо заповнений шприц-ручку, можна зберігати загалом до 7 днів при кімнатній температурі (25 °C) перед застосуванням.
• Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
• Зберігати в холодильнику (між 2 °C і 8 °C). Не заморожувати.
• Не використовувати жодну упаковку, яка пошкоджена або має ознаки погіршення.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омілікл

• Діючою речовиною є омалізумаб. Одна шприц-ручка об’ємом 1 мл розчину містить 150 мг омалізумабу.
• Інші компоненти: L-гідрохлорид аргініну, L-гідрохлорид гістидину моногідрат, L-гістидин, полісорбат 20 (Е 432) та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Омілікл та вміст упаковки

Омилікл розчин для ін'єкцій являє собою розчин від прозорого до слабко каламутного, від безбарвного до світло-жовто-бурого кольору, у попередньо заповненому шприці-ручці.

Омилікл 150 мг розчин для ін'єкцій доступний у упаковках, що містять 1 попередньо заповнений шприц-ручку, а також у багаторазових упаковках, що містять 2 (2 x 1), 3 (3 x 1), 6 (6 x 1) або 10 (10 x 1) попередньо заповнених шприців-ручок.

Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в вашій країні.

Тримач реєстраційного посвідчення

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Будапешт,

вулиця Вачі, 1-3, офісний центр WestEnd, будівля В

Угорщина

Виробник

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Біо,

Франція

MIDAS Pharma GmbH

Рейнштрассе, 49

55218 Вест-Інгельгайм-на-Рейні

Рейнланд-Пфальц

Німеччина

Kymos S.L.

Ронда-де-Кан-Фатйо, 7B

Парк Технологічний-дель-Валлес

08290 Серданьйола-дель-Вальєс

Барселона

Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ ОМІЛІКЛ У ПОПЕРЕДНЬО ЗАПОВНЕНОМУ ШПРИЦІ-РУЧЦІ

Уважно прочитайте та дотримуйтесь інструкцій з використання, які надаються разом з Омилікл шприцем-ручкою, перед початком його застосування та кожного разу, коли Ви отримуєте нове замовлення. Вони можуть містити нову інформацію. Перед застосуванням Омилікл переконайтеся, що Ваш медичний працівник навчив Вас правильно користуватися ним.

Підлітки віком 12 років і старші: можуть самостійно вводити шприц-ручку Омилікл під наглядом дорослого. Шприц-ручка Омилікл (усі дози) призначена виключно для використання дорослими та підлітками віком 12 років і старших.

Елементи шприца-ручки (див. малюнок А)

Виберіть правильну шприц-ручку або комбінацію шприців-ручок

Шприци-ручки Омилікл доступні у 2 концентраціях (див. малюнок Б).

Ці інструкції слід дотримуватися для обох концентрацій.

Можливо, Вам знадобиться більше ніж одна ін’єкція для введення приписаної дози. У таблиці дозування нижче (малюнок В) показано комбінацію шприців-ручок, необхідну для введення повної дози. Перевірте етикетку упаковки Омилікл, щоб переконатися, що у Вас є правильна шприц-ручка або комбінація шприців-ручок для приписаної дози. Якщо для Вашої дози потрібно більше ніж одну ін’єкцію, введіть усі необхідні ін’єкції для приписаної дози одну відразу після іншої. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до Вашого медичного працівника.

Таблиця дозування

Примітка: Ваш медичний працівник може призначити іншу комбінацію шприців-ручок, необхідних для повної дози.

Зберігання Омилікл

• Зберігайте не використану шприц-ручку в оригінальній упаковці у холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C.
• Перед введенням ін’єкції упаковку можна вийняти з холодильника та знову помістити туди, якщо це необхідно. Загальний час перебування поза холодильником не повинен перевищувати
• 7 днів. У разі підданика Омилікл температурам вище 25 °C не використовуйте Омилікл і утилізуйте його у контейнері для гострих та колючих предметів.
• Не виймайте шприц-ручку з оригінальної упаковки під час зберігання.
• Тримайте шприц-ручку подалі від прямого сонячного світла.
• Не заморожуйте шприц-ручку. Не використовуйте шприц-ручку, якщо вона замерзла.
• Зберігайте шприц-ручку, контейнер для гострих та колючих предметів та всі ліки поза межами зору та досяжності дітей.

Важлива інформація

• Не використовуйте шприц-ручку, якщо упаковка пошкоджена або виглядає так, ніби з нею було втручано.
• Не відкривайте упаковку, доки Ви не готові вводити ін’єкцію.
• Не використовуйте шприц-ручку, якщо вона пошкоджена або виглядає так, ніби з нею було втручано.
• Не знімайте ковпачок зі шприца-ручки, доки Ви не готові вводити Омилікл.
• Не використовуйте шприц-ручку, якщо вона впала на тверду поверхню або після знімання ковпачка.
• Не намагайтеся розбирати шприц-ручку ні за яких обставин.
• Не очищайте і не торкайтеся захисного елемента голки.