Омлайкло 150 мг раствор для инъекций в ручке-шприце с предварительным наполнением

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Омлайкло 150 мг раствор для инъекций в ручке-шприце с предварительным наполнением

омализумаб

Данное лекарственное средство подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Этот препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Омлайкло и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом применения Омлайкло
3. Как применять Омлайкло
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Омлайкло
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Омлайкло и для чего оно применяется

Омлайкло содержит действующее вещество омализумаб. Омализумаб представляет собой белок человека, схожий с естественными белками, вырабатываемыми организмом. Он относится к классу лекарственных средств, называемых моноклональными антителами.

Омлайкло применяется для лечения:

• аллергической бронхиальной астмы
• хронического риносинусита (воспаления носа и околоносовых пазух) с назальными полипами
• хронической спонтанной крапивницы (ХСК)

Аллергическая бронхиальная астма

Этот препарат используется для предотвращения ухудшения течения бронхиальной астмы путём контроля симптомов тяжёлой аллергической бронхиальной астмы у взрослых, подростков и детей (с 6 лет), которые уже получают лечение от астмы, но у которых симптомы недостаточно контролируются с помощью таких препаратов, как ингаляционные стероиды в высоких дозах и ингаляционные бета-агонисты.

Хронический риносинусит с назальными полипами

Этот препарат применяется для лечения хронического риносинусита с назальными полипами у взрослых (с 18 лет), получающих интраназальные кортикостероиды (назальный спрей с кортикостероидами), но у которых симптомы недостаточно контролируются этими препаратами. Назальные полипы — это небольшие разрастания слизистой оболочки носа. Омлайкло помогает уменьшить размер полипов и улучшает симптомы, включая заложенность носа, потерю обоняния, скопление слизи в задней части горла и насморк.

Хроническая спонтанная крапивница (ХСК)

Этот препарат применяется для лечения хронической спонтанной крапивницы у взрослых и подростков (с 12 лет), которые уже получают антигистаминные препараты, но у которых симптомы ХСК недостаточно контролируются этими средствами.

Омлайкло действует путём блокировки вещества, называемого иммуноглобулином E (IgE), который вырабатывается организмом. IgE участвует в определённом типе воспаления, играющего ключевую роль в развитии аллергической бронхиальной астмы, хронического риносинусита с назальными полипами и ХСК.

2. Что нужно знать перед началом применения Омлайкло

Не применяйте Омлайкло

• если у вас аллергия на омализумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). (См. специальные предупреждения в конце данного раздела, под заголовком «Омлайкло содержит полисорбат»).
• Если вы считаете, что можете быть аллергиком к какому-либо из компонентов, сообщите об этом врачу, поскольку применение Омлайкло вам противопоказано.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед применением Омлайкло:

• если у вас имеются проблемы с почками или печенью,
• если у вас имеется заболевание, при котором собственная иммунная система атакует собственные ткани организма (аутоиммунное заболевание),
• если вы собираетесь поехать в регион, где распространены паразитарные инфекции, поскольку Омлайкло может снизить устойчивость к таким инфекциям,
• если у вас ранее была тяжёлая аллергическая реакция (анафилаксия), например, вызванная приёмом лекарств, укусом насекомого или пищевыми продуктами.

Омлайкло не предназначен для лечения симптомов острого приступа астмы, включая внезапный приступ астмы. Поэтому Омлайкло не следует использовать для лечения таких симптомов.

Омлайкло не предназначен для профилактики или лечения других аллергических состояний, таких как внезапные аллергические реакции, синдром гипериммуноглобулинемии Е (наследственное иммунное расстройство), аспергиллёз (заболевание лёгких, вызванное грибком), пищевая аллергия, экзема или сенная лихорадка, поскольку эффективность Омлайкло при этих состояниях не изучалась.

Следите за признаками аллергических реакций и другими серьёзными побочными эффектами

Омлайкло может вызывать серьёзные побочные эффекты. Во время применения Омлайкло необходимо внимательно следить за появлением признаков таких реакций. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо симптомы тяжёлой аллергической реакции или другие серьёзные побочные эффекты. Эти симптомы описаны в разделе 4, под заголовком «Серьёзные побочные эффекты».

Перед тем как вы или кто-либо другой (не медицинский работник) будете вводить Омлайкло самостоятельно, важно пройти обучение у врача, как распознавать ранние симптомы тяжёлой аллергической реакции и как действовать в случае их возникновения (см. раздел 3 «Способ применения Омлайкло»). Большинство тяжёлых аллергических реакций возникают в течение первых трёх доз Омлайкло.

Дети и подростки

Аллергическая астма

Омлайкло не рекомендуется для применения у детей младше 6 лет. Применение у детей младше 6 лет не изучалось.

Хронический риносинусит с назальными полипами

Омлайкло не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет. Применение у пациентов младше 18 лет не изучалось.

Хроническая спонтанная крапивница (ХСК)

Омлайкло не рекомендуется для применения у детей младше 12 лет. Применение у детей младше 12 лет не изучалось.

Другие лекарственные средства и Омлайкло

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Это особенно важно, если вы принимаете:

• лекарства для лечения паразитарной инфекции, поскольку Омлайкло может ослабить их действие,
• ингаляционные кортикостероиды и другие лекарства для лечения аллергической астмы.

Беременность и лактация

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Врач обсудит с вами возможные риски и пользу от применения этого препарата во время беременности.

Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели во время лечения Омлайкло.

Омлайкло может выделяться с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете это делать, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Омлайкло влияет на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Омлайкло содержит полисорбат

Этот препарат содержит 0,40 мг полисорбата 20 в каждой ручке-шприце с предварительным наполнением, что эквивалентно 0,40 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас или у вашего ребёнка известны аллергии.

3. Как использовать Омлайкло

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу, фармацевту или медсестре.

Как применяют Омлайкло

Омлайкло применяется в виде инъекции под кожу (так называемая подкожная инъекция).

Инъекция Омлайкло

• Вы и ваш врач решите, будете ли вы самостоятельно вводить Омлайкло. Первые три дозы всегда вводятся под наблюдением медицинского работника (см. раздел 2).
• Важно, чтобы вы прошли соответствующее обучение по технике введения препарата, прежде чем начать делать инъекции самостоятельно.
• Ухаживающий (например, родители) может вводить инъекцию Омлайкло после прохождения соответствующего обучения.

Подробные инструкции по введению Омлайкло см. в разделе «Инструкции по применению Омлайкло в ручке-шприце с предварительным наполнением» в конце настоящей инструкции.

Обучение распознаванию тяжелых аллергических реакций

Также важно, чтобы вы не вводили Омлайкло самостоятельно до тех пор, пока врач или медсестра не обучат вас:

• распознаванию ранних признаков и симптомов тяжелых аллергических реакций,
• действиям при появлении таких симптомов.

Более подробную информацию о ранних признаках и симптомах тяжелых аллергических реакций см. в разделе 4.

Какую дозу следует применять

Аллергическая бронхиальная астма и хронический риносинусит с назальными полипами

Ваш врач определит необходимую дозу Омлайкло и частоту его введения. Это зависит от вашей массы тела и результатов анализа крови, проведенного до начала лечения, для определения концентрации IgE в крови.

Вам может потребоваться от 1 до 4 инъекций одновременно. Инъекции необходимо делать каждые две или каждые четыре недели.

Продолжайте принимать текущее лечение при астме и/или назальных полипах на протяжении всего курса терапии Омлайкло. Не прекращайте прием препаратов от астмы и/или назальных полипов без консультации с врачом.

Возможно, вы не почувствуете улучшения сразу после начала лечения Омлайкло. У пациентов с назальными полипами эффект отмечается через 4 недели после начала лечения. У пациентов с астмой, как правило, требуется от 12 до 16 недель, чтобы препарат достиг полного эффекта.

Хроническая спонтанная крапивница (ХСК)

Вам потребуется две инъекции по 150 мг одновременно каждые четыре недели.

Продолжайте принимать текущее лечение ХСК во время терапии Омлайкло. Не прекращайте прием каких-либо препаратов без консультации с врачом.

Применение у детей и подростков

Аллергическая бронхиальная астма

Омлайкло можно применять у детей и подростков в возрасте от 6 лет, которые уже получают лечение от астмы, но у которых симптомы астмы недостаточно контролируются такими препаратами, как высокие дозы ингаляционных стероидов и ингаляционных бета-агонистов. Ваш врач сообщит, какая доза Омлайкло необходима вашему ребенку и с какой частотой ее следует вводить. Это будет зависеть от массы тела ребенка и результатов анализа крови, проведенного до начала лечения, для определения уровня IgE в крови.

Дети (в возрасте от 6 до 11 лет) не должны самостоятельно вводить Омлайкло. Однако, если врач сочтет это целесообразным, ухаживающий может вводить инъекцию Омлайкло после прохождения соответствующего обучения.

Ручки-шприцы с предварительным наполнением Омлайкло не следует использовать у детей младше 12 лет. Омлайкло 75 мг в предварительно заполненном шприце и Омлайкло 150 мг в предварительно заполненном шприце могут применяться у детей в возрасте от 6 до 11 лет при аллергической бронхиальной астме.

Хронический риносинусит с назальными полипами

Омлайкло не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Хроническая спонтанная крапивница (ХСК)

Омлайкло можно применять у подростков в возрасте от 12 лет, которые уже получают антигистаминные препараты, но у которых симптомы ХСК недостаточно контролируются этими препаратами. Доза для подростков в возрасте от 12 лет такая же, как и для взрослых.

Если вы забыли ввести дозу Омлайкло

Если вы пропустили визит, свяжитесь со своим врачом или в больницу как можно скорее, чтобы назначить новую дату.

Если вы забыли самостоятельно ввести дозу Омлайкло, сделайте инъекцию сразу, как только вспомните. Затем проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить, когда следует вводить следующую дозу.

Если вы прекратите лечение Омлайкло

Не прекращайте лечение Омлайкло, если только врач не посоветует вам это сделать. Прекращение или завершение лечения Омлайкло может привести к возвращению симптомов.

Однако, если вы проходите лечение по поводу ХСК, врач может время от времени прерывать лечение Омлайкло для оценки состояния симптомов. Следуйте указаниям врача.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают. Побочные эффекты, вызываемые препаратом Омлайкло, как правило, слабые или умеренные, но в отдельных случаях могут быть серьезными.

Серьезные побочные эффекты:

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих признаков:

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Тяжелые аллергические реакции (включая анафилаксию). Симптомы могут включать сыпь, зуд, крапивницу, отек лица, губ, языка, гортани (голосовой щели), трахеи или других частей тела, учащенное сердцебиение, головокружение и ощущение легкого недомогания, спутанность сознания, одышку, прерывистое дыхание или затрудненное дыхание, синюшность кожи или губ, коллапс и потерю сознания. Если у вас в анамнезе были тяжелые аллергические реакции (анафилаксия), не связанные с Омлайкло, риск развития тяжелой аллергической реакции после применения Омлайкло может быть выше.
• Системная красная волчанка (СКВ). Симптомы могут включать боли в мышцах, боль и отек суставов, сыпь, лихорадку, потерю веса и усталость.

Частота неизвестна (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных):

• Синдром Чарга-Стросс или гиперэозинофильный синдром. Симптомы могут включать один или несколько из следующих: отек, боль или сыпь вокруг кровеносных или лимфатических сосудов, повышенный уровень определенного типа лейкоцитов (выраженная эозинофилия), ухудшение состояния дыхательных путей, заложенность носа, сердечные проблемы, боль, онемение, покалывание в руках и ногах.
• Снижение числа тромбоцитов в крови, проявляющееся кровотечениями или синяками, возникающими легче, чем обычно.
• Сывороточная болезнь. Симптомы могут включать один или несколько из следующих: боль в суставах с или без воспаления или скованности, сыпь, лихорадку, увеличение лимфатических узлов, мышечную боль.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• лихорадка (у детей)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• реакции в месте инъекции, включая боль, отек, зуд и покраснение
• боль в верхней части живота
• головная боль (очень часто у детей)
• инфекции верхних дыхательных путей, такие как фарингит и обычная простуда
• ощущение давления или боли в области щек и лба (синусит, синусовая головная боль)
• боль в суставах (артралгия)
• головокружение

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• ощущение сонливости или усталости
• покалывание или онемение рук или ног
• обморок, снижение артериального давления при сидении или вставании (ортостатическая гипотензия), покраснение кожи
• боль в горле, кашель, острые проблемы с дыханием
• тошнота, диарея, диспепсия
• зуд, крапивница, сыпь, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету
• увеличение массы тела
• симптомы, напоминающие грипп
• отеки рук

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• паразитарная инфекция

Частота неизвестна (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных):

• боль в мышцах и воспаление суставов
• выпадение волос

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Омлайкло

• Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца. Упаковку, содержащую ручку-шприц с предварительным наполнением, можно хранить в общей сложности 7 дней при комнатной температуре (25 °C) до использования.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.
• Не использовать упаковку, если она повреждена или имеются признаки порчи.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Омлайкло

• Действующее вещество: омализумаб. Один миллилитр раствора в ручке-шприце содержит 150 мг омализумаба.
• Вспомогательные компоненты: L-гидрохлорид аргинина, L-гидрохлорид гистидина моногидрат, L-гистидин, полисорбат 20 (Е 432), вода для инъекций.

Внешний вид Омлайкло и содержимое упаковки

Омлайкло раствор для инъекций представляет собой прозрачный или слегка мутный, бесцветный или слабо-желтовато-коричневый раствор в ручке-шприце с предварительным наполнением.

Омлайкло 150 мг раствор для инъекций доступен в упаковках, содержащих 1 ручку-шприц, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 2 (2 × 1), 3 (3 × 1), 6 (6 × 1) или 10 (10 × 1) ручек-шприцов с предварительным наполнением.

Не все размеры упаковок могут быть доступны в вашей стране.

Держатель регистрационного удостоверения

Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Будапешт,
улица Вачи 1–3, офисное здание WestEnd, корпус B
Венгрия

Ответственные за производство

Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles,
06410, Био,
Франция

MIDAS Pharma GmbH
Rheinstrasse 49
55218 Вест-Ингельхайм-ам-Рейн
Рейнланд-Пфальц
Германия

Kymos S.L.
Ronda de Can Fatjó 7B
Parc Tecnològic del Vallès
08290 Серданьола-дель-Вальес
Барселона
Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ОМЛАЙКЛО В РУЧКЕ-ШПРИЦЕ С ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫМ НАПОЛНЕНИЕМ

Внимательно прочитайте и соблюдайте инструкции по применению, прилагаемые к ручке-шприцу Омлайкло, перед началом её использования и каждый раз, когда вы получаете новую упаковку. Информация может быть обновлена. Перед применением Омлайкло убедитесь, что медицинский работник обучил вас правильному использованию устройства.

Подростки в возрасте 12 лет и старше: могут самостоятельно вводить препарат с помощью ручки-шприца Омлайкло под наблюдением взрослого. Ручка-шприц с предварительным наполнением Омлайкло (все дозировки) предназначена только для применения у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше.

Части ручки-шприца с предварительным наполнением (см. Рисунок А)

Выберите правильную ручку-шприц или комбинацию ручек-шприцов с предварительным наполнением

Ручки-шприцы Омлайкло доступны в двух концентрациях (см. Рисунок Б).

Данные инструкции следует соблюдать для обеих концентраций.

Возможно, вам потребуется более одной инъекции для получения назначенной дозы. В следующей Таблице дозировок (Рисунок В) указана необходимая комбинация ручек-шприцов с предварительным наполнением для введения полной дозы. Проверьте этикетку упаковки Омлайкло, чтобы убедиться, что у вас есть правильная ручка-шприц или комбинация ручек-шприцов, соответствующая назначенной вам дозе. Если для вашей дозы требуется более одной инъекции, введите все необходимые инъекции подряд, одну за другой. При возникновении сомнений обратитесь к вашему медицинскому работнику.

Таблица дозировок

Примечание: Ваш медицинский работник может назначить вам иную комбинацию ручек-шприцов, необходимую для введения полной дозы.

Условия хранения Омлайкло

• Храните неиспользованную ручку-шприц в оригинальной упаковке в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C.
• Перед введением инъекции вы можете извлечь упаковку из холодильника и, при необходимости, снова вернуть её туда. Общее суммарное время нахождения вне холодильника не должно превышать 7 дней.
• В случае, если Омлайкло подвергался воздействию температур выше 25 °C, не используйте препарат, а утилизируйте его в контейнер для острых и колющих предметов.
• Не извлекайте ручку-шприц из её оригинальной упаковки во время хранения.
• Храните ручку-шприц в защищённом от прямых солнечных лучей месте.
• Не замораживайте ручку-шприц. Не используйте ручку-шприц, если она была заморожена.
• Храните ручку-шприц, контейнер для острых и колющих предметов и все лекарства в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости и досягаемости.

Важная информация

• Не используйте ручку-шприц, если упаковка повреждена или признаки вскрытия присутствуют.
• Не вскрывайте упаковку до тех пор, пока вы не будете готовы ввести инъекцию.
• Не используйте ручку-шприц, если она повреждена или признаки её вскрытия или несанкционированного использования присутствуют.
• Не снимайте колпачок с ручки-шприца до тех пор, пока вы не будете готовы ввести Омлайкло.
• Не используйте ручку-шприц, если она упала на твёрдую поверхность или после того, как был снят колпачок.
• Не пытайтесь разбирать ручку-шприц ни при каких обстоятельствах.
• Не очищайте и не прикасайтесь к игольному колпачку.