Omyclo 150 mg roztwór do wstrzykiwań w styluszu do wstrzykiwacza

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Omlyclo 150 mg roztwór do wstrzykiwania w piórze prezentowanym w strzykawce wypełnionej z wyprzedzeniem

omalizumab

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części sekcji 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Omlyclo i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Omlyclo
3. Jak stosować Omlyclo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Omlyclo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Omlyclo i do czego jest stosowany

Omlyclo zawiera substancję czynną omalizumab. Omalizumab to białko ludzkie, podobne do naturalnych białek wytwarzanych przez organizm. Należy do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.

Omlyclo stosuje się w leczeniu:

• astmy alergicznej
• przewlekłego rinosinusitu (zapalenia nosa i zatok) z polipami nosowymi
• przewlekłej pokrzywki samoistnej (PPS)

Astma alergiczna

Ten lek stosuje się w celu zapobiegania pogorszeniu się astmy poprzez kontrolowanie objawów ciężkiej astmy alergicznej u dorosłych, młodzieży i dzieci (od 6. roku życia), którzy otrzymują już leczenie przeciwasma, ale u których objawy nie są wystarczająco kontrolowane za pomocą leków takich jak wysokodawkowe sterydy wziewne i beta-agonisty wziewne.

Przewlekły rinosinusit z polipami nosowymi

Ten lek stosuje się w leczeniu przewlekłego rinosinusitu z polipami nosowymi u dorosłych (od 18. roku życia), którzy otrzymują kortykosteroidy wstrzykiwane do nosa (aerozol nosowy ze sterydami), ale u których objawy nie są dobrze kontrolowane tym leczeniem. Polipy nosowe to niewielkie nadgrowienia w błonie śluzowej nosa. Omlyclo pomaga zmniejszyć wielkość polipów i poprawia objawy, w tym uczucie zatkania nosa, utratę węchu, uczucie zlewu śluzu do gardła oraz wydzielanie z nosa.

Przewlekła pokrzywka samoistna (PPS)

Ten lek stosuje się w leczeniu przewlekłej pokrzywki samoistnej u dorosłych i młodzieży (od 12. roku życia), którzy otrzymują już leki przeciwhistaminowe, ale u których objawy PPS nie są dobrze kontrolowane tym leczeniem.

Omlyclo działa poprzez blokowanie substancji zwanej immunoglobuliną E (IgE), która jest wytwarzana przez organizm. IgE uczestniczy w pewnym typie zapalenia, które odgrywa kluczową rolę w powstawaniu astmy alergicznej, przewlekłego rinosinusitu z polipami nosowymi oraz PPS.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Omlyclo

Nie należy stosować leku Omlyclo

• jeśli jest się uczulonym na omalizumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). (Zobacz specjalne ostrzeżenia na końcu tej sekcji, w podrozdziale „Omlyclo zawiera polisorbat”).
• Jeśli podejrzewa się uczulenie na którykolwiek ze składników, należy poinformować lekarza, ponieważ nie należy stosować leku Omlyclo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Omlyclo:

• jeśli występują problemy z nerkami lub wątrobą,
• jeśli występuje choroba autoimmunologiczna, w której własny układ odpornościowy organizmu atakuje jego własne komórki lub tkanki,
• jeśli planuje się podróż do regionu, w którym powszechne są infekcje wywołane przez pasożyty, ponieważ Omlyclo może obniżyć odporność na takie infekcje,
• jeśli wcześniej wystąpiła ciężka reakcja alergiczną (anafilaksja), np. spowodowana lekiem, ukąszeniem owada lub pokarmem.

Lek Omlyclo nie leczy objawów astmy o ostrym przebiegu, takich jak nagły napad astmy. Dlatego lek Omlyclo nie powinien być stosowany do leczenia takich objawów.

Lek Omlyclo nie jest przeznaczony do zapobiegania ani leczenia innych chorób alergicznego typu, takich jak nagłe reakcje alergiczne, zespół hiperimmunoglobuliny E (dziedziczne zaburzenie odporności), aspergiloza (choroba płuc wywołana przez grzyba), alergia pokarmowa, trądzik siłowy lub katar sienny, ponieważ lek Omlyclo nie był badany w tych stanach.

Należy obserwować objawy ciężkich reakcji alergicznych i innych poważnych działań niepożądanych

Lek Omlyclo może powodować poważne działania niepożądane. Podczas stosowania leku Omlyclo należy obserwować występowanie objawów tych działań. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy wskazujące na ciężką reakcję alergiczną lub inne poważne działania niepożądane. Te objawy opisano w sekcji 4, w podrozdziale „Poważne działania niepożądane”.

Zanim samodzielnie lub inna osoba (niebędąca pracownikiem służby zdrowia) zastosuje iniekcję Omlyclo, ważne jest, aby otrzymać od lekarza odpowiednie szkolenie w zakresie rozpoznawania wczesnych objawów ciężkich reakcji alergicznych oraz w zakresie działań, które należy podjąć w przypadku ich wystąpienia (patrz sekcja 3, „Jak stosować lek Omlyclo”). Większość ciężkich reakcji alergicznych pojawia się w trakcie trzech pierwszych dawek leku Omlyclo.

Dzieci i młodzież

Alergiczna astma

Lek Omlyclo nie jest zalecany dzieciom poniżej 6. roku życia. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania u dzieci poniżej 6. roku życia.

Przewlekłe zapalenie zatok z polipami nosa

Lek Omlyclo nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania u pacjentów poniżej 18. roku życia.

Przewlekła pokrzywka samoistna (PPS)

Lek Omlyclo nie jest zalecany dzieciom poniżej 12. roku życia. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia.

Inne leki i Omlyclo

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się obecnie, stosowano niedawno lub może się konieczność zastosowania innych leków.

Szczególnie ważne jest, jeśli stosuje się:

• leki przeciwpasożytnicze, ponieważ Omlyclo może zmniejszyć skuteczność tych leków,
• kortykosteroidy w postaci inhalowanego aerozolu oraz inne leki stosowane w alergicznej astmie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi potencjalne korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem tego leku w czasie ciąży.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia lekiem Omlyclo.

Omlyclo może przechodzić do mleka matki. Jeśli kobieta karmi piersią lub planuje karmienie piersią, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że Omlyclo wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

Omlyclo zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 0,40 mg polisorbatu 20 w każdej dawce z doładowanej pióra, co odpowiada 0,40 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli osoba dorosła lub dziecko ma znane alergie.

3. Jak stosować Omlyclo

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jak stosuje się Omlyclo

Omlyclo stosuje się jako wstrzyknięcie pod skórę (tzw. wstrzyknięcie dożylne).

Wstrzyknięcie Omlyclo

• Ty i Twój lekarz zadecydujecie, czy samodzielnie będziesz wstrzykiwać Omlyclo. Trzy pierwsze dawki są zawsze wstrzykiwane pod nadzorem personelu medycznego (patrz punkt 2).
• Ważne jest, abyś otrzymał odpowiednie szkolenie w zakresie sposobu samodzielnego wstrzykiwania leku, zanim zaczniesz to robić.
• Opiekun (np. rodzice) może wykonać Ci wstrzyknięcie Omlyclo po ukończeniu odpowiedniego szkolenia.

Aby uzyskać szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania Omlyclo, zobacz „Instrukcje dotyczące stosowania Omlyclo w strzykawce wstępnie napełnionej” na końcu tego ulotki.

Szkolenie w zakresie rozpoznawania ciężkich reakcji alergicznych

Równie ważne jest, abyś nie wstrzykiwał Omlyclo samodzielnie, zanim lekarz lub pielęgniarka nie nauczą Cię:

• jak rozpoznawać wczesne objawy ciężkich reakcji alergicznych,
• co należy zrobić, jeśli te objawy wystąpią.

Aby uzyskać więcej informacji na temat wczesnych objawów ciężkich reakcji alergicznych, zobacz punkt 4.

Ile należy stosować

Alergiczne zapalenie oskrzeli i przewlekłe rinosinusitis z polipami nosowymi

Lekarz ustali, ile Omlyclo należy stosować i jak często. Dawkowanie zależy od Twojej masy ciała oraz wyników badania krwi przeprowadzonego przed rozpoczęciem leczenia w celu określenia stężenia IgE we krwi.

Będziesz potrzebować od 1 do 4 wstrzyknięć jednocześnie. Wstrzyknięcia będą potrzebne co dwa lub co cztery tygodnie.

Nadal stosuj bieżące leki na astmę i/lub polipy nosowe przez cały czas leczenia Omlyclo. Nie przerywaj stosowania żadnych leków na astmę i/lub polipy nosowe bez konsultacji z lekarzem.

Możliwe, że nie odczujesz natychmiastowego poprawienia się stanu po rozpoczęciu leczenia Omlyclo. U pacjentów z polipami nosowymi efekty zaobserwowano po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. U pacjentów z astmą ogólnie pojawia się pełny efekt po 12–16 tygodniach.

Przewlekła pokrzywka samoistna (UCE)

Będziesz potrzebować dwóch wstrzyknięć po 150 mg jednocześnie co cztery tygodnie.

Nadal stosuj bieżące leki na UCE podczas leczenia Omlyclo. Nie przerywaj stosowania żadnych leków bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Alergiczne zapalenie oskrzeli

Omlyclo może być stosowane u dzieci i nastolatków od 6. roku życia, którzy już otrzymują leczenie na astmę, ale u których objawy astmy nie są dobrze kontrolowane przez leki takie jak wysokie dawki sterydów wziewnych i beta-2-mimetyków wziewnych. Lekarz poinformuje Cię, jaka dawka Omlyclo jest potrzebna dla Twojego dziecka i jak często powinna być podawana. Będzie to zależeć od masy ciała dziecka oraz wyników badań krwi przeprowadzonych przed rozpoczęciem leczenia w celu określenia poziomu IgE we krwi.

Dzieci (w wieku od 6 do 11 lat) nie powinny samodzielnie wstrzykiwać Omlyclo. Jeśli jednak lekarz uzna to za stosowne, opiekun może wykonać wstrzyknięcie Omlyclo po ukończeniu odpowiedniego szkolenia.

Strzykawki wstępnie napełnione Omlyclo nie powinny być stosowane u dzieci poniżej 12. roku życia. Omlyclo 75 mg w strzykawce wstępnie napełnionej i Omlyclo 150 mg w strzykawce wstępnie napełnionej mogą być stosowane u dzieci w wieku od 6 do 11 lat z alergicznym zapaleniem oskrzeli.

Przewlekłe rinosinusitis z polipami nosowymi

Omlyclo nie powinno być stosowane u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Przewlekła pokrzywka samoistna (UCE)

Omlyclo może być stosowane u nastolatków od 12. roku życia, którzy już otrzymują leczenie antyhistaminowe, ale u których objawy UCE nie są dobrze kontrolowane przez te leki. Dawka dla nastolatków od 12. roku życia jest taka sama jak dla dorosłych.

Jeśli zapomniałeś o dawce Omlyclo

Jeśli zapomniałeś o wizycie, skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem jak najszybciej, aby umówić nową wizytę.

Jeśli zapomniałeś o samodzielnym wstrzyknięciu dawki Omlyclo, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić termin podania następnej dawki.

Jeśli przestaniesz stosować Omlyclo

Nie przerywaj leczenia Omlyclo, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przerywanie lub kończenie leczenia Omlyclo może spowodować nawrót objawów.

Jeśli jednak leczysz się z powodu UCE, lekarz może od czasu do czasu przerywać leczenie Omlyclo w celu oceny objawów. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane wywołane przez Omlyclo są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane, ale czasami mogą być poważne.

Działania niepożądane poważne:

Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1 000 pacjentów):

• Ciężkie reakcje alergiczne (w tym anafilaksja). Objawy mogą obejmować wysypkę, świąd, pokrzywkę, obrzęk twarzy, warg, języka, krtani (kieszeń głosową), tchawicy lub innych części ciała, przyspieszone tętno, zawroty głowy i lekkie uczucie osłabienia, dezorientację, duszność, chrapliwy oddech lub trudności w oddychaniu, sinawe zabarwienie skóry lub warg, kolaps lub utratę przytomności. Jeśli wcześniej miałeś ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksję) niezwiązane z Omlyclo, istnieje większe ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej po zastosowaniu Omlyclo.
• Łupieżowate zapalenie skóry (SLE). Objawy mogą obejmować ból mięśni, ból i obrzęk stawów, wysypkę, gorączkę, utratę masy ciała i zmęczenie.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zespół Churga-Straussa lub zespół hipereozynofilii. Objawy mogą obejmować jeden lub więcej z następujących: obrzęk, ból lub wysypkę wokół naczyń krwionośnych lub limfatycznych, podwyższony poziom określonego typu białych krwinek (znaczna eozynofilia), nasilenie problemów oddechowych, zatkany nos, zaburzenia serca, ból, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg.
• Obniżona liczba płytek krwi, objawiająca się krwawieniami lub siniakami pojawiającymi się łatwiej niż zwykle.
• Choroba surowicza. Objawy mogą obejmować jeden lub więcej z następujących: ból stawów z lub bez obrzęku lub sztywności, wysypkę, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych, ból mięśni.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• gorączka (u dzieci)

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, obrzęk, świąd i zaczerwienienie
• ból w górnej części brzucha
• ból głowy (bardzo często u dzieci)
• infekcje górnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie gardła i przeziębienie
• uczucie ucisku lub bólu w okolicach policzków i czoła (zatokowe zapalenie zatok, ból głowy zatokowy)
• ból stawów (artralgia)
• uczucie zawrotów głowy

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• uczucie senności lub zmęczenia
• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
• omdlenie, obniżenie ciśnienia krwi przy siadaniu lub wstawaniu (niedociśnienie ortostatyczne), zaczerwienienie skóry
• ból gardła, kaszel, ostre problemy oddechowe
• uczucie zawrotów głowy (nudności), biegunka, niestrawność
• świąd, pokrzywka, wysypka, zwiększona wrażliwość skóry na działanie słońca
• przyrost masy ciała
• objawy podobne do grypy
• obrzęk rąk

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):

• infekcja pasożytnicza

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• ból mięśni i obrzęk stawów
• wypadanie włosów

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Omlyclo

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD/EXP. Data przydatności do użycia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca. Opakowanie zawierające strzykawkę wstrzykową może być przechowywane przez okres do 7 dni w temperaturze pokojowej (25 °C) przed użyciem.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie zamarzać.
• Nie należy stosować żadnego opakowania, które jest uszkodzone lub wykazuje oznaki zepsucia.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Omlyclo

• Substancją czynną jest omalizumab. Jedna dawka 1 ml roztworu zawiera 150 mg omalizumab.
• Pozostałe składniki to L-hydrochloran argininy, L-hydrochloran histydyny monohydrat, L-histydyna, polisorbat 20 (E 432) i woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Wygląd leku Omlyclo i zawartość opakowania

Omlyclo roztwór do wstrzykiwań jest dostarczany jako przezroczysty do lekko mętnego, bezbarwny do jasnożółtawobrunatnego roztwór w dawce pojedynczej w dawce preczynnikowej.

Omlyclo 150 mg roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 dawkę preczynnikową oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 2 (2 x 1), 3 (3 x 1), 6 (6 x 1) lub 10 (10 x 1) dawek preczynnikowych.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w Państwa kraju.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest,

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Węgry

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Biot,

Francja

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstrasse 49

55218 West Ingelheim Am Rhein

Rhineland-Palatinate

Niemcy

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó 7B

Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola Del Valles

Barcelona

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Leków: http://www.ema.europa.eu

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA OMELYCLO W STRZYKAWCE WSTĘPNIE NAŁADOWANEJ

Przed rozpoczęciem stosowania strzykawki wstępnie naładowanej Omlyclo oraz za każdym razem, gdy otrzymuje się nową porcję, należy przeczytać i stosować się do instrukcji użycia dołączonych do strzykawki wstępnie naładowanej Omlyclo. Mogą one zawierać nowe informacje. Przed zastosowaniem Omlyclo upewnij się, że personel medyczny nauczył Cię poprawnego sposobu jej użycia.

Dorastający w wieku 12 lat i starsi: mogą samodzielnie podawać sobie strzykawkę wstępnie naładowaną Omlyclo pod nadzorem dorosłego. Strzykawka wstępnie naładowana Omlyclo (we wszystkich dawkach) przeznaczona jest wyłącznie dla dorosłych oraz dorastających w wieku 12 lat i starszych.

Elementy strzykawki wstępnie naładowanej (patrz Rysunek A)

Wybierz odpowiednią strzykawkę wstępnie naładowaną lub odpowiednią kombinację strzykawek wstępnie naładowanych

Strzykawki wstępnie naładowane Omlyclo dostępne są w dwóch stężeniach (patrz Rysunek B).

Należy postępować zgodnie z niniejszymi instrukcjami dla obu stężeń.

Może być konieczne wykonanie więcej niż jednej iniekcji w celu podania przepisanej dawki. W poniższej Tabeli dawkowania (Rysunek C) przedstawiono kombinację strzykawek wstępnie naładowanych niezbędną do podania pełnej dawki. Sprawdź etykietę opakowania Omlyclo, aby upewnić się, że posiadasz odpowiednią strzykawkę wstępnie naładowaną lub odpowiednią kombinację strzykawek wstępnie naładowanych do przepisanej dawki. Jeśli do podania dawki potrzebne są więcej niż jedna iniekcja, podaj wszystkie wymagane iniekcje bezpośrednio po sobie. W przypadku wątpliwości skontaktuj się z personelami medycznym.

Tabela dawkowania

Uwaga: Twój personel medyczny może przepisać inną kombinację strzykawek wstępnie naładowanych niezbędną do podania pełnej dawki.

Warunki przechowywania Omlyclo

• Przechowuj nieużywaną strzykawkę wstępnie naładowaną w oryginalnym opakowaniu w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C.
• Przed podaniem iniekcji można wyjąć opakowanie z lodówki i ponownie wstawić do niej, jeśli to konieczne. Łączny czas całkowity poza lodówką nie powinien przekraczać
• 7 dni. W przypadku wystawienia Omlyclo na temperatury powyżej 25 °C nie należy stosować Omlyclo – lek należy wyrzucić do pojemnika na przedmioty ostrych.
• Nie należy wyciągać strzykawki wstępnie naładowanej z oryginalnego opakowania podczas przechowywania.
• Przechowuj strzykawkę wstępnie naładowaną z dala od bezpośredniego światła słonecznego.
• Nie mrozić strzykawki wstępnie naładowanej. Nie należy stosować strzykawki wstępnie naładowanej, jeśli została zamrożona.
• Przechowuj strzykawkę wstępnie naładowaną, pojemnik na przedmioty ostry oraz wszystkie leki poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.

Ważne informacje

• Nie należy stosować strzykawki wstępnie naładowanej, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wygląda na naruszone.
• Nie otwieraj opakowania, dopóki nie będziesz gotowy(-wa) do podania iniekcji.
• Nie należy stosować strzykawki wstępnie naładowanej, jeśli jest uszkodzona lub wygląda na naruszona.
• Nie zdejmuj osłonki strzykawki wstępnie naładowanej, dopóki nie będziesz gotowy(-wa) do podania Omlyclo.
• Nie należy stosować strzykawki wstępnie naładowanej, jeśli upadła na twardą powierzchnię lub po zdjęciu osłonki.
• Nie próbuj rozmontowywać strzykawki wstępnie naładowanej w żadnym wypadku.
• Nie czyść ani nie dotykaj osłonki igły.