Omylclo 150 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Omlyclo 150 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

omalizumab

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permette una rilevazione più rapida di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Omlyclo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Omlyclo
3. Come usare Omlyclo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Omlyclo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Omlyclo e a cosa serve

Omlyclo contiene il principio attivo omalizumab. Omalizumab è una proteina umana, simile alle proteine naturali prodotte dall'organismo. Appartiene a una classe di medicinali denominati anticorpi monoclonali.

Omlyclo è utilizzato per il trattamento di:

• asma allergica
• rinosinusite cronica (infiammazione del naso e dei seni) con polipi nasali
• orticaria cronica spontanea (OCS)

Asma allergica

Questo medicinale è utilizzato per prevenire il peggioramento dell'asma controllando i sintomi dell'asma allergica grave in adulti, adolescenti e bambini (a partire dai 6 anni di età) che stanno già assumendo farmaci per l'asma, ma nei quali i sintomi non sono adeguatamente controllati con medicinali come corticosteroidi inalatori ad alta dose e beta-agonisti inalatori.

Rinosinusite cronica con polipi nasali

Questo medicinale è utilizzato per trattare la rinosinusite cronica con polipi nasali in adulti (a partire dai 18 anni di età) che stanno assumendo corticosteroidi intranasali (spray nasale a base di corticosteroidi), ma nei quali i sintomi non sono sufficientemente controllati con questi farmaci. I polipi nasali sono piccole escrescenze che si sviluppano nel rivestimento del naso. Omlyclo aiuta a ridurre le dimensioni dei polipi e migliora i sintomi, tra cui congestione nasale, perdita del senso dell'olfatto, muco nella parte posteriore della gola e secrezione nasale.

Orticaria cronica spontanea (OCS)

Questo medicinale è utilizzato per il trattamento dell'orticaria cronica spontanea in adulti e adolescenti (a partire dai 12 anni di età) che stanno già assumendo antistaminici, ma nei quali i sintomi dell'OCS non sono sufficientemente controllati da questi farmaci.

Omlyclo agisce bloccando una sostanza chiamata immunoglobulina E (IgE), prodotta dall'organismo. L'IgE è coinvolta in un tipo di infiammazione che svolge un ruolo chiave nella patogenesi dell'asma allergica, della rinosinusite cronica con polipi nasali e dell'OCS.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Omlyclo

Non usi Omlyclo

• se è allergico all’omalizumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6). (Veda le avvertenze speciali alla fine di questa sezione, sotto il sottotitolo “Omlyclo contiene polisorbato”).
• Se pensa di poter essere allergico a uno qualsiasi dei componenti, informi il medico, poiché non deve usare Omlyclo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di usare Omlyclo:

• se ha problemi ai reni o al fegato,
• se soffre di una patologia in cui il suo sistema immunitario attacca parti del suo organismo (malattia autoimmune),
• se deve viaggiare in una zona in cui sono comuni le infezioni causate da parassiti, poiché Omlyclo può ridurre la sua resistenza a tali infezioni,
• se ha avuto in precedenza una reazione allergica grave (anafilassi), ad esempio a causa di un medicinale, di una puntura d’insetto o di alimenti.

Omlyclo non tratta i sintomi dell’asma acuta, come ad esempio un attacco d’asma improvviso. Pertanto, Omlyclo non deve essere utilizzato per trattare questo tipo di sintomi.

Omlyclo non è destinato a prevenire o trattare altre condizioni di tipo allergico, come reazioni allergiche improvvise, sindrome da iperimmunoglobulina E (disturbo ereditario del sistema immunitario), aspergillosi (malattia polmonare causata da un fungo), allergia alimentare, eczema o febbre da fieno, poiché Omlyclo non è stato studiato in queste condizioni.

Sorveglianza dei segni di reazioni allergiche e di altri effetti indesiderati gravi

Omlyclo può causare effetti indesiderati gravi. Deve sorvegliare l’insorgenza di segni di tali effetti durante l’uso di Omlyclo. Cerchi immediatamente assistenza medica se nota qualsiasi segno di reazione allergica grave o di altri effetti indesiderati gravi. Tali segni sono descritti nella sezione 4, alla voce “Effetti indesiderati gravi”.

Prima che lei o un’altra persona non sanitaria si inietti Omlyclo, è importante che riceviate dal medico un’adeguata formazione su come riconoscere i sintomi iniziali di reazioni allergiche gravi e su come comportarsi in caso di comparsa (vedere sezione 3, “Come usare Omlyclo”). La maggior parte delle reazioni allergiche gravi si verifica durante le prime tre dosi di Omlyclo.

Bambini e adolescenti

Asma allergica

Omlyclo non è raccomandato per bambini di età inferiore ai 6 anni. L’uso in bambini di età inferiore ai 6 anni non è stato studiato.

Rinosinusite cronica con polipi nasali

Omlyclo non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. L’uso in pazienti di età inferiore ai 18 anni non è stato studiato.

Orticaria cronica spontanea (OCS)

Omlyclo non è raccomandato per bambini di età inferiore ai 12 anni. L’uso in bambini di età inferiore ai 12 anni non è stato studiato.

Altri medicinali e Omlyclo

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Ciò è particolarmente importante se sta utilizzando:

• medicinali per il trattamento di un’infezione causata da un parassita, poiché Omlyclo può ridurre l’efficacia di tali medicinali,
• corticosteroidi inalatori e altri medicinali per l’asma allergica.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, pensa di poterlo essere o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Il medico le illustrerà i potenziali benefici e rischi dell’uso di questo medicinale durante la gravidanza.

Informi immediatamente il medico se rimane incinta mentre è in trattamento con Omlyclo.

Omlyclo può passare nel latte materno. Se sta allattando o intende farlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che Omlyclo influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Omlyclo contiene polisorbato

Questo medicinale contiene 0,40 mg di polisorbato 20 in ogni penna preriempita, pari a 0,40 mg/ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se lei o suo figlio avete allergie note.

3. Come usare Omlyclo

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico, il farmacista o l’infermiere.

Come si usa Omlyclo

Omlyclo viene somministrato mediante iniezione sottocutanea (cioè sotto la pelle).

Iniezione di Omlyclo

• Lei e il suo medico deciderete se dovrà autoiniettarsi Omlyclo. Le prime tre dosi saranno sempre somministrate sotto la supervisione di un professionista sanitario (vedere sezione 2).
• È fondamentale aver ricevuto un’adeguata formazione su come effettuare l’iniezione prima di procedere autonomamente.
• L’assistente (ad esempio i genitori) può somministrare l’iniezione di Omlyclo dopo aver ricevuto un’adeguata formazione.

Per istruzioni dettagliate sull’iniezione di Omlyclo, vedere “Istruzioni per l’uso della penna preriempita di Omlyclo” alla fine di questo foglio illustrativo.

Formazione per riconoscere reazioni allergiche gravi

È inoltre importante che non si inietti Omlyclo da soli finché il medico o l’infermiere non le avrà mostrato:

• come riconoscere i segni e i sintomi iniziali di reazioni allergiche gravi,
• cosa fare se tali sintomi dovessero manifestarsi.

Per ulteriori informazioni sui segni e sintomi iniziali di reazioni allergiche gravi, vedere sezione 4.

Quale dose deve essere somministrata

Asma allergica e rinosinusite cronica con polipi nasali

Il medico deciderà la dose di Omlyclo necessaria e la frequenza di somministrazione in base al suo peso corporeo e ai risultati di un esame del sangue effettuato prima dell’inizio del trattamento per determinare la concentrazione di IgE nel sangue.

Potrebbe essere necessario effettuare da 1 a 4 iniezioni contemporaneamente. Le iniezioni dovranno essere ripetute ogni due o ogni quattro settimane.

Continui a prendere la terapia attualmente in uso per l’asma e/o per i polipi nasali durante il trattamento con Omlyclo. Non interrompa alcun trattamento per l’asma e/o per i polipi nasali senza averne prima parlato con il medico.

È possibile che non noti un miglioramento immediato dopo l’inizio del trattamento con Omlyclo. Nei pazienti con polipi nasali, gli effetti si osservano generalmente dopo 4 settimane dall’inizio del trattamento. Nei pazienti con asma, in genere, occorrono da 12 a 16 settimane affinché il medicinale raggiunga il massimo effetto.

Orticaria cronica spontanea (OCS)

Saranno necessarie due iniezioni da 150 mg contemporaneamente ogni quattro settimane.

Continui a prendere la terapia attualmente in uso per l’OCS durante il trattamento con Omlyclo. Non interrompa alcun farmaco senza averne parlato con il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Asma allergica

Omlyclo può essere usato nei bambini e negli adolescenti a partire dai 6 anni che stanno già assumendo farmaci per l’asma, ma nei quali i sintomi non sono adeguatamente controllati da farmaci come alte dosi di corticosteroidi inalatori e beta-agonisti inalatori. Il medico le indicherà la dose di Omlyclo necessaria per suo figlio e la frequenza di somministrazione, in base al peso del bambino e ai risultati degli esami del sangue effettuati prima dell’inizio del trattamento per determinare la quantità di IgE nel sangue.

I bambini (da 6 a 11 anni) non devono autoiniettarsi Omlyclo. Tuttavia, se ritenuto opportuno dal medico, l’assistente può somministrare l’iniezione di Omlyclo dopo aver ricevuto un’adeguata formazione.

Le penne preriempite di Omlyclo non devono essere utilizzate nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Omlyclo 75 mg in siringa preriempita e Omlyclo 150 mg in siringa preriempita possono essere usati nei bambini da 6 a 11 anni con asma allergica.

Rinosinusite cronica con polipi nasali

Omlyclo non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Orticaria cronica spontanea (OCS)

Omlyclo può essere usato negli adolescenti a partire dai 12 anni che stanno già assumendo antistaminici, ma nei quali i sintomi dell’OCS non sono adeguatamente controllati da questi farmaci. La dose per gli adolescenti a partire dai 12 anni è la stessa prevista per gli adulti.

Se dimentica una dose di Omlyclo

Se ha saltato una visita, contatti il medico o l’ospedale il prima possibile per riprogrammarla.

Se ha dimenticato di autoiniettarsi una dose di Omlyclo, proceda all’iniezione non appena se ne ricorda. Successivamente, consulti il medico per stabilire quando dovrà essere somministrata la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Omlyclo

Non interrompa il trattamento con Omlyclo a meno che non glielo indichi il medico. L’interruzione o la sospensione del trattamento con Omlyclo potrebbe causare una ricaduta dei suoi sintomi.

Tuttavia, se sta trattando l’OCS, il medico potrebbe decidere di interrompere temporaneamente il trattamento con Omlyclo per valutare i suoi sintomi. Segua attentamente le indicazioni del medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Gli effetti indesiderati causati da Omlyclo sono generalmente da lievi a moderati, ma occasionalmente possono essere gravi.

Effetti indesiderati gravi:

Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti segni di effetti indesiderati gravi:

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1 000)

• Reazioni allergiche gravi (incluse anafilassi). I sintomi possono includere eruzione cutanea, prurito, orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della laringe (cassa vocale), della trachea o di altre parti del corpo, accelerazione del battito cardiaco, capogiri e lieve sensazione di svenimento, confusione, dispnea, respiro affannoso o difficoltà respiratorie, colorazione bluastra della pelle o delle labbra, collasso e perdita di coscienza. Se ha avuto in passato reazioni allergiche gravi (anafilassi) non correlate a Omlyclo, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare una reazione allergica grave dopo l’assunzione di Omlyclo.
• Lupus eritematoso sistemico (LES). I sintomi possono includere dolore muscolare, dolore e gonfiore delle articolazioni, eruzione cutanea, febbre, perdita di peso e affaticamento.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Sindrome di Churg-Strauss o sindrome ipereosinofilica. I sintomi possono includere uno o più dei seguenti: gonfiore, dolore o eruzione intorno ai vasi sanguigni o linfatici, livello elevato di un particolare tipo di globuli bianchi (elevata eosinofilia), peggioramento dei disturbi respiratori, congestione nasale, problemi cardiaci, dolore, intorpidimento, formicolio alle braccia e alle gambe.
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue, con sintomi come sanguinamenti o ematomi che si verificano più facilmente del normale.
• Malattia da siero. I sintomi possono includere uno o più dei seguenti: dolore articolare con o senza infiammazione o rigidità, eruzione cutanea, febbre, ingrossamento dei linfonodi, dolore muscolare.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10)

• febbre (nei bambini)

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• reazioni nel sito di iniezione, come dolore, gonfiore, prurito e arrossamento
• dolore nella parte superiore dello stomaco
• cefalea (molto frequente nei bambini)
• infezioni delle vie respiratorie superiori, come faringite e raffreddore comune
• sensazione di pressione o dolore alle guance e alla fronte (sinusite, cefalea sinusale)
• dolore articolare (artralgia)
• sensazione di capogiro

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• sensazione di sonnolenza o stanchezza
• formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi
• svenimento, calo della pressione sanguigna quando si è seduti o ci si alza in piedi (ipotensione ortostatica), arrossamento cutaneo
• mal di gola, tosse, disturbi respiratori acuti
• sensazione di malessere (nausea), diarrea, indigestione
• prurito, orticaria, eruzione cutanea, maggiore sensibilità della pelle alla luce solare
• aumento di peso
• sintomi simil-influenzali
• gonfiore delle braccia

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1 000)

• infezione parassitaria

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• dolore muscolare e infiammazione delle articolazioni
• perdita di capelli

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Omlyclo

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo CAD/EXP. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato. Il contenitore che contiene la penna preriempita può essere conservato per un massimo di 7 giorni a temperatura ambiente (25 °C) prima dell'uso.
• Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.
• Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.
• Non utilizzare alcun contenitore danneggiato o che presenti segni di deterioramento.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Omlyclo

• Il principio attivo è omalizumab. Una penna preriempita da 1 ml di soluzione contiene 150 mg di omalizumab.
• Gli altri componenti sono cloridrato di arginina L, monoidrato di cloridrato di istidina L, istidina L, polisorbato 20 (E 432) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Omlyclo e contenuto della confezione

Omlyclo soluzione iniettabile si presenta come una soluzione da trasparente a leggermente torbida, incolore a giallo-bruna chiaro, in una penna preriempita.

Omlyclo 150 mg soluzione iniettabile è disponibile in confezioni contenenti 1 penna preriempita e in confezioni multiple contenenti 2 (2 x 1), 3 (3 x 1), 6 (6 x 1) o 10 (10 x 1) penne preriempite.

Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati nel vostro paese.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest,

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torre

Ungheria

Responsabile della produzione

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Biot,

Francia

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstrasse 49

55218 West Ingelheim Am Rhein

Renania-Palatinato

Germania

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó 7B

Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola Del Valles

Barcellona

Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tel/Tel/Tel: + 32 1 528 7418 [email protected]	Lituania Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493
	Lussemburgo/Lussemburgo Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tel/Tel: + 32 1 528 7418 [email protected]
Repubblica Ceca Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493	Ungheria Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493
Danimarca Celltrion Healthcare Denmark ApS [email protected] Tlf: +45 3535 2989	Malta Mint Health Ltd. Tel: +356 2093 9800
Germania Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49 303 464 941 50 [email protected]	Paesi Bassi Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300 [email protected]
Estonia Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 [email protected]	Norvegia Celltrion Healthcare Norway AS [email protected]
Spagna CELLTRION FARMACEUTICA (SPAGNA) S.L. Tel: +34 910 498 478 [email protected]	Austria Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860
Grecia ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 8009111 - 120	Polonia Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493
Francia Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00	Portogallo CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542 [email protected]
Croazia Oktal Pharma d.o.o. Tel: +385 1 6595 777	Romania Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493
Irlanda Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026 [email protected]	Slovenia OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22
Islanda Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493 [email protected]	Repubblica Slovacca Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493
Italia Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: +39 0247927040 [email protected]	Finlandia/Finlandia Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 [email protected]
Cipro C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741741	Svezia Celltrion Sweden AB Tel: +46 8 80 11 77 [email protected]
Lettonia Celltrion Healthcare Hungary Kft. Talr.: +36 1 231 0493

Data dell'ultima revisione del presente foglietto illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu

ISTRUZIONI PER L'USO DI OMLYCLO IN PENNA PRECARICATA

Legga attentamente e segua le istruzioni per l'uso fornite insieme alla penna precaricata Omlyclo prima di iniziare a utilizzarla e ogni volta che ne riceve una nuova ricetta. Potrebbero contenere informazioni aggiornate. Prima di usare Omlyclo, si assicuri che un operatore sanitario le mostri correttamente come utilizzarla.

Adolescenti di 12 anni e più: possono autoiniettarsi la penna precaricata Omlyclo sotto la supervisione di un adulto. La penna precaricata Omlyclo (tutte le dosi) è destinata esclusivamente all'uso da parte di adulti e adolescenti di 12 anni e più.

Componenti della penna precaricata (vedere Figura A)

Selezionare la penna precaricata o la combinazione di penne precaricate corretta

Le penne precaricate di Omlyclo sono disponibili in 2 concentrazioni (vedere Figura B).

Queste istruzioni devono essere seguite per entrambe le concentrazioni.

Potrebbe essere necessario effettuare più di un'iniezione per la dose prescritta. Nella seguente Tabella delle dosi (Figura C) è indicata la combinazione di penne precaricate necessaria per somministrare la dose completa. Controlli l'etichetta della confezione di Omlyclo per assicurarsi di disporre della penna precaricata o della combinazione corretta di penne precaricate per la dose prescritta. Se necessita di più di un'iniezione per la sua dose, somministri tutte le iniezioni necessarie per la dose prescritta, una immediatamente dopo l'altra. In caso di dubbi, si rivolga al suo operatore sanitario.

Tabella delle dosi

Nota: Il suo operatore sanitario potrebbe prescriverle una combinazione diversa di penne precaricate necessarie per la sua dose completa.

Conservazione di Omlyclo

• Conservare la penna precaricata non utilizzata nel suo imballaggio originale in frigorifero, tra i 2 °C e gli 8 °C.
• Prima di somministrare un'iniezione, è possibile togliere il contenitore dal frigorifero e, se necessario, riporlo nuovamente. Il tempo totale combinato fuori dal frigorifero non deve superare i
• 7 giorni. Nel caso in cui Omlyclo sia esposto a temperature superiori a 25 °C, non usi Omlyclo e smaltisca il prodotto in un contenitore per dispositivi taglienti.
• Non rimuova la penna precaricata dal suo imballaggio originale durante la conservazione.
• Mantenere la penna precaricata lontano dalla luce solare diretta.
• Non congelare la penna precaricata. Non usi la penna precaricata se è stata congelata.
• Conservare la penna precaricata, il contenitore per dispositivi taglienti e tutti i medicinali fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Informazioni importanti

• Non usi la penna precaricata se l'imballaggio è danneggiato o sembra essere stato manomesso.
• Non apra l'imballaggio finché non è pronta a somministrarsi l'iniezione.
• Non usi la penna precaricata se è danneggiata o sembra essere stata manomessa.
• Non rimuova il tappo della penna precaricata finché non è pronta a iniettarsi Omlyclo.
• Non usi la penna precaricata se è caduta su una superficie dura o dopo aver rimosso il tappo.
• Non tenti mai di smontare la penna precaricata.
• Non pulisca né tocchi il copriago.

Preparazione per l'iniezione Togliere dalla frigorifera il contenitore che contiene la penna preriempita. 1a. Se necessita più di 1 penna preriempita per somministrare la dose prescritta (vedere la Figura C), togliere tutti i contenitori necessari dalla frigorifera contemporaneamente (ogni contenitore contiene 1 penna preriempita). È necessario seguire i passaggi seguenti per ciascuna delle penne preriempite.
	Raccogliere i materiali necessari per somministrare l'iniezione (vedere la Figura D). 2a. Contenitore che contiene la penna preriempita di Omlyclo Non inclusi nel contenitore: 1 salvietta imbevuta di alcol 1 batuffolo di cotone o garza 1 cerotto adesivo Contenitore per rifiuti taglienti Nota: Potrebbe essere necessario utilizzare più di 1 penna preriempita di Omlyclo per la dose prescritta. Consultare la Tabella delle dosi (Figura C) per ulteriori informazioni. Ogni confezione di Omlyclo contiene 1 penna preriempita.
	Verificare la data di scadenza sul contenitore (vedere la Figura E). Non utilizzare la penna preriempita se la data di scadenza è trascorsa. Se la data di scadenza è trascorsa, smaltire la penna preriempita in un contenitore per rifiuti taglienti (vedere il Passo 17) e contattare il proprio operatore sanitario.
	Lasciare che la penna preriempita raggiunga la temperatura ambiente. 4a. Lasciare il contenitore su una superficie piana e pulita per 30-45 minuti affinché la penna preriempita raggiunga da sola la temperatura ambiente. Lasciare la penna preriempita nel contenitore per proteggerla dalla luce (vedere la Figura F). Se la penna preriempita non raggiunge la temperatura ambiente, l'iniezione potrebbe risultare sgradevole. Non riscaldare la penna preriempita utilizzando fonti di calore come acqua calda o microonde.
	Aprire il contenitore. 5a. Lavarsi le mani con acqua e sapone. 5b. Afferrare la penna preriempita al centro ed estrarla dal contenitore (vedere la Figura G). Non capovolgere il contenitore per estrarre la penna preriempita, poiché ciò potrebbe danneggiarla. Non afferrare la penna preriempita dal tappo. Non rimuovere il tappo finché non si è pronti per somministrare l'iniezione.
	Esaminare la penna preriempita 6a. Attraverso la finestra di visualizzazione della penna preriempita, verificare che il liquido sia da trasparente a leggermente torbido, da incolore a giallo chiaro con sfumature brune, e che non contenga particelle né fiocchi. È possibile vedere bolle d'aria nel liquido. Questo è normale (vedere la Figura H). Non utilizzare la penna preriempita se il liquido presenta cambiamenti di colore, è chiaramente torbido o contiene particelle o fiocchi. 6b. Verificare la data di scadenza sulla penna preriempita. Non utilizzarla se la data di scadenza è trascorsa. 6c. Verificare che la penna preriempita non sia danneggiata né manomessa. Non utilizzare la penna preriempita se è danneggiata o sembra essere stata manomessa. 6d. Se il medicinale non ha l'aspetto descritto o se la data di scadenza è trascorsa, smaltire con cura la penna preriempita in un contenitore per rifiuti taglienti (vedere il Passo 17) e contattare il proprio operatore sanitario.
	Scegliere un sito di iniezione appropriato (vedere la Figura I). 7a. Il sito di iniezione raccomandato è: La parte anteriore delle cosce. L'iniezione può essere somministrata anche nella parte inferiore dell'addome, eccetto nei 5 cm intorno all'ombelico. La zona esterna della parte superiore del braccio (solo se si è un caregiver o un operatore sanitario). Non autoiniettarsi nell'esterno della parte superiore del braccio. Non somministrare l'iniezione su nei, cicatrici, lividi o aree in cui la pelle è sensibile, arrossata, dura o presenta crepe. Non somministrare l'iniezione attraverso i vestiti. L'iniezione deve essere somministrata in un'area dove la pelle è esposta e pulita. Se sono necessarie più di 1 iniezione per la dose prescritta, assicurarsi di somministrare le iniezioni a una distanza minima di 2 cm l'una dall'altra.
	Pulire il sito di iniezione. 8a. Pulire il sito di iniezione con una salvietta imbevuta di alcol effettuando un movimento circolare e lasciare asciugare per 10 secondi (vedere la Figura J). Non toccare nuovamente il sito di iniezione prima di somministrare l'iniezione. Non soffiare né ventilare il sito di iniezione pulito.
Somministrazione dell'iniezione	Rimuovere il tappo. 9a. Tenere saldamente la penna preriempita con una mano e con l'altra estrarre delicatamente il tappo (vedere la Figura K). Non ruotare il tappo. Non rimettere il tappo sulla penna preriempita. Potrebbero apparire alcune gocce di liquido sulla punta dell'ago. Questo è normale. 9b. Gettare il tappo nel rifiuto domestico. Non pulire né toccare il copriago nel terminale della penna preriempita.
	Posizionare la penna preriempita. 10a. Tenere la penna preriempita nel modo più comodo direttamente sulla pelle e posizionarla in modo da poter vedere la finestra di visualizzazione. 10b. Posizionare la penna preriempita sulla pelle ad un angolo di 90 gradi, senza pizzicare né tirare la pelle (vedere la Figura L).
	Iniziare l'iniezione. 11a. Premere e mantenere premuta con fermezza la penna preriempita sulla pelle. Il primo “clic” indica che l'iniezione è iniziata (vedere la Figura M). 11b. Tenere saldamente ferma la penna preriempita senza muoverla. Non cambiare l'angolo di iniezione né rimuovere la penna preriempita finché l'iniezione non è completata.
	Monitorare l'avanzamento dell'iniezione tramite l'indicatore blu. 12a. Continuare a tenere ferma la penna preriempita sulla pelle. Si vedrà l'indicatore blu spostarsi all'interno della finestra di visualizzazione (vedere la Figura N).
	Completare l'iniezione. 13a. Attendere finché non si sente un secondo “clic”. Questo indica che l'iniezione è quasi completata (vedere la Figura O). 13b. Una volta udito il secondo “clic”, continuare a tenere ferma la penna preriempita sulla pelle senza muoverla e contare lentamente fino a 5 per assicurarsi di iniettare l'intera dose (vedere la Figura O). 13c. Mantenere la penna preriempita in questa posizione finché l'indicatore blu non smette di muoversi e copre completamente la finestra di visualizzazione per assicurarsi che l'iniezione sia completata.
	Rimuovere la penna preriempita dalla pelle e verificare la posizione dell'indicatore blu (vedere la Figura P). 14a. Una volta che l'indicatore blu smette di muoversi e copre completamente la finestra di visualizzazione, sollevare la penna preriempita perpendicolarmente alla pelle per rimuoverla. Il copriago si estenderà automaticamente per coprire l'ago e si bloccherà. Se l'indicatore blu non copre completamente la finestra di visualizzazione, contattare il proprio operatore sanitario o farmacista.
Cure del sito di iniezione. 15a. In caso di lieve sanguinamento o di una goccia di liquido visibile sul sito di iniezione, trattare il sito premendo delicatamente, senza strofinare, con un batuffolo di cotone o garza e applicare un cerotto adesivo se necessario. Non strofinare il sito di iniezione. 15b. In caso di contatto del medicinale con la pelle, lavare l'area interessata con acqua.
Se sono necessarie più di 1 iniezione per la dose prescritta: 16a. Smaltire le penne preriempite come descritto nel Passo 17 e nella Figura Q. 16b. Ripetere tutti i passaggi, dal Passo 2 al Passo 15, per la successiva iniezione con una nuova penna preriempita. 16c. Scegliere un sito di iniezione diverso per ogni nuova iniezione, a una distanza minima di 2 cm dagli altri siti di iniezione. 16d. Completare tutte le iniezioni necessarie per la dose prescritta, una immediatamente dopo l'altra. In caso di dubbi, contattare il proprio operatore sanitario.
Dopo l'iniezione	Gettare (smaltire) la penna preriempita. 17a. Posizionare la penna preriempita e gli altri materiali usati in un contenitore per rifiuti taglienti immediatamente dopo l'uso (vedere la Figura Q). Non riutilizzare la penna preriempita. Non rimettere il tappo sulla penna preriempita. Non gettare il contenitore per rifiuti taglienti nel rifiuto domestico, a meno che le normative locali lo permettano. Non riciclare il contenitore per rifiuti taglienti. Se non si dispone di un contenitore per rifiuti taglienti, è possibile utilizzare un contenitore domestico: fatto di plastica resistente; con un coperchio ermetico resistente alle punture, in modo da impedire che i rifiuti taglienti fuoriescano; stabile in posizione verticale durante l'uso; resistente alle fuoriuscite; etichettato correttamente per indicare la presenza di rifiuti pericolosi. Consultare il proprio medico o farmacista riguardo allo smaltimento corretto del contenitore per rifiuti taglienti. Potrebbero esserci normative locali specifiche per lo smaltimento.