Омерефлюкс 20 мг капсули тверді шлункорезистентні

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

інструкція:інформаціядлякористувача

Омерефлюкс 20 мг капсули тверді шлункорезистентні

Омепразол

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цьому листку-вкладиші, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки може знадобитися перечитати його ще раз.
• Якщо вам потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до вашого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.
• Ви повинні звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться після 14 днів.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Омерефлюкс і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж починати приймати Омерефлюкс
3. Як приймати Омерефлюкс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Омерефлюксу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Омерефлюкс і для чого його застосовують

Омерефлюкс містить як діючу речовину омепразол. Належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи». Ці ліки діють, зменшуючи кількість кислоти, що утворюється в шлунку.

Омерефлюкс 20 мг капсули тверді шлункорезистентні показаний дорослим для короткотривалого лікування симптомів рефлюксу (наприклад, печіння, кисла регургітація).

Рефлюкс — це підйом кислоти зі шлунка в стравохід, що може призводити до запалення та болю. Це може викликати такі симптоми, як болісне почуття печіння в грудях, яке піднімається до горла (ардентість), і кислий смак у роті (кисла регургітація).

Можливо, вам доведеться приймати капсули протягом 2–3 днів поспіль, щоб досягти поліпшення симптомів.

Ви повинні звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться протягом 14 днів.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочинати прийом Омерефлюксу

NotomeOmereflux

? Якщо Ви алергічні до омепразолу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

? Якщо Ви алергічні до лікарських засобів, що містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).

? Якщо ви приймаєте ліки, що містять нельфінавір (використовуються при інфекції ВІЛ).

Попередження та застереження

Перш ніж почати приймати Омерефлюкс, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Не приймайте Омерефлюкс більше ніж 14 днів без консультації з лікарем. Якщо полегшення не настає або ви відчуваєте погіршення симптомів, зверніться до лікаря.

Омерефлюкс може приховувати симптоми інших захворювань. Тому негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних станів до початку прийому Омерефлюкс або під час лікування:

• Ви сильно худнете без видимої причини та маєте труднощі з ковтанням.
• Маєте біль у шлунку або розлад шлунку.
• Починаєте блювати їжею або блювати кров’ю.
• Ваші випорожнення чорного кольору (кров’яні калові маси).
• Маєте тяжку або тривалу діарею, оскільки омепразол пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.
• Маєте в анамнезі шлункову виразку або шлунково-кишкову хірургічну операцію.
• Отримуєте постійне лікування від розладу шлунку або печії протягом 4 тижнів або більше.
• Постійно відчуваєте розлад шлунку або печію протягом 4 тижнів або більше.
• Маєте жовтяницю або тяжке захворювання печінки.
• Вам більше 55 років, а ваші симптоми нещодавно змінилися або є новими.
• Якщо ви коли-небудь мали шкірну реакцію після застосування лікарського засобу, подібного до Омерефлюкс, для зниження кислотності шлунку.
• Вам планують провести спеціфічний аналіз крові (хромогранін A).

Якщо у вас виникла висипка на шкірі, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування Омерефлюксом. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які ви можете помітити, наприклад, біль у суглобах.

Пацієнти не повинні приймати омепразол як профілактичний засіб.

При прийомі омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури, шкірна висипка та скованість суглобів. Про ці симптоми слід повідомити лікареві, який вас лікує.

Діти та підлітки

Дітям та підліткам молодше 18 років не слід приймати цей лікарський засіб.

Інші лікарські засоби та Омерефлюкс

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, у тому числі ті, що придбані без рецепта. Це пов’язано з тим, що Омерефлюкс може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки, у свою чергу, можуть впливати на Омерефлюкс.

Не приймайте Омерефлюкс, якщо ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

• Кетоконазол, позаконазол, ітраконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця).
• Діазепам (використовується для лікування тривожних станів, розслаблення м’язів або при епілепсії).
• Фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітоїн, ваш лікар повинен спостерігати за вами під час початку або припинення терапії Омерефлюксом.
• Ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар повинен спостерігати за вами під час початку або припинення терапії омепразолом.
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Такролімус (використовується при трансплантації органів).
• Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану).
• Цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості).
• Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Клопідогрель (використовується для запобігання утворенню тромбів (тромбозів)).
• Ерлотиніб (використовується для лікування раку).
• Метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що використовується високими дозами для лікування раку) — якщо ви приймаєте високу дозу метотрексату, ваш лікар повинен тимчасово припинити лікування Омерефлюксом.

Прийом Омерефлюксу разом із їжею та напоями

Див. розділ 3.

Вагітність, годування дітей, фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте дитину грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Омепразол проникає в материнське молоко, але при терапевтичних дозах він, швидше за все, не впливає на дитину. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Омерефлюкс 20 мг капсули тверді шлункорезистентні під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає вірогідності, що Омерефлюкс вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, вам не слід керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Омерефлюкс містить сахарозу, понсо 4R (Е124) та натрій

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції через наявність понсо 4R (Е124).

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «безнатрієвий».

3. Як застосовувати Омерефлюкс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна капсула 20 мг один раз на добу протягом 14 днів. Зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо симптоми не зникнуть після цього терміну.

Можливо, вам доведеться приймати капсули протягом 2–3 днів поспіль, щоб досягти покращення симптомів.

Як застосовувати цей лікарський засіб

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Ви можете приймати капсули разом з їжею або натщесерце.
• Ковтайте капсули цілими, запиваючи півсклянкою води. Не жуйте і не подрібнюйте капсули, оскільки вони містять гранули з оболонкою, що запобігає руйнуванню діючої речовини під дією шлункової кислоти. Дуже важливо не пошкоджувати гранули. Ці гранули містять омепразол як діючу речовину та мають кишковорозчинну оболонку, яка захищає їх і запобігає руйнуванню під час проходження через шлунок. Гранули вивільняють діючу речовину в кишечнику, де вона всмоктується в організм і забезпечує терапевтичний ефект.

Що робити, якщо у вас виникли труднощі з ковтанням капсул

? Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням капсул:

• Відкрийте капсулу і випийте вміст одразу разом з півсклянкою води або висипте вміст у склянку з негазованою водою, кислим фруктовим соком (наприклад, яблучним, апельсиновим або ананасовим) або яблучним пюре.
• Завжди струшуйте суміш безпосередньо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Негайно випийте суміш або протягом 30 хвилин.
• Щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб, долийте у склянку води до половини, добре промийте її і випийте цю воду. Не використовуйте молоко чи газовану воду. Тверді частинки містять лікарський засіб — не жуйте їх і не подрібнюйте.

Застосування у дітей та підлітків

Діти та підлітки віком до 18 років не повинні застосовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви прийняли більше Омерефлюксу, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Омерефлюксу, ніж призначив ваш лікар, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Ви також можете зателефонувати у Сервіс токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Омерефлюкс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-які з наступних рідкісних, але серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Омерефлюксу та зверніться до лікаря:

• Раптове свистяче дихання (раптові свисти), набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип на шкірі, запаморочення або труднощі при ковтанні (серйозна алергічна реакція).
• Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або її шелушіння. Також можуть з’явитися сильні пухирі та кровотеча на губах, очах, у роті, носі та статевих органах. Можливо, це «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліз».
• Жовте забарвлення шкіри, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути симптомами захворювань печінки.

Інші побічні ефекти:

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб)

? Головний біль.

? Ефекти на шлунку або кишечнику: діарея, біль у шлунку, запори та гази (мітність).

? Нудота або блювота.

? Доброякісні поліпи шлунка.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб)

? Набряків ніг та щиколоток.

? Порушення сну (безсоння).

? Запаморочення, відчуття поколювання, сонливість.

? Відчуття, що все крутиться (запаморочення).

? Зміни в аналізах крові, що використовуються для перевірки функції печінки.

? Висип на шкірі, кропив’янка та свербіж.

? Відчуття загальної нездужності та відсутності енергії.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 1 000 осіб)

? Проблеми з кров’ю, такі як зниження білих кров’яних клітин або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, синяків та підвищеного ризику інфекцій.

? Алергічні реакції, іноді дуже сильні, що включають набряк губ, язика та горла, лихоманку та свистяче дихання.

? Зниження рівня натрію в крові. Може спричинити слабкість, блювоту та судоми.

? Неспокій, сплутаність свідомості або депресія.

? Порушення смаку.

? Проблеми зі зором, такі як розмите зору.

? Раптове відчуття утрудненого дихання (бронхоспазм).

? Сухість у роті.

? Запалення слизової оболонки рота.

? Інфекція, що називається «кандидоз», яка може уражати кишечник і викликається грибком.

? Проблеми з печінкою, такі як жовтяниця, що можуть призводити до жовтого забарвлення шкіри, темної сечі та втому.

? Випадіння волосся (алопеція).

? Висип на шкірі під час впливу сонячного світла.

? Біль у суглобах (артралгії) або біль у м’язах (міалгії).

? Серйозні проблеми з нирками (інтерстиційний нефрит).

? Підвищене потовиділення.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 10 000 осіб)

? Зміни в кількості кров’яних клітин, такі як агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних клітин).

? Агресивність.

? Бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації).

? Серйозні захворювання печінки, що призводять до печінкової недостатності та запалення мозку.

? Раптове виникнення сильного висипу, утворення пухирів або шелушіння шкіри. Може супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).

? Слабкість м’язів.

? Збільшення молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

? Запалення кишечника (що призводить до діареї).

? Гіпомагніземія.

? Шкірний висип, можливо з болем у суглобах.

У дуже рідкісних випадках Омерефлюкс може впливати на білі кров’яні клітини та спричиняти імунодефіцит. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як лихоманка зі значним погіршенням загального стану або лихоманка разом із симптомами місцевої інфекції, наприклад біль у шиї, горлі або роті або труднощі при сечовипусканні, вам слід якнайшвидше звернутися до лікаря для проведення аналізу крові, щоб виключити відсутність білих кров’яних клітин (агранулоцитоз). У цей момент важливо надати інформацію про ліки, які ви приймаєте.

Не хвилюйтеся через цей перелік можливих побічних ефектів. Можливо, жоден з них у вас не виникне. Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омерефлюксу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Блистер з ПВХ-ПВДХ/Al: зберігати при температурі нижчій за 30 °C. Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здати у пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омерефлюксу

Діюча речовина: омепразол. Кожна капсула містить 20 мг омепразолу.

Інші інгредієнти:

Кульки з цукру (сахароза та кукурудзяний крохмаль), гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е-171), динатрію гідрогенфосфат дигідрат, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (натрію лаурилсульфат, полісорбат 80) та триетилцитрат.

Капсула з желатину складається з: діоксид титану (Е-171), понсо 4R (Е-124) та желатину.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Омерефлюкс 20 мг — це тверді капсули з непрозорої білої/непрозорої червоної желатинової оболонки розміром 15,8 мм ± 0,3 мм.

Препарат постачається в блистерах із ПВХ-PVDC/Al: 7 та 14 капсул.

Власник дозволу на обіг та відповідальний за виробництво

Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos – Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього вкладення: Лютий 2024

Докладну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/