Омерефлюкс 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

инструкция:информациядляпациента

Омерефлюкс 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые

Омепразол

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Соблюдайте точно указания по применению препарата, приведённые в данной инструкции, либо рекомендации вашего врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• Если вам нужна консультация или дополнительная информация, обратитесь к вашему фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.
• Необходимо обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 14 дней.

Содержание аннотации

1. Что такое Омерефлюкс и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Омерефлюкс
3. Как принимать Омерефлюкс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Омерефлюкса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Омерефлюкс и для чего он применяется

Омерефлюкс содержит в качестве активного вещества омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторы протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Омерефлюкс показан взрослым для кратковременного лечения симптомов гастроэзофагеального рефлюкса (например, изжоги, кислой регургитации).

Рефлюкс — это заброс кислоты из желудка в пищевод, который может вызывать его воспаление и болезненность. Это может приводить к таким симптомам, как болезненное жгучее ощущение в груди, поднимающееся к горлу (изжога), и кислый привкус во рту (кислая регургитация).

Возможно, вам потребуется принимать капсулы в течение 2–3 дней подряд, чтобы достичь улучшения симптомов.

Следует обратиться к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится в течение 14 дней.

2. Что необходимо знать перед началом приема Омерефлюкс

NotomeOmereflux

? Если вы аллергик на омепразол или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

? Если у вас аллергия на лекарственные средства, содержащие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).

? Если вы принимаете лекарственное средство, содержащее нелфинавир (используемое при ВИЧ-инфекции).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом до начала приема Омерефлюкс.

Не принимайте Омерефлюкс более 14 дней подряд без консультации с врачом. Если вы не чувствуете облегчения или замечаете ухудшение симптомов, обратитесь к врачу.

Омерефлюкс может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли следующие состояния до начала приема Омерефлюкс или во время лечения:

• Вы сильно худеете без видимой причины и испытываете трудности при глотании.
• У вас боли в желудке или расстройство пищеварения.
• Вы начинаете рвать пищу или рвете кровью.
• Ваши испражнения черного цвета (кровавый стул).
• У вас тяжелая или длительная диарея, поскольку омепразол ассоциируется с небольшим повышением риска инфекционной диареи.
• У вас в анамнезе язва желудка или операции на желудочно-кишечном тракте.
• Вы постоянно принимаете лекарства для лечения расстройства пищеварения или изжоги в течение 4 недель или дольше.
• У вас постоянно возникают расстройство пищеварения или изжога в течение 4 недель или дольше.
• У вас желтуха или тяжелое заболевание печени.
• Вам больше 55 лет, и ваши симптомы недавно изменились или появились впервые.
• Если у вас ранее была кожная реакция после приема лекарственного средства, аналогичного Омерефлюкс, для снижения кислотности желудка.
• Вам предстоит сдача специфического анализа крови (хромогранин А).

Если у вас появилась кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию солнечного света, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Омерефлюкс. Помните о необходимости сообщить врачу о любых других симптомах, которые вы можете заметить, например, о болях в суставах.

Пациентам не следует принимать омепразол в качестве профилактического средства.

При приеме омепразола может развиться воспаление почек. Симптомы могут включать снижение объема мочи или наличие крови в моче и/или аллергические реакции, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Сообщите лечащему врачу о появлении таких симптомов.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать этот препарат.

Другие лекарственные средства и Омерефлюкс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта. Это связано с тем, что Омерефлюкс может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства, в свою очередь, могут влиять на Омерефлюкс.

Не принимайте Омерефлюкс, если вы используете препарат, содержащий нельфинавир (применяется для лечения инфекции ВИЧ).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Кетоконазол, позаконазол, итраконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций).
• Дигоксин (применяется для лечения заболеваний сердца).
• Диазепам (используется для лечения тревожных состояний, расслабления мышц или при эпилепсии).
• Фенитоин (применяется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, врач должен проводить контроль за вами при начале или прекращении лечения Омерефлюксом.
• Препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Врач должен проводить контроль за вами при начале или прекращении лечения омепразолом.
• Рифампицин (применяется для лечения туберкулёза).
• Атазанавир (используется для лечения инфекции ВИЧ).
• Такролимус (применяется при трансплантации органов).
• Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (используется для лечения лёгкой депрессии).
• Цилостазол (применяется для лечения перемежающейся хромоты).
• Саквинавир (используется для лечения инфекции ВИЧ).
• Клопидогрел (применяется для профилактики образования тромбов).
• Эрлотиниб (используется для лечения рака).
• Метотрексат (противоопухолевое химиотерапевтическое средство, применяемое в высоких дозах для лечения рака). Если вы принимаете высокие дозы метотрексата, вашему врачу может потребоваться временно прекратить лечение Омерефлюксом.

Приём Омерефлюкса с пищей и напитками

См. раздел 3.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем применять этот препарат.

Омепразол проникает в грудное молоко, однако при применении терапевтических доз он вряд ли окажет влияние на ребёнка. Ваш врач примет решение о возможности применения Омерефлюкс в период лактации.

Вождение и использование механизмов

Маловероятно, что Омерефлюкс влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Возможны побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). В случае их возникновения не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Омерефлюкс содержит сахарозу, понсо 4R (Е124) и натрий

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

Данное лекарственное средство может вызывать аллергические реакции из-за содержания понсо 4R (Е124).

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Омерефлюкс

Следуйте точно указаниям по применению лекарственного препарата, изложенным в данной инструкции, или рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу 20 мг один раз в день в течение 14 дней. Свяжитесь со своим врачом, если симптомы не исчезнут по истечении этого срока.

Возможно, вам потребуется принимать капсулы в течение 2–3 дней подряд, чтобы достичь улучшения симптомов.

Как принимать это лекарство

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
• Капсулы следует глотать целиком, запивая половиной стакана воды. Не жуйте и не раздавливайте капсулы, поскольку они содержат гранулы с защитной оболочкой, которая предотвращает разрушение препарата под действием желудочной кислоты. Очень важно не повреждать гранулы. Эти гранулы содержат действующее вещество омепразол и имеют кишечнорастворимое покрытие, защищающее их от разрушения при прохождении через желудок. Гранулы высвобождают действующее вещество в кишечнике, где оно всасывается в организм и оказывает терапевтический эффект.

Что делать, если у вас возникают трудности при проглатывании капсул

? Если у вас возникают трудности при проглатывании капсул:

• Откройте капсулу и сразу проглотите её содержимое с половиной стакана воды или высыпьте содержимое в стакан с негазированной водой, кислым фруктовым соком (например, яблочным, апельсиновым или ананасовым) либо в пюре из яблок.
• Перед употреблением обязательно взболтайте смесь (смесь не будет прозрачной). Затем сразу выпейте смесь или в течение 30 минут.
• Чтобы убедиться, что вы приняли всё лекарство, долейте в стакан воды до половины, тщательно перемешайте и выпейте. Не используйте молоко и газированную воду. Твёрдые частицы содержат лекарство; их нельзя жевать или раздавливать.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки младше 18 лет не должны принимать этот препарат.

Если вы приняли Омерефлюкс в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли больше капсул Омерефлюкс, чем прописал ваш врач, немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20 и сообщить название лекарства и количество, которое было принято.

Если вы забыли принять Омерефлюкс

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не обязательно проявляются у всех пациентов.

Если у вас появились следующие редкие, но тяжелые побочные эффекты, немедленно прекратите прием Омерефлюкс и обратитесь к врачу:

• Внезапное свистящее дыхание (внезапная одышка), отек губ, языка и горла или всего тела, сыпь на коже, потеря сознания или затруднение при глотании (тяжелая аллергическая реакция).
• Покраснение кожи с образованием волдырей или шелушением. Также могут появиться сильные волдыри и кровотечение на губах, глазах, во рту, носу и половых органах. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз».
• Желтушность кожи, темная моча и усталость, которые могут быть признаками нарушений функции печени.

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

? Головная боль.

? Проблемы с желудком или кишечником: диарея, боль в желудке, запор и метеоризм (вздутие живота).

? Тошнота или рвота.

? Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

? Отеки стоп и лодыжек.

? Нарушения сна (бессонница).

? Головокружение, ощущение покалывания, сонливость.

? Ощущение вращения (головокружение).

? Изменения показателей анализа крови, указывающие на нарушение функции печени.

? Сыпь на коже, крапивница и зуд.

? Общее недомогание и усталость.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

? Проблемы с кровью, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, появление синяков и повышенный риск инфекций.

? Аллергические реакции, иногда очень сильные, включая отек губ, языка и горла, лихорадку и одышку.

? Снижение концентрации натрия в крови. Может вызвать слабость, рвоту и судороги.

? Возбуждение, спутанность сознания или депрессия.

? Нарушение вкусовых ощущений.

? Проблемы со зрением, такие как нечеткость зрения.

? Внезапное ощущение затрудненного дыхания (бронхоспазм).

? Сухость во рту.

? Воспаление слизистой оболочки рта.

? Грибковая инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник.

? Проблемы с печенью, такие как желтуха, проявляющиеся пожелтением кожи, темной мочой и усталостью.

? Выпадение волос (алопеция).

? Сыпь на коже при воздействии солнечного света.

? Боль в суставах (артралгии) или мышечная боль (миалгии).

? Тяжелые поражения почек (интерстициальный нефрит).

? Повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

? Изменения в показателях крови, такие как агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).

? Агрессивность.

? Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).

? Тяжелые поражения печени, приводящие к печеночной недостаточности и воспалению мозга.

? Внезапное появление сильной сыпи, образование волдырей или шелушение кожи. Может сопровождаться высокой температурой и болью в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

? Слабость мышц.

? Увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

? Воспаление кишечника (вызывает диарею).

? Гипомагниемия.

? Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях Омерефлюкс может влиять на лейкоциты крови и вызывать иммунодефицит. Если у вас развилась инфекция с такими симптомами, как лихорадка с тяжелым общим состоянием или лихорадка в сочетании с признаками локальной инфекции, например болью в шее, горле или во рту, либо затруднением мочеиспускания, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для проведения анализа крови, чтобы исключить дефицит лейкоцитов (агранулоцитоз). В этом случае важно сообщить врачу о принимаемых вами лекарственных средствах.

Не беспокойтесь из-за этого списка возможных побочных эффектов. Возможно, ни один из них у вас не проявится. Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Омерефлюкс

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Блистер PVC-PVDC/Al: хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Омерефлюкс

Действующее вещество: омепразол. Каждая капсула содержит 20 мг омепразола.

Вспомогательные вещества:

Сферы сахара (сахароза и крахмал кукурузный), гипромеллоза, тальк, диоксид титана (Е-171), гидрофосфат динатрия дигидрат, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (лаурилсульфат натрия, полисорбат 80), цитрат триэтила.

Состав желатиновой капсулы: диоксид титана (Е-171), понсо 4R (Е-124), желатин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Омерефлюкс 20 мг — капсулы твёрдые кишечнорастворимые белого непрозрачного/красного непрозрачного цвета, размером 15,8 мм ± 0,3 мм.

Выпускается в блистерах из ПВХ-ПВДХ/Ал: 7 и 14 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Трес-Кантос – Мадрид (Испания)

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/