Omereflux 20 mg capsule rigide gastroresistenti

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

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Omereflux 20 mg capsule rigide gastroresistenti

Omeprazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 14 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Omereflux e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Omereflux
3. Come prendere Omereflux
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Omereflux
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Omereflux e a cosa serve

Omereflux contiene come principio attivo omeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori della pompa protonica". Questi medicinali agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Omereflux è indicato negli adulti per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad esempio bruciore, rigurgito acido).

Il reflusso è la risalita dell'acido dallo stomaco all'esofago, che può infiammarsi e causare dolore. Ciò può provocare sintomi come una sensazione dolorosa di bruciore al petto che risale fino alla gola (pirosi) e un sapore acido in bocca (rigurgito acido).

Potrebbe essere necessario assumere le capsule per 2-3 giorni consecutivi per ottenere un miglioramento dei sintomi.

Consulti il medico se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 14 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Omereflux

NotomeOmereflux

? Se è allergico all'omeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

? Se è allergico a farmaci contenenti inibitori della pompa protonica (ad es. Pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo).

? Se sta assumendo un medicamento contenente nelfinavir (utilizzato per l'infezione da HIV).

Avisi e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Omereflux.

Non prenda Omereflux per più di 14 giorni senza consultare il medico. Se non avverte un miglioramento o se ritiene che i suoi sintomi peggiorino, consulti il medico.

Omereflux può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti disturbi prima di iniziare a prendere Omereflux o durante il trattamento:

• Perde peso in modo significativo senza un motivo apparente e ha difficoltà a deglutire.
• Ha dolore di stomaco o indigestione.
• Inizia a vomitare il cibo o a vomitare sangue.
• Le sue evacuazioni sono di colore nero (feci ematiche).
• Soffre di diarrea grave o persistente, poiché l'omeprazolo è stato associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.
• Ha antecedenti di ulcera gastrica o di intervento chirurgico a livello gastrointestinale.
• Sta seguendo un trattamento continuativo per trattare l'indigestione o il bruciore di stomaco da 4 settimane o più.
• Soffre costantemente di indigestione o bruciore di stomaco da 4 settimane o più.
• Ha ittero o una grave malattia del fegato.
• Ha più di 55 anni e i suoi sintomi sono recentemente cambiati o sono nuovi.
• Ha già avuto in passato una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Omereflux per ridurre l'acidità gastrica.
• Deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Se sviluppa un'eruzione cutanea, specialmente nelle zone di pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Omereflux. Ricordi di segnalare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

I pazienti non devono assumere omeprazolo come trattamento preventivo.

Durante l'assunzione di omeprazolo, può verificarsi un'infiammazione renale. I segni e sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Informi il medico curante di tali sintomi.

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere questo medicinale.

Altri medicinali e Omereflux

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo perché Omereflux può influenzare l'azione di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare Omereflux.

Non prenda Omereflux se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (usato per trattare l'infezione da HIV).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ketoconazolo, posaconazolo, itraconazolo o voriconazolo (usati per trattare le infezioni fungine).
• Digossina (usata per il trattamento dei disturbi cardiaci).
• Diazepam (usato per trattare l'ansia, rilassare i muscoli o nell'epilessia).
• Fenitoina (usata nell'epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico dovrà monitorarla durante l'inizio o la sospensione del trattamento con Omereflux.
• Medicinali utilizzati per prevenire la formazione di coaguli di sangue, come warfarin o altri antagonisti della vitamina K. Il medico dovrà monitorarla durante l'inizio o la sospensione del trattamento con omeprazolo.
• Rifampicina (usata per trattare la tubercolosi).
• Atazanavir (usato per trattare l'infezione da HIV).
• Tacrolimus (in caso di trapianto d'organo).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (usata per trattare la depressione lieve).
• Cilostazolo (usato per trattare la claudicazione intermittente).
• Saquinavir (usato per trattare l'infezione da HIV).
• Clopidogrel (usato per prevenire coaguli di sangue (trombi)).
• Erlotinib (usato per trattare il cancro).
• Metotrexato (farmaco chemioterapico usato in dosi elevate per trattare il cancro) – se sta assumendo una dose elevata di metotrexato, il medico dovrà interrompere temporaneamente il trattamento con Omereflux.

Assunzione di Omereflux con cibi e bevande

Vedere sezione 3.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

L’omeprazolo passa nel latte materno, ma è improbabile che influisca sul bambino quando somministrato alle dosi terapeutiche. Il medico deciderà se può assumere Omereflux durante l’allattamento.

Conduzione e utilizzo di macchine

È improbabile che Omereflux influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare attrezzi o macchinari. Possono manifestarsi effetti indesiderati come capogiri e disturbi della vista (vedere sezione 4). In tal caso, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Omereflux contiene saccarosio, Ponceau 4R (E124) e sodio

Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

Questo medicamento può provocare reazioni di tipo allergico in quanto contiene Ponceau 4R (E124).

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; è pertanto essenzialmente „privo di sodio“.

3. Come prendere Omereflux

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è di una capsula da 20 mg una volta al giorno per 14 giorni. Consulti il medico se i sintomi non scompaiono dopo questo periodo.

Potrebbe essere necessario assumere le capsule per 2-3 giorni consecutivi per ottenere un miglioramento dei sintomi.

Come assumere questo medicamento

• Si raccomanda di assumere le capsule al mattino.
• Le capsule possono essere prese con i pasti o a stomaco vuoto.
• Inghiotti interamente le capsule con mezzo bicchiere d'acqua. Non mastichi né frantumi le capsule, poiché contengono granuli rivestiti che impediscono al medicamento di degradarsi per l'azione dell'acido gastrico. È importante non danneggiare i granuli. Questi granuli contengono omeprazolo come principio attivo e sono dotati di un rivestimento enterico che li protegge e impedisce che si rompano durante il passaggio attraverso lo stomaco. I granuli rilasciano il principio attivo nell'intestino, dove viene assorbito dall'organismo per produrre l'effetto terapeutico.

Cosa deve fare se ha difficoltà a deglutire le capsule

? Se ha difficoltà a deglutire le capsule:

• Apra le capsule e inghiotta il contenuto direttamente con mezzo bicchiere d'acqua oppure versi il contenuto in un bicchiere d'acqua non gassata, in un succo di frutta acido (ad es. mela, arancia o ananas) o in della composta di mele.
• Agiti sempre il composto immediatamente prima di berlo (la miscela non sarà trasparente). Successivamente, beva subito il composto o entro 30 minuti.
• Per assicurarsi di aver assunto tutto il medicamento, riempia il bicchiere d'acqua fino a metà, lo sciacqui accuratamente e beva l'acqua di risciacquo. Non usi latte né acqua gassata. Le parti solide contengono il medicamento; non le mastichi né le frantumi.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere questo medicamento.

Se assume più Omereflux di quanto deve

Se ha assunto più Omereflux di quanto prescritto dal medico, consulti immediatamente il medico o il farmacista. Può inoltre chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se ha dimenticata di assumere Omereflux

Se ha dimenticato di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo prima della dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati rari ma gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di Omereflux e consulti subito il medico:

• Sibili improvvisi durante la respirazione (broncospasmo improvviso), gonfiore delle labbra, della lingua e della gola o di altre parti del corpo, eruzioni cutanee, svenimenti o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave).
• Arrossamento della pelle con formazione di vesciche o desquamazione. Potrebbero inoltre apparire vesciche intense e sanguinamento sulle labbra, occhi, bocca, naso e genitali. Si potrebbe trattare del “sindrome di Stevens-Johnson” o della “necrolisi epidermica tossica”.
• Colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza, che possono essere sintomi di problemi epatici.

Altri effetti indesiderati sono:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

? Cefalea.

? Disturbi allo stomaco o all’intestino: diarrea, dolore addominale, stitichezza e flatulenza.

? Nausea o vomito.

? Polipi benigni nello stomaco.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

? Gonfiore dei piedi e delle caviglie.

? Disturbi del sonno (insonnia).

? Capogiri, sensazione di formicolio, sonnolenza.

? Sensazione di giramento (vertigini).

? Alterazioni degli esami del sangue utili a verificare il funzionamento del fegato.

? Eruzioni cutanee, orticaria e prurito.

? Sensazione generale di malessere e mancanza di energia.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

? Problemi ematici, come riduzione dei globuli bianchi o delle piastrine. Questo può causare debolezza, ematomi e aumentare il rischio di infezioni.

? Reazioni allergiche, talvolta molto intense, che comprendono gonfiore di labbra, lingua e gola, febbre e sibili respiratori.

? Ridotta concentrazione di sodio nel sangue. Può causare debolezza, vomito e crampi.

? Agitazione, confusione o depressione.

? Alterazioni del gusto.

? Problemi visivi, come visione offuscata.

? Sensazione improvvisa di difficoltà respiratoria (broncospasmo).

? Secchezza della bocca.

? Infiammazione della mucosa orale.

? Infezione da “candida”, che può colpire l’intestino ed è causata da un fungo.

? Problemi epatici, come itterizia, che possono causare colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza.

? Perdita dei capelli (alopecia).

? Eruzione cutanea in seguito all’esposizione alla luce solare.

? Dolore articolare (artalgie) o dolore muscolare (mialgie).

? Gravi problemi renali (nefrite interstiziale).

? Aumento della sudorazione.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

? Alterazioni del conteggio ematico, come agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi).

? Aggressività.

? Vedere, sentire o udire cose che non esistono (allucinazioni).

? Gravi problemi epatici che causano insufficienza epatica e infiammazione del cervello.

? Insorgenza improvvisa di un’eruzione intensa, formazione di vesciche o desquamazione della pelle. Può essere accompagnata da febbre alta e dolori articolari (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

? Debolezza muscolare.

? Aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

? Infiammazione dell’intestino (che provoca diarrea).

? Iposodiemia.

? Eruzione cutanea, eventualmente associata a dolore articolare.

In casi molto rari Omereflux può influire sui globuli bianchi del sangue e causare immunodeficienza. Se dovesse contrarre un’infezione con sintomi come febbre accompagnata da malessere generale grave, oppure febbre con sintomi di infezione localizzata, come dolore al collo, alla gola o alla bocca, o difficoltà a urinare, deve consultare il medico il più presto possibile per effettuare un esame del sangue e verificare la possibile carenza di globuli bianchi (agranulocitosi). È importante che in tale occasione informi il medico riguardo ai medicinali che sta assumendo.

Non si preoccupi per questa lista di possibili effetti indesiderati. Potrebbe non manifestarne nessuno. Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che prova sia grave, oppure se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Omereflux

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Blister in PVC-PVDC/Al: Conservare al di sotto di 30º C. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Omereflux

Il principio attivo è l'omeprazolo. Ogni capsula contiene 20 mg di omeprazolo.

Gli altri componenti sono:

sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais), ipromellosa, talco, biossido di titanio (E-171), fosfato disodico idrogeno diidrato, copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (laurilsolfato di sodio, polisorbato 80) e citrato di trietile.

La capsula di gelatina è composta da: biossido di titanio (E-171), Ponceau 4R (E-124) e gelatina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Omereflux 20 mg sono capsule rigide di gelatina di colore bianco opaco/rosso opaco, con dimensioni di 15,8 mm ± 0,3 mm.

Si presenta in blister in PVC-PVDC/Al: 7 e 14 capsule.

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: Febbraio 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/