Omereflux 20 mg kapsułki twarde gastrooporne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ulotka:informacjadlaużytkownika

Omereflux 20 mg kapsułki twarde o opóźnionym uwalnianiu

Omeprazolum

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania leku zawartych w niniejszym ulotniku lub podanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po upływie 14 dni.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Omereflux i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Omereflux
3. Jak stosować Omereflux
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Omereflux
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Omereflux i do czego służy

Omereflux zawiera jako substancję czynną omeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają poprzez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Omereflux jest wskazany u dorosłych do krótkoterapeutycznego leczenia objawów refluksu (np. palenia, kwasowego odbijania).

Refluks to wlewanie się kwasu z żołądka do przełyku, co może prowadzić do jego zapalenia i bólu. Może to powodować objawy takie jak bolesne uczucie pieczenia w klatce piersiowej, które wędruje w górę aż do gardła (palenie), oraz gorzki smak w ustach (kwasowe odbijanie).

Może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2–3 dni z rzędu, aby uzyskać poprawę objawów.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogarsza lub nie poprawia się po 14 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Omerefluxu

NotomeOmereflux

? Jeśli jesteś uczulony na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

? Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inhibitory pompy protonowej (np. Pantoprazol, lansoprazol, rabeprozol, esomeprazol).

? Jeśli przyjmuje się lek zawierający nelfinawir (stosowany w zakażeniu HIV).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Omereflux skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przyjmuj Omereflux dłużej niż przez 14 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli nie odczuwasz ulgi lub zauważasz nasilenie objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Omereflux może maskować objawy innych chorób. Dlatego niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli przed rozpoczęciem leczenia lub w trakcie terapii wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Znaczna utrata masy ciała bez wyraźnego powodu oraz trudności z połykaniem.
• Ból brzucha lub niestrawność.
• Początek wymiotowania pokarmu lub wymiotowanie krwią.
• Stolce o czarnym kolorze (stolce z krwią).
• Jeśli występuje u Ciebie ciężka lub trwająca biegunka, ponieważ omeprazol może być związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki infekcyjnej.
• W przypadku wywiadu choroby wrzodowej żołądka lub operacji przewodu pokarmowego.
• Jeśli otrzymujesz leczenie przeciwniestrawnościowe lub na oparzenia żołądka przez 4 tygodnie lub dłużej.
• Jeśli odczuwasz niestrawność lub oparzenia żołądka przez 4 tygodnie lub dłużej.
• W przypadku żółtaczki lub ciężkiej choroby wątroby.
• Jeśli masz więcej niż 55 lat i Twoje objawy ostatnio uległy zmianie lub są nowe.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Omereflux stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Jeśli planowane jest wykonanie specjalnego badania krwi (chromogranina A).

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Omereflux. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Pacjenci nie powinni przyjmować omeprazolu jako leku zapobiegawczego.

Przyjmowanie omeprazolu może powodować zapalenie nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Te objawy należy zgłosić lekarzowi prowadzącemu.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinny przyjmować tego leku.

Inne leki i Omeprazol

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym również leków bez recepty. Wynika to z faktu, że Omeprazol może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Omeprazolu.

Nie przyjmuj Omeprazolu, jeśli zażywasz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol, posakonazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu grzybiczych zakażeń).
• Cyfostyna (stosowana w leczeniu chorób serca).
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, rozkurczu mięśni lub w epilepsji).
• Fenytionę (stosowaną w epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenytoinę, lekarz będzie musiał dokładnie monitorować stan Twojego zdrowia podczas rozpoczynania lub kończenia leczenia Omeprazolem.
• Leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak warfaryna lub inne antagoniści witaminy K. Lekarz będzie musiał dokładnie monitorować stan Twojego zdrowia podczas rozpoczynania lub kończenia leczenia omeprazolem.
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy).
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Takrolimus (stosowany w przypadkach przeszczepów narządów).
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji lekkiego nasilenia).
• Cilostazol (stosowany w leczeniu chwieżności przemijającej).
• Saquinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi (trombów)).
• Erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów).
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli przyjmujesz wysoką dawkę metotreksatu, lekarz będzie musiał tymczasowo przerwać leczenie Omeprazolem.

Przyjmowanie Omeprazolu z posiłkami i napojami

Zobacz punkt 3.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Omeprazol przechodzi do mleka matki, ale nie ma prawdopodobieństwa, że wpłynie na dziecko przy dawkach terapeutycznych. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Omereflux w okresie karmienia piersią.

Kierowanie i użytkowanie maszyn

Najprawdopodobniej Omereflux nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie narzędzi i maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia wzroku (zobacz punkt 4). W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Omereflux zawiera sacharozę, ponceau 4R (E124) i sod

Jeśli lekarz poinformował Panią/Pana o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne ze względu na zawartość ponceau 4R (E124).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej kapsułce, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Omereflux

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka 20 mg raz dziennie przez 14 dni. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią po tym czasie.

Może okazać się konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2–3 dni z rzędu, aby uzyskać poprawę objawów.

Jak stosować ten lek

• Zaleca się przyjmowanie kapsuł rano.
• Kapsuły można przyjmować podczas lub poza posiłkiem.
• Kapsuły należy połykać całkowicie, popijając pół szklanki wody. Nie należy żuć ani mielić kapsuł, ponieważ zawierają one granulki powlekane, które zapobiegają rozkładowi leku pod wpływem kwasu żołądkowego. Ważne jest, aby nie uszkodzić granulek. Granulki zawierają omeprazol jako substancję czynną i są pokryte powłoką enterosolwabilną, która chroni je i zapobiega ich rozpadowi podczas przejścia przez żołądek. Granulki uwalniają substancję czynną w jelicie cienkim, gdzie jest ona wchłaniana do organizmu, zapewniając działanie leku.

Co należy zrobić, jeśli mają Państwo trudności z połknięciem kapsuł

? Jeśli mają Państwo trudności z połknięciem kapsuł:

• Otwórz kapsułę i połkij zawartość bezpośrednio z pół szklanki wody lub wlej zawartość do szklanki z wodą niegazowaną, napojem owocowym o kwaśnym smaku (np. jabłkowym, pomarańczowym lub ananasowym) lub z wodą z kompotu jabłkowego.
• Zawsze mieszankę należy dobrze wstrząsnąć bezpośrednio przed spożyciem (mieszanka nie będzie przezroczysta). Następnie należy wypić mieszankę natychmiast lub w ciągu 30 minut.
• Aby upewnić się, że przyjęto całą dawkę leku, napełnij szklankę wodą do połowy, dobrze ją wypłucz i wypij tę wodę. Nie należy używać mleka ani wody gazowanej. Części stałe zawierają lek; nie należy ich żuć ani mielić.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować tego leku.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Omerefluxu

Jeśli zażył(a) Pan/i więcej Omerefluxu niż przepisano, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zadzwonić do Toxycologicznego Centrum Informacji, telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniał(a) Pan/i przyjąć Omereflux

Jeśli zapomnieliście Państwo przyjąć dawkę, należy przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie Pan/i przypomni. Jednakże, jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, należy pominąć pominiętą dawkę. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować Omereflux i skontaktuj się z lekarzem:

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka na skórze, omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczem. Mogą również pojawić się intensywne pęcherze i krwawienie w okolicach warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Może to być „zespoł Stevensa-Johnsona” lub „toksyczna nekroliza epidermy”.
• Żółtaczka skóry, ciemne zabarwienie moczu i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami problemów wątroby.

Inne działania niepożądane to:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

? Bóle głowy.

? Działania niepożądane ze strony żołądka lub jelit: biegunka, bóle brzucha, zaparcia i wzdęcia (flatalencja).

? Nudności lub wymioty.

? Dobroczywne polipy żołądka.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

? Obrzęk stóp i kostek.

? Zaburzenia snu (bezsenność).

? Omdlenia, uczucie mrowienia, senność.

? Odczucie wirującego otoczenia (zawroty głowy).

? Zmiany w badaniach krwi służących do oceny funkcji wątroby.

? Wysypka na skórze, pokrzywka i swędzenie.

? Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia i braku energii.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

? Problemy z krwią, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, siniaki i zwiększone ryzyko infekcji.

? Reakcje alergiczne, czasem bardzo silne, w tym obrzęk warg, języka i gardła, gorączka i świsty.

? Niski poziom sodu we krwi. Może powodować osłabienie, wymioty i skurcze.

? Niepokój, dezorientacja lub depresja.

? Zaburzenia smaku.

? Problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie.

? Nagłe uczucie duszności (bronchospazm).

? Suchość w ustach.

? Zapalenie jamy ustnej.

? Zakażenie zwane „kandydozą”, które może dotyczyć jelita i jest wywołane przez grzyba.

? Problemy wątrobowe, takie jak żółtaczka, które mogą powodować żółtawe zabarwienie skóry, ciemny mocz i zmęczenie.

? Wypadanie włosów (alopecia).

? Wysypka na skórze po ekspozycji na światło słoneczne.

? Bóle stawów (artralgie) lub bóle mięśni (miialgie).

? Ciężkie problemy nerkowe (nephritis interstitialis).

? Zwiększone potliwość.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

? Zmiany w morfologii krwi, takie jak agranulocytoza (brak białych krwinek).

? Agresywność.

? Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).

? Ciężkie problemy wątrobowe prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.

? Nagłe pojawienie się intensywnej wysypki, pęcherzy lub łuszczem skóry. Może towarzyszyć wysoka gorączka i bóle stawów (erythema multiforme, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy).

? Osłabienie mięśni.

? Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

? Zapalenie jelita (powodujące biegunkę).

? Hipomagnezemia.

? Wysypka skórna, czasem towarzysząca bólowi stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach Omereflux może wpływać na białe krwinki i powodować niedobór odporności. Jeśli doświadczasz infekcji z objawami takimi jak gorączka z silnym osłabieniem ogólnym lub gorączka z objawami infekcji lokalnej, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej lub trudności z oddawaniem moczu, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu wykonania morfologii krwi i wykluczenia niedoboru białych krwinek (agranulocytoza). Ważne jest, aby wówczas poinformować o przyjmowanych lekach.

Nie martw się tą listą możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że nie wystąpi żadne z nich. Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Omereflux

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folii blisterowej po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Folia blisterowa PVC-PVDC/Al: przechowywać poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Nieużywane opakowania oraz leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Omereflux

Substancją czynną jest omeprazol. Każda kapsułka zawiera 20 mg omeprazolu.

Pozostałe składniki to:

Kulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana), hipromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E-171), fosforan sodu wodorotlenowy dwuwodny, kopolimer kwasu metakrylowego i etyloakrylanu (laurilsulfan sodu, polisorbat 80) oraz cytrynian trietylu.

Skorupka kapsułki żelatynowej składa się z: dwutlenku tytanu (E-171), Ponceau 4R (E-124) i żelatyny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Omereflux 20 mg to twarde kapsułki żelatynowe w kolorze matowobiałym/matowoczerwonym o wymiarach 15,8 mm ± 0,3 mm.

Dostępne w folii PVC-PVDC/Al: 7 i 14 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej wersji tego ulotki: Luty 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/