Омепразол Вір 20 мг капсули тверді шкаралупні, стійкі до дії шлункового соку EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Омепразол Вір 20 мг капсули тверді шкаралупні, стійкі до дії шлункового соку EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

1. Що таке Омепразол Вір 20 мг капсули тверді шкаралупні, стійкі до дії шлункового соку EFG і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Омепразолу Вір
3. Як застосовувати Омепразол Вір
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Омепразолу Вір
6. Додаткова інформація

1. Що таке Омепразол Вір і для чого його застосовують

Омепразол Вір містить діючу речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи». Ці ліки діють, зменшуючи кількість кислоти, що виробляється шлунком.

Омепразол Вір застосовують для лікування таких захворювань:

У дорослих:

• «Хвороба шлунково-стравохідного рефлюксу» (ХСР). При цьому захворюванні шлункова кислота потрапляє в стравохід (трубка, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печіння.
• Виразки у верхній частині кишечника (дванадцятипалокишкові виразки) або у шлунку (шлункові виразки).
• Виразки, спричинені бактерією під назвою «Helicobacter pylori». Якщо у вас це захворювання, ваш лікар може також призначити антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.
• Виразки, спричинені ліками, які називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). Омепразол Вір може також використовуватися для запобігання утворенню виразок, якщо ви приймаєте НПЗП.
• Надлишок кислоти в шлунку, спричинений пухлиною в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера–Еллісона).

У дітей:

Діти старше 1 року та з масою тіла ≥10 кг

• «Хвороба шлунково-стравохідного рефлюксу» (ХСР). При цьому захворюванні шлункова кислота потрапляє в стравохід (трубка, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печіння.

У дітей симптомами захворювання можуть бути повернення вмісту шлунка у ротову порожнину (зворотне викидання), блювота та недостатній набір ваги.

Діти старше 4 років та підлітки

• Виразки, спричинені бактерією під назвою «Helicobacter pylori». Якщо у вашої дитини це захворювання, лікар може також призначити антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

2. Перед прийомом Омепразолу Вір

Не приймайте Омепразол Вір

• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до омепразолу або до будь-якого з інших компонентів препарату Омепразол Вір;
• якщо у вас алергія до лікарських засобів, що містять інгібітори протонного насоса (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол);
• якщо ви приймаєте препарат, що містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Омепразолу Вір.

Особлива обережність при застосуванні Омепразолу Вір

Омепразол Вір може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо ви відчуваєте будь-які з наведених нижче станів до початку прийому Омепразолу Вір або під час лікування, негайно зверніться до лікаря:

• значна втрата ваги без видимої причини та труднощі з ковтанням;
• біль у шлунку або розлад шлунка;
• починаєте блювати їжею або бачите кров у блювотних масах;
• кал має чорний колір (випорожнення забарвлені кров’ю);
• маєте тяжку або тривалу діарею, оскільки при застосуванні омепразолу спостерігається незначне підвищення ризику інфекційної діареї;
• маєте тяжкі захворювання печінки;
  • якщо раніше у вас виникали шкірні реакції після застосування препаратів, подібних до Омепразолу Вір, для зниження кислотності шлунка;
  • якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування Омепразолом Вір. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які ви помітили, наприклад, біль у суглобах.

Перед прийомом цього препарату повідомте лікареві, якщо:

• вам планують провести спеціальний аналіз крові (хромогранін А).

Якщо ви приймаєте Омепразол Вір протягом тривалого часу (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде регулярно вас обстежувати. Повідомляйте лікареві про всі нові або незвичайні симптоми та обставини під час кожного візиту.

При прийомі омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, висипка, скованість у суглобах. Вам слід повідомити лікареві про ці симптоми.

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Омепразол Вір може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на Омепразол Вір.

Не приймайте Омепразол Вір, якщо ви приймаєте препарат, що містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який із наступних препаратів:

• кетоконазол, ітраконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій);
• дигоксин (використовується для лікування захворювань серця);
• діазепам (використовується для лікування тривожності, розслаблення м’язів або при епілепсії);
• фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітоїн, ваш лікар повинен контролювати ваш стан під час початку або припинення лікування Омепразолом Вір;
• ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар повинен контролювати ваш стан під час початку або припинення лікування Омепразолом Вір;
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
• атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ);
• такролімус (використовується при трансплантації органів);
• звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії);
• цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості);
• сахарнавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ);
• клопідогрель (використовується для запобігання утворенню тромбів (тромбозу)).

Якщо ваш лікар, окрім Омепразолу Вір, призначив вам антибіотики амоксицилін і кларитроміцин для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити йому про всі інші ліки, які ви приймаєте.

Прийом Омепразолу Вір разом з їжею та напоями

Ви можете приймати капсули разом з їжею або натщесерце.

Вагітність та годування грудьми

Перед прийомом Омепразолу Вір повідомте лікареві, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Лікар вирішить, чи можете ви приймати Омепразол Вір у цей період.

Лікар вирішить, чи можете ви приймати Омепразол Вір під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, що Омепразол Вір впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). У разі їх появи не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Омепразолу Вір

Цей препарат містить лактозу та сахарозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу, тобто фактично «не містить натрію».

3. Як приймати Омепразол Вір

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування Омепразолу Вір, які дав лікар. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Лікар вкаже вам, скільки капсул потрібно приймати та як довго. Це залежатиме від вашого стану та віку.

Нижче наведені звичайні дози.

Дорослі:

Лікування симптомів ГЕРХ, таких як пекучий біль і кисла регургітація:

• Якщо лікар виявить у вас незначні ураження стравоходу, звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів. Якщо ураження стравоходу ще не загоїлися, лікар може призначити дозу 40 мг ще на 8 тижнів.
• Після загоєння стравоходу звичайною дозою є 10 мг один раз на добу.
• Якщо у вас немає уражень стравоходу, звичайною дозою є 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок у верхній частині кишечника (дванадцятипалокишкові виразки):

• Звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Якщо виразка ще не загоїлася, лікар може призначити ту саму дозу ще на 2 тижні.
• Якщо виразка не загоюється повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунка (шлункові виразки):

• Звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Якщо виразка ще не загоїлася, лікар може призначити ту саму дозу ще на 4 тижні.
• Якщо виразка не загоюється повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактика рецидивів виразок шлунка та дванадцятипалої кишки:

• Звичайною дозою є 10 мг або 20 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, спричинених НПЗС (нестероїдними протизапальними засобами):

• Звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишки під час застосування НПЗС:

• Звичайною дозою є 20 мг один раз на добу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх рецидивів:

• Звичайною дозою є 20 мг Омепразолу Вір два рази на добу протягом тижня.
• Лікар також призначить вам два антибіотики з таких: амоксицилін, кларитроміцин та метронідазол.

Лікування надлишку кислоти в шлунку, спричиненого пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера–Еллісона):

• Звичайною дозою є 60 мг на добу.
• Лікар відкоректує дозу залежно від ваших потреб і визначить, як довго вам потрібно приймати препарат.

Діти:

Лікування симптомів ГЕРХ, таких як пекучий біль і кисла регургітація:

• Діти старші одного року, які важать понад 10 кг, можуть приймати Омепразол Вір. Доза для дітей визначається за масою тіла, і лікар встановить правильну дозу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх рецидивів:

• Діти старші 4 років можуть приймати Омепразол Вір. Доза для дітей визначається за масою тіла, і лікар встановить правильну дозу.
• Лікар також призначить вашій дитині два антибіотики — амоксицилін та кларитроміцин.

Як приймати цей препарат

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Ви можете приймати капсули з їжею або натщесерце.
• Ковтайте капсули цілими, запиваючи півсклянкою води. Не жуйте і не подрібнюйте капсули, оскільки вони містять гранули з оболонкою, що запобігає руйнуванню препарату під дією шлункової кислоти. Дуже важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул

• Якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул:
  • Відкрийте капсулу і ковтніть вміст одразу з півсклянкою води або висипте вміст у склянку води без газу, кислого фруктового соку (наприклад, яблучного, апельсинового або ананасового) або пюре з яблук.
  • Завжди струшуйте суміш перед тим, як пити (суміш не буде прозорою). Потім випийте суміш одразу або протягом 30 хвилин.
  • Щоб переконатися, що весь препарат прийнятий, долийте в склянку води до половини, добре перемішайте і випийте. Тверді частинки містять ліки — не жуйте і не подрібнюйте їх.

Якщо ви прийняли більше Омепразолу Вір, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Омепразолу Вір, ніж призначив лікар, негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Омепразол Вір

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Омепразол Вір 20 мг капсули тверді шкаралупні, стійкі до дії шлункового соку EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили один із наступних рідкісних, але серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Омепразолу Вір і зверніться до лікаря:

• Раптове свистяче дихання (раптові хрипи), набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип на шкірі, непритомність або утруднення ковтання (серйозна алергійна реакція).
• Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або лущенням. Також можуть з’явитися інтенсивні пухирі та кровотеча в губах, очах, роті, носі та статевих органах.

Можливо, це «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліза».

• Жовте забарвлення шкіри, темна сеча та втому, що можуть бути симптомами проблем із печінкою.

Побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, яка визначається так, як зазначено нижче:

Інші побічні ефекти:

Побічні ефекти, що трапляються часто

• Головний біль.
• Ефекти з боку шлунка або кишечника: діарея, біль у шлунку, запори та гази (мітнеїзм).
• Нудота або блювота.
  • Доброкісні поліпи в шлунку.

Побічні ефекти, що трапляються рідко

• Потовщення ніг та щиколоток.
• Порушення сну (бессоння).
• Запаморочення, відчуття поколювання, сонливість.
• Відчуття обертовання навколо себе (вертиго).
• Зміни в аналізах крові, що використовуються для перевірки функції печінки.
• Висип на шкірі, кропив’янка та свербіж.
• Відчуття загальної слабкості та відсутності енергії.

Побічні ефекти, що трапляються рідко

• Проблеми з кров’ю, такі як зниження білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, синяків та підвищеного ризику інфекцій.
• Алергічні реакції, іноді дуже сильні, що включають набряк губ, язика та горла, лихоманку та свистяче дихання.
• Знижена концентрація натрію в крові. Може спричинити слабкість, блювоту та судоми.
• Збудження, сплутаність свідомості або депресія.
• Порушення смаку.
• Проблеми зі зором, такі як розмите зорове сприйняття.
• Раптове відчуття утрудненого дихання (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Запалення слизової оболонки рота.
• Інфекція, що називається «кандидоз», яка може уражати кишечник і спричинена грибком.
• Проблеми з печінкою, такі як жовтяниця, що може призводити до жовтого забарвлення шкіри, темного кольору сечі та втому.
• Випадання волосся (алопеція).
• Висип на шкірі після впливу сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгії) або м’язовий біль (міалгії).
• Серйозні проблеми з нирками (інтерстиційний нефрит).
• Підвищена пітливість.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко

• Зміни в кількості крові, такі як агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тілець).
• Агресивність.
• Бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації).
• Серйозні проблеми з печінкою, що призводять до печінкової недостатності та запалення мозку.
• Раптове виникнення сильного висипу, утворення пухирів або шелушіння шкіри.

Може супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).

• М’язова слабкість.
• Збільшення молочних залоз у чоловіків.
• Знижена концентрація магнію в крові.

У дуже рідких випадках Омепразол Вір може впливати на білі кров’яні тільця та спричинити імунодефіцит. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як лихоманка зі значним погіршенням загального стану або лихоманка з ознаками місцевої інфекції, наприклад біль у шиї, горлі або роті, або труднощі з сечовипусканням, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для проведення аналізу крові, щоб виключити дефіцит білих кров’яних тілець (агранулоцитоз). У цей момент важливо повідомити лікареві про прийняті вами лікарські засоби.

Побічні ефекти невідомої частоти

Якщо ви приймаєте Омепразол Вір більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричинити втому, непроизвольні м’язові скорочення, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівнів калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Омепразол Вір, особливо більше одного року, може трохи підвищитися ризик перелому стегна, зап’ястя та хребта. Повідомте свого лікаря, якщо у вас остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (вони можуть підвищувати ризик остеопорозу).

Висип на шкірі, можливо з болями в суглобах.

Не хвилюйтеся через цей перелік можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них. Якщо вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливий побічний ефект, який не зазначений у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанського нагляду за лікарськими засобами для людського застосування: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омепразолу Вір

• Зберігати у недоступному для дітей місці, у місці, недоступному для їхнього погляду.

• Не застосовувати Омепразол Вір після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

• Зберігати при температурі нижче 30 °C.

• Зберігати цю блістерну упаковку в оригінальній пачці, щоб захистити від вологи.

• Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та не потрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Омепразол Вір

• Діюча речовина: омепразол. Омепразол Вір містить 20 мг омепразолу.

• Інші компоненти: кульки цукру (сахароза та крохмаль кукурудзяний), безводна лактоза, гіпромелоза, лаурилсульфат натрію, гідроксипропілцелюлоза, динатрію фосфат дигідрат, фталат гіпромелози та діетилфталат.

Капсула з желатину складається з: желатину, індиготину (Е-132) та хінолінового жовтого (Е-104).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсули Омепразол Вір 20 мг мають зелений корпус і зелену кришечку.

Розміри упаковок:

Упаковки, що містять 14, 28, 30 або 56 капсул, а також клінічна упаковка з 500 капсулами.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/Laguna 66-68-70, 28923 ALCORCÓN (Madrid)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Березень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es