Omeprazol Vir 20 mg kapsułki twarde gastroodporne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla <użytkownika>

Omeprazol VIR 20 mg Cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie – nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych jest ciężki, lub jeśli zauważysz działanie niepożądane, którego nie ma w niniejszej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Omeprazol VIR i do czego się go stosuje
2. Przed zażyciem Omeprazol VIR
3. Jak stosować Omeprazol VIR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Omeprazol VIR
6. Dodatkowe informacje

1. Co to jest Omperazol VIR i do czego się go stosuje

Omeprazol Vir zawiera substancję czynną omeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Działają one poprzez zmniejszanie ilości kwasu produkowanego przez żołądek.

Omeprazol Vir stosuje się w leczeniu następujących chorób:

U dorosłych:

• „Choroba refluksowa przełyku” (GERD). W tym zaburzeniu kwas żołądkowy przechodzi do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i oparzenia.
• Wrzody w górnej części jelita (wrzody dwunastnicy) lub w żołądku (wrzody żołądka).
• Wrzody zakażone bakterią zwaną „Helicobacter pylori”. Jeśli chorujesz na tę chorobę, lekarz może przepisać Ci dodatkowo antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodu.
• Wrzody spowodowane lekami zwanymi NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Omeprazol VIR może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów, jeśli przyjmujesz NLPZ.
• Nadmiar kwasu żołądkowego spowodowany guzem trzustki (zespołem Zollinger–Ellison).

U dzieci:

Dzieci powyżej 1 roku życia i =10 kg

• „Choroba refluksowa przełyku” (GERD). W tym zaburzeniu kwas żołądkowy przechodzi do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i oparzenia.

U dzieci objawy choroby mogą obejmować cofanie się treści żołądka do jamy ustnej (refluks), wymioty oraz niewystarczający przyrost masy ciała.

Dzieci powyżej 4 roku życia i młodzież

• Wrzody zakażone bakterią zwaną „Helicobacter pylori”. Jeśli Twoje dziecko choruje na tę chorobę, lekarz może przepisać dodatkowo antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodu.

2. Przed zażyciem Omeprazolu VIR

Nie przyjmuj Omeprazolu VIR

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na omeprazol lub którykolwiek z innych składników leku Omeprazol VIR,
• jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprozol, esomeprazol),
• jeśli przyjmujesz lek zawierający nelwinawir (stosowany w zakażeniu HIV).

Jeśli nie jesteś pewien(-a), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Omeprazolu VIR.

Zwróć szczególną uwagę na Omeprazol VIR

Omeprazol VIR może maskować objawy innych chorób. Dlatego, jeśli przed rozpoczęciem leczenia Omeprazolem VIR lub w trakcie leczenia wystąpią u Ciebie następujące objawy, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

• tracisz znaczną ilość masy ciała bez wyraźnego powodu i masz trudności z połykaniem,
• odczuwasz ból brzucha lub dolegliwości żołądkowe,
• zaczynasz wymiotować jedzenie lub wymiotujesz krew,
• Twoje stolce są ciemne (stolec zabarwiony krwią),
• jeśli występuje u Ciebie ciężka lub trwająca biegunka, ponieważ omeprazol może być powiązany z niewielkim wzrostem ryzyka infekcyjnej biegunki,
• jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby,
  • jeśli kiedykolwiek po leczeniu lekiem podobnym do Omeprazolu VIR (stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka) wystąpiła u Ciebie reakcja skórna,
  • jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Omeprazolem VIR. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Przed zażyciem tego leku poinformuj lekarza, jeśli:

• planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).

Jeśli przyjmujesz Omeprazol VIR przez dłuższy okres (ponad 1 rok), prawdopodobnie lekarz będzie Cię okresowo kontrolował. Powinieneś(-aś) zgłaszać wszystkie nowe lub nietypowe objawy i dolegliwości podczas każdej wizyty u lekarza.

Przyjmowanie omeprazolu może prowadzić do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś(-aś) poinformować lekarza o wystąpieniu takich objawów.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś(-aś) inne leki, również te dostępne bez recepty. Omeprazol VIR może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Omeprazolu VIR.

Nie przyjmuj Omeprazolu VIR, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
• digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca),
• diazepan (stosowany w leczeniu lęku, rozluźnianiu mięśni lub w epilepsji),
• fenytoinę (stosowaną w epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenytoinę, lekarz będzie musiał Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub zakończenia leczenia Omeprazolem VIR,
• leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak warfaryna lub inne antagoniści witaminy K. Lekarz będzie musiał Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub zakończenia leczenia Omeprazolem VIR,
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy),
• atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• tacrolimus (stosowany w przeszczepach narządów),
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji lekkiego nasilenia),
• cylostatol (stosowany w leczeniu chudej chodu),
• sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• klopidogrel (stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi (trombów)).

Jeśli lekarz przepisał Ci oprócz Omeprazolu VIR również antybiotyki amoksycylina i klaritromycyna w celu leczenia wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformować o wszystkich innych lekach, które przyjmujesz.

Stosowanie Omeprazolu VIR z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować kapsułki z posiłkiem lub na pusty żołądek.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zażyciem Omeprazolu VIR poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Omeprazol VIR w tym okresie.

Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Omeprazol VIR w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdów i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej Omeprazol VIR nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Może jednak wystąpić działanie niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia wzroku (zobacz punkt 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś(-aś) prowadzić pojazdów ani nie korzystać z maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Omeprazolu VIR

Ten lek zawiera laktozę i sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej kapsułce, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Omeprazol VIR

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania Omeprazolu VIR. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Lekarz wskazze Ci, ile kapsułek należy przyjmować i przez ile czasu – zależy to od Twojego stanu zdrowia oraz wieku.

Standardowe dawki podano poniżej.

Dorośli:

Leczenie objawów RPRW, takich jak palenie i odbijanie kwasu:

• Jeśli lekarz stwierdził niewielkie uszkodzenia przełyku, standardowa dawka wynosi 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni. Lekarz może przepisać dawkę 40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeśli przełyk jeszcze się nie zagoił.
• Po zagojeniu przełyku standardowa dawka wynosi 10 mg raz dziennie.
• Jeśli nie ma uszkodzeń przełyku, standardowa dawka to 10 mg raz dziennie.

Leczenie wrzodów górnej części przewodu pokarmowego (wrzody dwunastnicy):

• Standardowa dawka to 20 mg raz dziennie przez 2 tygodnie. Lekarz może przedłużyć ten okres o kolejne 2 tygodnie, jeśli wrzód się jeszcze nie zagoił.
• Jeśli wrzód nie zagoi się całkowicie, dawkę można zwiększyć do 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.

Leczenie wrzodów żołądka (wrzody żołądka):

• Standardowa dawka to 20 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może przedłużyć ten okres o kolejne 4 tygodnie, jeśli wrzód się jeszcze nie zagoił.
• Jeśli wrzód nie zagoi się całkowicie, dawkę można zwiększyć do 40 mg raz dziennie przez 8 tygodni.

Profilaktyka nawrotów wrzodów żołądka i dwunastnicy:

• Standardowa dawka to 10 mg lub 20 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg raz dziennie.

Leczenie wrzodów żołądka i dwunastnicy spowodowanych AINS (lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi):

• Standardowa dawka to 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni.

Profilaktyka wrzodów żołądka i dwunastnicy podczas stosowania AINS:

• Standardowa dawka to 20 mg raz dziennie.

Leczenie wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori oraz profilaktyka ich nawrotów:

• Standardowa dawka to 20 mg Omeprazolu VIR dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz zaleci Ci dodatkowo przyjęcie dwóch z poniższych antybiotyków: amoksycylina, klarotromycyna lub metronidazol.

Leczenie nadmiaru kwasu żołądkowego spowodowanego guzem trzustki (zespołem Zollingera-Ellisona):

• Standardowa dawka to 60 mg dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę indywidualnie, w zależności od Twoich potrzeb, oraz określi czas trwania leczenia.

Dzieci:

Leczenie objawów RPRW, takich jak palenie i odbijanie kwasu:

• Dzieci powyżej 1 roku życia ważące więcej niż 10 kg mogą przyjmować Omeprazol VIR. Dawkowanie u dzieci opiera się na masie ciała – odpowiednią dawkę ustali lekarz.

Leczenie wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori oraz profilaktyka ich nawrotów:

• Dzieci powyżej 4 roku życia mogą przyjmować Omeprazol VIR. Dawkowanie u dzieci opiera się na masie ciała – odpowiednią dawkę ustali lekarz.
• Lekarz przepisze dziecku dodatkowo dwa antybiotyki: amoksycylinę i klarotromycynę.

Jak stosować ten lek

• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
• Możesz przyjmować kapsułki z posiłkiem lub na pusty żołądek.
• Kapsułki należy połknąć całe z pół szklanki wody. Nie należy żuć ani mielić kapsułek, ponieważ zawierają one granulki powlekane, które zapobiegają rozkładowi leku pod wpływem kwasu żołądkowego. Ważne jest, aby nie uszkodzić granulek.

Co należy zrobić, jeśli Ty lub Twoje dziecko mają problemy z połknięciem kapsułek

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko mają problemy z połknięciem kapsułek:
  • Otwórz kapsułkę i połkij zawartość bezpośrednio z pół szklanki wody lub wsyp zawartość do szklanki z wodą niegazowaną, kwasowym sokiem owocowym (np. jabłkowym, pomarańczowym lub ananasowym) lub musu jabłkowego.
  • Zawsze delikatnie wstrząśnij mieszaniną tuż przed spożyciem (mieszanka nie będzie przezroczysta). Następnie wypij ją natychmiast lub w ciągu 30 minut.
  • Aby upewnić się, że przyjęto całą dawkę, dolej wody do szklanki do połowy, dobrze ją wypłucz i wypij wodę. Części stałe zawierają lek – nie należy ich żuć ani mielić.

Co zrobić, jeśli przyjmiesz więcej Omeprazolu VIR niż zalecono

Jeśli przyjąłeś więcej Omeprazolu VIR niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Omeprazol VIR

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, omeprazol Vir może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Jeśli zauważysz jeden z następujących rzadkich, ale poważnych objawów, natychmiast przestań przyjmować omeprazol Vir i skontaktuj się z lekarzem:

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka na skórze, omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczem. Mogą również pojawić się silne pęcherze i krwawienia na ustach, oczach, w jamie ustnej, nosie i narządach płciowych.

Może to być tzw. zespoł Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórków.

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), ciemny kolor moczu i zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń wątroby.

Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, która jest definiowana następująco:

Inne działania niepożądane to:

Działania niepożądane częste

• Bóle głowy.
• Działania na żołądek lub jelita: biegunka, ból brzucha, zaparcia i wzdęcia (flatalencja).
• Nudności lub wymioty.
  • Dobroczynne polipy w żołądku.

Działania niepożądane rzadkie

• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Omdlenia, uczucie mrowienia, senność.
• Odczucie wirującego otoczenia (wirówki).
• Zmiany w badaniach krwi służących do sprawdzenia funkcjonowania wątroby.
• Wysypka na skórze, pokrzywka i swędzenie.
• Odczucie ogólnego złego samopoczucia i braku energii.

Działania niepożądane bardzo rzadkie

• Problemy z krwią, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, siniaki i zwiększać ryzyko zakażeń.
• Reakcje alergiczne, czasem bardzo silne, w tym obrzęk warg, języka i gardła, gorączka i świsty w klatce piersiowej.
• Niski poziom sodu we krwi. Może powodować osłabienie, wymioty i skurcze.
• Niepokój, dezorientacja lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Problemy wzrokowe, takie jak zamazane widzenie.
• Nagłe uczucie trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).
• Suchość w ustach.
• Zapalenie jamy ustnej.
• Zakażenie zwane „kandydozą”, które może dotyczyć jelit i jest wywołane przez grzyba.
• Problemy z wątrobą, takie jak żółtaczka, które mogą powodować żółtawy odcień skóry, ciemny mocz i zmęczenie.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Wysypka na skórze po ekspozycji na światło słoneczne.
• Ból stawów (artralgie) lub ból mięśni (mialgie).
• Poważne problemy z nerkami (nephritis interstitialis).
• Zwiększone pocenie się.

Działania niepożądane bardzo rzadkie

• Zmiany w morfologii krwi, takie jak agranulocytoza (brak białych krwinek).
• Agresywność.
• Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Poważne problemy z wątrobą prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
• Nagłe pojawienie się silnej wysypki, pęcherzy lub łuszczynia się skóry.

Może to występować z wysoką gorączką i bólami stawów (zespół wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowej).

• Osłabienie mięśni.
• Zwiększenie się piersi u mężczyzn.
• Niski poziom magnezu we krwi.

W bardzo rzadkich przypadkach Omeprazol Vir może wpływać na białe krwinki i powodować niedobór odporności. Jeśli doświadczasz zakażenia z objawami takimi jak gorączka z silnym pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej, lub trudności w oddawaniu moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu wykonania badania krwi i wykluczenia niedoboru białych krwinek (agranulocytoza). Ważne jest, aby wówczas podać informacje o przyjmowanym leku.

Działania niepożądane o nieznanej częstości

Jeśli przyjmujesz Omeprazol Vir przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, napady drgawkowe, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Niski poziom magnezu może również powodować obniżenie poziomu potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Omeprazol Vir, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco wzrosnąć ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

Wysypka skórna, możliwe z bólem stawów.

Nie martw się tą listą możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że nie wystąpi żadne z nich. Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Omeprazolu VIR

• Przechowuj poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.

• Nie stosować Omeprazolu VIR po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

• Przechowywać poniżej 30°C.

• Przechowywać ten blister w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Informacja dodatkowa

Skład Omeprazolu Vir

• Substancją czynną jest omeprazol. Omeprazol Vir zawiera 20 mg omeprazolu.

• Pozostałe składniki to: kulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana), laktoza bezwodna, hipomeloza, laurylosiarczan sodu, hydroksypropyloceluloza, dwuwodny fosforan sodu dwuwartościowy, ftalan hipomelozy i ftalan dietylowy.

Skorupka kapsułki żelatynowej składa się z: żelatyny, indygotyny (E-132) i żółci chinoleinowej (E-104).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Omeprazol Vir 20 mg mają korpus i kapselkę zielonego koloru.

Wielkości opakowań:

Opakowania zawierające 14, 28, 30 lub 56 kapsułek oraz opakowanie kliniczne zawierające 500 kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/Laguna 66-68-70, 28923 ALCORCÓN (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiego Urzędu Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es