Omeprazolo Vir 20 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

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Introduzione

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Omeprazolo VIR 20 mg Capsule rigide gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati sia grave o se nota effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Omeprazolo VIR e a cosa serve
2. Prima di prendere Omeprazolo VIR
3. Come prendere Omeprazolo VIR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Omeprazolo VIR
6. Altre informazioni

1. Che cos'è Omperazolo VIR e a cosa serve

Omeprazolo Vir contiene il principio attivo omeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “inibitori della pompa protonica”. Questi medicinali agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Omeprazolo Vir è utilizzato per trattare le seguenti malattie:

Negli adulti:

• “Malattia da reflusso gastroesofageo” (ERGE). In questa condizione, l’acido dello stomaco risale nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.
• Ulcere nella parte superiore dell’intestino (ulcera duodenale) o nello stomaco (ulcera gastrica).
• Ulcere infette da un batterio chiamato “Helicobacter pylori”. Se soffre di questa condizione, il medico potrebbe prescriverle anche degli antibiotici per trattare l’infezione e permettere la guarigione dell’ulcera.
• Ulcere causate da farmaci chiamati FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei). Omeprazolo Vir può essere utilizzato anche per prevenire la formazione di ulcere se sta assumendo FANS.
• Eccesso di acido nello stomaco causato da un tumore del pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).

Nei bambini:

Bambini di età superiore a 1 anno e =10 kg

• “Malattia da reflusso gastroesofageo” (ERGE). In questa condizione, l’acido dello stomaco risale nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.

Nei bambini, i sintomi della malattia possono includere il rigurgito del contenuto gastrico in bocca, vomito e un aumento di peso insufficiente.

Bambini di età superiore a 4 anni e adolescenti

• Ulcere infette da un batterio chiamato “Helicobacter pylori”. Se suo figlio soffre di questa condizione, il medico potrebbe prescrivergli anche degli antibiotici per trattare l’infezione e permettere la guarigione dell’ulcera.

2. Prima di prendere Omeprazolo VIR

Non prenda Omeprazolo VIR

• se è allergico (ipersensibile) all’omeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Omeprazolo VIR.
• se è allergico a farmaci che contengono inibitori della pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo).
• se sta assumendo un medicamento che contiene nelfinavir (utilizzato per l’infezione da HIV).

Se non è sicuro, parli con il suo medico o farmacista prima di prendere Omeprazolo VIR.

Faccia particolare attenzione con Omeprazolo VIR

Omeprazolo VIR può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, se manifesta uno dei seguenti disturbi prima di iniziare a prendere Omeprazolo VIR o durante il trattamento, consulti immediatamente il medico:

• Perde peso in modo significativo senza motivo apparente e ha difficoltà a deglutire.
• Ha dolore allo stomaco o indigestione.
• Comincia a vomitare il cibo o a vomitare sangue.
• Le sue evacuazioni sono di colore nero (feci con sangue).
• Ha diarrea grave o persistente, poiché l’omeprazolo è stato associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.
• Ha gravi problemi al fegato.
  • Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un farmaco simile a Omeprazolo VIR per ridurre l’acidità gastrica.
  • Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Omeprazolo VIR. Ricordi di segnalare qualsiasi altro sintomo che noti, come dolore alle articolazioni.

Prima di prendere questo medicinale, informi il medico se:

• Deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Se assume Omeprazolo VIR per un periodo prolungato (più di 1 anno), probabilmente il medico le effettuerà controlli periodici. Deve segnalare qualsiasi sintomo o situazione nuova o insolita durante ogni visita medica.

L’assunzione di omeprazolo può causare infiammazione renale. I segni e i sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Deve informare il medico curante di tali sintomi.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. Omeprazolo VIR può influire sull’azione di alcuni farmaci e alcuni medicinali possono influire su Omeprazolo VIR.

Non prenda Omeprazolo VIR se sta assumendo un medicamento che contiene nelfinavir (utilizzato per trattare l’infezione da HIV).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Chetoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare le infezioni fungine)
• Digossina (utilizzata per trattare problemi cardiaci)
• Diazepam (utilizzato per trattare l’ansia, rilassare i muscoli o nell’epilessia)
• Fenitoina (utilizzata nell’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico dovrà monitorarla attentamente quando inizia o interrompe il trattamento con Omeprazolo VIR
• Farmaci utilizzati per prevenire la formazione di coaguli di sangue, come warfarin o altri antagonisti della vitamina K. Il medico dovrà monitorarla quando inizia o interrompe il trattamento con Omeprazolo VIR
• Rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi)
• Atazanavir (utilizzato per trattare l’infezione da HIV)
• Tacrolimus (utilizzato nei casi di trapianto d’organo)
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve)
• Cilostazolo (utilizzato per trattare la claudicazione intermittente)
• Saquinavir (utilizzato per trattare l’infezione da HIV)
• Clopidogrel (utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue (trombi))

Se il medico, oltre a Omeprazolo VIR, le ha prescritto gli antibiotici amoxicillina e claritromicina per trattare ulcere causate dall’infezione da Helicobacter pylori, è molto importante che informi il medico di tutti gli altri medicinali che sta assumendo.

Assunzione di Omeprazolo VIR con cibi e bevande

Può assumere le capsule con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Prima di prendere Omeprazolo VIR, informi il medico se è in stato di gravidanza o se sta cercando di rimanere incinta. Il medico deciderà se può assumere Omeprazolo VIR durante questo periodo.

Il medico deciderà se può assumere Omeprazolo VIR durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Omeprazolo VIR influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

Possono manifestarsi effetti indesiderati come capogiri e disturbi visivi (vedere sezione 4). In tal caso, non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Omeprazolo VIR

Questo medicinale contiene lattosio e saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Omeprazolo VIR

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Omeprazolo VIR indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Il medico le indicherà quante capsule deve assumere e per quanto tempo. Tale indicazione dipenderà dalla sua patologia e dall'età.

Le dosi abituali sono riportate di seguito.

Adulti:

Trattamento dei sintomi della RGE, come bruciore e rigurgito acido:

• Se il medico ha riscontrato lievi danni all'esofago, la dose normale è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane. Il medico potrebbe prescriverle una dose di 40 mg per ulteriori 8 settimane se l'esofago non si è ancora completamente guarito.
• Una volta guarito l'esofago, la dose normale è di 10 mg una volta al giorno.
• Se non presenta danni all'esofago, la dose normale è di 10 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere della parte superiore dell'intestino (ulcera duodenale):

• La dose normale è di 20 mg una volta al giorno per 2 settimane. Il medico potrebbe prescriverle la stessa dose per altre 2 settimane se l'ulcera non si è ancora guarita.
• Se l'ulcera non si è completamente cicatrizzata, la dose potrà essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Trattamento delle ulcere dello stomaco (ulcera gastrica):

• La dose normale è di 20 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico potrebbe prescriverle la stessa dose per altre 4 settimane se l'ulcera non si è ancora guarita.
• Se l'ulcera non si è completamente cicatrizzata, la dose potrà essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 8 settimane.

Prevenzione della ricomparsa di ulcere gastriche e duodenali:

• La dose normale è di 10 mg o 20 mg una volta al giorno. Il medico potrebbe aumentare la dose a 40 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali causate dagli FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei):

• La dose normale è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.

Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali durante il trattamento con FANS:

• La dose normale è di 20 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere causate dall'infezione da Helicobacter pylori e prevenzione della loro ricomparsa:

• La dose normale è di 20 mg di Omeprazolo VIR due volte al giorno per una settimana.
• Il medico le prescriverà inoltre due antibiotici tra i seguenti: amoxicillina, claritromicina e metronidazolo.

Trattamento dell'eccesso di acido nello stomaco causato da un tumore al pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison):

• La dose abituale è di 60 mg al giorno.
• Il medico adatterà la dose in base alle sue esigenze e deciderà anche per quanto tempo dovrà assumere il medicinale.

Bambini:

Trattamento dei sintomi della RGE, come bruciore e rigurgito acido:

• I bambini di età superiore a un anno con peso superiore a 10 kg possono assumere Omeprazolo VIR. La dose pediatrica è basata sul peso corporeo e il medico deciderà la dose corretta.

Trattamento delle ulcere causate dall'infezione da Helicobacter pylori e prevenzione della loro ricomparsa:

• I bambini di età superiore a 4 anni possono assumere Omeprazolo VIR. La dose pediatrica è basata sul peso corporeo e il medico deciderà la dose corretta.
• Il medico prescriverà inoltre al bambino due antibiotici: amoxicillina e claritromicina.

Come assumere questo medicinale

• Si raccomanda di assumere le capsule al mattino.
• Può assumere le capsule con o senza cibo.
• Inghiotti le capsule intere con mezzo bicchiere d'acqua. Non mastichi né frantumi le capsule, poiché contengono granuli rivestiti che impediscono al farmaco di degradarsi per l'azione dell'acido gastrico. È importante non danneggiare i granuli.

Cosa fare se lei o suo figlio avete difficoltà a deglutire le capsule

• Se lei o suo figlio avete difficoltà a deglutire le capsule:
  • Apra le capsule e inghiotta il contenuto direttamente con mezzo bicchiere d'acqua oppure versi il contenuto in un bicchiere d'acqua non gassata, in un succo di frutta acido (ad es. mela, arancia o ananas) o in una composta di mele.
  • Agiti sempre la miscela immediatamente prima di berla (la miscela non sarà trasparente). Quindi beva la miscela immediatamente o entro 30 minuti.
  • Per assicurarsi di aver assunto tutto il medicinale, riempia il bicchiere d'acqua fino a metà, risciacqui bene il bicchiere e beva l'acqua. Le parti solide contengono il medicinale; non le mastichi né le frantumi.

Se assume una dose eccessiva di Omeprazolo VIR

Se ha assunto una quantità di Omeprazolo VIR superiore a quella prescritta dal medico, consulti immediatamente il medico o il farmacista. Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Omeprazolo VIR

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose non appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo per la dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Omeprazol Vir può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati rari ma gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di Omeprazol Vir e consulti subito il medico:

• Sibili improvvisi durante la respirazione (sibili improvvisi), gonfiore di labbra, lingua e gola o di tutto il corpo, eruzione cutanea, svenimenti o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave).
• Arrossamento della pelle con formazione di vesciche o desquamazione. Potrebbero inoltre comparire vesciche intense e sanguinamento alle labbra, agli occhi, alla bocca, al naso e ai genitali.

Potrebbe trattarsi del “sindrome di Stevens-Johnson” o della “necrolisi epidermica tossica”.

• Colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza, che potrebbero essere sintomi di problemi al fegato.

Gli effetti indesiderati possono manifestarsi con determinate frequenze, definite nel modo seguente:

Altri effetti indesiderati sono:

Effetti indesiderati frequenti

• Mal di testa.
• Disturbi allo stomaco o all’intestino: diarrea, dolore allo stomaco, stitichezza e gas (flatulenza).
• Nausea o vomito.
  • Polipi benigni nello stomaco.

Effetti indesiderati poco frequenti

• Gonfiore ai piedi e alle caviglie.
• Disturbi del sonno (insonnia).
• Capogiri, sensazione di formicolio, sonnolenza.
• Sensazione di giramento (vertigini).
• Alterazioni degli esami del sangue utili a verificare il funzionamento del fegato.
• Eruzioni cutanee, orticaria e prurito.
• Sensazione di malessere generale e mancanza di energia.

Effetti indesiderati rari

• Problemi del sangue, come riduzione dei globuli bianchi o delle piastrine. Questo può causare debolezza, ematomi e aumentare il rischio di infezioni.
• Reazioni allergiche, a volte molto intense, che includono gonfiore di labbra, lingua e gola, febbre e sibili respiratori.
• Basso livello di sodio nel sangue. Può causare debolezza, vomito e crampi.
• Agitazione, confusione o depressione.
• Alterazioni del gusto.
• Problemi visivi, come visione offuscata.
• Sensazione improvvisa di difficoltà respiratoria (broncospasmo).
• Secchezza della bocca.
• Infiammazione della mucosa orale.
• Infezione denominata “candidiasi”, causata da un fungo, che può interessare l’intestino.
• Problemi al fegato, come itterizia, che possono causare colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza.
• Perdita dei capelli (alopecia).
• Eruzione cutanea in seguito all’esposizione alla luce solare.
• Dolore alle articolazioni (artralgie) o ai muscoli (mialgie).
• Gravi problemi renali (nefrite interstiziale).
• Aumento della sudorazione.

Effetti indesiderati molto rari

• Alterazioni del conteggio ematico, come agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi).
• Aggressività.
• Vedere, sentire o udire cose che non esistono (allucinazioni).
• Gravi problemi epatici che provocano insufficienza epatica e infiammazione del cervello.
• Insorgenza improvvisa di eruzioni cutanee intense, formazione di bolle o desquamazione della pelle.

Può essere accompagnata da febbre alta e dolori articolari (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

• Debolezza muscolare.
• Aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.
• Basso livello di magnesio nel sangue.

In casi molto rari Omeprazol Vir può alterare i globuli bianchi del sangue causando immunodeficienza. Se sviluppa un’infezione con sintomi come febbre accompagnata da uno stato generale fortemente compromesso oppure febbre con sintomi di infezione locale, come dolore al collo, alla gola o alla bocca, o difficoltà a urinare, deve consultare il medico il più presto possibile per effettuare un esame del sangue e verificare la possibile carenza di globuli bianchi (agranulocitosi). È importante che in tale occasione informi il medico sui farmaci che sta assumendo.

Effetti indesiderati di frequenza sconosciuta

Se sta assumendo Omeprazol Vir da più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrà decidere di effettuare esami del sangue periodici per monitorare i livelli di magnesio.

Se sta assumendo inibitori della pompa protonica come Omeprazol Vir, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture all’anca, al polso e alla colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Eruzione cutanea, eventualmente associata a dolore articolare.

Non si preoccupi per questo elenco di possibili effetti indesiderati. Potrebbe non manifestarne nessuno. Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono indicati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Omeprazolo VIR

• Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

• Non usare Omeprazolo VIR dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

• Conservare al di sotto di 30ºC.

• Conservare questa blister nell’imballaggio originale per proteggerla dall’umidità.

• I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Omeprazolo Vir

• Il principio attivo è omeprazolo. Omeprazolo Vir contiene 20 mg di omeprazolo.

• Gli altri componenti sono: sferette di zucchero (saccarosio e amido di mais), lattosio anidro, ipromellosa, laurilsolfato di sodio, idrossipropilcellulosa, fosfato di sodio diidrato, ftalato di ipromellosa e ftalato di dietile.

La capsula di gelatina è composta da: gelatina, indigotina (E-132) e giallo di chinolina (E-104).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule di Omeprazolo Vir 20 mg costituite da corpo verde e tappo verde.

Formati della confezione:

Confezioni contenenti 14, 28, 30 o 56 capsule e confezione clinica da 500 capsule.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/Laguna 66-68-70, 28923 ALCORCÓN (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2023

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es