Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Омепразол Віатріс Фармасьютикалз 20 мг капсули тверді кишковорозчинні

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування лікарського засобу, вказаних в цій анотації, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться протягом 14 днів.

Зміст анотації

Що таке Омепразол Віатріс Фармасьютикалз і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Омепразол Віатріс Фармасьютикалз
Як застосовувати Омепразол Віатріс Фармасьютикалз
Можливі побічні ефекти
Зберігання Омепразолу Віатріс Фармасьютикалз
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Омепразол Віатріс Фармасьютикалз 20 мг капсули тверді кишковорозчинні та для чого його застосовують

Омепразол Віатріс Фармасьютикалз містить активну речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи». Ці ліки діють, зменшуючи кількість кислоти, що виробляється шлунком.

Цей лікарський засіб призначений для дорослих з метою короткотривалого лікування симптомів рефлюксу (наприклад, печія, кисла регургітація).

Рефлюкс — це підйом кислоти зі шлунка в стравохід, що може призвести до запалення та болю. Це може викликати такі симптоми, як болюче відчуття печіння в грудях, яке піднімається до горла (печія), та кислий присмак у роті (кисла регургітація).

Можливо, вам доведеться приймати капсули протягом 2–3 днів поспіль, щоб відчути покращення стану.

Зверніться до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться протягом 14 днів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Омепразол Віатріс Фармасьютикалз

Не приймайте Омепразол Віатріс Фармасьютикалз:

Якщо Ви маєте алергію на омепразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (див. розділ 6).
Якщо Ви маєте алергію на лікарські засоби, що містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
Якщо Ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Не приймайте Омепразол Віатріс Фармасьютикалз, якщо Ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Омепразол Віатріс Фармасьютикалз.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Омепразол Віатріс Фармасьютикалз.

Не приймайте цей лікарський засіб більше 14 днів без консультації з лікарем. Якщо Ви не відчуваєте полегшення або помічаєте погіршення симптомів, зверніться до лікаря.

Під час лікування Омепразол Віатріс Фармасьютикалз повідомлялися серйозні шкірні побічні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра загальна ексудативна пустульоза (PEGA). Припиніть прийом Омепразол Віатріс Фармасьютикалз і негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів, пов’язаних із серйозними шкірними побічними реакціями, описаними в розділі 4.

При прийомі омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури, висипання та скованість суглобів. Про ці симптоми слід повідомити лікаря.

Омепразол Віатріс Фармасьютикалз може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо у Вас виникли будь-які з наступних станів перед початком прийому Омепразол Віатріс Фармасьютикалз або під час лікування, негайно проконсультуйтеся з лікарем:

Ви сильно худнете без видимої причини та маєте труднощі з ковтанням.
Маєте біль у шлунку або розлад шлунку.
Починаєте блювати їжею або бачите кров у блювотних масах.
Ваші випорожнення мають чорний колір (випорожнення, забарвлені кров’ю).
Маєте тяжку або тривалу діарею, оскільки прийом омепразолу пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.
Маєте в анамнезі шлункову виразку або операцію на шлунково-кишковому тракті.
Отримуєте тривале лікування від розладу шлунку або відчуття печії протягом 4 тижнів або більше.
Маєте постійний розлад шлунку або печію протягом 4 тижнів або більше.
Маєте жовтяницю або тяжке захворювання печінки.
Вам більше 55 років і Ваші симптоми нещодавно змінилися або є новими.
Якщо у Вас раніше була шкірна реакція після прийому ліків, подібних до Омепразол Віатріс Фармасьютикалз, для зниження кислотності шлунку.
Якщо Вам планують провести спеціальний аналіз крові (хромогранін А).

Якщо у Вас виникне висипання, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування Омепразол Віатріс Фармасьютикалз. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які Ви можете відчувати, наприклад, біль у суглобах.

Пацієнти не повинні приймати омепразол як профілактичний засіб.

Діти та підлітки

Діти та підлітки віком до 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб.

Інші лікарські засоби та Омепразол Віатріс Фармасьютикалз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбаються без рецепта. Це пов’язано з тим, що Омепразол Віатріс Фармасьютикалз може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на Омепразол Віатріс Фармасьютикалз.

Не приймайте Омепразол Віатріс Фармасьютикалз, якщо Ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця)
Діазепам (використовується для лікування тривожності, розслаблення м’язів або при епілепсії)
Фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо Ви приймаєте фенітоїн, Ваш лікар повинен спостерігати за станом під час початку або припинення лікування Омепразол Віатріс Фармасьютикалз.
Ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар повинен спостерігати за станом під час початку або припинення лікування Омепразол Віатріс Фармасьютикалз
Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
Такролімус (використовується при трансплантації органів)
Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану)
Цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості)
Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
Клопідогрель (використовується для запобігання утворенню тромбів (тромбів))
Ерлотиніб (використовується для лікування раку)
Метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що використовується високими дозами для лікування раку) — якщо Ви приймаєте високу дозу метотрексату, Ваш лікар тимчасово припинить лікування Омепразол Віатріс Фармасьютикалз.

Прийом Омепразол Віатріс Фармасьютикалз разом з їжею та напоями

Див. розділ 3.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Омепразол проникає в грудне молоко, але при терапевтичних дозах вплив на дитину малоймовірний. Лікар вирішить, чи можете Ви приймати Омепразол Віатріс Фармасьютикалз під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та механізмами

Немає даних, що Омепразол Віатріс Фармасьютикалз впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Можуть виникати побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Омепразол Віатріс Фармасьютикалз містить сахарозу та натрій

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Омепразол Віатріс Фармасьютикалз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, зазначених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза — одна капсула 20 мг один раз на добу протягом 14 днів. Зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо симптоми не зникнуть після цього терміну.

Можливо, вам потрібно буде приймати капсули протягом 2–3 днів поспіль, щоб відчути покращення симптомів.

Як застосовувати цей лікарський засіб

Рекомендується приймати капсули вранці.
Ви можете приймати капсули разом з їжею або натще.
Ковтайте капсули цілими, запиваючи півсклянкою води. Не жуйте і не дробіть капсули, оскільки вони містять гранули з оболонкою, яка запобігає руйнуванню лікарського засобу під дією шлункової кислоти. Дуже важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас виникли труднощі з ковтанням капсул

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням капсул:
Відкрийте капсулу і випийте вміст безпосередньо з півсклянкою води або висипте вміст у склянку води без газу, кислого фруктового соку (наприклад, яблучного, апельсинового чи ананасового) чи яблучного пюре.
Завжди струшуйте суміш безпосередньо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім випийте суміш одразу або протягом 30 хвилин.
Щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб, долийте води до склянки наполовину, добре прополосніть її і випийте цю воду. Тверді частинки містять лікарський засіб — не жуйте і не дробіть їх.

Застосування у дітей та підлітків

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні застосовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви прийняли більше Омепразолу Віатріс Фармасьютикалз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше омепразолу, ніж призначив ваш лікар, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Ви також можете зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Омепразол Віатріс Фармасьютикалз

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Омепразолом Віатріс Фармасьютикалз

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть наступні рідкісні, але серйозні побічні ефекти, негайно припиніть прийом Омепразолу Віатріс Фармасьютикалз 20 мг капсули тверді кишковорозчинні та зверніться до лікаря:

Раптове свистяче дихання (раптові свисти), набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип на шкірі, запаморочення або труднощі при ковтанні (серйозна алергічна реакція). (рідкісні)
Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або шелушінням. Також можуть з’явитися сильні пухирі та кровотеча на губах, очах, у роті, носі та статевих органах. Можливо, це «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліза». (дуже рідкісні)
Загальний висип, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). (рідкісні)
Загальний червоний шкірний висип із шкіряними висипаннями під шкірою та пухирями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульоза). (рідкісні)
Жовтяниця шкіри, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути ознаками захворювань печінки. (рідкісні)

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

Головний біль.
Ефекти на шлунку або кишечнику: діарея, біль у шлунку, запори та гази (метеоризм).
Нудота або блювота.
Доброкачинні поліпи шлунка.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

Набряк стоп та щиколоток.
Порушення сну (безсоння).
Запаморочення, відчуття поколювання, сонливість.
Відчуття оберту навколо себе (вертиго).
Зміни в аналізах крові, що використовуються для перевірки функції печінки.
Висип на шкірі, кропив’янка та свербіж.
Відчуття загальної слабкості та відсутності енергії.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

Проблеми з кров’ю, такі як зниження білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, синяків та підвищеного ризику інфекцій.
Зниження рівня натрію в крові. Може викликати слабкість, блювоту та судоми.
Збудження, сплутаність свідомості або депресія.
Порушення смаку.
Проблеми зі зором, наприклад, розмите зорове сприйняття.
Раптове відчуття труднощів при диханні (бронхоспазм).
Сухість у роті.
Запалення слизової оболонки рота.
Грибкова інфекція, відома як «кандидоз», яка може уражати кишечник.
Випадіння волосся (алопеція).
Висип на шкірі під час впливу сонячного світла.
Біль у суглобах (артралгії) або м’язах (міалгії).
Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальний нефрит).
Підвищена пітливість.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

Зміни в показниках крові, наприклад, агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тілець).
Агресивність.
Бачення, відчуття або чуття речей, які не існують (галюцинації).
Серйозні захворювання печінки, що призводять до печінкової недостатності та запалення мозку.
Множинна еритема.
Слабкість м’язів.
Збільшення молочних залоз у чоловіків.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Запалення кишечника (що призводить до діареї).
Якщо ви приймаєте Омепразол Віатріс Фармасьютикалз 20 мг капсули тверді кишковорозчинні більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втому, непрохідними м’язовими скороченнями, дезорієнтацією, судомами, запамороченням або прискореним серцебиттям. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікаря. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи для контролю рівня магнію.
Шкірний висип, можливо, з болем у суглобах.

У дуже рідкісних випадках Омепразол Віатріс Фармасьютикалз 20 мг капсули тверді кишковорозчинні може впливати на білі кров’яні тільця та викликати імунодефіцит. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як лихоманка з дуже поганим загальним станом або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або роті, або труднощі при сечовипусканні, якомога швидше зверніться до лікаря для проведення аналізу крові, щоб виключити нестачу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз). У цей момент важливо повідомити лікареві про всі ліки, які ви приймаєте.

Не хвилюйтеся через цей перелік можливих побічних ефектів. Можливо, жоден з них у вас не виникне. Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омепразолу Віатріс Фармасьютикалз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у водойми або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та не потрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омепразол Віатріс Фармасьютикалз

Діючою речовиною є омепразол. Цей лікарський засіб містить 20 мг омепразолу.

Інші компоненти: цукрові гранули (сахароза та крохмаль кукурудзяний), гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е-171), динатрію фосфат дигідрат, сополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1), дисперсія 30% (натрію лаурилсульфат, полісорбат 80 та сополімер метакрилової кислоти-етилакрилату), триетилцитрат.

Капсула: желатин, діоксид титану (Е-171).

Чорнило для друку: чорний оксид заліза (Е-172), калію гідроксид, шелак.

Див. розділ 2, Омепразол Віатріс Фармасьютикалз містить сахарозу.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули Омепразол Віатріс Фармасьютикалз — це тверді желатинові капсули непрозорого білого кольору з маркуванням «OM 20», що містять сферичні гранули.

Блистер з ПВХ-ПВДК/Al: 7 та 14 капсул.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Towa Pharmaceutical Europe S.L.

C/Sant Marti, 75-97

08107, Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.