Omeprazol Viatris Pharmaceuticals 20 mg kapsułki twarde gastrorezystentne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Omeprazol Viatris Pharmaceuticals 20 mg kapsułki twarde gastrorezystentne

Przed podjęciem leczenia proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania leku zawartych w niniejszej ulotce lub podanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Należy zachować niniejszą ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia się pogorszy lub nie dojdzie do poprawy po upływie 14 dni.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Omeprazol Viatris Pharmaceuticals i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Omeprazol Viatris Pharmaceuticals
3. Jak stosować Omeprazol Viatris Pharmaceuticals
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Omeprazol Viatris Pharmaceuticals
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Omeprazol Viatris Pharmaceuticals i do czego jest stosowany

Omeprazol Viatris Pharmaceuticals zawiera substancję czynną omeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają, zmniejszając ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Ten lek jest wskazany u dorosłych do krótkotrwałego leczenia objawów refluksu (np. oparzenia, odbijanie się kwasu).

Refluks to zjawisko polegające na cofaniu się kwasu żołądkowego z żołądka do przełyku, co może prowadzić do jego zapalenia i bólu. Może to powodować objawy takie jak bolesne uczucie pieczenia w klatce piersiowej, które unosi się w kierunku gardła (oparzenie), oraz gorzki smak w ustach (odbijanie się kwasu).

Może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2–3 dni z rzędu, aby uzyskać poprawę objawów.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 14 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Omeprazolu Viatris Pharmaceuticals

Nie przyjmuj Omeprazolu Viatris Pharmaceuticals:

• Jeśli jesteś uczulony na omeprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Nie przyjmuj Omeprazolu Viatris Pharmaceuticals, jeśli pasuje do Ciebie którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Omeprazolu Viatris Pharmaceuticals.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Omeprazolu Viatris Pharmaceuticals.

Nie przyjmuj tego leku dłużej niż przez 14 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli nie odczuwasz ulgi lub zauważasz nasilenie objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Podczas leczenia Omeprazolem Viatris Pharmaceuticals obserwowano poważne ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, reakcję na lek z eozynofilami i objawami systemowymi (DRESS) oraz ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzematyczną (PEGA). Przestań przyjmować Omeprazol Viatris Pharmaceuticals i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Podczas przyjmowania omeprazolu może dojść do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości wydalanego moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś poinformować o tych objawach lekarza prowadzącego.

Omeprazol Viatris Pharmaceuticals może maskować objawy innych chorób. Dlatego jeśli przed rozpoczęciem przyjmowania Omeprazolu Viatris Pharmaceuticals lub w trakcie leczenia pojawią się u Ciebie następujące objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• Znaczna utrata masy ciała bez wyraźnej przyczyny oraz trudności z połykaniem.
• Ból brzucha lub niestrawność.
• Zaczynasz wymiotować jedzenie lub wymiotujesz krew.
• Twoje stolce są czarne (kał zabarwiony krwią).
• Jeśli występuje u Ciebie ciężka lub trwająca biegunka, ponieważ omeprazol może nieznacznie zwiększać ryzyko biegunki infekcyjnej.
• Masz w wywiadzie wrzód żołądka lub operację przewodu pokarmowego.
• Przyjmujesz leczenie przeciwniestrawnościowe lub na oparzenia żołądka przez 4 tygodnie lub dłużej.
• Cierpisz na niestrawność lub oparzenia żołądka od 4 tygodni lub dłużej.
• Masz żółtaczkę lub ciężką chorobę wątroby.
• Jesteś starszy niż 55 lat i Twoje objawy niedawno się zmieniły lub są nowe.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Omeprazolu Viatris Pharmaceuticals stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Jeśli planowane jest wykonanie specjalnego badania krwi (chromogranina A).

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie w miejscach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Omeprazolem Viatris Pharmaceuticals. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Pacjenci nie powinni przyjmować omeprazolu jako leku profilaktycznego.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować tego leku.

Inne leki i Omeprazol Viatris Pharmaceuticals

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty. Wynika to z faktu, że Omeprazol Viatris Pharmaceuticals może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Omeprazolu Viatris Pharmaceuticals.

Nie przyjmuj Omeprazolu Viatris Pharmaceuticals, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol, itrakonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
• Digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca)
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, rozkurczaniu mięśni lub w epilepsji)
• Fenytionę (stosowaną w epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenytoinę, lekarz będzie musiał Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub zakończenia leczenia Omeprazolem Viatris Pharmaceuticals.
• Leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin, takie jak warfaryna lub inne antagoniści witaminy K. Lekarz będzie musiał Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub zakończenia leczenia Omeprazolem Viatris Pharmaceuticals.
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy)
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• Takrolimus (w przypadkach przeszczepów narządów)
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji łagodnej)
• Cilostazol (stosowany w leczeniu chodu przerywanego)
• Saquinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin (trombów))
• Erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów)
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli przyjmujesz wysoką dawkę metotreksatu, lekarz będzie musiał tymczasowo przerwać leczenie Omeprazolem Viatris Pharmaceuticals.

Przyjmowanie Omeprazolu Viatris Pharmaceuticals z pokarmem i napojami

Zobacz punkt 3.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Omeprazol przechodzi do mleka matki, ale przy dawkach terapeutycznych nieprawdopodobne, aby wpływał na niemowlę. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Omeprazol Viatris Pharmaceuticals podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nieprawdopodobne, aby Omeprazol Viatris Pharmaceuticals wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia wzroku (zobacz punkt 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Omeprazol Viatris Pharmaceuticals zawiera sacharozę i sód

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę, co oznacza, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Omeprazol Viatris Pharmaceuticals

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją zawartą w niniejszym ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka 20 mg jeden raz dziennie przez 14 dni. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią po tym czasie.

Może okazać się konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2–3 dni z rzędu, aby uzyskać poprawę objawów.

Jak stosować ten lek

• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
• Możesz przyjmować kapsułki z posiłkiem lub na pusty żołądek.
• Połknij kapsułki całe z połową szklanki wody. Nie żuj ani nie miażdż kapsułek, ponieważ zawierają one granulki otoczone powłoką ochronną, która zapobiega rozkładowi leku pod wpływem kwasu żołądkowego. Ważne jest, aby nie uszkodzić granulków.

Co należy zrobić, jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek

• Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek:

• Otwórz kapsułkę i połknij zawartość bezpośrednio z połową szklanki wody lub wsyp zawartość do szklanki wody niegazowanej, soku owocowego o kwasowym odczynie (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) lub kompotu jabłkowego.

• Zawsze wstrząśnij mieszaniną tuż przed spożyciem (mieszanina nie będzie przezroczysta). Następnie wypij mieszaninę natychmiast lub w ciągu 30 minut.

• Aby upewnić się, że przyjąłeś całą dawkę leku, uzupełnij szklankę wodą do połowy, dobrze wypłucz i wypij wodę. Części stałe zawierają lek – nie żuj ich i nie miażdż.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować tego leku.

Jeśli przyjmiesz więcej Omeprazol Viatris Pharmaceuticals niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej omeprazolu niż zalecił lekarz, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Omeprazol Viatris Pharmaceuticals

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki zostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Omeprazol Viatris Pharmaceuticals

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować Omeprazol Viatris Pharmaceuticals i skontaktuj się z lekarzem:

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka na skórze, omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna). (rzadkie)
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszyciem. Mogą również pojawić się intensywne pęcherze i krwawienie warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Może to być tzw. „zespoł Stevensa-Johnsona” lub „toksyczna nekroliza nabyta”. (bardzo rzadkie)
• Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). (rzadkie)
• Ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna). (rzadkie)
• Żółtaczka skóry, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami problemów wątroby. (rzadkie)

Inne działania niepożądane to:

Działania niepożądane częste (może występować u do 1 na 10 osób)

• Bóle głowy.
• Działania niepożądane ze strony żołądka lub jelit: biegunka, ból żołądka, zaparcia i wzdęcia (flatalgia).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy w żołądku.

Działania niepożądane rzadsze (może występować u do 1 na 100 osób)

• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność.
• Odczucie wirującego świata (zawroty głowy).
• Zmiany w badaniach krwi służące sprawdzeniu funkcji wątroby.
• Wysypka na skórze, pokrzywka i swędzenie.
• Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia i braku energii.

Działania niepożądane rzadkie (może występować u do 1 na 1000 osób)

• Problemy z krwią, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, krwawienia i zwiększać ryzyko infekcji.
• Niski poziom sodu we krwi. Może powodować osłabienie, wymioty i skurcze mięśni.
• Podniecenie, dezorientacja lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie.
• Nagłe uczucie trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• Suchość w ustach.
• Zapalenie jamy ustnej.
• Zakażenie tzw. „kandydoza”, które może dotknąć jelita i jest wywołane przez grzyba.
• Wypadanie włosów (alopecia).
• Wysypka na skórze po ekspozycji na światło słoneczne.
• Ból stawów (artralgie) lub ból mięśni (mialgie).
• Ciężkie problemy nerek (zespół nerek międzykomórkowych).
• Zwiększone potliwość.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może występować u do 1 na 10 000 osób)

• Zaburzenia morfologii krwi, takie jak agranulocytoza (brak białych krwinek).
• Agresywność.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Ciężkie problemy wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
• Wielopostaciowe rumieńce.
• Osłabienie mięśni.
• Zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie jelita (powodujące biegunkę).
• Jeśli przyjmujesz Omeprazol Viatris Pharmaceuticals przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy lub przyspieszonym rytmem serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowych badaniach kontrolujących poziom magnezu.
• Wysypka skórna, ewentualnie z bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach Omeprazol Viatris Pharmaceuticals może wpływać na białe krwinki i powodować niedobór odporności. Jeśli doświadczasz infekcji z objawami takimi jak gorączka z bardzo złym ogólnym stanem zdrowia lub gorączka z objawami zakażenia lokalnego, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej lub trudności z oddawaniem moczu, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu wykonania badania krwi, aby wykluczyć niedobór białych krwinek (agranulocytozę). Ważne jest, aby wówczas podać informacje o przyjmowanych lekach.

Nie martw się tą listą możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że nie wystąpi żadne z nich. Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma na tej liście, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Omeprazol Viatris Pharmaceuticals

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

• Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu po oznaczeniu CAD lub EXP. Data ważności wskazuje ostatni dzień podanego miesiąca.

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego kosza na śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Omeprazol Viatris Pharmaceuticals

Substancją czynną jest omeprazol. Lek ten zawiera 20 mg omeprazolu.

Pozostałe składniki to kulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana), hipromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E-171), fosforan sodu dwuwodny, kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem (1:1) dyspersja 30% (laurian sodu, polisorbat 80 i kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem), cytrynian trietylu.

Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171).

Farba do druku: tlenek żelaza czarny (E-172), wodorotlenek potasu i lak żelatynowy.

Zobacz punkt 2, Omeprazol Viatris Pharmaceuticals zawiera sacharozę.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Omeprazol Viatris Pharmaceuticals to twarde kapsułki żelatynowe, nieprzezroczyste, białe, oznaczone napisem „OM 20”, zawierające kuliste granulki.

Blistery z PVC-PVDC/Al: 7 i 14 kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Towa Pharmaceutical Europe S.L.

C/Sant Marti, 75-97

08107, Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.