Omeprazolo Viatris Pharmaceuticals 20 mg capsule rigide gastroresistenti

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Omeprazolo Viatris Pharmaceuticals 20 mg capsule rigide gastroresistenti

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 14 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Omeprazolo Viatris Pharmaceuticals e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Omeprazolo Viatris Pharmaceuticals
3. Come prendere Omeprazolo Viatris Pharmaceuticals
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Omeprazolo Viatris Pharmaceuticals
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Omeprazol Viatris Pharmaceuticals e a cosa serve

Omeprazol Viatris Pharmaceuticals contiene il principio attivo omeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “inibitori della pompa protonica”. Questi medicinali agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Questo medicinale è indicato negli adulti per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad esempio bruciore, rigurgito acido).

Il reflusso è il risalire dell’acido dallo stomaco all’esofago, che può provocare infiammazione e dolore. Ciò può causare sintomi come una sensazione dolorosa di bruciore al petto che risale fino alla gola (pirosi) e un sapore acido in bocca (rigurgito acido).

Potrebbe essere necessario assumere le capsule per 2-3 giorni consecutivi prima di ottenere un miglioramento dei sintomi.

Consulti il medico se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 14 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Omeprazolo Viatris Pharmaceuticals

Non prenda Omeprazolo Viatris Pharmaceuticals:

• Se è allergico all’omeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico a medicinali contenenti inibitori della pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo).
• Se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per l’infezione da HIV).

Non prenda Omeprazolo Viatris Pharmaceuticals se si trova in una delle situazioni sopra indicate. Se ha dei dubbi, parli con il medico o con il farmacista prima di prendere Omeprazolo Viatris Pharmaceuticals.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Omeprazolo Viatris Pharmaceuticals.

Non prenda questo medicinale per più di 14 giorni senza consultare il medico. Se non avverte un miglioramento o se ritiene che i sintomi peggiorino, consulti il medico.

Sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi in relazione al trattamento con Omeprazolo Viatris Pharmaceuticals, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e la pustulosi esantematica acuta generalizzata (PEGA). Interrompa immediatamente l’assunzione di Omeprazolo Viatris Pharmaceuticals e consulti il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi correlati alle reazioni avverse cutanee gravi descritte nella sezione 4.

Durante l’assunzione di omeprazolo può verificarsi un’infiammazione renale. I segni e i sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Informi il medico curante di tali sintomi.

Omeprazolo Viatris Pharmaceuticals può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, se manifesta uno dei seguenti disturbi prima di iniziare a prendere Omeprazolo Viatris Pharmaceuticals o durante il trattamento, consulti immediatamente il medico:

• Perde molto peso senza motivo apparente e ha difficoltà a deglutire.
• Ha dolore allo stomaco o indigestione.
• Comincia a vomitare il cibo o a vomitare sangue.
• Le sue feci sono di colore nero (feci con sangue).
• Ha diarrea grave o persistente, poiché l’omeprazolo è stato associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.
• Ha antecedenti di ulcera gastrica o di intervento chirurgico gastrointestinale.
• Sta seguendo un trattamento continuativo per indigestione o bruciore di stomaco da 4 settimane o più.
• Soffre di indigestione o bruciore di stomaco continuativamente da 4 settimane o più.
• Ha ittero o una grave malattia epatica.
• Ha più di 55 anni e i suoi sintomi sono recentemente cambiati o sono nuovi.
• Ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Omeprazolo Viatris Pharmaceuticals per ridurre l’acidità gastrica.
• Deve sottoporsi a un esame del sangue specifico (cromogranina A).

Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone di pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Omeprazolo Viatris Pharmaceuticals. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

I pazienti non devono assumere omeprazolo come trattamento preventivo.

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono assumere questo medicinale.

Altri medicinali e Omeprazolo Viatris Pharmaceuticals

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo perché Omeprazolo Viatris Pharmaceuticals può influenzare l’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare Omeprazolo Viatris Pharmaceuticals.

Non prenda Omeprazolo Viatris Pharmaceuticals se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per trattare l’infezione da HIV).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Chetoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare le infezioni fungine)
• Digossina (utilizzata per trattare problemi cardiaci)
• Diazepam (utilizzato per trattare l’ansia, rilassare i muscoli o nell’epilessia)
• Fenitoina (utilizzata nell’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico dovrà monitorarla attentamente quando inizia o interrompe il trattamento con Omeprazolo Viatris Pharmaceuticals.
• Medicinali utilizzati per prevenire la formazione di coaguli di sangue, come warfarina o altri antagonisti della vitamina K. Il medico dovrà monitorarla attentamente quando inizia o interrompe il trattamento con Omeprazolo Viatris Pharmaceuticals.
• Rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi)
• Atazanavir (utilizzato per trattare l’infezione da HIV)
• Tacrolimus (in caso di trapianto d’organo)
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve)
• Cilostazolo (utilizzato per trattare la claudicazione intermittente)
• Saquinavir (utilizzato per trattare l’infezione da HIV)
• Clopidogrel (utilizzato per prevenire coaguli di sangue (trombi))
• Erlotinib (utilizzato per trattare il cancro)
• Metotrexato (medicinale chemioterapico utilizzato a dosi elevate per trattare il cancro) – se sta assumendo una dose elevata di metotrexato, il medico dovrà interrompere temporaneamente il trattamento con Omeprazolo Viatris Pharmaceuticals.

Assunzione di Omeprazolo Viatris Pharmaceuticals con cibi e bevande

Vedere sezione 3.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

L’omeprazolo passa nel latte materno, ma è improbabile che influisca sul bambino quando assunto a dosi terapeutiche. Il medico deciderà se può assumere Omeprazolo Viatris Pharmaceuticals durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Omeprazolo Viatris Pharmaceuticals influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, possono manifestarsi effetti indesiderati come capogiri e disturbi visivi (vedere sezione 4). In tal caso, non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari.

Omeprazolo Viatris Pharmaceuticals contiene saccarosio e sodio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Omeprazolo Viatris Pharmaceuticals

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di una capsula da 20 mg una volta al giorno per 14 giorni. Contatti il medico se i sintomi non scompaiono dopo questo periodo.

Potrebbe essere necessario assumere le capsule per 2-3 giorni consecutivi prima di notare un miglioramento dei sintomi.

Come assumere questo medicinale

• Si raccomanda di assumere le capsule al mattino.
• Può assumere le capsule con i pasti o a stomaco vuoto.
• Inghiotti interamente le capsule con mezzo bicchiere d'acqua. Non mastichi né frantumi le capsule, poiché contengono granuli rivestiti che impediscono al medicinale di degradarsi per l'azione dell'acido gastrico. È importante non danneggiare i granuli.

Cosa deve fare se ha difficoltà a deglutire le capsule

• Se ha difficoltà a deglutire le capsule:

• Apra le capsule e inghiotta il contenuto direttamente con mezzo bicchiere d'acqua oppure versi il contenuto in un bicchiere d'acqua non gassata, in un succo di frutta acido (ad es. mela, arancia o ananas) o in una composta di mele.

• Agiti sempre la miscela immediatamente prima di berla (la miscela non sarà trasparente). Quindi, beva la miscela immediatamente o entro 30 minuti.

• Per assicurarsi di aver assunto tutto il medicinale, riempia il bicchiere d'acqua fino a metà, sciacqui bene il bicchiere e beva l'acqua. Le parti solide contengono il medicinale; non le mastichi né le frantumi.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere questo medicinale.

Se assume più Omeprazolo Viatris Pharmaceuticals di quanto deve

Se ha assunto più omeprazolo di quanto prescritto dal medico, consulti immediatamente il medico o il farmacista. Può inoltre chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Omeprazolo Viatris Pharmaceuticals

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo per la dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Omeprazolo Viatris Pharmaceuticals

Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati rari ma gravi, smetta di assumere Omeprazolo Viatris Pharmaceuticals e consulti immediatamente il medico:

• Sibili improvvisi durante la respirazione (sibili improvvisi), gonfiore di labbra, lingua e gola o dell'intero corpo, eruzioni cutanee, svenimenti o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave). (rari)
• Arrossamento della pelle con formazione di vesciche o desquamazione. Potrebbero inoltre comparire vesciche intense e sanguinamento alle labbra, agli occhi, alla bocca, al naso e ai genitali. Potrebbe trattarsi del “sindrome di Stevens-Johnson” o di “necrolisi epidermica tossica”. (molto rari)
• Eruzioni cutanee diffuse, aumento della temperatura corporea e infiammazione dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità farmacologica). (rari)
• Eruzione cutanea rossa, squamosa e diffusa con noduli sotto la pelle e vesciche accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta). (rari)
• Colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza, che potrebbero essere sintomi di problemi epatici. (rari)

Altri effetti indesiderati sono:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea.
• Disturbi allo stomaco o all’intestino: diarrea, dolore allo stomaco, stitichezza e flatulenza.
• Nausea o vomito.
• Polipi benigni nello stomaco.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore dei piedi e delle caviglie.
• Disturbi del sonno (insonnia).
• Capogiri, sensazione di formicolio, sonnolenza.
• Sensazione di giramento (vertigini).
• Alterazioni degli esami del sangue utilizzati per verificare il funzionamento del fegato.
• Eruzioni cutanee, orticaria e prurito.
• Sensazione di malessere generale e mancanza di energia.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Problemi ematici, come riduzione dei globuli bianchi o delle piastrine. Ciò può causare debolezza, ematomi e aumentare il rischio di infezioni.
• Basso livello di sodio nel sangue. Può causare debolezza, vomito e crampi.
• Agitazione, confusione o depressione.
• Alterazioni del gusto.
• Problemi visivi, come visione offuscata.
• Sensazione improvvisa di difficoltà respiratoria (broncospasmo).
• Secchezza della bocca.
• Infiammazione della mucosa orale.
• Infezione denominata “candidiasi”, causata da un fungo, che può interessare l’intestino.
• Perdita dei capelli (alopecia).
• Eruzione cutanea in seguito all’esposizione alla luce solare.
• Dolore articolare (artralgie) o dolore muscolare (mialgie).
• Gravi problemi renali (nefrite interstiziale).
• Aumento della sudorazione.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Alterazioni del conteggio ematico, come agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi).
• Aggressività.
• Vedere, sentire o udire cose che non esistono (allucinazioni).
• Gravi problemi epatici che provocano insufficienza epatica e infiammazione del cervello.
• Eritema multiforme.
• Debolezza muscolare.
• Aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Infiammazione intestinale (che provoca diarrea).
• Se sta assumendo Omeprazolo Viatris Pharmaceuticals da più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione mentale, convulsioni, capogiri o aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono inoltre causare una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare periodicamente esami del sangue per monitorare i suoi livelli di magnesio.
• Eruzione cutanea, eventualmente associata a dolore articolare.

In casi molto rari, Omeprazolo Viatris Pharmaceuticals può influire sui globuli bianchi del sangue e causare immunodeficienza. Se sviluppa un’infezione con sintomi come febbre accompagnata da uno stato generale molto compromesso, oppure febbre con sintomi di infezione localizzata, come dolore al collo, alla gola o alla bocca, o difficoltà a urinare, deve consultare il medico il prima possibile per effettuare un esame del sangue e escludere una carenza di globuli bianchi (agranulocitosi). È importante che in tale occasione comunichi al medico tutti i medicinali che sta assumendo.

Non si preoccupi per questo elenco di possibili effetti indesiderati. È possibile che non manifesti nessuno di essi. Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che prova sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Omeprazolo Viatris Pharmaceuticals

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

• Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Conservare nel contenitore originale per proteggerlo dall'umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente contenitori e farmaci che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Omeprazolo Viatris Pharmaceuticals

Il principio attivo è omeprazolo. Questo medicinale contiene 20 mg di omeprazolo.

Gli altri componenti sono sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais), ipromellosa, talco, biossido di titanio (E-171), fosfato disodico diidrato, copolimero di acido metacrilico-etilacrilato (1:1) dispersione al 30% (laurilsolfato sodico, polisorbato 80 e copolimero di acido metacrilico-etilacrilato), citrato di trietile.

Capsula: gelatina, biossido di titanio (E-171).

Inchiostro di stampa: ossido di ferro nero (E-172), idrossido di potassio e gomma lacca.

Vedere sezione 2, Omeprazolo Viatris Pharmaceuticals contiene saccarosio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule di Omeprazolo Viatris Pharmaceuticals sono capsule rigide di gelatina di colore bianco opaco, contrassegnate con la scritta “OM 20” e contenenti granuli sferici.

Blister in PVC-PVDC/Al: 7 e 14 capsule.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Towa Pharmaceutical Europe S.L.

C/Sant Marti, 75-97

08107, Martorelles (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.